- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01383616
Unipedikulær vs. bipedikulær kyphoplasty til behandling af osteoporotiske hvirvelfrakturer
3. juni 2017 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York
Ballon kyphoplasty til behandling af patienter med osteoporotiske hvirvelkompressionsfrakturer har vist sig at være en succes med at give akut smertelindring, muliggøre forbedret funktion og genoprette hvirvelkropshøjden.
Der findes imidlertid begrænsede prospektive data i undersøgelsen af unipedikulær ballonkyphoplastik som et tilstrækkeligt alternativ til bipedikulær ballonkyphoplastik.
Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse var at sammenligne de kliniske og radiografiske resultater af unipedikulær og bipedikulær ballonkyphoplastik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
48 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder ældre end 50 år med akutte vertebrale kompressionsfrakturer, der forårsager betydelige smerter og funktionelle begrænsninger i deres daglige aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- primære knogletumorer eller tegn på metastase ved indekshvirvlerne
- allerede eksisterende kronisk smerte eller funktionsnedsættelse, der ikke er relateret til et hvirvelkompressionsfraktur, som ville forvirre dataanalysen
- fraktur sekundært til en traumatisk begivenhed
- manglende evne til fuldt ud at visualisere begge pedikler af de frakturerede hvirvler ved intraoperativ fluoroskopi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Unipedikulær kyphoplasty
Ballon kyphoplasty opnår reduktion af den vertebrale kompressionsfraktur ved hjælp af en ballonstempel indsat i hvirvellegemet ved en transpedikulær tilgang, efterfulgt af fiksering af frakturfragmenterne med polymethylmethacrylat (PMMA) knoglecement.
I denne arm blev der kun gået ind i hvirvelkroppen for at levere knoglecement.
|
En Jamshidi Crown Bone Biopsi-nål (Cardinal Health; Dublin, OH) blev derefter indført gennem snittet ind i pediklen og fremført gennem pedicle ind i midten af hvirvellegemet ved hjælp af en hammer i en 30 til 45 graders vinkel i forhold til AP akse.
En guidewire blev derefter anbragt gennem Jamshidi-nålen, og nålen blev fjernet.
En række dilaterende kanyler blev derefter fremført over guidewiren, indtil en arbejdskanyle var på plads.
En 15 millimeter (mm) eller 20 mm knogletamp (Kyphon Inc; Sunnydale, CA) blev derefter indført i hvirvellegemet via kanylen og pustet op, indtil ballonen var i kontakt med den subchondrale plade, laterale hvirvellegemesvæg eller forreste cortex af hvirvellegemet.
Ballonen blev derefter tømt for luft og fjernet.
Efterfølgende blev cement sprøjtet ind i hulrummet og fik lov til at hærde.
|
Aktiv komparator: Bipedikulær Kyphoplasty gruppe
Ballon kyphoplasty opnår reduktion af den vertebrale kompressionsfraktur ved hjælp af en ballonstempel indsat i hvirvellegemet ved en transpedikulær tilgang, efterfulgt af fiksering af frakturfragmenterne med polymethylmethacrylat (PMMA) knoglecement.
I denne arm blev der indført to pedikler for at levere knoglecement.
|
En Jamshidi Crown Bone Biopsi-nål (Cardinal Health; Dublin, OH) blev derefter indført gennem snittet ind i pediklen og fremført gennem pedicle ind i midten af hvirvellegemet ved hjælp af en hammer i en 30 til 45 graders vinkel i forhold til AP akse.
En guidewire blev derefter anbragt gennem Jamshidi-nålen, og nålen blev fjernet.
En række dilaterende kanyler blev derefter fremført over guidewiren, indtil en arbejdskanyle var på plads.
En 15 millimeter (mm) eller 20 mm knogletamp (Kyphon Inc; Sunnydale, CA) blev derefter indført i hvirvellegemet via kanylen og pustet op, indtil ballonen var i kontakt med den subchondrale plade, laterale hvirvellegemesvæg eller forreste cortex af hvirvellegemet.
Ballonen blev derefter tømt for luft og fjernet.
Efterfølgende blev cement sprøjtet ind i hulrummet og fik lov til at hærde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af 3-måneders ODI-score mellem unipedikulære og bipedikulære kypoplastikgrupper
Tidsramme: Præoperativt spørgeskema inden for 3 uger før operationen og postoperativt spørgeskema 3 måneder efter operationen
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et indeks afledt af Oswestry Low Back Pain Questionnaire, der bruges af klinikere og forskere til at kvantificere handicap for lænderygsmerter.
Det selvudfyldte spørgeskema indeholder ti emner.
Hver emnekategori efterfølges af 6 udsagn, der beskriver forskellige potentielle scenarier i patientens liv relateret til emnet.
Patienten tjekker derefter det udsagn, der minder mest om deres situation.
Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0-5, hvor det første udsagn er nul og angiver den mindste grad af invaliditet, og det sidste udsagn får en score på 5, der angiver det mest alvorlige handicap.
Resultaterne for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100).
Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap.
|
Præoperativt spørgeskema inden for 3 uger før operationen og postoperativt spørgeskema 3 måneder efter operationen
|
Ændring i RDQ i den bipedikulære gruppe fra 3 til 12 måneder
Tidsramme: 3-12 måneder efter operationen
|
Roland Morris Disability Questionnaire er et meget brugt sundhedsstatusmål for lænderygsmerter.
RMDQ scores ved at lægge antallet af punkter, som patienten har kontrolleret sammen.
Scoren kan derfor variere fra 0 til 24.
Det anbefales ikke at give patienterne "Ja" / "Nej"-mulighed.
Hvis patienter på nogen måde angiver, at et punkt ikke er relevant for dem, får punktet "Nej", dvs. nævneren forbliver 24.
En score på 0 indikerer ingen lænderygsmerter, mens en score på 24 indikerer signifikante lænderygsmerter.
|
3-12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Restaurering af forreste hvirvelkropshøjde efter operation med kyphoplastik
Tidsramme: Præoperativ vurdering inden for 3 uger før operation og postoperativ dag 1
|
Preoperative og postoperative thoracolumbar røntgenbilleder blev brugt til at beregne de procentvise ændringer af de forreste hvirvelkropshøjder.
|
Præoperativ vurdering inden for 3 uger før operation og postoperativ dag 1
|
Måling af ændring i Kyphotic (Cobb) vinkel efter Kyphoplasty
Tidsramme: Præoperativ vurdering inden for 3 uger før operation og postoperativ dag 1
|
Præoperative og postoperative thoracolumbar røntgenbilleder bruges til at beregne ændringen i kyphotic (Cobb) vinkel i rygsøjlen efter operation
|
Præoperativ vurdering inden for 3 uger før operation og postoperativ dag 1
|
Sammenligning af 3-måneders RDQ-score mellem unipedikulære og bipedikulære kypoplastikgrupper
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Roland Morris Disability Questionnaire er et meget brugt sundhedsstatusmål for lænderygsmerter.
RMDQ scores ved at lægge antallet af punkter, som patienten har kontrolleret sammen.
Scoren kan derfor variere fra 0 til 24.
Det anbefales ikke at give patienterne "Ja" / "Nej"-mulighed.
Hvis patienter på nogen måde angiver, at et punkt ikke er relevant for dem, får punktet "Nej", dvs. nævneren forbliver 24.
En score på 0 indikerer ingen lænderygsmerter, mens en score på 24 indikerer signifikante lænderygsmerter.
|
3 måneder efter operationen
|
Sammenligning af 3 måneders VAS-score mellem unipedikulære og bipedikulære kypoplastikgrupper
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte.[1]
Det bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af forskellige symptomer.
Skalaen er fra 1-10 med 10 som højeste smerteniveau, og 0 er ingen smerte
|
3 måneder efter operationen
|
Sammenligning af 12-måneders ODI-score mellem unipedikulære og bipedikulære kypoplastikgrupper
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Hver emnekategori efterfølges af 6 udsagn, der beskriver forskellige potentielle scenarier i patientens liv relateret til emnet.
Patienten tjekker derefter det udsagn, der minder mest om deres situation.
Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0-5, hvor det første udsagn er nul og angiver den mindste grad af invaliditet, og det sidste udsagn får en score på 5, der indikerer det mest alvorlige handicap.[2] Resultaterne for alle besvarede spørgsmål summeres.
Nul er lig med ingen handicap, og 50 er det maksimalt mulige handicap
|
12 måneder efter operationen
|
Sammenligning af 12 måneders RDQ-score mellem unipedikulære og bipedikulære kypoplastikgrupper
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Roland Morris Disability Questionnaire er et meget brugt sundhedsstatusmål for lænderygsmerter.
RMDQ scores ved at lægge antallet af punkter, som patienten har kontrolleret sammen.
Scoren kan derfor variere fra 0 til 24.
Det anbefales ikke at give patienterne "Ja" / "Nej"-mulighed.
Hvis patienter på nogen måde angiver, at et punkt ikke er relevant for dem, får punktet "Nej", dvs. nævneren forbliver 24.
En score på 0 indikerer ingen rygsmerter, mens en score på 24 indikerer betydelige rygsmerter.
|
12 måneder efter operationen
|
Sammenligning af 12 måneders VAS-score mellem unipedikulære og bipedikulære kypoplastikgrupper
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte.[1]
Det bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af forskellige symptomer.
Skalaen er fra 1-10 med 10 som højeste smerteniveau, og 0 er ingen smerte
|
12 måneder efter operationen
|
Restaurering af den midterste hvirvelkropshøjde efter operation med kyphoplasty
Tidsramme: Præoperativ vurdering inden for 3 uger før operation og postoperativ dag 1
|
Preoperative og postoperative thoracolumbar røntgenbilleder blev brugt til at beregne de procentvise ændringer af de midterste hvirvelkropshøjder.
|
Præoperativ vurdering inden for 3 uger før operation og postoperativ dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Tzipora Kuba, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
- Ledende efterforsker: Joseph M Lane, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2011
Først opslået (Skøn)
28. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26033
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vertebral kompressionsbrud
-
Medtronic Spine LLCAfsluttetVertebral Body Compression Fractures (VCF'er)Tyskland, Forenede Stater, Belgien
-
AgNovos Healthcare, LLCRekrutteringVertebral fraktur | Vertebral kompressionsbrud | Vertebral kompressionTyskland, Spanien
-
Mohammad ARAB MOTLAGHAfsluttet
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheAfsluttetVertebral kompressionFrankrig
-
AgNovos Healthcare, LLCRekrutteringVertebral kompressionsbrud | Vertebral kompression | KompressionsbrudForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetVertebral kompressionsbrud | Spinal traumeFrankrig
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringForudsigelsesmodel | Osteoporotisk vertebral frakturKina
-
Mohamed Ibrahim AbbasUkendtVertebral læsion
-
Jaseng Medical FoundationRekrutteringVertebral kompressionsbrud | Vertebral kompression | Koreansk traditionel medicin | Integrativ koreansk medicinKorea, Republikken
-
Northwell HealthAfsluttetVertebral fraktur | Vertebral kompression | HvirvelkompressionsbrudForenede Stater