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PHANTOM-S: La terapia neurologica acuta preospedaliera e l'ottimizzazione dell'assistenza medica nei pazienti con ictus - Studio (PHANTOM-S)

14 settembre 2015 aggiornato da: Charite University, Berlin, Germany
Lo scopo di questo studio prospettico nei pazienti con ictus ischemico acuto è confrontare il tempo dall'allarme all'ago durante periodi assegnati in modo casuale con e senza la disponibilità di un'ambulanza con personale specializzato dotata di tomografia computerizzata (TC) e diagnostica point-of-care. Gli investigatori ipotizzano che rispetto alle cure regolari gli investigatori ridurranno il tempo dall'allarme all'ago di un minimo di 20 minuti implementando l'unità mobile di emergenza per l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tempo dall'insorgenza dei sintomi è cruciale per l'efficacia della trombolisi endovenosa nei pazienti con ictus ischemico acuto. Molti pazienti ricevono l'attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) con notevole ritardo. Gli investigatori hanno sviluppato un'ambulanza dotata di uno scanner CT, un laboratorio point-of-care, supporto teleradiologico e un neurologo addestrato per le emergenze a bordo. Nello studio PHANTOM-S (Terapia neurologica acuta pre-ospedaliera e ottimizzazione delle cure mediche nei pazienti con ictus), i ricercatori mirano a una riduzione dell'attuale tempo dall'allarme all'ago mediante l'uso pre-ospedaliero dell'attivatore tissutale del plasminogeno in un'ambulanza .

Gli investigatori ipotizzano che rispetto alle cure regolari ridurremo il tempo dall'allarme all'ago di un minimo di 20 minuti implementando l'unità mobile di emergenza per l'ictus (STEMO).

Questo è uno studio prospettico che confronta periodi assegnati in modo casuale con e senza disponibilità di STEMO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

614

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti la cui chiamata di emergenza ha provocato il sospetto di ictus entro 4 ore dall'insorgenza dei sintomi o con tempo di insorgenza indeterminato nel centro di spedizione
  • Consenso informato per la documentazione e il follow-up fornito dai pazienti o dai rappresentanti legali

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura regolare
L'assistenza regolare per il sospetto ictus a Berlino consiste in un'ambulanza con solo paramedici, e né tomografia computerizzata (TC) né diagnostica point-of-care. A Berlino, i medici di emergenza sono coinvolti nelle cure preospedaliere solo in caso di emergenze mediche speciali come grave instabilità dei parametri vitali o perdita di coscienza.
Comparatore attivo: Unità Mobile di Emergenza Ictus (STEMO)
Lo STEMO è dotato di uno scanner CT, un laboratorio point-of-care e l'infrastruttura per il supporto tele-radiologico e videoconferenza. STEMO è gestito da un team di neurologi esperti (n=6, posizioni a tempo parziale, con ulteriore formazione formale in medicina d'urgenza secondo i requisiti del consiglio medico di Berlino), paramedici dei vigili del fuoco (n=3, due anni formali formazione in pronto soccorso) e tecnici di radiologia (n=3, tre anni di formazione formale in assistenza radiologica e tre mesi di formazione formale in pronto soccorso).
Altro: Unità Mobile di Emergenza Ictus (STEMO)
I pazienti trattati nello STEMO possono ricevere una TAC e un esame di laboratorio point-of-care. Ciò dipende dai risultati dell'esame neurologico compresa la valutazione della storia medica e l'indicazione per la scansione da parte del radiologo di guardia. In caso di assenza di controindicazioni, i pazienti con ictus ischemico acuto riceveranno l'attivatore del plasminogeno tissutale per via endovenosa (0,9 mg/kg di peso corporeo) secondo l'uso di routine dell'attivatore del plasminogeno tissutale in Germania entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi ma senza limiti di età superiori. (In altre parole, i pazienti di età superiore a 80 anni non saranno esclusi.) In caso di aumento dell'INR e di emorragia intracerebrale, i pazienti riceveranno concentrato di complesso protrombinico (PCC). Tutte le altre indicazioni saranno trattate secondo le linee guida nazionali o come ritenuto appropriato dal neurologo.
Altri nomi:
  • trombolisi preospedaliera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo dall'allarme all'ago
Lasso di tempo: giorno 1
L'endpoint primario dello studio è il tempo che intercorre tra l'attivazione del servizio medico di emergenza e l'inizio della trombolisi (tempo dall'allarme all'ago).
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati funzionali
Lasso di tempo: tre mesi dall'insorgenza dei sintomi
L'esito funzionale dei pazienti sarà valutato tramite la scala Rankin modificata (mRS) durante il follow-up telefonico dopo tre mesi e la mortalità
tre mesi dall'insorgenza dei sintomi
altri tempi
Lasso di tempo: giorno 1
Da allarme a imaging Imaging ad ago Diagnostica di laboratorio da allarme a punto di cura (International Normalized Ratio (INR), conta piastrinica) Normalizzazione da allarme a INR (<1,5) in caso di emorragia intracerebrale (ICH) e INR > 1,7
giorno 1
Verrà valutata l'efficacia dei costi
Lasso di tempo: 15 mesi (coincidente con la data prevista del completamento dell'ultimo follow-up)
15 mesi (coincidente con la data prevista del completamento dell'ultimo follow-up)
Percentuale di pazienti con ictus che ricevono l'attivatore tissutale del plasminogeno (tPA)
Lasso di tempo: giorno 1
La percentuale di pazienti con ictus che ricevono tPA sarà valutata e confrontata tra cure regolari e STEMO.
giorno 1
Rinvio speciale
Lasso di tempo: giorno 1

Proporzione di pazienti indirizzati a centri specializzati in caso di:

Occlusione della carotide distale/arteria cerebrale media prossimale ICH occupante spazio cerebellare (almeno 6 mL) Emorragia intraventricolare (>/= 1 ventricolo pieno di sangue)
giorno 1
emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'insorgenza dei sintomi
l'emorragia intracerebrale sintomatica (sICH) sarà valutata secondo la definizione dello European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) III e del National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
36 ore dopo l'insorgenza dei sintomi
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Numero di eventi avversi gravi (SAE) secondo la classificazione della buona pratica clinica (GCP).
fino a 3 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: fino a tre mesi
Mortalità intraospedaliera (es. Mortalità a 7 giorni = outcome primario di sicurezza; le analisi di sicurezza includeranno i pazienti che hanno ricevuto l'attivatore tissutale del plasminogeno durante la fase pilota dello studio) e la mortalità tre mesi dopo l'ictus sarà valutata nei pazienti con ictus.
fino a tre mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni di pazienti trattati in intervalli di tempo dall'esordio
Lasso di tempo: giorno 1

In base agli intervalli di tempo 0-90, 91-180, 181-270 minuti utilizzati nell'analisi aggregata degli studi randomizzati e controllati iv tPA (K. Lee et al., Lancet, 2010).

Questo risultato è stato specificato prima del completamento della raccolta dei dati e sarà utilizzato per le analisi costo-efficacia.
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

German Research Foundation
European Union
The Volkswagen Foundation
Berlin Firebrigade
MEYTEC GmbH
B.R.A.H.M.S GmbH ThermoFisher Scientific
Federal Ministry of Education and Research via Center for Stroke Research Berlin (CSB)
Berlin Technology Foundation (EFRE)

Investigatori

  • Investigatore principale: Heinrich Audebert, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHANTOM-S

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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