PHANTOM-S: A kórház előtti akut neurológiai terápia és az orvosi ellátás optimalizálása stroke-os betegeknél – tanulmány (PHANTOM-S)
2015. szeptember 14. frissítette: Charite University, Berlin, Germany
Az akut ischaemiás stroke-os betegeken végzett prospektív vizsgálat célja a riasztástól a tűig terjedő idő összehasonlítása a véletlenszerűen kiosztott időszakokban, komputertomográfiával (CT) és gondozási diagnosztikával felszerelt, speciális személyzettel ellátott mentőautóval vagy anélkül.
A kutatók azt feltételezik, hogy a rendszeres ellátáshoz képest a stroke-sürgősségi mobil egység bevezetésével a kutatók legalább 20 perccel csökkentik a riasztástól a tűig tartó időt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tünetek megjelenésétől számított idő döntő fontosságú az intravénás trombolízis hatékonysága szempontjából akut ischaemiás stroke betegeknél. Sok beteg jelentős késéssel kap szöveti plazminogén aktivátort (tPA). A nyomozók CT-szkennerrel, gondozási laboratóriummal, teleradiológiai támogatással és egy sürgősségi képzett neurológussal felszerelt mentőautót fejlesztettek ki. A Kórház előtti akut neurológiai terápia és az orvosi ellátás optimalizálása stroke-os betegeknél (PHANTOM-S) vizsgálatban a kutatók célja a riasztástól a tűig terjedő idő csökkentése a kórház előtti szöveti plazminogén aktivátor mentőautóban történő használatával. .
A kutatók azt feltételezik, hogy a rendszeres ellátáshoz képest a stroke-sürgősségi mobil egység (STEMO) megvalósításával a riasztástól a tűig tartó időt legalább 20 perccel csökkentjük.
Ez egy prospektív tanulmány, amely véletlenszerűen kiosztott időszakokat hasonlít össze a STEMO elérhetőségével és anélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
614
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a segélyhívás a tünetek megjelenésétől számított 4 órán belül vagy a diszpécserközpontban meghatározatlan időpontban a stroke gyanúját váltotta ki
- Tájékozott beleegyezés a betegek vagy törvényes képviselők által biztosított dokumentációhoz és nyomon követéshez
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 év
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Rendszeres ápolás
Berlinben a stroke-gyanús esetek rendszeres ellátása egy mentőautóból áll, csak mentősökkel, és nem végeznek komputertomográfiát (CT) és nem végeznek gondozási diagnosztikát.
Berlinben a sürgősségi orvosok csak speciális egészségügyi sürgősségi esetekben vesznek részt a prehospitális ellátásban, mint például a létfontosságú paraméterek súlyos instabilitása vagy eszméletvesztés.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Stroke Emergency Unit Mobile (STEMO)
A STEMO fel van szerelve egy CT-szkennerrel, egy gondozási laboratóriummal, valamint a teleradiológiai és videokonferencia-támogatás infrastruktúrájával.
A STEMO-t tapasztalt neurológusokból álló csapat (n=6, félmunkaidős állások, további formális sürgősségi orvosi képzéssel a berlini orvosi testület előírásai szerint), a tűzoltóság mentősei (n=3, két év hivatalos) kezeli. sürgősségi ellátás) és radiológiai technikusok (n=3, három év formális képzés radiológiai segítségnyújtásban és három hónap formális képzés a sürgősségi ellátásban).
|
A STEMO-ban kezelt betegek CT-vizsgálatot és laboratóriumi vizsgálatot kaphatnak.
Ez a neurológiai vizsgálat eredményétől függ, beleértve a kórelőzmény felmérését és az ügyeletes radiológus által végzett szkennelés indikációját.
Ellenjavallat hiányában az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek intravénás szöveti plazminogén aktivátort (0,9 mg/ttkg) kapnak a szöveti plazminogén aktivátor rutinszerű használatának megfelelően Németországban a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül, de formális felső korhatár nélkül.
(Azaz a 80 évnél idősebb betegek nem zárhatók ki.)
Megnövekedett INR és intracerebrális vérzés esetén a betegek Prothrombin Complex Koncentrátumot (PCC) kapnak.
Minden egyéb indikációt a nemzeti irányelvek szerint vagy a neurológus által megfelelőnek ítélt módon kezelnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ébresztőtől tűig idő
Időkeret: 1. nap
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a sürgősségi egészségügyi szolgáltatás aktiválása és a trombolízis megkezdése között eltelt idő (riasztástól tűig tartó idő).
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális eredmények
Időkeret: három hónappal a tünetek megjelenése után
|
A betegek funkcionális kimenetelét a módosított Rankin-skála (mRS) segítségével értékelik a telefonos követés során három hónap elteltével és a halálozással
|
három hónappal a tünetek megjelenése után
|
|
más idők
Időkeret: 1. nap
|
Alarm-to-imaging Képalkotó tűre Riasztás-ellátási pont laboratóriumi diagnosztika (International Normalized Ratio (INR), thrombocytaszám) Riasztás-INR normalizálás (<1,5) intracerebrális vérzés (ICH) esetén és INR>1,7
|
1. nap
|
|
Felmérik a költséghatékonyságot
Időkeret: 15 hónap (egybeesik az utolsó nyomon követés befejezésének várható időpontjával)
|
15 hónap (egybeesik az utolsó nyomon követés befejezésének várható időpontjával)
|
|
|
A szöveti plazminogén aktivátort (tPA) kapó stroke-betegek aránya
Időkeret: 1. nap
|
Felmérik a tPA-t kapó stroke-betegek arányát, és összehasonlítják a rendszeres ellátás és a STEMO között.
|
1. nap
|
|
Különleges ajánlás
Időkeret: 1. nap
|
A szakosodott központba utalt betegek aránya az alábbi esetekben: A distalis carotis / proximális középső agyi artéria elzáródása Kisagyi ICH-t elfoglaló tér (legalább 6 ml) Intraventricularis vérzés (>/= 1 vérrel telt kamra) |
1. nap
|
|
tünetekkel járó intracerebrális vérzés
Időkeret: 36 órával a tünetek megjelenése után
|
A tünetekkel járó intracerebrális vérzést (sICH) a European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) III és a National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) meghatározása szerint értékelik
|
36 órával a tünetek megjelenése után
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A súlyos mellékhatások (SAE) száma a helyes klinikai gyakorlat (GCP) besorolása szerint
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Halálozás
Időkeret: legfeljebb három hónapig
|
Kórházi halálozás (pl.
7 napos mortalitás = elsődleges biztonsági eredmény; a biztonsági elemzések magukban foglalják azokat a betegeket, akik szöveti plazminogén aktivátort kaptak a vizsgálat kísérleti szakaszában), és a stroke után három hónappal a mortalitást értékelik a stroke-betegeknél.
|
legfeljebb három hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelt betegek aránya a kezdettől számított időintervallumokban
Időkeret: 1. nap
|
A 0-90, 91-180, 181-270 perces időintervallumok szerint, amint azt a randomizált, kontrollált iv tPA-vizsgálatok összevont analízisében használták (K. Lees et al., Lancet, 2010). Ezt az eredményt az adatgyűjtés befejezése előtt határozták meg, és a költséghatékonysági elemzésekhez használják fel. |
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heinrich Audebert, Prof, Charite University, Berlin, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Koch PM, Kunz A, Ebinger M, Geisler F, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Bollweg K, Kaczmarek S, Endres M, Audebert HJ. Influence of Distance to Scene on Time to Thrombolysis in a Specialized Stroke Ambulance. Stroke. 2016 Aug;47(8):2136-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013057. Epub 2016 Jun 21.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Nolte CH, Hertel S, Ziera T, Audebert HJ; STEMO Consortium. Copeptin Levels in Patients With Acute Ischemic Stroke and Stroke Mimics. Stroke. 2015 Sep;46(9):2426-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009877. Epub 2015 Aug 6.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Freitag E, Reich J, Schremmer D, Audebert HJ; STEMO Consortium. Improved prehospital triage of patients with stroke in a specialized stroke ambulance: results of the pre-hospital acute neurological therapy and optimization of medical care in stroke study. Stroke. 2015 Mar;46(3):740-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008159. Epub 2015 Jan 29.
- Ebinger M, Kunz A, Wendt M, Rozanski M, Winter B, Waldschmidt C, Weber J, Villringer K, Fiebach JB, Audebert HJ. Effects of golden hour thrombolysis: a Prehospital Acute Neurological Treatment and Optimization of Medical Care in Stroke (PHANTOM-S) substudy. JAMA Neurol. 2015 Jan;72(1):25-30. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3188.
- Ebinger M, Winter B, Wendt M, Weber JE, Waldschmidt C, Rozanski M, Kunz A, Koch P, Kellner PA, Gierhake D, Villringer K, Fiebach JB, Grittner U, Hartmann A, Mackert BM, Endres M, Audebert HJ; STEMO Consortium. Effect of the use of ambulance-based thrombolysis on time to thrombolysis in acute ischemic stroke: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1622-31. doi: 10.1001/jama.2014.2850.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHANTOM-S
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve