PHANTOM-S: Přednemocniční akutní neurologická terapie a optimalizace lékařské péče u pacientů s CMP - studie (PHANTOM-S)
14. září 2015 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany
Účelem této prospektivní studie u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou je porovnat dobu od alarmu k jehle během náhodně přidělených období s a bez dostupnosti speciálně obsazené ambulance vybavené počítačovou tomografií (CT) a diagnostikou v místě péče.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s běžnou péčí zkrátí vyšetřovatelé zavedením mobilní jednotky úderové pohotovosti dobu od poplachu k jehle minimálně o 20 minut.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doba od nástupu příznaků je rozhodující pro účinnost intravenózní trombolýzy u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Mnoho pacientů dostává tkáňový aktivátor plazminogenu (tPA) se značným zpožděním. Vyšetřovatelé vyvinuli sanitku vybavenou CT-skenerem, laboratoří v místě péče, teleradiologickou podporou a na palubě vyškoleného neurologa pro nouzové případy. Ve studii přednemocniční akutní neurologické terapie a optimalizace lékařské péče u pacientů s cévní mozkovou příhodou (PHANTOM-S) se výzkumníci zaměřují na zkrácení současné doby poplachu do jehly přednemocničním použitím aktivátoru tkáňového plazminogenu v sanitce .
Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s běžnou péčí zkrátíme dobu od poplachu do jehly minimálně o 20 minut implementací iktové pohotovostní mobilní jednotky (STEMO).
Toto je prospektivní studie srovnávající náhodně přidělená období s dostupností STEMO a bez ní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
614
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, jejichž tísňové volání vyvolalo podezření na cévní mozkovou příhodu do 4 hodin od nástupu příznaků nebo s neurčenou dobou nástupu na dispečinku
- Informovaný souhlas s dokumentací a sledováním poskytovaný pacienty nebo zákonnými zástupci
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pravidelná péče
Pravidelná péče o podezření na cévní mozkovou příhodu v Berlíně spočívá pouze v sanitce se záchranáři, bez počítačové tomografie (CT) ani diagnostiky v místě péče.
V Berlíně se pohotovostní lékaři zapojují do přednemocniční péče pouze v případech zvláštních lékařských pohotovostí, jako je těžká nestabilita vitálních parametrů nebo ztráta vědomí.
|
|
|
Aktivní komparátor: Mobilní pohotovostní jednotka zdvihu (STEMO)
STEMO je vybaveno CT skenerem, laboratoří point-of-care a infrastrukturou pro teleradiologickou a videokonferenční podporu.
STEMO provozuje tým zkušených neurologů (n=6, poloviční úvazek, s dodatečným formálním školením v urgentní medicíně dle požadavků Berlínské lékařské rady), záchranáři hasičského záchranného sboru (n=3, dva roky formální školení v neodkladné péči) a radiologických techniků (n=3, tříleté formální školení v radiologické pomoci a tříměsíční formální školení v neodkladné péči).
|
Pacienti léčení ve STEMO mohou podstoupit CT sken a laboratorní vyšetření v místě péče.
To závisí na výsledcích neurologického vyšetření včetně posouzení anamnézy a indikace ke skenování přivolaným radiologem.
V případě žádných kontraindikací dostanou pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou intravenózně tkáňový aktivátor plasminogenu (0,9 mg/kg tělesné hmotnosti) v souladu s rutinním používáním tkáňového aktivátoru plasminogenu v Německu do 4,5 hodiny od nástupu příznaků, ale bez formální horní věkové hranice.
(Jinými slovy, pacienti starší 80 let nebudou vyloučeni.)
V případě zvýšeného INR a intracerebrálního krvácení budou pacienti dostávat koncentrát protrombinového komplexu (PCC).
Všechny ostatní indikace budou léčeny podle národních směrnic nebo podle toho, jak to neurolog považuje za vhodné.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas od alarmu po jehlu
Časové okno: den 1
|
Primárním koncovým bodem studie je doba mezi aktivací zdravotnické záchranné služby a zahájením trombolýzy (doba od poplachu k jehle).
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledky
Časové okno: tři měsíce po nástupu příznaků
|
Funkční výsledek pacientů bude hodnocen pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS) během telefonického sledování po třech měsících a mortalita
|
tři měsíce po nástupu příznaků
|
|
jindy
Časové okno: den 1
|
Alarm-to-imaging Imaging-to-needle Laboratorní diagnostika Alarm-to-point-of-care (International Normalized Ratio (INR), počet krevních destiček) Normalizace Alarm-to-INR (<1,5) v případech intracerebrálního krvácení (ICH) a INR > 1,7
|
den 1
|
|
Bude posouzena efektivita nákladů
Časové okno: 15 měsíců (shoduje se s předpokládaným datem dokončení poslední kontroly)
|
15 měsíců (shoduje se s předpokládaným datem dokončení poslední kontroly)
|
|
|
Podíl pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří dostávají tkáňový aktivátor plazminogenu (tPA)
Časové okno: den 1
|
Podíl pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří dostávají tPA, bude hodnocen a porovnán mezi běžnou péčí a STEMO.
|
den 1
|
|
Zvláštní doporučení
Časové okno: den 1
|
Podíl pacientů odeslaných do specializovaných center v případě: Okluze distální karotidy / proximální střední mozkové tepny Prostor zabírající cerebelární ICH (nejméně 6 ml) Intraventrikulární krvácení (>/= 1 komora naplněná krví) |
den 1
|
|
symptomatické intracerebrální krvácení
Časové okno: 36 hodin po nástupu příznaků
|
symptomatické intracerebrální krvácení (sICH) bude hodnoceno podle European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) III a definice National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
|
36 hodin po nástupu příznaků
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: až 3 měsíce
|
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) podle klasifikace správné klinické praxe (GCP).
|
až 3 měsíce
|
|
Úmrtnost
Časové okno: až tři měsíce
|
Úmrtnost v nemocnici (tj.
7denní mortalita = primární výsledek bezpečnosti; bezpečnostní analýzy budou zahrnovat pacienty, kteří dostali tkáňový aktivátor plazminogenu během pilotní fáze studie) a mortalita tři měsíce po mrtvici bude hodnocena u pacientů s mrtvicí.
|
až tři měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů léčených v časových intervalech od začátku
Časové okno: den 1
|
Podle časových intervalů 0-90, 91-180, 181-270 minut, jak se používá ve společné analýze randomizovaných kontrolovaných iv tPA studií (K. Lees a kol., Lancet, 2010). Tento výsledek byl upřesněn před dokončením sběru dat a bude použit pro analýzy efektivnosti nákladů. |
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heinrich Audebert, Prof, Charite University, Berlin, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Koch PM, Kunz A, Ebinger M, Geisler F, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Bollweg K, Kaczmarek S, Endres M, Audebert HJ. Influence of Distance to Scene on Time to Thrombolysis in a Specialized Stroke Ambulance. Stroke. 2016 Aug;47(8):2136-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013057. Epub 2016 Jun 21.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Nolte CH, Hertel S, Ziera T, Audebert HJ; STEMO Consortium. Copeptin Levels in Patients With Acute Ischemic Stroke and Stroke Mimics. Stroke. 2015 Sep;46(9):2426-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009877. Epub 2015 Aug 6.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Freitag E, Reich J, Schremmer D, Audebert HJ; STEMO Consortium. Improved prehospital triage of patients with stroke in a specialized stroke ambulance: results of the pre-hospital acute neurological therapy and optimization of medical care in stroke study. Stroke. 2015 Mar;46(3):740-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008159. Epub 2015 Jan 29.
- Ebinger M, Kunz A, Wendt M, Rozanski M, Winter B, Waldschmidt C, Weber J, Villringer K, Fiebach JB, Audebert HJ. Effects of golden hour thrombolysis: a Prehospital Acute Neurological Treatment and Optimization of Medical Care in Stroke (PHANTOM-S) substudy. JAMA Neurol. 2015 Jan;72(1):25-30. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3188.
- Ebinger M, Winter B, Wendt M, Weber JE, Waldschmidt C, Rozanski M, Kunz A, Koch P, Kellner PA, Gierhake D, Villringer K, Fiebach JB, Grittner U, Hartmann A, Mackert BM, Endres M, Audebert HJ; STEMO Consortium. Effect of the use of ambulance-based thrombolysis on time to thrombolysis in acute ischemic stroke: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1622-31. doi: 10.1001/jama.2014.2850.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHANTOM-S
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .