ФАНТОМ-С: догоспитальная острая неврологическая терапия и оптимизация медицинской помощи больным с инсультом - исследование (PHANTOM-S)
14 сентября 2015 г. обновлено: Charite University, Berlin, Germany
Целью этого проспективного исследования у пациентов с острым ишемическим инсультом является сравнение времени от сигнала тревоги до введения иглы в случайно распределенные периоды с наличием и без наличия специально укомплектованной бригады скорой помощи, оснащенной компьютерной томографией (КТ) и диагностикой на месте.
Исследователи предполагают, что по сравнению с обычной помощью исследователи сократят время от сигнала тревоги до введения иглы как минимум на 20 минут за счет внедрения мобильного пункта неотложной помощи при инсульте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Время от появления симптомов имеет решающее значение для эффективности внутривенного тромболизиса у пациентов с острым ишемическим инсультом. Многие пациенты получают тканевый активатор плазминогена (tPA) со значительной задержкой. Исследователи разработали машину скорой помощи, оснащенную компьютерным томографом, лабораторией по месту оказания медицинской помощи, телерадиологической поддержкой и обученным неврологом на борту. В исследовании «Догоспитальная острая неврологическая терапия и оптимизация медицинской помощи пациентам с инсультом» (PHANTOM-S) исследователи стремятся сократить текущее время от сигнала тревоги до иглы за счет догоспитального использования тканевого активатора плазминогена в машине скорой помощи. .
Исследователи предполагают, что по сравнению с обычным уходом мы сократим время от сигнала тревоги до введения иглы как минимум на 20 минут, внедрив мобильное отделение неотложной помощи при инсульте (STEMO).
Это проспективное исследование, в котором сравниваются случайно распределенные периоды с доступом к STEMO и без него.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
614
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых вызов скорой помощи вызвал подозрение на инсульт в течение 4 часов после появления симптомов или с неопределенным временем начала в диспетчерском центре.
- Информированное согласие на документирование и последующее наблюдение, предоставленное пациентами или законными представителями
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Регулярный уход
Обычная помощь при подозрении на инсульт в Берлине состоит из машины скорой помощи только с парамедиками, без компьютерной томографии (КТ) и диагностики на месте.
В Берлине врачи скорой помощи оказывают догоспитальную помощь только в случаях особых неотложных состояний, таких как тяжелая нестабильность жизненно важных параметров или потеря сознания.
|
|
|
Активный компаратор: Мобильное отделение неотложной помощи при инсульте (STEMO)
STEMO оснащен компьютерным томографом, лабораторией на месте оказания медицинской помощи и инфраструктурой для телерадиологической и видеоконференцсвязи.
STEMO обслуживает команда опытных неврологов (n=6, неполный рабочий день, с дополнительной формальной подготовкой по неотложной медицинской помощи в соответствии с требованиями Берлинской медицинской комиссии), фельдшеров пожарной команды (n=3, два года формального обучение оказанию неотложной помощи) и техников-радиологов (n = 3, трехлетнее официальное обучение оказанию помощи в области радиологии и трехмесячное официальное обучение оказанию неотложной помощи).
|
Пациенты, получающие лечение в STEMO, могут пройти компьютерную томографию и лабораторные исследования по месту оказания медицинской помощи.
Это зависит от результатов неврологического обследования, включая оценку анамнеза и показания к сканированию дежурным рентгенологом.
При отсутствии противопоказаний пациентам с острым ишемическим инсультом внутривенно вводят тканевый активатор плазминогена (0,9 мг/кг массы тела) в соответствии с рутинным применением тканевого активатора плазминогена в Германии в течение 4,5 часов после появления симптомов, но без формального верхнего возрастного предела.
(Другими словами, пациенты старше 80 лет не будут исключены.)
В случае повышения МНО и внутримозгового кровоизлияния пациенты получают концентрат протромбинового комплекса (ПКК).
Все другие показания будут лечиться в соответствии с национальными рекомендациями или по усмотрению невролога.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время срабатывания будильника
Временное ограничение: 1 день
|
Первичной конечной точкой исследования является время между активацией службы неотложной медицинской помощи и началом тромболизиса (время от сигнала тревоги до введения иглы).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: через три месяца после появления симптомов
|
Функциональный результат пациентов будет оцениваться по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) во время телефонного наблюдения через три месяца и смертность.
|
через три месяца после появления симптомов
|
|
в других случаях
Временное ограничение: 1 день
|
Сигнализация к визуализации Лабораторная диагностика от тревоги к месту оказания медицинской помощи (Международное нормализованное отношение (МНО), количество тромбоцитов) Нормализация сигнала тревоги к МНО (<1,5) в случаях внутримозгового кровоизлияния (ВМК) и МНО>1,7
|
1 день
|
|
Эффективность затрат будет оцениваться
Временное ограничение: 15 месяцев (совпадает с предполагаемой датой завершения последнего наблюдения)
|
15 месяцев (совпадает с предполагаемой датой завершения последнего наблюдения)
|
|
|
Доля пациентов с инсультом, получающих тканевый активатор плазминогена (tPA)
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов с инсультом, получающих tPA, будет оцениваться и сравниваться между обычным лечением и STEMO.
|
1 день
|
|
Специальное направление
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов, направленных в специализированные центры по поводу: Окклюзия дистальной сонной/проксимальной средней мозговой артерии Пространство, занимающее ВМК мозжечка (не менее 6 мл) Внутрижелудочковое кровоизлияние (>/= 1 желудочек заполнен кровью) |
1 день
|
|
симптоматическое внутримозговое кровоизлияние
Временное ограничение: Через 36 часов после появления симптомов
|
симптоматическое внутримозговое кровоизлияние (sICH) будет оцениваться в соответствии с определением Европейского кооперативного исследования острого инсульта (ECASS) III и Национального института неврологических расстройств и инсульта (NINDS)
|
Через 36 часов после появления симптомов
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в соответствии с классификацией надлежащей клинической практики (GCP)
|
до 3 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: до трех месяцев
|
Госпитальная смертность (т.
7-дневная смертность = первичный результат безопасности; анализы безопасности будут включать пациентов, получавших тканевый активатор плазминогена во время пилотной фазы исследования), и у пациентов, перенесших инсульт, будет оцениваться смертность через три месяца после инсульта.
|
до трех месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, получавших лечение в промежутках времени от начала заболевания
Временное ограничение: 1 день
|
В соответствии с временными интервалами 0–90, 91–180, 181–270 минут, использованными в объединенном анализе рандомизированных контролируемых исследований в/в tPA (K. Lees и др., Lancet, 2010). Этот результат был указан до завершения сбора данных и будет использоваться для анализа экономической эффективности. |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heinrich Audebert, Prof, Charite University, Berlin, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Koch PM, Kunz A, Ebinger M, Geisler F, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Bollweg K, Kaczmarek S, Endres M, Audebert HJ. Influence of Distance to Scene on Time to Thrombolysis in a Specialized Stroke Ambulance. Stroke. 2016 Aug;47(8):2136-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013057. Epub 2016 Jun 21.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Nolte CH, Hertel S, Ziera T, Audebert HJ; STEMO Consortium. Copeptin Levels in Patients With Acute Ischemic Stroke and Stroke Mimics. Stroke. 2015 Sep;46(9):2426-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009877. Epub 2015 Aug 6.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Freitag E, Reich J, Schremmer D, Audebert HJ; STEMO Consortium. Improved prehospital triage of patients with stroke in a specialized stroke ambulance: results of the pre-hospital acute neurological therapy and optimization of medical care in stroke study. Stroke. 2015 Mar;46(3):740-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008159. Epub 2015 Jan 29.
- Ebinger M, Kunz A, Wendt M, Rozanski M, Winter B, Waldschmidt C, Weber J, Villringer K, Fiebach JB, Audebert HJ. Effects of golden hour thrombolysis: a Prehospital Acute Neurological Treatment and Optimization of Medical Care in Stroke (PHANTOM-S) substudy. JAMA Neurol. 2015 Jan;72(1):25-30. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3188.
- Ebinger M, Winter B, Wendt M, Weber JE, Waldschmidt C, Rozanski M, Kunz A, Koch P, Kellner PA, Gierhake D, Villringer K, Fiebach JB, Grittner U, Hartmann A, Mackert BM, Endres M, Audebert HJ; STEMO Consortium. Effect of the use of ambulance-based thrombolysis on time to thrombolysis in acute ischemic stroke: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1622-31. doi: 10.1001/jama.2014.2850.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHANTOM-S
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .