Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PHANTOM-S: Przedszpitalna terapia ostrej neurologii i optymalizacja opieki medycznej nad pacjentami z udarem mózgu — badanie (PHANTOM-S)

14 września 2015 zaktualizowane przez: Charite University, Berlin, Germany
Celem tego prospektywnego badania u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym jest porównanie czasu od alarmu do igły w losowo przydzielonych okresach z i bez dostępności specjalnie obsadzonej karetki wyposażonej w tomografię komputerową (CT) i diagnostykę w miejscu opieki. Badacze wysuwają hipotezę, że w porównaniu ze zwykłą opieką badacze skrócą czas od alarmu do igły o co najmniej 20 minut dzięki wdrożeniu mobilnej jednostki ratownictwa udarowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas od wystąpienia objawów ma kluczowe znaczenie dla skuteczności trombolizy dożylnej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu. Wielu pacjentów otrzymuje tkankowy aktywator plazminogenu (tPA) ze znacznym opóźnieniem. Badacze opracowali karetkę wyposażoną w tomograf komputerowy, laboratorium punktu opieki, wsparcie teleradiologiczne i przeszkolonego neurologa na pokładzie. W badaniu Przedszpitalna ostra neurologiczna terapia i optymalizacja opieki medycznej u pacjentów z udarem mózgu (PHANTOM-S) badacze dążą do skrócenia obecnego czasu od alarmu do igły poprzez przedszpitalne zastosowanie tkankowego aktywatora plazminogenu w karetce .

Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu ze zwykłą opieką skrócimy czas od alarmu do igły o co najmniej 20 minut dzięki wdrożeniu mobilnej jednostki ratownictwa udarowego (STEMO).

Jest to prospektywne badanie porównujące losowo przydzielone okresy z dostępnością STEMO i bez niej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

614

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy, u których wezwanie pogotowia wywołało podejrzenie udaru mózgu w ciągu 4 godzin od wystąpienia objawów lub z nieustalonym czasem wystąpienia w ośrodku dyspozytorskim
  • Świadoma zgoda na dokumentację i działania następcze prowadzone przez pacjentów lub przedstawicieli prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Regularna pielęgnacja
Regularna opieka nad podejrzeniem udaru mózgu w Berlinie obejmuje karetkę tylko z ratownikami medycznymi, a nie tomografię komputerową (CT) ani diagnostykę w punkcie opieki. W Berlinie lekarze medycyny ratunkowej są zaangażowani w opiekę przedszpitalną tylko w przypadkach szczególnych nagłych przypadków medycznych, takich jak ciężka niestabilność parametrów życiowych lub utrata przytomności.
Aktywny komparator: Mobilna jednostka ratownictwa udarowego (STEMO)
STEMO jest wyposażone w tomograf komputerowy, laboratorium point-of-care oraz infrastrukturę do obsługi teleradiologicznej i wideokonferencyjnej. STEMO jest obsługiwane przez zespół doświadczonych neurologów (n=6, pół etatu, z dodatkowym formalnym przeszkoleniem w zakresie medycyny ratunkowej zgodnie z wymaganiami Berlińskiej Rady Lekarskiej), ratowników medycznych straży pożarnej (n=3, dwuletni staż szkolenie w zakresie pomocy w nagłych wypadkach) i techników radiologii (n=3, trzyletnie formalne szkolenie w zakresie pomocy radiologicznej i trzymiesięczne formalne szkolenie w zakresie pomocy w nagłych wypadkach).
Inny: Mobilna jednostka ratunkowa udaru mózgu (STEMO)
Pacjenci leczeni w STEMO mogą otrzymać tomografię komputerową i badanie laboratoryjne w punkcie opieki. Zależy to od wyników badania neurologicznego, w tym oceny wywiadu i wskazań do badania przez dyżurującego radiologa. W przypadku braku przeciwwskazań pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym otrzymają dożylnie tkankowy aktywator plazminogenu (0,9 mg/kg m.c.) zgodnie z rutynowym stosowaniem tkankowego aktywatora plazminogenu w Niemczech w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów, ale bez formalnej górnej granicy wieku. (Innymi słowy, pacjenci w wieku powyżej 80 lat nie zostaną wykluczeni). W przypadku podwyższonego INR i krwotoku śródmózgowego pacjenci otrzymają koncentrat kompleksu protrombiny (PCC). Wszystkie inne wskazania będą leczone zgodnie z krajowymi wytycznymi lub zgodnie z zaleceniami neurologa.
Inne nazwy:
  • tromboliza przedszpitalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas od alarmu do igły
Ramy czasowe: dzień 1
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest czas między uruchomieniem systemu ratownictwa medycznego a rozpoczęciem leczenia trombolitycznego (czas od alarmu do igły).
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: trzech miesięcy od wystąpienia objawów
Wyniki czynnościowe pacjentów będą oceniane za pomocą zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS) podczas telefonicznej obserwacji po trzech miesiącach i śmiertelności
trzech miesięcy od wystąpienia objawów
inne czasy
Ramy czasowe: dzień 1
Od alarmu do obrazowania Od obrazu do igły Od alarmu do miejsca opieki Diagnostyka laboratoryjna (międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), liczba płytek) Normalizacja alarmu do INR (<1,5) w przypadkach krwotoku śródmózgowego (ICH) i INR>1,7
dzień 1
Oceniona zostanie efektywność kosztowa
Ramy czasowe: 15 miesięcy (zbiega się z przewidywanym terminem zakończenia ostatniej kontroli)
15 miesięcy (zbiega się z przewidywanym terminem zakończenia ostatniej kontroli)
Odsetek pacjentów z udarem otrzymujących tkankowy aktywator plazminogenu (tPA)
Ramy czasowe: dzień 1
Odsetek pacjentów z udarem mózgu otrzymujących tPA zostanie oceniony i porównany między regularną opieką a STEMO.
dzień 1
Specjalne skierowanie
Ramy czasowe: dzień 1

Odsetek pacjentów kierowanych do ośrodków specjalistycznych z powodu:

Niedrożność dystalnej tętnicy szyjnej / bliższej tętnicy środkowej mózgu zajmująca przestrzeń ICH móżdżku (co najmniej 6 ml) Krwotok dokomorowy (>/= 1 komora wypełniona krwią)
dzień 1
objawowy krwotok śródmózgowy
Ramy czasowe: 36 godzin od wystąpienia objawów
objawowy krwotok śródmózgowy (sICH) zostanie oceniony zgodnie z definicją European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) III i National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
36 godzin od wystąpienia objawów
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zgodnie z klasyfikacją dobrej praktyki klinicznej (GCP).
do 3 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
Śmiertelność wewnątrzszpitalna (tj. 7-dniowa śmiertelność = główny wynik dotyczący bezpieczeństwa; analizy bezpieczeństwa obejmą pacjentów, którzy otrzymali tkankowy aktywator plazminogenu podczas fazy pilotażowej badania), a śmiertelność trzy miesiące po udarze zostanie oceniona u pacjentów z udarem.
do trzech miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcje pacjentów leczonych w odstępach czasowych od zachorowania
Ramy czasowe: dzień 1

Zgodnie z przedziałami czasowymi 0-90, 91-180, 181-270 minut stosowanymi w zbiorczej analizie randomizowanych kontrolowanych prób dożylnych tPA (K. Lees i in., Lancet, 2010).

Wynik ten został określony przed zakończeniem zbierania danych i zostanie wykorzystany do analiz opłacalności.
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

German Research Foundation
European Union
The Volkswagen Foundation
Berlin Firebrigade
MEYTEC GmbH
B.R.A.H.M.S GmbH ThermoFisher Scientific
Federal Ministry of Education and Research via Center for Stroke Research Berlin (CSB)
Berlin Technology Foundation (EFRE)

Śledczy

  • Główny śledczy: Heinrich Audebert, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHANTOM-S

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj