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Cyphoplastie unipédiculaire vs bipédiculaire pour le traitement des fractures vertébrales ostéoporotiques

3 juin 2017 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York
La cyphoplastie par ballonnet pour le traitement des patients souffrant de fractures vertébrales ostéoporotiques par compression s'est avérée efficace pour soulager la douleur aiguë, permettre une fonction améliorée et restaurer la hauteur du corps vertébral. Cependant, des données prospectives limitées existent dans l'étude de la cyphoplastie par ballonnet unipédiculaire comme alternative suffisante à la cyphoplastie par ballonnet bipédiculaire. Le but de cette étude prospective randomisée était de comparer les résultats cliniques et radiographiques de la cyphoplastie par ballonnet unipédiculaire et bipédiculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de plus de 50 ans présentant des fractures vertébrales aiguës par compression causant des douleurs importantes et des limitations fonctionnelles dans leurs activités quotidiennes.

Critère d'exclusion:

  • tumeurs osseuses primitives ou signes de métastases au niveau des vertèbres index
  • douleur chronique préexistante ou incapacité fonctionnelle non liée à une fracture vertébrale par compression, ce qui fausserait l'analyse des données
  • fracture secondaire à un événement traumatique
  • incapacité à visualiser complètement les deux pédicules des vertèbres fracturées lors de la fluoroscopie peropératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cyphoplastie unipédiculaire
La cyphoplastie par ballonnet permet de réduire la fracture vertébrale par compression à l'aide d'un tampon à ballonnet inséré dans le corps vertébral par voie transpédiculaire, puis de fixer les fragments de fracture avec du ciment osseux en polyméthacrylate de méthyle (PMMA). Dans ce bras, seul le pédicule du corps vertébral a été pénétré pour délivrer le ciment osseux.
Dispositif: Cyphoplastie par ballonnet Kyphon® (Kyphon Inc; Sunnydale, Californie)
Une aiguille de biopsie osseuse de la couronne Jamshidi (Cardinal Health ; Dublin, OH) a ensuite été introduite à travers l'incision dans le pédicule et avancée à travers le pédicule jusqu'au centre du corps vertébral à l'aide d'un maillet à un angle de 30 à 45 degrés par rapport à l'AP. axe. Un fil de guidage a ensuite été placé à travers l'aiguille de Jamshidi et l'aiguille a été retirée. Une série de canules de dilatation ont ensuite été avancées sur le fil de guidage jusqu'à ce qu'une canule de travail soit en place. Un tampon osseux de 15 millimètres (mm) ou 20 mm (Kyphon Inc; Sunnydale, CA) a ensuite été introduit dans le corps vertébral via la canule et gonflé jusqu'à ce que le ballon soit en contact avec la plaque sous-chondrale, la paroi latérale du corps vertébral ou le cortex antérieur. du corps vertébral. Le ballon a ensuite été dégonflé et retiré. Ensuite, du ciment a été injecté dans la cavité et on l'a laissé durcir.
Comparateur actif: Groupe Cyphoplastie bipédiculaire
La cyphoplastie par ballonnet permet de réduire la fracture vertébrale par compression à l'aide d'un tampon à ballonnet inséré dans le corps vertébral par voie transpédiculaire, puis de fixer les fragments de fracture avec du ciment osseux en polyméthacrylate de méthyle (PMMA). Dans ce bras, deux pédicules ont été introduits pour délivrer du ciment osseux.
Dispositif: Cyphoplastie par ballonnet Kyphon® (Kyphon Inc; Sunnydale, Californie)
Une aiguille de biopsie osseuse de la couronne Jamshidi (Cardinal Health ; Dublin, OH) a ensuite été introduite à travers l'incision dans le pédicule et avancée à travers le pédicule jusqu'au centre du corps vertébral à l'aide d'un maillet à un angle de 30 à 45 degrés par rapport à l'AP. axe. Un fil de guidage a ensuite été placé à travers l'aiguille de Jamshidi et l'aiguille a été retirée. Une série de canules de dilatation ont ensuite été avancées sur le fil de guidage jusqu'à ce qu'une canule de travail soit en place. Un tampon osseux de 15 millimètres (mm) ou 20 mm (Kyphon Inc; Sunnydale, CA) a ensuite été introduit dans le corps vertébral via la canule et gonflé jusqu'à ce que le ballon soit en contact avec la plaque sous-chondrale, la paroi latérale du corps vertébral ou le cortex antérieur. du corps vertébral. Le ballon a ensuite été dégonflé et retiré. Ensuite, du ciment a été injecté dans la cavité et on l'a laissé durcir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du score ODI à 3 mois entre les groupes de cyphoplastie unipédiculaire et bipédiculaire
Délai: Questionnaire préopératoire dans les 3 semaines avant la chirurgie et questionnaires postopératoires à 3 mois après la chirurgie
L'Oswestry Disability Index (ODI) est un indice dérivé du questionnaire Oswestry Low Back Pain utilisé par les cliniciens et les chercheurs pour quantifier l'incapacité liée à la lombalgie. Le questionnaire auto-complété contient dix sujets. Chaque catégorie de sujet est suivie de 6 énoncés décrivant différents scénarios potentiels dans la vie du patient liés au sujet. Le patient coche alors l'énoncé qui se rapproche le plus de sa situation. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 5, le premier énoncé étant zéro et indiquant le degré d'incapacité le plus faible et le dernier énoncé est noté 5 indiquant l'incapacité la plus grave. Les scores de toutes les questions répondues sont additionnés, puis multipliés par deux pour obtenir l'indice (gamme de 0 à 100). Zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible.
Questionnaire préopératoire dans les 3 semaines avant la chirurgie et questionnaires postopératoires à 3 mois après la chirurgie
Modification du RDQ dans le groupe bipédiculaire de 3 à 12 mois
Délai: 3 à 12 mois après l'opération
Le Roland Morris Disability Questionnaire est une mesure de l'état de santé largement utilisée pour la lombalgie. Le RMDQ est noté en additionnant le nombre d'items cochés par le patient. Le score peut donc varier de 0 à 24. Il n'est pas recommandé de donner aux patients une option "Oui" / "Non". Si les patients indiquent de quelque manière que ce soit qu'un item ne s'applique pas à eux, l'item est noté "Non", c'est-à-dire que le dénominateur reste 24. Un score de 0 indique l'absence de lombalgie, tandis qu'un score de 24 indique une lombalgie importante.
3 à 12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Restauration de la hauteur du corps vertébral antérieur après une chirurgie avec cyphoplastie
Délai: Évaluation préopératoire dans les 3 semaines avant la chirurgie et le jour postopératoire 1
Des radiographies thoraco-lombaires préopératoires et postopératoires ont été utilisées pour calculer les variations en pourcentage des hauteurs des corps vertébraux antérieurs.
Évaluation préopératoire dans les 3 semaines avant la chirurgie et le jour postopératoire 1
Mesure du changement d'angle kyphotique (Cobb) après cyphoplastie
Délai: Évaluation préopératoire dans les 3 semaines avant la chirurgie et le jour postopératoire 1
Radiographies thoraco-lombaires préopératoires et postopératoires utilisées pour calculer le changement d'angle cyphotique (Cobb) de la colonne vertébrale après la chirurgie
Évaluation préopératoire dans les 3 semaines avant la chirurgie et le jour postopératoire 1
Comparaison du score RDQ à 3 mois entre les groupes de cyphoplastie unipédiculaire et bipédiculaire
Délai: 3 mois post opératoire
Le Roland Morris Disability Questionnaire est une mesure de l'état de santé largement utilisée pour la lombalgie. Le RMDQ est noté en additionnant le nombre d'items cochés par le patient. Le score peut donc varier de 0 à 24. Il n'est pas recommandé de donner aux patients une option "Oui" / "Non". Si les patients indiquent de quelque manière que ce soit qu'un item ne s'applique pas à eux, l'item est noté "Non", c'est-à-dire que le dénominateur reste 24. Un score de 0 indique l'absence de lombalgie, tandis qu'un score de 24 indique une lombalgie importante.
3 mois post opératoire
Comparaison du score EVA à 3 mois entre les groupes de cyphoplastie unipédiculaire et bipédiculaire
Délai: 3 mois post opératoire
Une échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument de mesure qui tente de mesurer une caractéristique ou une attitude dont on pense qu'elle s'étend sur un continuum de valeurs et qui ne peut pas être facilement mesurée directement.[1] Il est souvent utilisé dans la recherche épidémiologique et clinique pour mesurer l'intensité ou la fréquence de divers symptômes. L'échelle va de 1 à 10, 10 étant le niveau de douleur le plus élevé et 0 étant l'absence de douleur.
3 mois post opératoire
Comparaison du score ODI sur 12 mois entre les groupes de cyphoplastie unipédiculaire et bipédiculaire
Délai: 12 mois post opératoire
Chaque catégorie de sujet est suivie de 6 énoncés décrivant différents scénarios potentiels dans la vie du patient liés au sujet. Le patient coche alors l'énoncé qui se rapproche le plus de sa situation. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 5, le premier énoncé étant zéro et indiquant le degré d'invalidité le plus faible et le dernier énoncé est noté 5 indiquant l'invalidité la plus grave.[2] Les scores de toutes les questions répondues sont additionnés. Zéro équivaut à aucune incapacité et 50 est l'incapacité maximale possible
12 mois post opératoire
Comparaison du score RDQ sur 12 mois entre les groupes de cyphoplastie unipédiculaire et bipédiculaire
Délai: 12 mois post opératoire
Le Roland Morris Disability Questionnaire est une mesure de l'état de santé largement utilisée pour la lombalgie. Le RMDQ est noté en additionnant le nombre d'items cochés par le patient. Le score peut donc varier de 0 à 24. Il n'est pas recommandé de donner aux patients une option "Oui" / "Non". Si les patients indiquent de quelque manière que ce soit qu'un item ne s'applique pas à eux, l'item est noté "Non", c'est-à-dire que le dénominateur reste 24. Un score de 0 indique l'absence de douleur dorsale, tandis qu'un score de 24 indique une douleur dorsale importante.
12 mois post opératoire
Comparaison du score EVA à 12 mois entre les groupes de cyphoplastie unipédiculaire et bipédiculaire
Délai: 12 mois post opératoire
Une échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument de mesure qui tente de mesurer une caractéristique ou une attitude dont on pense qu'elle s'étend sur un continuum de valeurs et qui ne peut pas être facilement mesurée directement.[1] Il est souvent utilisé dans la recherche épidémiologique et clinique pour mesurer l'intensité ou la fréquence de divers symptômes. L'échelle va de 1 à 10, 10 étant le niveau de douleur le plus élevé et 0 étant l'absence de douleur.
12 mois post opératoire
Restauration de la hauteur du corps vertébral moyen après une chirurgie avec cyphoplastie
Délai: Évaluation préopératoire dans les 3 semaines avant la chirurgie et le jour postopératoire 1
Des radiographies thoraco-lombaires préopératoires et postopératoires ont été utilisées pour calculer les variations en pourcentage des hauteurs du corps vertébral moyen.
Évaluation préopératoire dans les 3 semaines avant la chirurgie et le jour postopératoire 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tzipora Kuba, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Chercheur principal: Joseph M Lane, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2011

Première publication (Estimation)

28 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 26033

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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