Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PHANTOM-S: Præhospital akut neurologisk terapi og optimering af medicinsk behandling hos patienter med slagtilfælde - undersøgelse (PHANTOM-S)

14. september 2015 opdateret af: Charite University, Berlin, Germany
Formålet med denne prospektive undersøgelse hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde er at sammenligne alarm-til-nål-tid i tilfældigt tildelte perioder med og uden tilgængelighed af en specialbemandet ambulance udstyret med computertomografi (CT) og point-of-care diagnostik. Efterforskerne antager, at sammenlignet med almindelig pleje vil efterforskerne reducere alarm-til-nål-tiden med minimum 20 minutter ved at implementere den mobile enhed for slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tiden fra symptomdebut er afgørende for effektiviteten af ​​intravenøs trombolyse hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Mange patienter får tissue Plasminogen Activator (tPA) med betydelig forsinkelse. Efterforskerne udviklede en ambulance udstyret med en CT-scanner, point-of-care laboratorium, teleradiologisk støtte og en akut uddannet neurolog om bord. I den præhospitale akutneurologiske terapi og optimering af medicinsk behandling hos patienter med slagtilfælde (PHANTOM-S)-undersøgelsen sigter efterforskerne på en reduktion af den aktuelle alarm-til-nål-tid ved præhospital brug af vævsplasminogenaktivator i en ambulance .

Efterforskerne antager, at sammenlignet med almindelig pleje vil vi reducere alarm-til-nål-tiden med minimum 20 minutter ved implementering af STEMO-enheden.

Dette er en prospektiv undersøgelse, der sammenligner tilfældigt tildelte perioder med og uden STEMO tilgængelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

614

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, hvis nødopkald gav anledning til mistanke om slagtilfælde inden for 4 timer efter symptomdebut eller med ubestemt begyndelsestidspunkt i ekspeditionscentret
  • Informeret samtykke til dokumentation og opfølgning fra patienter eller juridiske repræsentanter

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Regelmæssig pleje
Regelmæssig behandling for mistanke om slagtilfælde i Berlin består af en ambulance med kun paramedicinere og hverken computertomografi (CT) eller point-of-care diagnostik. I Berlin er akutlæger kun involveret i præhospital behandling i tilfælde af særlige medicinske nødsituationer såsom alvorlig ustabilitet af vitale parametre eller tab af bevidsthed.
Aktiv komparator: Stroke Emergency Unit Mobile (STEMO)
STEMO er udstyret med en CT-scanner, et point-of-care laboratorium og infrastrukturen til tele-radiologisk samt videokonferencesupport. STEMO drives af et team af erfarne neurologer (n=6, halvtidsstillinger, med yderligere formel uddannelse i akutmedicin i henhold til kravene fra Berlin Medical Board), paramedicinere fra brandvæsenet (n=3, to års formel uddannelse i akutbehandling) og røntgenteknikere (n=3, tre års formel uddannelse i radiologihjælp og tre måneders formel uddannelse i akutbehandling).
Andet: Stroke Emergency Mobile Unit (STEMO)
Patienter, der behandles i STEMO'en, kan få en CT-scanning og et laboratoriearbejde. Dette afhænger af resultaterne af den neurologiske undersøgelse, herunder vurdering af sygehistorie og indikation for scanning hos vagtlægen. I tilfælde af ingen kontraindikationer vil patienter med akut iskæmisk slagtilfælde modtage intravenøs vævsplasminogenaktivator (0,9 mg/kg lgv) i henhold til rutinemæssig brug af vævsplasminogenaktivator i Tyskland inden for 4,5 timer efter symptomdebut, men uden formel øvre aldersgrænse. (Med andre ord vil patienter ældre end 80 år ikke blive udelukket.) I tilfælde af øget INR og intracerebral blødning vil patienter modtage Prothrombin Complex Concentrate (PCC). Alle andre indikationer vil blive behandlet i henhold til nationale retningslinjer eller som vurderes passende af neurologen.
Andre navne:
  • præhospital trombolyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alarm-til-nål-tid
Tidsramme: dag 1
Studiets primære endepunkt er tiden mellem aktivering af akutlægetjenesten og påbegyndelse af trombolyse (alarm-til-nål-tid).
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle resultater
Tidsramme: tre måneder efter symptomdebut
Funktionelt resultat af patienter vil blive vurderet via modificeret Rankin Scale (mRS) under telefonopfølgning efter tre måneder og dødelighed
tre måneder efter symptomdebut
andre gange
Tidsramme: dag 1
Alarm-til-billeddannelse Billeddannelse-til-nål Alarm-til-punkt-of-care laboratoriediagnostik (International Normalized Ratio (INR), trombocyttal) Alarm-til-INR-normalisering (<1,5) i tilfælde af intracerebral blødning (ICH) og INR>1,7
dag 1
Omkostningseffektiviteten vil blive vurderet
Tidsramme: 15 måneder (sammenfaldende med den forventede dato for afslutningen af ​​den sidste opfølgning)
15 måneder (sammenfaldende med den forventede dato for afslutningen af ​​den sidste opfølgning)
Andel af patienter med slagtilfælde, der modtager vævsplasminogenaktivator (tPA)
Tidsramme: dag 1
Andelen af ​​apopleksipatienter, der modtager tPA, vil blive vurderet og sammenlignet mellem almindelig pleje og STEMO.
dag 1
Særlig henvisning
Tidsramme: dag 1

Andel af patienter henvist til specialiserede centre i tilfælde af:

Okklusion af distal carotis / proksimal midterste cerebral arterie Rum optager cerebellar ICH (mindst 6 mL) Intraventrikulær blødning (>/= 1 ventrikel fyldt med blod)
dag 1
symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 36 timer efter symptomdebut
symptomatisk intracerebral blødning (sICH) vil blive vurderet i henhold til European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) III og National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) definition
36 timer efter symptomdebut
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 måneder
Antal alvorlige bivirkninger (SAE) i henhold til klassificeringen af ​​god klinisk praksis (GCP).
op til 3 måneder
Dødelighed
Tidsramme: op til tre måneder
Dødelighed på hospitalet (dvs. 7-dages dødelighed = primært sikkerhedsresultat; sikkerhedsanalyser vil omfatte patienter, der fik vævsplasminogenaktivator i pilotfasen af ​​undersøgelsen), og dødelighed tre måneder efter slagtilfælde vil blive vurderet hos patienter med slagtilfælde.
op til tre måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andele af patienter behandlet i tidsintervaller fra debut
Tidsramme: dag 1

Ifølge tidsintervaller 0-90, 91-180, 181-270 minutter som anvendt i den samlede analyse af randomiserede kontrollerede iv tPA-forsøg (K. Lees et al., Lancet, 2010).

Dette resultat blev specificeret før afslutningen af ​​dataindsamlingen og vil blive brugt til omkostningseffektivitetsanalyser.
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

German Research Foundation
European Union
The Volkswagen Foundation
Berlin Firebrigade
MEYTEC GmbH
B.R.A.H.M.S GmbH ThermoFisher Scientific
Federal Ministry of Education and Research via Center for Stroke Research Berlin (CSB)
Berlin Technology Foundation (EFRE)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heinrich Audebert, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2015

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHANTOM-S

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stroke Emergency Mobile Unit (STEMO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner