骨粗鬆症性脊椎骨折の治療のための単脚対両脚の脊柱後弯術
2017年6月3日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
骨粗鬆症性脊椎圧迫骨折患者の治療のためのバルーン脊椎形成術は、急性疼痛の緩和、機能の改善、および椎体の高さの回復に成功することが示されています。
ただし、二足バルーン後弯術の十分な代替手段としての単足バルーン後弯術の調査には、限られた前向きデータが存在します。
このプロスペクティブ無作為化研究の目的は、単脚および両脚のバルーン脊柱後形成術の臨床的転帰および放射線学的転帰を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50 歳以上の男性または女性で、脊椎の急性圧迫骨折により、日常生活で重大な痛みや機能制限が生じている。
除外基準:
- 骨の原発性腫瘍または指標椎骨での転移の証拠
- データ分析を混乱させる脊椎圧迫骨折とは無関係の既存の慢性疼痛または機能障害
- 外傷的な出来事に続発する骨折
- 術中透視で骨折した椎骨の両方の茎を完全に視覚化できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：単枝椎弓形成術
バルーン後弯形成術は、経椎弓根アプローチによって椎体に挿入されたバルーン タンプを使用して脊椎圧迫骨折の縮小を達成し、続いてポリメチルメタクリレート (PMMA) 骨セメントで骨折片を固定します。
この腕では、骨セメントを送達するために椎体椎弓根のみが挿入された。
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次に、Jamshidi Crown Bone Biopsy Needle (Cardinal Health; ダブリン、オハイオ州) を切開部から椎弓根に導入し、AP に対して 30 ～ 45 度の角度でマレットを使用して、椎弓根を通って椎体の中心に進めました。軸。
次いで、ジャムシディ針を通してガイドワイヤを配置し、針を取り除いた。
次に、一連の拡張カニューレをガイドワイヤ上で前進させ、機能するカニューレを配置しました。
次に、15 ミリメートル (mm) または 20 mm のボーン タンプ (Kyphon Inc; Sunnydale, CA) をカニューレを介して椎体に導入し、バルーンが軟骨下板、外側椎体壁、または前皮質と接触するまで膨張させました。椎体の。
その後、バルーンを収縮させて除去した。
その後、セメントを注入して硬化させます。
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アクティブコンパレータ：二脚脊柱後弯症グループ
バルーン後弯形成術は、経椎弓根アプローチによって椎体に挿入されたバルーン タンプを使用して脊椎圧迫骨折の縮小を達成し、続いてポリメチルメタクリレート (PMMA) 骨セメントで骨折片を固定します。
この腕では、骨セメントを送達するために 2 つの椎弓根が挿入されました。
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次に、Jamshidi Crown Bone Biopsy Needle (Cardinal Health; ダブリン、オハイオ州) を切開部から椎弓根に導入し、AP に対して 30 ～ 45 度の角度でマレットを使用して、椎弓根を通って椎体の中心に進めました。軸。
次いで、ジャムシディ針を通してガイドワイヤを配置し、針を取り除いた。
次に、一連の拡張カニューレをガイドワイヤ上で前進させ、機能するカニューレを配置しました。
次に、15 ミリメートル (mm) または 20 mm のボーン タンプ (Kyphon Inc; Sunnydale, CA) をカニューレを介して椎体に導入し、バルーンが軟骨下板、外側椎体壁、または前皮質と接触するまで膨張させました。椎体の。
その後、バルーンを収縮させて除去した。
その後、セメントを注入して硬化させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単脚および両脚脊柱後形成術グループ間の 3 か月の ODI スコアの比較
時間枠：術前3週間以内の術前問診票と術後3ヶ月の術後問診票
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Oswestry Disability Index (ODI) は、臨床医や研究者が腰痛による障害を定量化するために使用する Oswestry Low Back Pain Questionnaire から導出された指標です。
自己記入式アンケートには 10 のトピックが含まれています。
各トピック カテゴリの後に、そのトピックに関連する患者の生活の中で考えられるさまざまなシナリオを説明する 6 つのステートメントが続きます。
次に、患者は自分の状況に最もよく似ているステートメントをチェックします。
各質問は 0 ～ 5 のスケールで採点され、最初の記述は 0 で障害の程度が最も少ないことを示し、最後の記述は最も重度の障害を示す 5 で採点されます。
回答されたすべての質問のスコアが合計され、次に 2 を掛けてインデックス (0 から 100 の範囲) が得られます。
0 は障害なし、100 は可能な最大の障害とみなされます。
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術前3週間以内の術前問診票と術後3ヶ月の術後問診票
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Bipedicular グループの RDQ の 3 か月から 12 か月への変化
時間枠：術後3～12ヶ月
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Roland Morris Disability Questionnaire は、腰痛の健康状態の尺度として広く使用されています。
RMDQ は、患者がチェックした項目の数を合計することによって採点されます。
したがって、スコアは 0 から 24 まで変化する可能性があります。
患者に「はい」/「いいえ」の選択肢を与えることは推奨されません。
ある項目が自分に当てはまらないと患者が何らかの方法で示した場合、その項目は「いいえ」と採点されます。つまり、分母は 24 のままです。
スコア 0 は腰痛がないことを示し、スコア 24 は重大な腰痛を示します。
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術後3～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊柱側弯症手術後の前方椎体高さの回復
時間枠：-手術前3週間以内の術前評価と術後1日目
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術前および術後の胸腰椎 X 線写真を使用して、前椎体の高さの変化率を計算しました。
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-手術前3週間以内の術前評価と術後1日目
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後弯形成術後の後弯（コブ）角の変化の測定
時間枠：-手術前3週間以内の術前評価と術後1日目
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手術後の脊椎の後弯角（Cobb）の変化を計算するために使用される術前および術後の胸腰椎 X 線写真
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-手術前3週間以内の術前評価と術後1日目
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単脚と両脚の椎体形成術グループ間の 3 か月の RDQ スコアの比較
時間枠：術後3ヶ月
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Roland Morris Disability Questionnaire は、腰痛の健康状態の尺度として広く使用されています。
RMDQ は、患者がチェックした項目の数を合計することによって採点されます。
したがって、スコアは 0 から 24 まで変化する可能性があります。
患者に「はい」/「いいえ」の選択肢を与えることは推奨されません。
ある項目が自分に当てはまらないと患者が何らかの方法で示した場合、その項目は「いいえ」と採点されます。つまり、分母は 24 のままです。
スコア 0 は腰痛がないことを示し、スコア 24 は重大な腰痛を示します。
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術後3ヶ月
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単脚と両脚の椎体形成術グループ間の 3 か月 VAS スコアの比較
時間枠：術後3ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、連続した値にまたがると考えられており、直接測定することは容易ではないと考えられている特性または態度を測定しようとする測定機器です。[1]
疫学および臨床研究で、さまざまな症状の強度または頻度を測定するためによく使用されます。
スケールは 1 から 10 までで、10 が最高レベルの痛み、0 が痛みのないレベルです。
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術後3ヶ月
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単脚および両脚脊柱後形成術グループ間の 12 か月の ODI スコアの比較
時間枠：術後12ヶ月
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各トピック カテゴリの後に、そのトピックに関連する患者の生活の中で考えられるさまざまなシナリオを説明する 6 つのステートメントが続きます。
次に、患者は自分の状況に最もよく似ているステートメントをチェックします。
各質問は 0 ～ 5 のスケールで採点され、最初の記述は 0 で障害の程度が最も小さいことを示し、最後の記述は最も重度の障害を示す 5 で採点されます[2]。回答したすべての質問のスコアが合計されます。
ゼロは障害なしとみなされ、50 は可能な最大の障害です。
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術後12ヶ月
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単脚および両脚脊柱後形成術グループ間の 12 か月の RDQ スコアの比較
時間枠：術後12ヶ月
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Roland Morris Disability Questionnaire は、腰痛の健康状態の尺度として広く使用されています。
RMDQ は、患者がチェックした項目の数を合計することによって採点されます。
したがって、スコアは 0 から 24 まで変化する可能性があります。
患者に「はい」/「いいえ」の選択肢を与えることは推奨されません。
ある項目が自分に当てはまらないと患者が何らかの方法で示した場合、その項目は「いいえ」と採点されます。つまり、分母は 24 のままです。
スコア 0 は背中の痛みがないことを示し、スコア 24 は深刻な背中の痛みを示します。
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術後12ヶ月
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単脚および両脚脊柱後形成術グループ間の 12 か月 VAS スコアの比較
時間枠：術後12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、連続した値にまたがると考えられており、直接測定することは容易ではないと考えられている特性または態度を測定しようとする測定機器です。[1]
疫学および臨床研究で、さまざまな症状の強度または頻度を測定するためによく使用されます。
スケールは 1 から 10 までで、10 が最高レベルの痛み、0 が痛みのないレベルです。
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術後12ヶ月
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脊柱側弯症手術後の中部椎体高さの回復
時間枠：-手術前3週間以内の術前評価と術後1日目
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術前および術後の胸腰椎 X 線写真を使用して、中椎体の高さの変化率を計算しました。
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-手術前3週間以内の術前評価と術後1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tzipora Kuba, PhD、Hospital for Special Surgery, New York
- 主任研究者：Joseph M Lane, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月3日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。