Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unipedikulær vs. bipedikulær kyfoplastikk for behandling av osteoporotiske vertebrale frakturer

3. juni 2017 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York
Ballongkyfoplastikk for behandling av pasienter med osteoporotiske ryggvirvelkompresjonsfrakturer har vist seg å være vellykket i å gi akutt smertelindring, muliggjøre forbedret funksjon og gjenopprette vertebral kroppshøyde. Det finnes imidlertid begrensede prospektive data i undersøkelsen av unipedikulær ballongkyfoplastikk som et tilstrekkelig alternativ til bipedikulær ballongkyfoplastikk. Hensikten med denne prospektive randomiserte studien var å sammenligne de kliniske og radiografiske resultatene av unipedikulær og bipedikulær ballongkyfoplastikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner eldre enn 50 år med akutte ryggvirvelkompresjonsfrakturer som forårsaker betydelig smerte og funksjonelle begrensninger i deres daglige aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • primære svulster i bein eller tegn på metastase ved indeksvirvlene
  • allerede eksisterende kroniske smerter eller funksjonshemming som ikke er relatert til et vertebralt kompresjonsbrudd som ville forvirre dataanalysen
  • brudd sekundært til en traumatisk hendelse
  • manglende evne til å fullt ut visualisere begge pediklene til de frakturerte ryggvirvlene ved intraoperativ fluoroskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Unipedikulær kyphoplasty
Ballongkyfoplastikk oppnår reduksjon av vertebral kompresjonsfraktur ved hjelp av en ballongtamp satt inn i vertebralkroppen ved en transpedikulær tilnærming, etterfulgt av fiksering av frakturfragmentene med polymetylmetakrylat (PMMA) beinsement. I denne armen ble kun vertebral kroppsstamme lagt inn for å levere beinsement.
Enhet: Kyphon® Balloon Kyphoplasty (Kyphon Inc; Sunnydale, CA)
En Jamshidi Crown Bone Biopsy Needle (Cardinal Health; Dublin, OH) ble deretter introdusert gjennom snittet inn i pedikkelen og ført gjennom pedikkelen inn i midten av vertebralkroppen ved hjelp av en klubbe i en vinkel på 30 til 45 grader i forhold til AP akser. En guidewire ble deretter plassert gjennom Jamshidi-nålen, og nålen fjernet. En serie utvidende kanyler ble deretter ført frem over ledetråden til en arbeidskanyle var på plass. En 15 millimeter (mm) eller 20 mm benstamp (Kyphon Inc; Sunnydale, CA) ble deretter introdusert i ryggvirvellegemet via kanylen og blåst opp til ballongen var i kontakt med den subkondrale platen, laterale ryggvirvelkroppsveggen eller fremre cortex av vertebralkroppen. Ballongen ble deretter tømt for luft og fjernet. Deretter ble sement sprøytet inn i hulrommet og fikk herde.
Aktiv komparator: Bipedikulær Kyphoplasty gruppe
Ballongkyfoplastikk oppnår reduksjon av vertebral kompresjonsfraktur ved hjelp av en ballongtamp satt inn i vertebralkroppen ved en transpedikulær tilnærming, etterfulgt av fiksering av frakturfragmentene med polymetylmetakrylat (PMMA) beinsement. I denne armen ble det lagt inn to pedikler for å levere beinsement.
Enhet: Kyphon® Balloon Kyphoplasty (Kyphon Inc; Sunnydale, CA)
En Jamshidi Crown Bone Biopsy Needle (Cardinal Health; Dublin, OH) ble deretter introdusert gjennom snittet inn i pedikkelen og ført gjennom pedikkelen inn i midten av vertebralkroppen ved hjelp av en klubbe i en vinkel på 30 til 45 grader i forhold til AP akser. En guidewire ble deretter plassert gjennom Jamshidi-nålen, og nålen fjernet. En serie utvidende kanyler ble deretter ført frem over ledetråden til en arbeidskanyle var på plass. En 15 millimeter (mm) eller 20 mm benstamp (Kyphon Inc; Sunnydale, CA) ble deretter introdusert i ryggvirvellegemet via kanylen og blåst opp til ballongen var i kontakt med den subkondrale platen, laterale ryggvirvelkroppsveggen eller fremre cortex av vertebralkroppen. Ballongen ble deretter tømt for luft og fjernet. Deretter ble sement sprøytet inn i hulrommet og fikk herde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av 3 måneders ODI-poengsum mellom unipedikulære og bipedikulære kyphoplasty-grupper
Tidsramme: Preoperativt spørreskjema innen 3 uker før operasjon og postoperativt spørreskjema 3 måneder etter operasjon
Oswestry Disability Index (ODI) er en indeks utledet fra Oswestry Low Back Pain Questionnaire som brukes av klinikere og forskere for å kvantifisere funksjonshemming for korsryggsmerter. Det selvutfylte spørreskjemaet inneholder ti emner. Hver emnekategori etterfølges av 6 utsagn som beskriver ulike potensielle scenarier i pasientens liv relatert til emnet. Pasienten sjekker deretter utsagnet som ligner mest på deres situasjon. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-5, der den første påstanden er null og indikerer minst mulig funksjonshemming, og den siste påstanden får 5 som indikerer den alvorligste funksjonshemmingen. Poengsummen for alle besvarte spørsmål summeres og multipliseres deretter med to for å få indeksen (fra 0 til 100). Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.
Preoperativt spørreskjema innen 3 uker før operasjon og postoperativt spørreskjema 3 måneder etter operasjon
Endring i RDQ i bipedikulær gruppe fra 3 til 12 måneder
Tidsramme: 3-12 måneder etter operasjon
Roland Morris Disability Questionnaire er et mye brukt helsestatusmål for korsryggsmerter. RMDQ scores ved å legge sammen antall elementer kontrollert av pasienten. Poengsummen kan derfor variere fra 0 til 24. Det anbefales ikke å gi pasienter et "Ja" / "Nei"-alternativ. Hvis pasienter på noen måte indikerer at et element ikke er aktuelt for dem, får elementet "Nei", dvs. nevneren forblir 24. En score på 0 indikerer ingen korsryggsmerter, mens en score på 24 indikerer betydelige korsryggsmerter.
3-12 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restaurering av fremre vertebral kroppshøyde etter kirurgi med kyphoplasty
Tidsramme: Preoperativ vurdering innen 3 uker før operasjon og postoperativ dag 1
Preoperative og postoperative thoracolumbar røntgenbilder ble brukt for å beregne prosentvise endringer av fremre vertebrale kroppshøyder.
Preoperativ vurdering innen 3 uker før operasjon og postoperativ dag 1
Måling av endring i Kyphotic (Cobb) vinkel etter Kyphoplasty
Tidsramme: Preoperativ vurdering innen 3 uker før operasjon og postoperativ dag 1
Preoperative og postoperative thoracolumbar røntgenbilder brukes til å beregne endringen i kyfotisk (Cobb) vinkel på ryggraden etter operasjon
Preoperativ vurdering innen 3 uker før operasjon og postoperativ dag 1
Sammenligning av 3 måneders RDQ-poengsum mellom unipedikulære og bipedikulære kyphoplasty-grupper
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Roland Morris Disability Questionnaire er et mye brukt helsestatusmål for korsryggsmerter. RMDQ scores ved å legge sammen antall elementer kontrollert av pasienten. Poengsummen kan derfor variere fra 0 til 24. Det anbefales ikke å gi pasienter et "Ja" / "Nei"-alternativ. Hvis pasienter på noen måte indikerer at et element ikke er aktuelt for dem, får elementet "Nei", dvs. nevneren forblir 24. En score på 0 indikerer ingen korsryggsmerter, mens en score på 24 indikerer betydelige korsryggsmerter.
3 måneder etter operasjon
Sammenligning av 3-måneders VAS-score mellom unipedikulære og bipedikulære kyphoplasty-grupper
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
A Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som prøver å måle en egenskap eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte.[1] Det brukes ofte i epidemiologisk og klinisk forskning for å måle intensiteten eller frekvensen av ulike symptomer. Skalaen er fra 1-10 med 10 som høyeste smertenivå, og 0 er ingen smerte
3 måneder etter operasjon
Sammenligning av 12 måneders ODI-poengsum mellom unipedikulære og bipedikulære kyphoplasty-grupper
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Hver emnekategori etterfølges av 6 utsagn som beskriver ulike potensielle scenarier i pasientens liv relatert til emnet. Pasienten sjekker deretter utsagnet som ligner mest på deres situasjon. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-5, der det første utsagnet er null og indikerer minst mulig funksjonshemming, og det siste utsagnet får 5 som indikerer mest alvorlig funksjonshemming.[2] Poengsummen for alle besvarte spørsmål summeres. Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 50 er maksimal funksjonshemming som er mulig
12 måneder etter operasjon
Sammenligning av 12 måneders RDQ-poengsum mellom unipedikulære og bipedikulære kyphoplasty-grupper
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Roland Morris Disability Questionnaire er et mye brukt helsestatusmål for korsryggsmerter. RMDQ scores ved å legge sammen antall elementer kontrollert av pasienten. Poengsummen kan derfor variere fra 0 til 24. Det anbefales ikke å gi pasienter et "Ja" / "Nei"-alternativ. Hvis pasienter på noen måte indikerer at et element ikke er aktuelt for dem, får elementet "Nei", dvs. nevneren forblir 24. En score på 0 indikerer ingen ryggsmerter, mens en score på 24 indikerer betydelige ryggsmerter.
12 måneder etter operasjon
Sammenligning av 12-måneders VAS-score mellom unipedikulære og bipedikulære kyfoplastikkgrupper
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
A Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som prøver å måle en egenskap eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte.[1] Det brukes ofte i epidemiologisk og klinisk forskning for å måle intensiteten eller frekvensen av ulike symptomer. Skalaen er fra 1-10 med 10 som høyeste smertenivå, og 0 er ingen smerte
12 måneder etter operasjon
Gjenoppretting av høyde i midten av vertebral kropp etter kirurgi med kyphoplasty
Tidsramme: Preoperativ vurdering innen 3 uker før operasjon og postoperativ dag 1
Preoperative og postoperative thoracolumbar røntgenbilder ble brukt for å beregne prosentvise endringer i høyden av midtvirvelkroppen.
Preoperativ vurdering innen 3 uker før operasjon og postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Etterforskere

  • Studieleder: Tzipora Kuba, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Hovedetterforsker: Joseph M Lane, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 26033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere