PHANTOM-S: de pre-ziekenhuis acute neurologische therapie en optimalisatie van medische zorg bij patiënten met een beroerte - Studie (PHANTOM-S)
14 september 2015 bijgewerkt door: Charite University, Berlin, Germany
Het doel van deze prospectieve studie bij patiënten met een acute ischemische beroerte is om de alarm-tot-naaldtijd te vergelijken gedurende willekeurig toegewezen perioden met en zonder beschikbaarheid van een speciaal bemande ambulance uitgerust met computertomografie (CT) en point-of-care-diagnostiek.
De onderzoekers veronderstellen dat de onderzoekers in vergelijking met de reguliere zorg de alarm-tot-naaldtijd met minimaal 20 minuten zullen verkorten door de inzet van de mobiele noodunit voor een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De tijd vanaf het begin van de symptomen is cruciaal voor de effectiviteit van intraveneuze trombolyse bij patiënten met een acute ischemische beroerte. Veel patiënten krijgen met aanzienlijke vertraging tissue Plasminogen Activator (tPA). De onderzoekers ontwikkelden een ambulance uitgerust met een CT-scanner, point-of-care laboratorium, teleradiologische ondersteuning en een noodopgeleide neuroloog aan boord. In de pre-hospital acute neurologische therapie en optimalisatie van medische zorg bij patiënten met een beroerte (PHANTOM-S)-onderzoek streven de onderzoekers naar een verkorting van de huidige alarm-tot-naaldtijd door pre-ziekenhuis gebruik van tissue Plasminogen Activator in een ambulance .
De onderzoekers veronderstellen dat we in vergelijking met de reguliere zorg de alarm-tot-naaldtijd met minimaal 20 minuten zullen verkorten door de inzet van de Stroke Emergency Mobile Unit (STEMO).
Dit is een prospectieve studie waarin willekeurig toegewezen perioden met en zonder STEMO-beschikbaarheid worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
614
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de noodoproep de verdenking van een beroerte veroorzaakte binnen 4 uur na het begin van de symptomen of met onbepaalde aanvangstijd in het meldkamer
- Geïnformeerde toestemming voor documentatie en follow-up door patiënten of wettelijke vertegenwoordigers
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Reguliere zorg
De reguliere zorg voor vermoedelijke beroerte in Berlijn bestaat uit een ambulance met alleen paramedici, en noch computertomografie (CT) noch point-of-care diagnostiek.
In Berlijn zijn spoedartsen alleen betrokken bij preklinische zorg in gevallen van speciale medische noodsituaties, zoals ernstige instabiliteit van vitale parameters of bewustzijnsverlies.
|
|
|
Actieve vergelijker: Stroke Emergency Unit Mobiel (STEMO)
De STEMO is uitgerust met een CT-scanner, een point-of-care laboratorium en de infrastructuur voor zowel teleradiologische als videoconferencing ondersteuning.
STEMO wordt beheerd door een team van ervaren neurologen (n=6, halftijdse functies, met aanvullende formele opleiding in spoedeisende geneeskunde volgens de eisen van de Berlin Medical Board), paramedici van de brandweer (n=3, twee jaar formeel opleiding in spoedeisende hulp) en radiologietechnici (n=3, drie jaar formele opleiding in radiologische assistentie en drie maanden formele opleiding in spoedeisende hulp).
|
Patiënten die in de STEMO worden behandeld, kunnen een CT-scan en point-of-care laboratoriumonderzoek krijgen.
Dit is afhankelijk van de uitslag van het neurologisch onderzoek inclusief beoordeling van de anamnese en de indicatie voor scannen door de dienstdoende radioloog.
Als er geen contra-indicaties zijn, zullen patiënten met acute ischemische beroerte binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen intraveneuze weefselplasminogeenactivator (0,9 mg/kg LG) krijgen volgens het routinegebruik van weefselplasminogeenactivator in Duitsland, maar zonder formele bovengrens voor de leeftijd.
(Met andere woorden, patiënten ouder dan 80 jaar worden niet uitgesloten.)
In het geval van verhoogde INR en intracerebrale bloeding zullen patiënten Prothrombin Complex Concentrate (PCC) krijgen.
Alle andere indicaties zullen worden behandeld volgens de nationale richtlijnen of zoals passend geacht door de neuroloog.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
alarm tot naald tijd
Tijdsspanne: dag 1
|
Het primaire eindpunt van de studie is de tijd tussen activering van de medische hulpdienst en aanvang van trombolyse (alarm-tot-naald-tijd).
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: drie maanden na het ontstaan van de symptomen
|
Functionele uitkomst van patiënten zal worden beoordeeld via gemodificeerde Rankin Scale (mRS) tijdens telefonische follow-up na drie maanden en mortaliteit
|
drie maanden na het ontstaan van de symptomen
|
|
andere tijden
Tijdsspanne: dag 1
|
Alarm-naar-beeldvorming Beeldvorming-naar-naald Alarm-naar-zorgpunt laboratoriumdiagnostiek (International Normalized Ratio (INR), aantal bloedplaatjes) Alarm-naar-INR-normalisatie (<1,5) in gevallen van intracerebrale bloeding (ICH) en INR> 1,7
|
dag 1
|
|
De kosteneffectiviteit zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: 15 maanden (samenvallend met de verwachte datum van voltooiing van de laatste follow-up)
|
15 maanden (samenvallend met de verwachte datum van voltooiing van de laatste follow-up)
|
|
|
Percentage patiënten met een beroerte dat tissue Plasminogen Activator (tPA) krijgt
Tijdsspanne: dag 1
|
Percentage beroertepatiënten dat tPA krijgt, zal worden beoordeeld en vergeleken tussen reguliere zorg en STEMO.
|
dag 1
|
|
Speciale verwijzing
Tijdsspanne: dag 1
|
Percentage patiënten verwezen naar gespecialiseerde centra in geval van: Occlusie van distale halsslagader / proximale middelste hersenslagader Ruimte die cerebellaire ICH inneemt (minstens 6 ml) Intraventriculaire bloeding (>/= 1 ventrikel gevuld met bloed) |
dag 1
|
|
symptomatische intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: 36 uur na aanvang van de symptomen
|
symptomatische intracerebrale bloeding (sICH) zal worden beoordeeld volgens de definitie van de European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) III en het National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
|
36 uur na aanvang van de symptomen
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE) volgens de classificatie van goede klinische praktijken (GCP).
|
tot 3 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot drie maanden
|
Sterfte in het ziekenhuis (d.w.z.
7-dagen mortaliteit = primaire veiligheidsuitkomst; veiligheidsanalyses zullen patiënten omvatten die tissue Plasminogen Activator kregen tijdens de pilotfase van de studie) en mortaliteit drie maanden na een beroerte zal worden beoordeeld bij patiënten met een beroerte.
|
tot drie maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proporties patiënten behandeld in tijdsintervallen vanaf het begin
Tijdsspanne: dag 1
|
Volgens tijdsintervallen 0-90, 91-180, 181-270 minuten zoals gebruikt in de gepoolde analyse van gerandomiseerde gecontroleerde iv tPA-onderzoeken (K. Lees et al., Lancet, 2010). Deze uitkomst is gespecificeerd voordat de gegevensverzameling was voltooid en zal worden gebruikt voor kosteneffectiviteitsanalyses. |
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heinrich Audebert, Prof, Charite University, Berlin, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Koch PM, Kunz A, Ebinger M, Geisler F, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Bollweg K, Kaczmarek S, Endres M, Audebert HJ. Influence of Distance to Scene on Time to Thrombolysis in a Specialized Stroke Ambulance. Stroke. 2016 Aug;47(8):2136-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013057. Epub 2016 Jun 21.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Nolte CH, Hertel S, Ziera T, Audebert HJ; STEMO Consortium. Copeptin Levels in Patients With Acute Ischemic Stroke and Stroke Mimics. Stroke. 2015 Sep;46(9):2426-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009877. Epub 2015 Aug 6.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Freitag E, Reich J, Schremmer D, Audebert HJ; STEMO Consortium. Improved prehospital triage of patients with stroke in a specialized stroke ambulance: results of the pre-hospital acute neurological therapy and optimization of medical care in stroke study. Stroke. 2015 Mar;46(3):740-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008159. Epub 2015 Jan 29.
- Ebinger M, Kunz A, Wendt M, Rozanski M, Winter B, Waldschmidt C, Weber J, Villringer K, Fiebach JB, Audebert HJ. Effects of golden hour thrombolysis: a Prehospital Acute Neurological Treatment and Optimization of Medical Care in Stroke (PHANTOM-S) substudy. JAMA Neurol. 2015 Jan;72(1):25-30. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3188.
- Ebinger M, Winter B, Wendt M, Weber JE, Waldschmidt C, Rozanski M, Kunz A, Koch P, Kellner PA, Gierhake D, Villringer K, Fiebach JB, Grittner U, Hartmann A, Mackert BM, Endres M, Audebert HJ; STEMO Consortium. Effect of the use of ambulance-based thrombolysis on time to thrombolysis in acute ischemic stroke: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1622-31. doi: 10.1001/jama.2014.2850.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHANTOM-S
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .