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골다공증성 척추 골절 치료를 위한 단일 척추 척추 척추 성형술과 이족 척추 척추 성형술

2017년 6월 3일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York
골다공증성 척추 압박 골절 환자의 치료를 위한 풍선 척추 성형술은 급성 통증 완화, 기능 개선 및 척추 높이 회복에 성공적인 것으로 나타났습니다. 그러나, 이족 풍선 척추 척추 성형술에 대한 충분한 대안으로서 단일 척추 풍선 척추 척추 성형술에 대한 연구에서 제한된 전향적 데이터가 존재합니다. 이 전향적 무작위 연구의 목적은 단일 척추 및 이족 풍선 척추 성형술의 임상 및 방사선학적 결과를 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital For Special Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

48년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세 이상의 남성 또는 여성의 급성 척추 압박 골절로 일상생활에 상당한 통증과 기능적 제한이 있는 자.

제외 기준:

  • 뼈의 원발성 종양 또는 색인 척추에서 전이의 증거
  • 데이터 분석을 혼란스럽게 하는 척추 압박 골절과 관련이 없는 기존의 만성 통증 또는 기능 장애
  • 외상성 사건에 이차적인 골절
  • 수술 중 형광 투시법에서 골절된 척추의 양쪽 페디클을 완전히 시각화할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단발 척추 척추 성형술
풍선척추후만성형술은 경척추적 접근법으로 척추체에 삽입된 풍선 탬프를 사용하여 척추 압박 골절을 감소시킨 후 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 뼈 시멘트로 골절편을 고정합니다. 이 팔에서는 뼈 시멘트를 전달하기 위해 척추체 척추경만 삽입되었습니다.
Jamshidi Crown Bone Biopsy Needle(Cardinal Health, Dublin, OH)을 척추경 절개를 통해 삽입한 후 척추경을 통해 AP에 대해 30~45도 각도로 망치를 사용하여 척추체 중앙으로 전진시켰다. 중심선. 그런 다음 잠시디 바늘을 통해 가이드와이어를 삽입하고 바늘을 제거했습니다. 그런 다음 작동 중인 캐뉼라가 제자리에 놓일 때까지 일련의 확장 캐뉼라를 가이드와이어 위로 전진시켰습니다. 그런 다음 캐뉼라를 통해 15mm 또는 20mm Bone Tamp(Kyphon Inc, Sunnydale, CA)를 척추체에 삽입하고 풍선이 연골하판, 측면 척추체벽 또는 전피질과 접촉할 때까지 부풀렸습니다. 척추체의. 그런 다음 풍선을 수축시키고 제거했습니다. 이어서 시멘트를 와동에 주입하고 경화시켰다.
활성 비교기: 양족 척추 척추 성형술 그룹
풍선척추후만성형술은 경척추적 접근법으로 척추체에 삽입된 풍선 탬프를 사용하여 척추 압박 골절을 감소시킨 후 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 뼈 시멘트로 골절편을 고정합니다. 이 팔에서 뼈 시멘트를 전달하기 위해 두 개의 페디클이 삽입되었습니다.
Jamshidi Crown Bone Biopsy Needle(Cardinal Health, Dublin, OH)을 척추경 절개를 통해 삽입한 후 척추경을 통해 AP에 대해 30~45도 각도로 망치를 사용하여 척추체 중앙으로 전진시켰다. 중심선. 그런 다음 잠시디 바늘을 통해 가이드와이어를 삽입하고 바늘을 제거했습니다. 그런 다음 작동 중인 캐뉼라가 제자리에 놓일 때까지 일련의 확장 캐뉼라를 가이드와이어 위로 전진시켰습니다. 그런 다음 캐뉼라를 통해 15mm 또는 20mm Bone Tamp(Kyphon Inc, Sunnydale, CA)를 척추체에 삽입하고 풍선이 연골하판, 측면 척추체벽 또는 전피질과 접촉할 때까지 부풀렸습니다. 척추체의. 그런 다음 풍선을 수축시키고 제거했습니다. 이어서 시멘트를 와동에 주입하고 경화시켰다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Unipedicular 척추 척추 성형술과 Bipedicular 척추 척추 성형술 그룹의 3개월 ODI 점수 비교
기간: 수술 전 3주 이내 수술 전 설문지 및 수술 후 3개월 후 수술 후 설문지
Oswestry Disability Index(ODI)는 요통에 대한 장애를 정량화하기 위해 임상의와 연구원이 사용하는 Oswestry 요통 설문지에서 파생된 지수입니다. 자가 작성 설문지에는 10개의 주제가 포함되어 있습니다. 각 주제 범주 다음에는 주제와 관련된 환자의 삶에서 다양한 잠재적 시나리오를 설명하는 6개의 문장이 나옵니다. 그런 다음 환자는 자신의 상황과 가장 유사한 진술을 확인합니다. 각 질문은 0~5점 척도로 점수가 매겨지며 첫 번째 문항은 0이고 장애 정도가 가장 적음을 나타내고 마지막 문항은 가장 심각한 장애를 나타내는 5점으로 채점됩니다. 응답한 모든 질문에 대한 점수를 합산한 다음 2를 곱하여 지수(범위 0~100)를 얻습니다. 0은 장애가 없는 것과 동일하며 100은 가능한 최대 장애입니다.
수술 전 3주 이내 수술 전 설문지 및 수술 후 3개월 후 수술 후 설문지
3개월에서 12개월로 이족 보행 그룹의 RDQ 변화
기간: 수술 후 3~12개월
Roland Morris Disability Questionnaire는 허리 통증에 널리 사용되는 건강 상태 척도입니다. RMDQ는 환자가 확인한 항목의 수를 더하여 점수를 매깁니다. 따라서 점수는 0에서 24까지 다양합니다. 환자에게 '예'/'아니오' 옵션을 제공하지 않는 것이 좋습니다. 환자가 어떤 식으로든 항목이 자신에게 해당되지 않는다고 표시하면 해당 항목은 '아니오'로 처리됩니다. 즉, 분모는 24로 유지됩니다. 0점은 요통이 없음을 나타내고 24점은 심각한 요통을 나타냅니다.
수술 후 3~12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추간판 척추 성형술을 이용한 수술 후 전방 척추체 높이 복원
기간: 수술 전 3주 이내 및 수술 후 1일 이내의 수술 전 평가
수술 전 및 수술 후 흉요추 방사선 사진을 사용하여 전방 척추 높이의 변화율을 계산했습니다.
수술 전 3주 이내 및 수술 후 1일 이내의 수술 전 평가
척추후만성형술 후 후만(Cobb) 각도의 변화 측정
기간: 수술 전 3주 이내 및 수술 후 1일 이내의 수술 전 평가
수술 후 척추의 후만각(Cobb) 변화를 계산하는 데 사용되는 수술 전 및 수술 후 흉요추 방사선 사진
수술 전 3주 이내 및 수술 후 1일 이내의 수술 전 평가
Unipedicular 척추 척추 성형술과 Bipedicular 척추 척추 성형술 그룹 간의 3개월 RDQ 점수 비교
기간: 수술 후 3개월
Roland Morris Disability Questionnaire는 허리 통증에 널리 사용되는 건강 상태 척도입니다. RMDQ는 환자가 확인한 항목의 수를 더하여 점수를 매깁니다. 따라서 점수는 0에서 24까지 다양합니다. 환자에게 '예'/'아니오' 옵션을 제공하지 않는 것이 좋습니다. 환자가 어떤 식으로든 항목이 자신에게 해당되지 않는다고 표시하면 해당 항목은 '아니오'로 처리됩니다. 즉, 분모는 24로 유지됩니다. 0점은 요통이 없음을 나타내고 24점은 심각한 요통을 나타냅니다.
수술 후 3개월
Unipedicular 척추 척추 성형술과 Bipedicular 척추 척추 성형술 그룹의 3개월 VAS 점수 비교
기간: 수술 후 3개월
VAS(Visual Analogue Scale)는 값의 연속체에 걸쳐 있으며 쉽게 직접 측정할 수 없는 특성이나 태도를 측정하는 측정 도구입니다.[1] 다양한 증상의 강도나 빈도를 측정하기 위해 역학 및 임상 연구에 자주 사용됩니다. 척도는 1-10이며 10은 가장 높은 통증 수준이고 0은 통증 없음입니다.
수술 후 3개월
Unipedicular 척추 척추 성형술과 Bipedicular 척추 척추 성형술 그룹 간의 12개월 ODI 점수 비교
기간: 수술 후 12개월
각 주제 범주 다음에는 주제와 관련된 환자의 삶에서 다양한 잠재적 시나리오를 설명하는 6개의 문장이 나옵니다. 그런 다음 환자는 자신의 상황과 가장 유사한 진술을 확인합니다. 각 질문은 0-5점 척도로 채점되며 첫 번째 문항은 0이고 장애 정도가 가장 적음을 나타내며 마지막 문항은 가장 심각한 장애를 나타내는 5점으로 채점됩니다.[2] 답변한 모든 질문에 대한 점수가 합산됩니다. 0은 장애가 없는 것과 같고 50은 가능한 최대 장애입니다.
수술 후 12개월
Unipedicular 척추 척추 성형술과 Bipedicular 척추 척추 성형술 그룹 간의 12개월 RDQ 점수 비교
기간: 수술 후 12개월
Roland Morris Disability Questionnaire는 허리 통증에 널리 사용되는 건강 상태 척도입니다. RMDQ는 환자가 확인한 항목의 수를 더하여 점수를 매깁니다. 따라서 점수는 0에서 24까지 다양합니다. 환자에게 '예'/'아니오' 옵션을 제공하지 않는 것이 좋습니다. 환자가 어떤 식으로든 항목이 자신에게 해당되지 않는다고 표시하면 해당 항목은 '아니오'로 처리됩니다. 즉, 분모는 24로 유지됩니다. 0점은 허리 통증이 없음을 나타내고 24점은 심각한 허리 통증을 나타냅니다.
수술 후 12개월
Unipedicular 척추 척추 성형술과 Bipedicular 척추 척추 성형술 그룹 간의 12개월 VAS 점수 비교
기간: 수술 후 12개월
VAS(Visual Analogue Scale)는 값의 연속체에 걸쳐 있으며 쉽게 직접 측정할 수 없는 특성이나 태도를 측정하는 측정 도구입니다.[1] 다양한 증상의 강도나 빈도를 측정하기 위해 역학 및 임상 연구에 자주 사용됩니다. 척도는 1-10이며 10은 가장 높은 통증 수준이고 0은 통증 없음입니다.
수술 후 12개월
추간 성형술을 이용한 수술 후 중추체 높이 회복
기간: 수술 전 3주 이내 및 수술 후 1일 이내의 수술 전 평가
수술 전 및 수술 후 흉요추 방사선 사진을 사용하여 중간 척추 높이의 변화율을 계산했습니다.
수술 전 3주 이내 및 수술 후 1일 이내의 수술 전 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Tzipora Kuba, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
  • 수석 연구원: Joseph M Lane, MD, Hospital for Special Surgery, New York

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 26033

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