PHANTOM-S: Prehospital akutt nevrologisk terapi og optimalisering av medisinsk behandling hos slagpasienter – studie (PHANTOM-S)
14. september 2015 oppdatert av: Charite University, Berlin, Germany
Hensikten med denne prospektive studien hos pasienter med akutt iskemisk slag er å sammenligne alarm-til-nål-tid i tilfeldig tildelte perioder med og uten tilgjengelighet av en spesialbemannet ambulanse utstyrt med computertomografi (CT) og punktdiagnostikk.
Etterforskerne antar at sammenlignet med vanlig behandling vil etterforskerne redusere alarm-til-nål-tiden med minimum 20 minutter ved å implementere den mobile nødenheten for hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tiden fra symptomdebut er avgjørende for effektiviteten av intravenøs trombolyse hos pasienter med akutt iskemisk slag. Mange pasienter får tissue Plasminogen Activator (tPA) med betydelig forsinkelse. Etterforskerne utviklet en ambulanse utstyrt med en CT-skanner, et klinikklaboratorium, telegradiologisk støtte og en akuttutdannet nevrolog om bord. I Pre-Hospital Acute Neurological Therapy and Optimization of Medical Care in Stroke Patients (PHANTOM-S)-studien tar etterforskerne sikte på å redusere gjeldende alarm-til-nål-tid ved prehospital bruk av vevsplasminogenaktivator i ambulanse .
Etterforskerne antar at sammenlignet med vanlig pleie vil vi redusere alarm-til-nål-tiden med minimum 20 minutter ved implementering av hjerneslag nødmobilenhet (STEMO).
Dette er en prospektiv studie som sammenligner tilfeldig tildelte perioder med og uten STEMO-tilgjengelighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
614
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter hvis nødanrop førte til mistanke om hjerneslag innen 4 timer etter symptomdebut eller med ubestemt utbruddstid i ekspedisjonssentralen
- Informert samtykke for dokumentasjon og oppfølging gitt av pasienter eller juridiske representanter
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Regelmessig omsorg
Vanlig behandling for mistanke om hjerneslag i Berlin består av ambulanse med kun ambulansepersonell, og verken computertomografi (CT) eller behandlingspunktdiagnostikk.
I Berlin er akuttleger involvert i prehospital behandling kun i tilfeller av spesielle medisinske nødsituasjoner som alvorlig ustabilitet av vitale parametere eller tap av bevissthet.
|
|
|
Aktiv komparator: Stroke Emergency Unit Mobile (STEMO)
STEMO er utstyrt med en CT-skanner, et behandlingslaboratorium og infrastrukturen for tele-radiologisk samt videokonferansestøtte.
STEMO drives av et team av erfarne nevrologer (n=6, halvtidsstillinger, med ytterligere formell opplæring i akuttmedisin i henhold til kravene fra Berlin Medical Board), paramedikere fra brannvesenet (n=3, to år formell opplæring i legevakt) og røntgenteknikere (n=3, tre års formell opplæring i radiologihjelp og tre måneders formell opplæring i legevakt).
|
Pasienter som behandles i STEMO kan få en CT-skanning og laboratorieopparbeidelse.
Dette avhenger av resultatene av den nevrologiske undersøkelsen inkludert vurdering av sykehistorie og indikasjon for skanning av vakthavende radiolog.
Ved ingen kontraindikasjoner vil pasienter med akutt iskemisk slag få intravenøs vevsplasminogenaktivator (0,9 mg/kg kroppsvekt) i henhold til rutinemessig bruk av vevsplasminogenaktivator i Tyskland innen 4,5 timer etter symptomdebut, men uten formell øvre aldersgrense.
(Med andre ord, pasienter eldre enn 80 år vil ikke bli ekskludert.)
Ved økt INR og intracerebral blødning vil pasienter få Prothrombin Complex Concentrate (PCC).
Alle andre indikasjoner vil bli behandlet i henhold til nasjonale retningslinjer eller som anses hensiktsmessig av nevrologen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alarm-til-nål-tid
Tidsramme: dag 1
|
Primært endepunkt for studien er tiden mellom aktivering av legevakten og igangsetting av trombolyse (alarm-til-nål-tid).
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle resultater
Tidsramme: tre måneder etter symptomdebut
|
Funksjonelt utfall av pasienter vil bli vurdert via modifisert Rankin Scale (mRS) under telefonoppfølging etter tre måneder og dødelighet
|
tre måneder etter symptomdebut
|
|
andre ganger
Tidsramme: dag 1
|
Alarm-til-bildebehandling Bildediagnostikk-til-nål Alarm-til-pleie-laboratoriediagnostikk (International Normalized Ratio (INR), antall blodplater) Alarm-til-INR-normalisering (<1,5) i tilfeller av intracerebral blødning (ICH) og INR>1,7
|
dag 1
|
|
Kostnadseffektivitet vil bli vurdert
Tidsramme: 15 måneder (sammenfallende med forventet dato for fullføring av siste oppfølging)
|
15 måneder (sammenfallende med forventet dato for fullføring av siste oppfølging)
|
|
|
Andel slagpasienter som får vevsplasminogenaktivator (tPA)
Tidsramme: dag 1
|
Andel slagpasienter som får tPA vil bli vurdert og sammenlignet mellom vanlig behandling og STEMO.
|
dag 1
|
|
Spesiell henvisning
Tidsramme: dag 1
|
Andel pasienter henvist til spesialiserte sentre ved: Okklusjon av distal carotis / proksimal midtre cerebral arterie Plass som opptar cerebellar ICH (minst 6 mL) Intraventrikulær blødning (>/= 1 ventrikkel fylt med blod) |
dag 1
|
|
symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 36 timer etter symptomdebut
|
symptomatisk intracerebral blødning (sICH) vil bli vurdert i henhold til European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) III og National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) definisjon
|
36 timer etter symptomdebut
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) i henhold til klassifiseringen av god klinisk praksis (GCP).
|
opptil 3 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: opptil tre måneder
|
Dødelighet på sykehus (dvs.
7-dagers dødelighet = primært sikkerhetsresultat; sikkerhetsanalyser vil inkludere pasienter som fikk vevsplasminogenaktivator under pilotfasen av studien) og dødelighet tre måneder etter hjerneslag vil bli vurdert hos slagpasienter.
|
opptil tre måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter behandlet i tidsintervaller fra debut
Tidsramme: dag 1
|
I henhold til tidsintervallene 0-90, 91-180, 181-270 minutter som brukt i den samlede analysen av randomiserte kontrollerte iv tPA-forsøk (K. Lees et al., Lancet, 2010). Dette resultatet ble spesifisert før fullført datainnsamling og vil bli brukt til kostnadseffektivitetsanalyser. |
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heinrich Audebert, Prof, Charite University, Berlin, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Koch PM, Kunz A, Ebinger M, Geisler F, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Bollweg K, Kaczmarek S, Endres M, Audebert HJ. Influence of Distance to Scene on Time to Thrombolysis in a Specialized Stroke Ambulance. Stroke. 2016 Aug;47(8):2136-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013057. Epub 2016 Jun 21.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Nolte CH, Hertel S, Ziera T, Audebert HJ; STEMO Consortium. Copeptin Levels in Patients With Acute Ischemic Stroke and Stroke Mimics. Stroke. 2015 Sep;46(9):2426-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009877. Epub 2015 Aug 6.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Freitag E, Reich J, Schremmer D, Audebert HJ; STEMO Consortium. Improved prehospital triage of patients with stroke in a specialized stroke ambulance: results of the pre-hospital acute neurological therapy and optimization of medical care in stroke study. Stroke. 2015 Mar;46(3):740-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008159. Epub 2015 Jan 29.
- Ebinger M, Kunz A, Wendt M, Rozanski M, Winter B, Waldschmidt C, Weber J, Villringer K, Fiebach JB, Audebert HJ. Effects of golden hour thrombolysis: a Prehospital Acute Neurological Treatment and Optimization of Medical Care in Stroke (PHANTOM-S) substudy. JAMA Neurol. 2015 Jan;72(1):25-30. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3188.
- Ebinger M, Winter B, Wendt M, Weber JE, Waldschmidt C, Rozanski M, Kunz A, Koch P, Kellner PA, Gierhake D, Villringer K, Fiebach JB, Grittner U, Hartmann A, Mackert BM, Endres M, Audebert HJ; STEMO Consortium. Effect of the use of ambulance-based thrombolysis on time to thrombolysis in acute ischemic stroke: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1622-31. doi: 10.1001/jama.2014.2850.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2015
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHANTOM-S
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .