PHANTOM-S: Sairaalaa edeltävä akuutti neurologinen hoito ja aivohalvauspotilaiden sairaanhoidon optimointi - tutkimus (PHANTOM-S)
maanantai 14. syyskuuta 2015 päivittänyt: Charite University, Berlin, Germany
Tämän akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata hälytyksestä neulaan -aikaa satunnaisesti jaetuilla jaksoilla, kun käytettävissä on tietokonetomografialla (CT) ja hoitopistediagnostiikalla varustettu erikoishenkilöstöllä varustettu ambulanssi ja ilman sitä.
Tutkijat olettavat, että säännölliseen hoitoon verrattuna tutkijat lyhentävät hälytyksestä neulaan -aikaa vähintään 20 minuuttia ottamalla käyttöön aivohalvauksen hätätilanne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aika oireiden alkamisesta on ratkaiseva suonensisäisen trombolyysin tehokkuuden kannalta akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa. Monet potilaat saavat kudosplasminogeeniaktivaattoria (tPA) huomattavalla viiveellä. Tutkijat kehittivät ambulanssin, jossa oli TT-skanneri, hoitopistelaboratorio, teleradiologinen tuki ja hätäkoulutettu neurologi. Sairaalaa edeltävässä akuutissa neurologisessa terapiassa ja aivohalvauspotilaiden sairaanhoidon optimoinnissa (PHANTOM-S) -tutkimuksessa tutkijat pyrkivät lyhentämään nykyistä hälytyksestä neulaan -aikaa käyttämällä ennen sairaalaa kudosplasminogeeniaktivaattoria ambulanssissa. .
Tutkijat olettavat, että säännölliseen hoitoon verrattuna lyhennämme hälytyksestä neulaan -aikaa vähintään 20 minuutilla ottamalla käyttöön aivohalvaushätämatkayksikkö (STEMO).
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan satunnaisesti allokoituja ajanjaksoja STEMO:n saatavuuden kanssa ja ilman.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
614
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden hätäpuhelu herätti aivohalvausepäilyn 4 tunnin sisällä oireiden alkamisesta tai määrittelemättömällä alkamisajalla lähetyskeskuksessa
- Tietoinen suostumus potilaiden tai laillisten edustajien toimittamiin asiakirjoihin ja seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Säännöllinen hoito
Säännöllinen aivohalvausepäilyn hoito Berliinissä koostuu ambulanssista, jossa on vain ensihoitajat, eikä tietokonetomografiaa (CT) eikä hoitopistediagnostiikkaa.
Berliinissä päivystyslääkärit osallistuvat sairaalahoitoon vain erityisissä lääketieteellisissä hätätilanteissa, kuten elintärkeiden parametrien vakavan epävakauden tai tajunnan menetyksen yhteydessä.
|
|
|
Active Comparator: Stroke Emergency Unit Mobile (STEMO)
STEMO on varustettu CT-skannerilla, hoitopistelaboratoriolla ja infrastruktuurilla teleradiologista sekä videoneuvottelutukea varten.
STEMOa hoitaa joukko kokeneita neurologeja (n = 6, puoliaikatyötä, muodollinen lisäkoulutus hätälääketieteen Berliinin lääketieteellisen lautakunnan vaatimusten mukaisesti), palokunnan ensihoitajat (n = 3, kaksi vuotta virallista ensiapukoulutus) ja radiologian teknikot (n=3, kolme vuotta muodollista koulutusta radiologian avun alalla ja kolmen kuukauden muodollista ensiavun koulutusta).
|
STEMOssa hoidetuille potilaille voidaan tehdä TT-skannaus ja hoitopistelaboratorio.
Tämä riippuu neurologisen tutkimuksen tuloksista, mukaan lukien sairaushistorian arvioinnista ja päivystävän radiologin skannausaiheesta.
Jos vasta-aiheita ei ole, potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, saavat suonensisäisesti kudosplasminogeeniaktivaattoria (0,9 mg/kg BW) kudosplasminogeeniaktivaattorin rutiininomaisen käytön mukaisesti Saksassa 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, mutta ilman muodollista yläikärajaa.
(Toisin sanoen yli 80-vuotiaita potilaita ei suljeta pois.)
Jos INR on kohonnut ja aivoverenvuoto on suurempi, potilaat saavat protrombiinikompleksikonsentraattia (PCC).
Kaikki muut indikaatiot hoidetaan kansallisten ohjeiden mukaisesti tai neurologin sopivaksi katsomalla tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hälytyksestä neulaan -aika
Aikaikkuna: päivä 1
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on aika ensiapupalvelun aktivoinnin ja trombolyysin aloittamisen välillä (hälytys neulaan).
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluttua oireiden alkamisesta
|
Potilaiden toiminnallinen tulos arvioidaan modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) puhelinseurannan aikana kolmen kuukauden kuluttua ja kuolleisuus
|
kolmen kuukauden kuluttua oireiden alkamisesta
|
|
Muina aikoina
Aikaikkuna: päivä 1
|
Hälytyksestä kuvantamiseen Kuvantaminen neulaan Hälytys hoitopisteeseen -laboratoriodiagnostiikka (Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), verihiutaleiden määrä) Hälytys-INR-normalisointi (<1,5) aivoverenvuototapauksissa (ICH) ja INR>1,7
|
päivä 1
|
|
Kustannustehokkuus arvioidaan
Aikaikkuna: 15 kuukautta (samaan aikaan viimeisen seurannan arvioitua valmistumispäivää)
|
15 kuukautta (samaan aikaan viimeisen seurannan arvioitua valmistumispäivää)
|
|
|
Kudosplasminogeeniaktivaattoria (tPA) saaneiden aivohalvauspotilaiden osuus
Aikaikkuna: päivä 1
|
TPA:ta saavien aivohalvauspotilaiden osuus arvioidaan ja verrataan normaalihoidon ja STEMO:n välillä.
|
päivä 1
|
|
Erityinen suositus
Aikaikkuna: päivä 1
|
Erikoiskeskuksiin lähetettyjen potilaiden osuus seuraavissa tapauksissa: Distaalisen kaulavaltimon / proksimaalisen keskimmäisen aivovaltimon tukkeuma Tila, joka on pikkuaivojen ICH (vähintään 6 ml) Intraventrikulaarinen verenvuoto (>/= 1 kammio täynnä verta) |
päivä 1
|
|
oireinen aivoverenvuoto
Aikaikkuna: 36 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta
|
oireinen intracerebraalinen verenvuoto (sICH) arvioidaan European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) III:n ja National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) määritelmän mukaisesti.
|
36 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä hyvän kliinisen käytännön (GCP) luokituksen mukaan
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
|
Sairaalakuolleisuus (esim.
7 päivän kuolleisuus = ensisijainen turvallisuustulos; turvallisuusanalyysit sisältävät potilaat, jotka saivat kudosplasminogeeniaktivaattoria tutkimuksen pilottivaiheen aikana), ja kuolleisuus kolme kuukautta aivohalvauksen jälkeen arvioidaan aivohalvauspotilailla.
|
enintään kolme kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidettujen potilaiden osuudet aikavälein alusta alkaen
Aikaikkuna: päivä 1
|
Aikavälien 0-90, 91-180, 181-270 minuutin mukaan, kuten on käytetty satunnaistettujen kontrolloitujen iv tPA-tutkimusten yhdistetyssä analyysissä (K. Lees et ai., Lancet, 2010). Tämä tulos täsmennettiin ennen tiedonkeruun päättymistä, ja sitä käytetään kustannustehokkuusanalyyseihin. |
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heinrich Audebert, Prof, Charite University, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Koch PM, Kunz A, Ebinger M, Geisler F, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Bollweg K, Kaczmarek S, Endres M, Audebert HJ. Influence of Distance to Scene on Time to Thrombolysis in a Specialized Stroke Ambulance. Stroke. 2016 Aug;47(8):2136-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013057. Epub 2016 Jun 21.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Nolte CH, Hertel S, Ziera T, Audebert HJ; STEMO Consortium. Copeptin Levels in Patients With Acute Ischemic Stroke and Stroke Mimics. Stroke. 2015 Sep;46(9):2426-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009877. Epub 2015 Aug 6.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Freitag E, Reich J, Schremmer D, Audebert HJ; STEMO Consortium. Improved prehospital triage of patients with stroke in a specialized stroke ambulance: results of the pre-hospital acute neurological therapy and optimization of medical care in stroke study. Stroke. 2015 Mar;46(3):740-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008159. Epub 2015 Jan 29.
- Ebinger M, Kunz A, Wendt M, Rozanski M, Winter B, Waldschmidt C, Weber J, Villringer K, Fiebach JB, Audebert HJ. Effects of golden hour thrombolysis: a Prehospital Acute Neurological Treatment and Optimization of Medical Care in Stroke (PHANTOM-S) substudy. JAMA Neurol. 2015 Jan;72(1):25-30. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3188.
- Ebinger M, Winter B, Wendt M, Weber JE, Waldschmidt C, Rozanski M, Kunz A, Koch P, Kellner PA, Gierhake D, Villringer K, Fiebach JB, Grittner U, Hartmann A, Mackert BM, Endres M, Audebert HJ; STEMO Consortium. Effect of the use of ambulance-based thrombolysis on time to thrombolysis in acute ischemic stroke: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1622-31. doi: 10.1001/jama.2014.2850.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHANTOM-S
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .