PHANTOM-S: 뇌졸중 환자의 병원 전 급성 신경학적 치료 및 치료 최적화 - 연구 (PHANTOM-S)
2015년 9월 14일 업데이트: Charite University, Berlin, Germany
급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 이 전향적 연구의 목적은 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 현장 진단을 갖춘 특수 인력이 배치된 구급차가 있는 경우와 없는 경우 무작위로 할당된 기간 동안 알람에서 바늘까지 걸리는 시간을 비교하는 것입니다.
조사관은 일반 치료와 비교하여 조사관이 뇌졸중 응급 모바일 장치를 구현함으로써 알람에서 바늘까지의 시간을 최소 20분 단축할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 정맥 혈전용해제의 효과를 위해서는 증상이 시작된 후의 시간이 중요합니다. 많은 환자들이 조직 플라스미노겐 활성화제(tPA)를 상당히 지연시킵니다. 수사관들은 CT 스캐너, 현장 진료 실험실, 원격 방사선 지원 및 응급 훈련을 받은 신경과 전문의가 탑승한 구급차를 개발했습니다. 병원 전 급성 신경 치료 및 뇌졸중 환자의 의료 최적화(PHANTOM-S) 연구에서 조사관은 구급차에서 조직 플라스미노겐 활성화제의 병원 전 사용으로 현재 알람에서 바늘까지 시간을 줄이는 것을 목표로 합니다. .
조사관은 뇌졸중 응급 이동 장치(STEMO)를 구현하여 일반 진료와 비교하여 알람에서 바늘까지 걸리는 시간을 최소 20분 단축할 것이라고 가정합니다.
이것은 STEMO 가용성이 있는 경우와 없는 경우 무작위로 할당된 기간을 비교하는 전향적 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
614
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상발현 4시간 이내 또는 출동시간 미확정으로 응급전화를 통해 뇌졸중이 의심되는 환자
- 환자 또는 법적 대리인이 제공하는 문서 및 후속 조치에 대한 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반 관리
베를린의 뇌졸중 의심 환자에 대한 정기적인 치료는 구급대원만 있는 구급차로 구성되며 컴퓨터 단층촬영(CT)이나 현장진단은 없습니다.
베를린에서 응급 의사는 중요한 매개 변수의 심각한 불안정이나 의식 상실과 같은 특수 의료 응급 상황의 경우에만 병원 전 치료에 관여합니다.
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활성 비교기: 뇌졸중 응급실 이동(STEMO)
STEMO에는 CT 스캐너, 진료 현장 실험실, 원격 방사선 및 화상 회의 지원을 위한 인프라가 장착되어 있습니다.
STEMO는 경험이 풍부한 신경과 전문의(n=6, 하프타임 직책, 베를린 의료 위원회의 요구 사항에 따라 응급 의학에 대한 추가 정식 교육 포함), 소방대 구급대원(n=3, 정식 2년)으로 구성된 팀이 운영합니다. 응급 치료 훈련) 및 방사선 기술자(n=3, 방사선 지원에 대한 3년 정식 교육 및 응급 치료에 대한 3개월 공식 교육).
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STEMO에서 치료받은 환자는 CT 스캔 및 현장 검사 실험실 검사를 받을 수 있습니다.
이는 병력 평가 및 당직 방사선 전문의의 스캔 지시를 포함한 신경학적 검사 결과에 따라 달라집니다.
금기 사항이 없는 경우 급성 허혈성 뇌졸중 환자는 독일에서 조직 플라스미노겐 활성제의 일상적인 사용에 따라 정맥 내 조직 플라스미노겐 활성제(0.9mg/kg BW)를 증상 발현 4.5시간 이내에 투여받되 형식상 연령 제한은 없습니다.
(즉, 80세 이상의 환자는 제외되지 않습니다.)
증가된 INR 및 뇌내출혈 환자의 경우 프로트롬빈 복합 농축물(PCC)을 투여받게 됩니다.
다른 모든 적응증은 국가 지침에 따라 또는 신경과 전문의가 적절하다고 간주하는 대로 치료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바늘까지의 알람 시간
기간: 1일차
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연구의 1차 종점은 응급 의료 서비스 활성화와 혈전용해 개시 사이의 시간(alarm-to-needle time)입니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과
기간: 증상 발현 후 3개월
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환자의 기능적 결과는 3개월 및 사망 후 전화 후속 조치 동안 수정된 순위 척도(mRS)를 통해 평가됩니다.
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증상 발현 후 3개월
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다른 시간
기간: 1일차
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Alarm-to-imaging Imaging-to-needle Alarm-to-point-of-care 실험실 진단(International Normalized Ratio(INR), 혈소판 수) 뇌내출혈(ICH)의 경우 Alarm-to-INR 정상화(<1.5) INR>1.7
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1일차
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비용 효율성이 평가됩니다
기간: 15개월(마지막 추적 관찰 종료 예정일과 일치)
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15개월(마지막 추적 관찰 종료 예정일과 일치)
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TPA(Tissue Plasminogen Activator)를 투여받은 뇌졸중 환자의 비율
기간: 1일차
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TPA를 받는 뇌졸중 환자의 비율을 평가하고 일반 치료와 STEMO 간에 비교합니다.
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1일차
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특별 추천
기간: 1일차
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다음과 같은 경우 전문 센터로 의뢰된 환자의 비율: 원위 경동맥/근위 중대뇌 동맥의 폐쇄 소뇌 ICH를 차지하는 공간(최소 6mL) 뇌실내 출혈(>/= 혈액으로 채워진 1개의 뇌실) |
1일차
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증상이 있는 뇌내출혈
기간: 증상 발생 후 36시간
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증상성 뇌내 출혈(sICH)은 유럽 협동 급성 뇌졸중 연구(ECASS) III 및 국립 신경 질환 및 뇌졸중 연구소(NINDS) 정의에 따라 평가됩니다.
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증상 발생 후 36시간
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중대한 부작용
기간: 최대 3개월
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GCP(Good Clinical Practice) 분류에 따른 심각한 부작용(SAE) 수
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최대 3개월
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인류
기간: 최대 3개월
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병원 내 사망률(예:
7일 사망률 = 1차 안전성 결과; 안전성 분석에는 연구의 파일럿 단계 동안 조직 플라스미노겐 활성제를 투여받은 환자가 포함될 것이며 뇌졸중 환자에서 뇌졸중 3개월 후 사망률이 평가될 것입니다.
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최대 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발병부터 시간 간격으로 치료받은 환자의 비율
기간: 1일차
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무작위 대조 iv tPA 시험(K. Lees et al., Lancet, 2010). 이 결과는 데이터 수집 완료 전에 지정되었으며 비용 효율성 분석에 사용됩니다. |
1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Heinrich Audebert, Prof, Charite University, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Koch PM, Kunz A, Ebinger M, Geisler F, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Bollweg K, Kaczmarek S, Endres M, Audebert HJ. Influence of Distance to Scene on Time to Thrombolysis in a Specialized Stroke Ambulance. Stroke. 2016 Aug;47(8):2136-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013057. Epub 2016 Jun 21.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Nolte CH, Hertel S, Ziera T, Audebert HJ; STEMO Consortium. Copeptin Levels in Patients With Acute Ischemic Stroke and Stroke Mimics. Stroke. 2015 Sep;46(9):2426-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009877. Epub 2015 Aug 6.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Freitag E, Reich J, Schremmer D, Audebert HJ; STEMO Consortium. Improved prehospital triage of patients with stroke in a specialized stroke ambulance: results of the pre-hospital acute neurological therapy and optimization of medical care in stroke study. Stroke. 2015 Mar;46(3):740-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008159. Epub 2015 Jan 29.
- Ebinger M, Kunz A, Wendt M, Rozanski M, Winter B, Waldschmidt C, Weber J, Villringer K, Fiebach JB, Audebert HJ. Effects of golden hour thrombolysis: a Prehospital Acute Neurological Treatment and Optimization of Medical Care in Stroke (PHANTOM-S) substudy. JAMA Neurol. 2015 Jan;72(1):25-30. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3188.
- Ebinger M, Winter B, Wendt M, Weber JE, Waldschmidt C, Rozanski M, Kunz A, Koch P, Kellner PA, Gierhake D, Villringer K, Fiebach JB, Grittner U, Hartmann A, Mackert BM, Endres M, Audebert HJ; STEMO Consortium. Effect of the use of ambulance-based thrombolysis on time to thrombolysis in acute ischemic stroke: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1622-31. doi: 10.1001/jama.2014.2850.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .