- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01383616
Cifoplastia unipedicular versus bipedicular para el tratamiento de fracturas vertebrales osteoporóticas
3 de junio de 2017 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Se ha demostrado que la cifoplastia con balón para el tratamiento de pacientes con fracturas por compresión vertebral osteoporótica tiene éxito en el alivio del dolor agudo, lo que permite mejorar la función y restaurar la altura del cuerpo vertebral.
Sin embargo, existen datos prospectivos limitados en la investigación de la cifoplastia con balón unipedicular como alternativa suficiente a la cifoplastia con balón bipedicular.
El propósito de este estudio prospectivo aleatorizado fue comparar los resultados clínicos y radiográficos de la cifoplastia con balón unipedicular y bipedicular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones o mujeres mayores de 50 años con fracturas vertebrales agudas por compresión que causen dolor significativo y limitaciones funcionales en sus actividades diarias.
Criterio de exclusión:
- tumores primarios de hueso o evidencia de metástasis en la vértebra índice
- dolor crónico preexistente o discapacidad funcional no relacionada con una fractura por compresión vertebral que podría confundir el análisis de datos
- fractura secundaria a un evento traumático
- incapacidad para visualizar completamente ambos pedículos de las vértebras fracturadas en la fluoroscopia intraoperatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Cifoplastia unipedicular
La cifoplastia con balón logra la reducción de la fractura por compresión vertebral utilizando un tapón con balón insertado en el cuerpo vertebral mediante un abordaje transpedicular, seguido de la fijación de los fragmentos de la fractura con cemento óseo de polimetilmetacrilato (PMMA).
En este brazo solo se ingresó el pedículo del cuerpo vertebral para administrar el cemento óseo.
|
Luego se introdujo una aguja de biopsia de hueso de la corona Jamshidi (Cardinal Health; Dublin, OH) a través de la incisión en el pedículo y se avanzó a través del pedículo hacia el centro del cuerpo vertebral usando un mazo en un ángulo de 30 a 45 grados con respecto a la AP. eje.
Luego se colocó un alambre guía a través de la aguja de Jamshidi y se retiró la aguja.
A continuación, se hizo avanzar una serie de cánulas de dilatación sobre el alambre guía hasta que se colocó una cánula de trabajo.
Luego se introdujo un tampón óseo de 15 milímetros (mm) o 20 mm (Kyphon Inc; Sunnydale, CA) en el cuerpo vertebral a través de la cánula y se infló hasta que el globo estuvo en contacto con la placa subcondral, la pared lateral del cuerpo vertebral o la corteza anterior. del cuerpo vertebral.
A continuación, el globo se desinfló y se retiró.
Posteriormente, se inyectó cemento en la cavidad y se dejó endurecer.
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Comparador activo: Grupo de Cifoplastia Bipedicular
La cifoplastia con balón logra la reducción de la fractura por compresión vertebral utilizando un tapón con balón insertado en el cuerpo vertebral mediante un abordaje transpedicular, seguido de la fijación de los fragmentos de la fractura con cemento óseo de polimetilmetacrilato (PMMA).
En este brazo se introdujeron dos pedículos para entregar cemento óseo.
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Luego se introdujo una aguja de biopsia de hueso de la corona Jamshidi (Cardinal Health; Dublin, OH) a través de la incisión en el pedículo y se avanzó a través del pedículo hacia el centro del cuerpo vertebral usando un mazo en un ángulo de 30 a 45 grados con respecto a la AP. eje.
Luego se colocó un alambre guía a través de la aguja de Jamshidi y se retiró la aguja.
A continuación, se hizo avanzar una serie de cánulas de dilatación sobre el alambre guía hasta que se colocó una cánula de trabajo.
Luego se introdujo un tampón óseo de 15 milímetros (mm) o 20 mm (Kyphon Inc; Sunnydale, CA) en el cuerpo vertebral a través de la cánula y se infló hasta que el globo estuvo en contacto con la placa subcondral, la pared lateral del cuerpo vertebral o la corteza anterior. del cuerpo vertebral.
A continuación, el globo se desinfló y se retiró.
Posteriormente, se inyectó cemento en la cavidad y se dejó endurecer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de la puntuación ODI a los 3 meses entre los grupos de cifoplastia unipedicular y bipedicular
Periodo de tiempo: Cuestionario preoperatorio dentro de las 3 semanas antes de la cirugía y cuestionarios postoperatorios a los 3 meses después de la cirugía
|
El Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un índice derivado del Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry utilizado por médicos e investigadores para cuantificar la discapacidad por dolor lumbar.
El cuestionario autocompletado contiene diez temas.
Cada categoría de tema va seguida de 6 afirmaciones que describen diferentes escenarios potenciales en la vida del paciente en relación con el tema.
Luego, el paciente verifica la declaración que más se asemeja a su situación.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 5; la primera afirmación es cero e indica la menor cantidad de discapacidad y la última afirmación se califica con 5, lo que indica la discapacidad más grave.
Las puntuaciones de todas las preguntas respondidas se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100).
Cero equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible.
|
Cuestionario preoperatorio dentro de las 3 semanas antes de la cirugía y cuestionarios postoperatorios a los 3 meses después de la cirugía
|
Cambio en RDQ en el Grupo Bipedicular De 3 a 12 Meses
Periodo de tiempo: 3-12 meses después de la operación
|
El Cuestionario de discapacidad de Roland Morris es una medida del estado de salud ampliamente utilizada para el dolor lumbar.
El RMDQ se califica sumando el número de ítems verificados por el paciente.
Por lo tanto, la puntuación puede variar de 0 a 24.
No se recomienda dar a los pacientes la opción 'Sí'/'No'.
Si los pacientes indican de alguna manera que un ítem no se aplica a ellos, el ítem se califica como 'No', es decir, el denominador sigue siendo 24.
Una puntuación de 0 indica que no hay dolor lumbar, mientras que una puntuación de 24 indica un dolor lumbar significativo.
|
3-12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Restauración de la altura del cuerpo vertebral anterior después de la cirugía con cifoplastia
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria dentro de las 3 semanas antes de la cirugía y el día postoperatorio 1
|
Se utilizaron radiografías toracolumbares preoperatorias y posoperatorias para calcular los cambios porcentuales de las alturas del cuerpo vertebral anterior.
|
Evaluación preoperatoria dentro de las 3 semanas antes de la cirugía y el día postoperatorio 1
|
Medición del cambio en el ángulo cifótico (Cobb) después de la cifoplastia
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria dentro de las 3 semanas antes de la cirugía y el día postoperatorio 1
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Radiografías toracolumbares preoperatorias y posoperatorias utilizadas para calcular el cambio en el ángulo cifótico (Cobb) de la columna después de la cirugía
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Evaluación preoperatoria dentro de las 3 semanas antes de la cirugía y el día postoperatorio 1
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Comparación de la puntuación del RDQ a los 3 meses entre los grupos de cifoplastia unipedicular y bipedicular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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El Cuestionario de discapacidad de Roland Morris es una medida del estado de salud ampliamente utilizada para el dolor lumbar.
El RMDQ se califica sumando el número de ítems verificados por el paciente.
Por lo tanto, la puntuación puede variar de 0 a 24.
No se recomienda dar a los pacientes la opción 'Sí'/'No'.
Si los pacientes indican de alguna manera que un ítem no se aplica a ellos, el ítem se califica como 'No', es decir, el denominador sigue siendo 24.
Una puntuación de 0 indica que no hay dolor lumbar, mientras que una puntuación de 24 indica un dolor lumbar significativo.
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3 meses después de la operación
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Comparación de la puntuación VAS de 3 meses entre los grupos de cifoplastia unipedicular y bipedicular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Una escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y que no se puede medir fácilmente de forma directa.[1]
A menudo se utiliza en la investigación epidemiológica y clínica para medir la intensidad o frecuencia de varios síntomas.
La escala es del 1 al 10, siendo 10 el nivel más alto de dolor y 0 sin dolor.
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3 meses después de la operación
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Comparación de la puntuación ODI a los 12 meses entre los grupos de cifoplastia unipedicular y bipedicular
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Cada categoría de tema va seguida de 6 afirmaciones que describen diferentes escenarios potenciales en la vida del paciente en relación con el tema.
Luego, el paciente verifica la declaración que más se asemeja a su situación.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 5; la primera afirmación es cero e indica la menor cantidad de discapacidad y la última afirmación se califica con 5, lo que indica la discapacidad más grave.[2] Se suman las puntuaciones de todas las preguntas respondidas.
Cero se equipara con ninguna discapacidad y 50 es la máxima discapacidad posible
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12 meses después de la operación
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Comparación de la puntuación RDQ de 12 meses entre los grupos de cifoplastia unipedicular y bipedicular
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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El Cuestionario de discapacidad de Roland Morris es una medida del estado de salud ampliamente utilizada para el dolor lumbar.
El RMDQ se califica sumando el número de ítems verificados por el paciente.
Por lo tanto, la puntuación puede variar de 0 a 24.
No se recomienda dar a los pacientes la opción 'Sí'/'No'.
Si los pacientes indican de alguna manera que un ítem no se aplica a ellos, el ítem se califica como 'No', es decir, el denominador sigue siendo 24.
Una puntuación de 0 indica que no hay dolor de espalda, mientras que una puntuación de 24 indica un dolor de espalda significativo.
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12 meses después de la operación
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Comparación de la puntuación VAS de 12 meses entre los grupos de cifoplastia unipedicular y bipedicular
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
Una escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y que no se puede medir fácilmente de forma directa.[1]
A menudo se utiliza en la investigación epidemiológica y clínica para medir la intensidad o frecuencia de varios síntomas.
La escala es del 1 al 10, siendo 10 el nivel más alto de dolor y 0 sin dolor.
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12 meses después de la operación
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Restauración de la altura del cuerpo vertebral medio después de la cirugía con cifoplastia
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria dentro de las 3 semanas antes de la cirugía y el día postoperatorio 1
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Se usaron radiografías toracolumbares preoperatorias y posoperatorias para calcular los cambios porcentuales de las alturas del cuerpo vertebral medio.
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Evaluación preoperatoria dentro de las 3 semanas antes de la cirugía y el día postoperatorio 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tzipora Kuba, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
- Investigador principal: Joseph M Lane, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26033
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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