Cifoplastica unipedicolare vs. bipedicolare per il trattamento delle fratture vertebrali osteoporotiche
3 giugno 2017 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
La cifoplastica con palloncino per il trattamento di pazienti con fratture vertebrali osteoporotiche da compressione ha dimostrato di avere successo nel fornire sollievo dal dolore acuto, consentendo una migliore funzionalità e ripristinando l'altezza del corpo vertebrale.
Tuttavia, esistono dati prospettici limitati nell'indagine sulla cifoplastica con palloncino unipedicolare come alternativa sufficiente alla cifoplastica con palloncino bipedicolare.
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato era confrontare i risultati clinici e radiografici della cifoplastica con palloncino unipedicolare e bipedicolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 48 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età superiore ai 50 anni con fratture acute da compressione vertebrale che causano dolore significativo e limitazioni funzionali nelle loro attività quotidiane.
Criteri di esclusione:
- tumori primitivi dell'osso o evidenza di metastasi alle vertebre indice
- dolore cronico preesistente o disabilità funzionale non correlata a una frattura da compressione vertebrale che confonderebbe l'analisi dei dati
- frattura secondaria ad evento traumatico
- incapacità di visualizzare completamente entrambi i peduncoli delle vertebre fratturate alla fluoroscopia intraoperatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cifoplastica unipeduncolare
La cifoplastica con palloncino ottiene la riduzione della frattura da compressione vertebrale utilizzando un tampone a palloncino inserito nel corpo vertebrale mediante un approccio transpeduncolare, seguito dalla fissazione dei frammenti della frattura con cemento osseo a base di polimetilmetacrilato (PMMA).
In questo braccio è stato inserito solo il peduncolo del corpo vertebrale per fornire cemento osseo.
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Un ago per biopsia ossea della corona Jamshidi (Cardinal Health; Dublin, OH) è stato quindi introdotto attraverso l'incisione nel peduncolo e fatto avanzare attraverso il peduncolo nel centro del corpo vertebrale utilizzando un martello con un angolo di 30-45 gradi rispetto all'AP asse.
Un filo guida è stato quindi inserito attraverso l'ago di Jamshidi e l'ago è stato rimosso.
Una serie di cannule dilatanti è stata quindi fatta avanzare sul filo guida fino a quando non è stata posizionata una cannula funzionante.
Un tampone osseo da 15 millimetri (mm) o 20 mm (Kyphon Inc; Sunnydale, CA) è stato quindi introdotto nel corpo vertebrale attraverso la cannula e gonfiato fino a quando il palloncino non è entrato in contatto con la placca subcondrale, la parete laterale del corpo vertebrale o la corteccia anteriore del corpo vertebrale.
Il palloncino è stato quindi sgonfiato e rimosso.
Successivamente, il cemento è stato iniettato nella cavità e lasciato indurire.
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Comparatore attivo: Gruppo di cifoplastica bipedicolare
La cifoplastica con palloncino ottiene la riduzione della frattura da compressione vertebrale utilizzando un tampone a palloncino inserito nel corpo vertebrale mediante un approccio transpeduncolare, seguito dalla fissazione dei frammenti della frattura con cemento osseo a base di polimetilmetacrilato (PMMA).
In questo braccio sono stati inseriti due peduncoli per erogare il cemento osseo.
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Un ago per biopsia ossea della corona Jamshidi (Cardinal Health; Dublin, OH) è stato quindi introdotto attraverso l'incisione nel peduncolo e fatto avanzare attraverso il peduncolo nel centro del corpo vertebrale utilizzando un martello con un angolo di 30-45 gradi rispetto all'AP asse.
Un filo guida è stato quindi inserito attraverso l'ago di Jamshidi e l'ago è stato rimosso.
Una serie di cannule dilatanti è stata quindi fatta avanzare sul filo guida fino a quando non è stata posizionata una cannula funzionante.
Un tampone osseo da 15 millimetri (mm) o 20 mm (Kyphon Inc; Sunnydale, CA) è stato quindi introdotto nel corpo vertebrale attraverso la cannula e gonfiato fino a quando il palloncino non è entrato in contatto con la placca subcondrale, la parete laterale del corpo vertebrale o la corteccia anteriore del corpo vertebrale.
Il palloncino è stato quindi sgonfiato e rimosso.
Successivamente, il cemento è stato iniettato nella cavità e lasciato indurire.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del punteggio ODI a 3 mesi tra i gruppi di cifoplastica unipedicolare e bipedicolare
Lasso di tempo: Questionario preoperatorio entro 3 settimane prima dell'intervento e questionari postoperatori a 3 mesi dopo l'intervento
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è un indice derivato dall'Oswestry Low Back Pain Questionnaire utilizzato da medici e ricercatori per quantificare la disabilità per la lombalgia.
Il questionario autocompilato contiene dieci argomenti.
Ogni categoria di argomento è seguita da 6 affermazioni che descrivono diversi scenari potenziali nella vita del paziente relativi all'argomento.
Il paziente controlla quindi l'affermazione che più si avvicina alla sua situazione.
Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 5 con la prima affermazione pari a zero e che indica il minor grado di disabilità e l'ultima affermazione con punteggio 5 che indica la disabilità più grave.
I punteggi per tutte le risposte alle domande vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100).
Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
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Questionario preoperatorio entro 3 settimane prima dell'intervento e questionari postoperatori a 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione di RDQ nel gruppo bipedicolare da 3 a 12 mesi
Lasso di tempo: 3-12 mesi dopo l'operazione
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Il Roland Morris Disability Questionnaire è una misura dello stato di salute ampiamente utilizzata per la lombalgia.
L'RMDQ viene valutato sommando il numero di elementi controllati dal paziente.
Il punteggio può quindi variare da 0 a 24.
Non è consigliabile dare ai pazienti un'opzione 'Sì'/'No'.
Se i pazienti indicano in qualsiasi modo che un item non è applicabile a loro, l'item riceve un punteggio 'No', cioè il denominatore rimane 24.
Un punteggio di 0 indica assenza di lombalgia, mentre un punteggio di 24 indica un significativo dolore lombare.
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3-12 mesi dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ripristino dell'altezza del corpo vertebrale anteriore dopo intervento chirurgico con cifoplastica
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria entro 3 settimane prima dell'intervento e giorno postoperatorio 1
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Le radiografie toracolombari preoperatorie e postoperatorie sono state utilizzate per calcolare le variazioni percentuali delle altezze del corpo vertebrale anteriore.
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Valutazione preoperatoria entro 3 settimane prima dell'intervento e giorno postoperatorio 1
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Misurazione della variazione dell'angolo cifotico (Cobb) dopo la cifoplastica
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria entro 3 settimane prima dell'intervento e giorno postoperatorio 1
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Radiografie toracolombari preoperatorie e postoperatorie utilizzate per calcolare la variazione dell'angolo cifotico (Cobb) della colonna vertebrale dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione preoperatoria entro 3 settimane prima dell'intervento e giorno postoperatorio 1
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Confronto del punteggio RDQ a 3 mesi tra i gruppi di cifoplastica unipedicolare e bipedicolare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il Roland Morris Disability Questionnaire è una misura dello stato di salute ampiamente utilizzata per la lombalgia.
L'RMDQ viene valutato sommando il numero di elementi controllati dal paziente.
Il punteggio può quindi variare da 0 a 24.
Non è consigliabile dare ai pazienti un'opzione 'Sì'/'No'.
Se i pazienti indicano in qualsiasi modo che un item non è applicabile a loro, l'item riceve un punteggio 'No', cioè il denominatore rimane 24.
Un punteggio di 0 indica assenza di lombalgia, mentre un punteggio di 24 indica un significativo dolore lombare.
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3 mesi dopo l'intervento
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Confronto del punteggio VAS a 3 mesi tra i gruppi di cifoplastica unipedicolare e bipedicolare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente.[1]
Viene spesso utilizzato nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o la frequenza di vari sintomi.
La scala va da 1 a 10 dove 10 rappresenta il livello più alto di dolore e 0 indica assenza di dolore
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3 mesi dopo l'intervento
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Confronto del punteggio ODI a 12 mesi tra i gruppi di cifoplastica unipedicolare e bipedicolare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Ogni categoria di argomento è seguita da 6 affermazioni che descrivono diversi scenari potenziali nella vita del paziente relativi all'argomento.
Il paziente controlla quindi l'affermazione che più si avvicina alla sua situazione.
Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 5 con la prima affermazione pari a zero e che indica il minor grado di disabilità e l'ultima affermazione con punteggio 5 che indica la disabilità più grave.[2] I punteggi per tutte le risposte alle domande vengono sommati.
Zero è equiparato a nessuna disabilità e 50 è la massima disabilità possibile
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12 mesi dopo l'intervento
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Confronto del punteggio RDQ a 12 mesi tra i gruppi di cifoplastica unipedicolare e bipedicolare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il Roland Morris Disability Questionnaire è una misura dello stato di salute ampiamente utilizzata per la lombalgia.
L'RMDQ viene valutato sommando il numero di elementi controllati dal paziente.
Il punteggio può quindi variare da 0 a 24.
Non è consigliabile dare ai pazienti un'opzione 'Sì'/'No'.
Se i pazienti indicano in qualsiasi modo che un item non è applicabile a loro, l'item riceve un punteggio 'No', cioè il denominatore rimane 24.
Un punteggio di 0 indica nessun mal di schiena, mentre un punteggio di 24 indica un mal di schiena significativo.
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12 mesi dopo l'intervento
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Confronto del punteggio VAS a 12 mesi tra i gruppi di cifoplastica unipedicolare e bipedicolare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente.[1]
Viene spesso utilizzato nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o la frequenza di vari sintomi.
La scala va da 1 a 10 dove 10 rappresenta il livello più alto di dolore e 0 indica assenza di dolore
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12 mesi dopo l'intervento
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Ripristino dell'altezza del corpo vertebrale media dopo intervento chirurgico con cifoplastica
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria entro 3 settimane prima dell'intervento e giorno postoperatorio 1
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Le radiografie toracolombari preoperatorie e postoperatorie sono state utilizzate per calcolare le variazioni percentuali delle altezze del corpo vertebrale medio.
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Valutazione preoperatoria entro 3 settimane prima dell'intervento e giorno postoperatorio 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Tzipora Kuba, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
- Investigatore principale: Joseph M Lane, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
28 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26033
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