Unipediculaire versus bipediculaire kyphoplastiek voor de behandeling van osteoporotische wervelfracturen
3 juni 2017 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York
Ballon-kyphoplastie voor de behandeling van patiënten met osteoporotische wervelcompressiefracturen is succesvol gebleken bij het verlichten van acute pijn, het mogelijk maken van een verbeterde functie en het herstellen van de hoogte van het wervellichaam.
Er zijn echter beperkte prospectieve gegevens over het onderzoek naar unipediculaire ballon-kyphoplastie als een voldoende alternatief voor bipediculaire ballon-kyphoplastie.
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie was om de klinische en radiografische uitkomsten van een- en tweepediculaire ballon-kyphoplastiek te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ouder dan 50 jaar met acute wervelcompressiefracturen die aanzienlijke pijn en functionele beperkingen in hun dagelijkse activiteiten veroorzaken.
Uitsluitingscriteria:
- primaire bottumoren of tekenen van metastase bij de wijswervels
- reeds bestaande chronische pijn of functionele handicap die geen verband houdt met een wervelcompressiefractuur die de gegevensanalyse zou verwarren
- fractuur secundair aan een traumatische gebeurtenis
- onvermogen om beide pedikels van de gebroken wervels volledig te visualiseren bij intraoperatieve fluoroscopie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Unipediculaire kyphoplastie
Ballon-kyphoplastie bereikt reductie van de vertebrale compressiefractuur met behulp van een ballonaanstamper die in het wervellichaam wordt ingebracht via een transpediculaire benadering, gevolgd door fixatie van de fractuurfragmenten met polymethylmethacrylaat (PMMA) botcement.
In deze arm werd alleen de pedikel van het wervellichaam ingebracht om botcement af te geven.
|
Een Jamshidi kroonbotbiopsienaald (Cardinal Health; Dublin, OH) werd vervolgens door de incisie in de steel gebracht en door de steel naar het midden van het wervellichaam voortbewogen met behulp van een hamer in een hoek van 30 tot 45 graden ten opzichte van de AP as.
Vervolgens werd een voerdraad door de Jamshidi-naald geplaatst en de naald verwijderd.
Vervolgens werd een reeks uitzettende canules over de voerdraad voortbewogen totdat er een werkende canule op zijn plaats zat.
Een 15 millimeter (mm) of 20 mm botstamper (Kyphon Inc; Sunnydale, CA) werd vervolgens via de canule in het wervellichaam gebracht en opgeblazen totdat de ballon in contact was met de subchondrale plaat, de laterale wervellichaamswand of de voorste cortex. van het wervellichaam.
De ballon werd vervolgens leeggelaten en verwijderd.
Vervolgens werd cement in de holte gespoten en uitgehard.
|
|
Actieve vergelijker: Bipediculaire Kyphoplasty-groep
Ballon-kyphoplastie bereikt reductie van de vertebrale compressiefractuur met behulp van een ballonaanstamper die in het wervellichaam wordt ingebracht via een transpediculaire benadering, gevolgd door fixatie van de fractuurfragmenten met polymethylmethacrylaat (PMMA) botcement.
In deze arm werden twee pedikels ingebracht om botcement af te leveren.
|
Een Jamshidi kroonbotbiopsienaald (Cardinal Health; Dublin, OH) werd vervolgens door de incisie in de steel gebracht en door de steel naar het midden van het wervellichaam voortbewogen met behulp van een hamer in een hoek van 30 tot 45 graden ten opzichte van de AP as.
Vervolgens werd een voerdraad door de Jamshidi-naald geplaatst en de naald verwijderd.
Vervolgens werd een reeks uitzettende canules over de voerdraad voortbewogen totdat er een werkende canule op zijn plaats zat.
Een 15 millimeter (mm) of 20 mm botstamper (Kyphon Inc; Sunnydale, CA) werd vervolgens via de canule in het wervellichaam gebracht en opgeblazen totdat de ballon in contact was met de subchondrale plaat, de laterale wervellichaamswand of de voorste cortex. van het wervellichaam.
De ballon werd vervolgens leeggelaten en verwijderd.
Vervolgens werd cement in de holte gespoten en uitgehard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de ODI-score van 3 maanden tussen unipediculaire en bipediculaire Kyphoplasty-groepen
Tijdsspanne: Preoperatieve vragenlijst binnen 3 weken voor de operatie en postoperatieve vragenlijsten 3 maanden na de operatie
|
De Oswestry Disability Index (ODI) is een index die is afgeleid van de Oswestry Low Back Pain Questionnaire die door clinici en onderzoekers wordt gebruikt om invaliditeit voor lage rugpijn te kwantificeren.
De zelf ingevulde vragenlijst bevat tien onderwerpen.
Elke onderwerpcategorie wordt gevolgd door 6 stellingen die verschillende mogelijke scenario's in het leven van de patiënt met betrekking tot het onderwerp beschrijven.
De patiënt controleert vervolgens de verklaring die het meest op zijn situatie lijkt.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-5, waarbij de eerste stelling nul is en de minste mate van handicap aangeeft en de laatste stelling een score van 5 geeft, wat de meest ernstige handicap aangeeft.
De scores voor alle beantwoorde vragen worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee om de index te verkrijgen (bereik van 0 tot 100).
Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap.
|
Preoperatieve vragenlijst binnen 3 weken voor de operatie en postoperatieve vragenlijsten 3 maanden na de operatie
|
|
Verandering in RDQ in de bipediculaire groep van 3 tot 12 maanden
Tijdsspanne: 3-12 maanden na de operatie
|
De Roland Morris Disability Questionnaire is een veelgebruikte gezondheidsstatusmaat voor lage rugpijn.
De RMDQ wordt gescoord door het aantal door de patiënt gecontroleerde items op te tellen.
De score kan dus variëren van 0 tot 24.
Het wordt afgeraden om patiënten een 'Ja'/'Nee'-optie te geven.
Als patiënten op enigerlei wijze aangeven dat een item niet op hen van toepassing is, wordt het item met 'Nee' gescoord, d.w.z. de noemer blijft 24.
Een score van 0 betekent geen lage rugpijn, terwijl een score van 24 significante lage rugpijn aangeeft.
|
3-12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Restauratie van de lichaamshoogte van de voorste wervels na een operatie met kyphoplastie
Tijdsspanne: Preoperatieve beoordeling binnen 3 weken voor de operatie en postoperatieve dag 1
|
Preoperatieve en postoperatieve thoracolumbale röntgenfoto's werden gebruikt om de procentuele veranderingen van de hoogte van het voorste wervellichaam te berekenen.
|
Preoperatieve beoordeling binnen 3 weken voor de operatie en postoperatieve dag 1
|
|
Meting van verandering in kyfotische (Cobb) hoek na kyphoplastie
Tijdsspanne: Preoperatieve beoordeling binnen 3 weken voor de operatie en postoperatieve dag 1
|
Preoperatieve en postoperatieve thoracolumbale röntgenfoto's gebruikt om de verandering in kyfotische (Cobb) hoek van de wervelkolom na een operatie te berekenen
|
Preoperatieve beoordeling binnen 3 weken voor de operatie en postoperatieve dag 1
|
|
Vergelijking van RDQ-score na 3 maanden tussen unipediculaire en bipediculaire Kyphoplasty-groepen
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De Roland Morris Disability Questionnaire is een veelgebruikte gezondheidsstatusmaat voor lage rugpijn.
De RMDQ wordt gescoord door het aantal door de patiënt gecontroleerde items op te tellen.
De score kan dus variëren van 0 tot 24.
Het wordt afgeraden om patiënten een 'Ja'/'Nee'-optie te geven.
Als patiënten op enigerlei wijze aangeven dat een item niet op hen van toepassing is, wordt het item met 'Nee' gescoord, d.w.z. de noemer blijft 24.
Een score van 0 betekent geen lage rugpijn, terwijl een score van 24 significante lage rugpijn aangeeft.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van VAS-score na 3 maanden tussen unipediculaire en bipediculaire Kyphoplasty-groepen
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet gemakkelijk direct kan worden gemeten.[1]
Het wordt vaak gebruikt in epidemiologisch en klinisch onderzoek om de intensiteit of frequentie van verschillende symptomen te meten.
De schaal loopt van 1 tot 10, waarbij 10 het hoogste pijnniveau is en 0 geen pijn
|
3 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van 12 maanden ODI-score tussen unipediculaire en bipediculaire Kyphoplasty-groepen
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
Elke onderwerpcategorie wordt gevolgd door 6 stellingen die verschillende mogelijke scenario's in het leven van de patiënt met betrekking tot het onderwerp beschrijven.
De patiënt controleert vervolgens de verklaring die het meest op zijn situatie lijkt.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-5, waarbij de eerste bewering nul is en de minste mate van handicap aangeeft en de laatste bewering een score van 5 geeft, wat de meest ernstige handicap aangeeft.[2] De scores voor alle beantwoorde vragen worden opgeteld.
Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 50 is de maximaal mogelijke handicap
|
12 maanden na operatie
|
|
Vergelijking van 12 maanden RDQ-score tussen unipediculaire en bipediculaire Kyphoplasty-groepen
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
De Roland Morris Disability Questionnaire is een veelgebruikte gezondheidsstatusmaat voor lage rugpijn.
De RMDQ wordt gescoord door het aantal door de patiënt gecontroleerde items op te tellen.
De score kan dus variëren van 0 tot 24.
Het wordt afgeraden om patiënten een 'Ja'/'Nee'-optie te geven.
Als patiënten op enigerlei wijze aangeven dat een item niet op hen van toepassing is, wordt het item met 'Nee' gescoord, d.w.z. de noemer blijft 24.
Een score van 0 betekent geen rugpijn, terwijl een score van 24 wijst op significante rugpijn.
|
12 maanden na operatie
|
|
Vergelijking van 12 maanden VAS-score tussen unipediculaire en bipediculaire Kyphoplasty-groepen
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet gemakkelijk direct kan worden gemeten.[1]
Het wordt vaak gebruikt in epidemiologisch en klinisch onderzoek om de intensiteit of frequentie van verschillende symptomen te meten.
De schaal loopt van 1 tot 10, waarbij 10 het hoogste pijnniveau is en 0 geen pijn
|
12 maanden na operatie
|
|
Restauratie van de lichaamshoogte van de middenwervels na een operatie met kyphoplastiek
Tijdsspanne: Preoperatieve beoordeling binnen 3 weken voor de operatie en postoperatieve dag 1
|
Preoperatieve en postoperatieve thoracolumbale röntgenfoto's werden gebruikt om de procentuele veranderingen van de middelste wervellichaamhoogten te berekenen.
|
Preoperatieve beoordeling binnen 3 weken voor de operatie en postoperatieve dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Tzipora Kuba, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
- Hoofdonderzoeker: Joseph M Lane, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26033
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .