Yksijalkainen vs. kaksijalkainen kyfoplastia osteoporoottisten nikamamurtumien hoitoon
lauantai 3. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York
Ilmapallokyfoplastian potilaiden, joilla on osteoporoottisia nikamien puristusmurtumia, hoitoon on osoitettu olevan menestyksekäs akuutin kivun lievittämisessä, toiminnan parantamisessa ja nikaman korkeuden palauttamisessa.
Yksijalkaisen pallokyfoplastian tutkimuksesta on kuitenkin olemassa rajallisesti tulevaa tietoa riittävänä vaihtoehtona kaksijalkaiselle pallokyfoplastialle.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena oli verrata yksijalkaisen ja kaksijalkaisen ilmapallokyfoplastian kliinisiä ja radiografisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on akuutteja nikamamurtumia, jotka aiheuttavat merkittävää kipua ja toiminnallisia rajoituksia päivittäisessä toiminnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- luun primaariset kasvaimet tai merkkejä etäpesäkkeistä etunikamissa
- olemassa oleva krooninen kipu tai toimintavamma, joka ei liity nikaman puristusmurtumaan, mikä häiritsisi data-analyysiä
- traumaattisesta tapahtumasta johtuva murtuma
- kyvyttömyys visualisoida täysin murtuneiden nikamien molempia pedicles intraoperatiivisessa fluoroskopiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksijalkainen kyfoplastia
Balloon kyphoplasty vähentää nikaman puristusmurtumaa käyttämällä ilmapallotamppia, joka työnnetään nikaman runkoon transpedikulaarisella lähestymistavalla, minkä jälkeen murtumafragmentit kiinnitetään polymetyylimetakrylaatti (PMMA) -luusementillä.
Tässä käsivarressa vain nikamavartaloon syötettiin luusementtiä.
|
Jamshidi Crown Bone -biopsianeula (Cardinal Health; Dublin, OH) työnnettiin sitten viillon kautta pedicleen ja työnnettiin pediclestä nikaman keskustaan käyttämällä vasaraa 30-45 asteen kulmassa AP:hen nähden. akseli.
Ohjainlanka laitettiin sitten Jamshidi-neulan läpi ja neula poistettiin.
Sitten sarja laajennettavia kanyyliä siirrettiin ohjauslangan yli, kunnes toimiva kanyyli oli paikallaan.
15 millimetrin (mm) tai 20 mm:n luutamppu (Kyphon Inc; Sunnydale, CA) laitettiin sitten nikamiin kanyylin kautta ja sitä puhallettiin, kunnes pallo oli kosketuksissa subkondraaliseen levyyn, nikaman sivuseinään tai etukuoreen. selkärangan rungosta.
Sitten ilmapallo tyhjennettiin ja poistettiin.
Sen jälkeen sementtiä ruiskutettiin onteloon ja annettiin kovettua.
|
|
Active Comparator: Bipedicular Kyphoplasty ryhmä
Balloon kyphoplasty vähentää nikaman puristusmurtumaa käyttämällä ilmapallotamppia, joka työnnetään nikaman runkoon transpedikulaarisella lähestymistavalla, minkä jälkeen murtumafragmentit kiinnitetään polymetyylimetakrylaatti (PMMA) -luusementillä.
Tähän käsivarteen työnnettiin kaksi pediclettä luusementin kuljettamiseksi.
|
Jamshidi Crown Bone -biopsianeula (Cardinal Health; Dublin, OH) työnnettiin sitten viillon kautta pedicleen ja työnnettiin pediclestä nikaman keskustaan käyttämällä vasaraa 30-45 asteen kulmassa AP:hen nähden. akseli.
Ohjainlanka laitettiin sitten Jamshidi-neulan läpi ja neula poistettiin.
Sitten sarja laajennettavia kanyyliä siirrettiin ohjauslangan yli, kunnes toimiva kanyyli oli paikallaan.
15 millimetrin (mm) tai 20 mm:n luutamppu (Kyphon Inc; Sunnydale, CA) laitettiin sitten nikamiin kanyylin kautta ja sitä puhallettiin, kunnes pallo oli kosketuksissa subkondraaliseen levyyn, nikaman sivuseinään tai etukuoreen. selkärangan rungosta.
Sitten ilmapallo tyhjennettiin ja poistettiin.
Sen jälkeen sementtiä ruiskutettiin onteloon ja annettiin kovettua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 kuukauden ODI-pisteiden vertailu yksijalkaisten ja kaksijalkaisten kyfoplastiaryhmien välillä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen kyselylomake 3 viikkoa ennen leikkausta ja postoperatiivinen kyselylomake 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Oswestry Disability Index (ODI) on indeksi, joka on johdettu Oswestry Low Back Pain Questionnaire -kyselystä, jota lääkärit ja tutkijat käyttävät laskeakseen vamman määrää alaselkäkipujen vuoksi.
Itsetäytetty kysely sisältää kymmenen aihetta.
Jokaista aihekategoriaa seuraa 6 väitettä, jotka kuvaavat aiheeseen liittyviä erilaisia mahdollisia skenaarioita potilaan elämässä.
Tämän jälkeen potilas tarkistaa lausunnon, joka muistuttaa eniten hänen tilannettaan.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-5, jolloin ensimmäinen väite on nolla ja osoittaa vähiten vammaisuutta ja viimeinen lause 5 tarkoittaa vakavinta vammaa.
Kaikkien vastattujen kysymysten pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten kahdella, jotta saadaan indeksi (alue 0-100).
Nolla rinnastetaan ei-vammaisuuteen ja 100 on suurin mahdollinen vamma.
|
Preoperatiivinen kyselylomake 3 viikkoa ennen leikkausta ja postoperatiivinen kyselylomake 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
RDQ:n muutos bipedicular-ryhmässä 3–12 kuukautta
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Roland Morris Disability Questionnaire on laajalti käytetty terveydentilamittari alaselkäkipujen hoitoon.
RMDQ pisteytetään laskemalla yhteen potilaan tarkistamien kohteiden määrä.
Pisteet voivat siis vaihdella välillä 0-24.
Ei ole suositeltavaa antaa potilaille "Kyllä" / "Ei" vaihtoehto.
Jos potilas jollakin tavalla ilmoittaa, että jokin asia ei sovellu heihin, se saa arvosanan "Ei", eli nimittäjäksi jää 24.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että alaselkäkipua ei ole, kun taas pistemäärä 24 tarkoittaa merkittävää alaselkäkipua.
|
3-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anterior nikamavartalon korkeuden palautus kyphoplasty-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen arviointi 3 viikon sisällä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Preoperatiivisia ja postoperatiivisia thoracolumbar röntgenkuvia käytettiin laskemaan nikamien etuosan korkeuksien prosentuaaliset muutokset.
|
Preoperatiivinen arviointi 3 viikon sisällä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Kyphotic (Cobb) kulman muutoksen mittaaminen kyfoplastian jälkeen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen arviointi 3 viikon sisällä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset thoracolumbar röntgenkuvat, joita käytetään laskemaan selkärangan kyfoottisen (Cobb) kulman muutos leikkauksen jälkeen
|
Preoperatiivinen arviointi 3 viikon sisällä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
3 kuukauden RDQ-pisteiden vertailu yksijalkaisten ja kaksijalkaisten kyphoplastyryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Roland Morris Disability Questionnaire on laajalti käytetty terveydentilamittari alaselkäkipujen hoitoon.
RMDQ pisteytetään laskemalla yhteen potilaan tarkistamien kohteiden määrä.
Pisteet voivat siis vaihdella välillä 0-24.
Ei ole suositeltavaa antaa potilaille "Kyllä" / "Ei" vaihtoehto.
Jos potilas jollakin tavalla ilmoittaa, että jokin asia ei sovellu heihin, se saa arvosanan "Ei", eli nimittäjäksi jää 24.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että alaselkäkipua ei ole, kun taas pistemäärä 24 tarkoittaa merkittävää alaselkäkipua.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
3 kuukauden VAS-pisteiden vertailu yksijalkaisten ja kaksijalkaisten kyfoplastiaryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) on mittauslaite, joka yrittää mitata ominaisuutta tai asennetta, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumossa ja jota ei ole helppo mitata suoraan.[1]
Sitä käytetään usein epidemiologisessa ja kliinisessä tutkimuksessa mittaamaan eri oireiden voimakkuutta tai esiintymistiheyttä.
Asteikko on 1-10, jossa 10 on korkein kivun taso ja 0 ei kipua
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
12 kuukauden ODI-pisteiden vertailu yksijalkaisten ja kaksijalkaisten kyfoplastiaryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jokaista aihekategoriaa seuraa 6 väitettä, jotka kuvaavat aiheeseen liittyviä erilaisia mahdollisia skenaarioita potilaan elämässä.
Tämän jälkeen potilas tarkistaa lausunnon, joka muistuttaa eniten hänen tilannettaan.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-5, jolloin ensimmäinen väite on nolla ja osoittaa vähiten vammaisuutta ja viimeinen lause on 5, mikä tarkoittaa vakavinta vammaa.[2] Kaikkien vastattujen kysymysten pisteet lasketaan yhteen.
Nolla rinnastetaan ei-vammaisuuteen ja 50 on suurin mahdollinen vamma
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
12 kuukauden RDQ-pisteiden vertailu yksijalkaisten ja kaksijalkaisten kyphoplastyryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Roland Morris Disability Questionnaire on laajalti käytetty terveydentilamittari alaselkäkipujen hoitoon.
RMDQ pisteytetään laskemalla yhteen potilaan tarkistamien kohteiden määrä.
Pisteet voivat siis vaihdella välillä 0-24.
Ei ole suositeltavaa antaa potilaille "Kyllä" / "Ei" vaihtoehto.
Jos potilas jollakin tavalla ilmoittaa, että jokin asia ei sovellu heihin, se saa arvosanan "Ei", eli nimittäjäksi jää 24.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että selkäkipua ei ole, kun taas pistemäärä 24 tarkoittaa merkittävää selkäkipua.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
12 kuukauden VAS-pisteiden vertailu yksijalkaisten ja kaksijalkaisten kyphoplastyryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) on mittauslaite, joka yrittää mitata ominaisuutta tai asennetta, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumossa ja jota ei ole helppo mitata suoraan.[1]
Sitä käytetään usein epidemiologisessa ja kliinisessä tutkimuksessa mittaamaan eri oireiden voimakkuutta tai esiintymistiheyttä.
Asteikko on 1-10, jossa 10 on korkein kivun taso ja 0 ei kipua
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskinikamavartalon korkeuden palautus kyphoplasty-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen arviointi 3 viikon sisällä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Preoperatiivisia ja postoperatiivisia thoracolumbar röntgenkuvia käytettiin laskemaan nikaman keskikorkeuden prosentuaaliset muutokset.
|
Preoperatiivinen arviointi 3 viikon sisällä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tzipora Kuba, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
- Päätutkija: Joseph M Lane, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .