- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01383616
Unipedikuläre vs. bipedikuläre Kyphoplastie zur Behandlung von osteoporotischen Wirbelfrakturen
3. Juni 2017 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York
Die Ballon-Kyphoplastie zur Behandlung von Patienten mit osteoporotischen vertebralen Kompressionsfrakturen hat sich als erfolgreich bei der Bereitstellung akuter Schmerzlinderung, der Ermöglichung einer verbesserten Funktion und der Wiederherstellung der Wirbelkörperhöhe erwiesen.
Es liegen jedoch nur begrenzte prospektive Daten zur Untersuchung der unipedikulären Ballonkyphoplastie als ausreichende Alternative zur bipedikulären Ballonkyphoplastie vor.
Der Zweck dieser prospektiven randomisierten Studie bestand darin, die klinischen und röntgenologischen Ergebnisse der unipedikulären und bipedikulären Ballonkyphoplastie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen über 50 Jahre mit akuten vertebralen Kompressionsfrakturen, die erhebliche Schmerzen und funktionelle Einschränkungen bei ihren täglichen Aktivitäten verursachen.
Ausschlusskriterien:
- primäre Knochentumoren oder Anzeichen von Metastasen an den Indexwirbeln
- vorbestehende chronische Schmerzen oder funktionelle Behinderungen, die nicht mit einer vertebralen Kompressionsfraktur zusammenhängen, was die Datenanalyse verfälschen würde
- Fraktur nach einem traumatischen Ereignis
- Unfähigkeit, beide Pedikel der gebrochenen Wirbel in der intraoperativen Fluoroskopie vollständig darzustellen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Unipedikuläre Kyphoplastie
Die Ballon-Kyphoplastie erreicht die Reposition der vertebralen Kompressionsfraktur durch einen transpedikulär in den Wirbelkörper eingeführten Ballonstamp, gefolgt von einer Fixierung der Frakturfragmente mit Polymethylmethacrylat (PMMA)-Knochenzement.
In diesem Arm wurde nur der Wirbelkörperstiel eingeführt, um Knochenzement abzugeben.
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Eine Jamshidi Crown Bone Biopsy Needle (Cardinal Health; Dublin, OH) wurde dann durch die Inzision in den Pedikel eingeführt und unter Verwendung eines Hammers in einem Winkel von 30 bis 45 Grad relativ zum AP durch den Pedikel in die Mitte des Wirbelkörpers vorgeschoben Achse.
Dann wurde ein Führungsdraht durch die Jamshidi-Nadel gelegt und die Nadel entfernt.
Eine Reihe von Dilatationskanülen wurde dann über den Führungsdraht vorgeschoben, bis eine Arbeitskanüle an Ort und Stelle war.
Ein 15 Millimeter (mm) oder 20 mm Knochenstopfen (Kyphon Inc; Sunnydale, CA) wurde dann in den Wirbelkörper über die Kanüle eingeführt und aufgeblasen, bis der Ballon in Kontakt mit der subchondralen Platte, der lateralen Wirbelkörperwand oder der vorderen Kortikalis war des Wirbelkörpers.
Der Ballon wurde dann entleert und entfernt.
Anschließend wurde Zement in die Kavität injiziert und aushärten gelassen.
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Aktiver Komparator: Bipedikuläre Kyphoplastie-Gruppe
Die Ballon-Kyphoplastie erreicht die Reposition der vertebralen Kompressionsfraktur durch einen transpedikulär in den Wirbelkörper eingeführten Ballonstamp, gefolgt von einer Fixierung der Frakturfragmente mit Polymethylmethacrylat (PMMA)-Knochenzement.
In diesen Arm wurden zwei Pedikel eingeführt, um Knochenzement zuzuführen.
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Eine Jamshidi Crown Bone Biopsy Needle (Cardinal Health; Dublin, OH) wurde dann durch die Inzision in den Pedikel eingeführt und unter Verwendung eines Hammers in einem Winkel von 30 bis 45 Grad relativ zum AP durch den Pedikel in die Mitte des Wirbelkörpers vorgeschoben Achse.
Dann wurde ein Führungsdraht durch die Jamshidi-Nadel gelegt und die Nadel entfernt.
Eine Reihe von Dilatationskanülen wurde dann über den Führungsdraht vorgeschoben, bis eine Arbeitskanüle an Ort und Stelle war.
Ein 15 Millimeter (mm) oder 20 mm Knochenstopfen (Kyphon Inc; Sunnydale, CA) wurde dann in den Wirbelkörper über die Kanüle eingeführt und aufgeblasen, bis der Ballon in Kontakt mit der subchondralen Platte, der lateralen Wirbelkörperwand oder der vorderen Kortikalis war des Wirbelkörpers.
Der Ballon wurde dann entleert und entfernt.
Anschließend wurde Zement in die Kavität injiziert und aushärten gelassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich des 3-Monats-ODI-Scores zwischen unipedikulären und bipedikulären Kyphoplastiegruppen
Zeitfenster: Präoperative Fragebögen innerhalb von 3 Wochen vor der Operation und postoperative Fragebögen 3 Monate nach der Operation
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Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein Index, der aus dem Oswestry Low Back Pain Questionnaire abgeleitet wurde, der von Ärzten und Forschern verwendet wird, um die Behinderung bei Schmerzen im unteren Rückenbereich zu quantifizieren.
Der selbst ausgefüllte Fragebogen enthält zehn Themen.
Auf jede Themenkategorie folgen 6 Aussagen, die verschiedene potenzielle Szenarien im Leben des Patienten in Bezug auf das Thema beschreiben.
Der Patient kreuzt dann die Aussage an, die seiner Situation am ehesten entspricht.
Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei die erste Aussage null ist und die geringste Behinderung angibt, und die letzte Aussage mit 5 bewertet wird, was die schwerste Behinderung angibt.
Die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100).
Null ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung.
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Präoperative Fragebögen innerhalb von 3 Wochen vor der Operation und postoperative Fragebögen 3 Monate nach der Operation
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Änderung des RDQ in der bipedikulären Gruppe von 3 auf 12 Monate
Zeitfenster: 3-12 Monate nach der Operation
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Der Roland Morris Disability Questionnaire ist ein weit verbreitetes Maß für den Gesundheitszustand bei Rückenschmerzen.
Der RMDQ wird bewertet, indem die Anzahl der vom Patienten überprüften Items addiert wird.
Die Punktzahl kann daher von 0 bis 24 variieren.
Es wird nicht empfohlen, Patienten eine „Ja“/„Nein“-Option zu geben.
Wenn Patienten in irgendeiner Weise angeben, dass ein Item auf sie nicht zutrifft, wird das Item mit „Nein“ bewertet, d. h. der Nenner bleibt 24.
Ein Wert von 0 bedeutet keine Rückenschmerzen, während ein Wert von 24 signifikante Rückenschmerzen anzeigt.
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3-12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederherstellung der vorderen Wirbelkörperhöhe nach einer Operation mit Kyphoplastie
Zeitfenster: Präoperative Beurteilung innerhalb von 3 Wochen vor der Operation und am 1. postoperativen Tag
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Präoperative und postoperative thorakolumbale Röntgenaufnahmen wurden verwendet, um die prozentualen Veränderungen der vorderen Wirbelkörperhöhen zu berechnen.
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Präoperative Beurteilung innerhalb von 3 Wochen vor der Operation und am 1. postoperativen Tag
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Messung der Änderung des kyphotischen (Cobb) Winkels nach Kyphoplastie
Zeitfenster: Präoperative Beurteilung innerhalb von 3 Wochen vor der Operation und am 1. postoperativen Tag
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Präoperative und postoperative thorakolumbale Röntgenaufnahmen zur Berechnung der Änderung des kyphotischen (Cobb) Winkels der Wirbelsäule nach der Operation
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Präoperative Beurteilung innerhalb von 3 Wochen vor der Operation und am 1. postoperativen Tag
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Vergleich des 3-Monats-RDQ-Scores zwischen Unipedikular- und Bipedikular-Kyphoplastie-Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate postop
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Der Roland Morris Disability Questionnaire ist ein weit verbreitetes Maß für den Gesundheitszustand bei Rückenschmerzen.
Der RMDQ wird bewertet, indem die Anzahl der vom Patienten überprüften Items addiert wird.
Die Punktzahl kann daher von 0 bis 24 variieren.
Es wird nicht empfohlen, Patienten eine „Ja“/„Nein“-Option zu geben.
Wenn Patienten in irgendeiner Weise angeben, dass ein Item auf sie nicht zutrifft, wird das Item mit „Nein“ bewertet, d. h. der Nenner bleibt 24.
Ein Wert von 0 bedeutet keine Rückenschmerzen, während ein Wert von 24 signifikante Rückenschmerzen anzeigt.
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3 Monate postop
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Vergleich des 3-Monats-VAS-Scores zwischen unipedikulärer und bipedikulärer Kyphoplastiegruppe
Zeitfenster: 3 Monate postop
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Eine visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das versucht, eine Eigenschaft oder Einstellung zu messen, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann.[1]
Es wird häufig in der epidemiologischen und klinischen Forschung verwendet, um die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome zu messen.
Die Skala reicht von 1 bis 10, wobei 10 die höchste Schmerzstufe und 0 kein Schmerz bedeutet
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3 Monate postop
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Vergleich des 12-Monats-ODI-Scores zwischen Unipedikular- und Bipedikular-Kyphoplastie-Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
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Auf jede Themenkategorie folgen 6 Aussagen, die verschiedene potenzielle Szenarien im Leben des Patienten in Bezug auf das Thema beschreiben.
Der Patient kreuzt dann die Aussage an, die seiner Situation am ehesten entspricht.
Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei die erste Aussage null ist und die geringste Behinderung angibt, und die letzte Aussage mit 5 bewertet wird, was die schwerste Behinderung angibt.[2] Die Punkte für alle beantworteten Fragen werden summiert.
Null ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 50 ist die maximal mögliche Behinderung
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12 Monate nach OP
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Vergleich des 12-Monats-RDQ-Scores zwischen Unipedikular- und Bipedikular-Kyphoplastie-Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
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Der Roland Morris Disability Questionnaire ist ein weit verbreitetes Maß für den Gesundheitszustand bei Rückenschmerzen.
Der RMDQ wird bewertet, indem die Anzahl der vom Patienten überprüften Items addiert wird.
Die Punktzahl kann daher von 0 bis 24 variieren.
Es wird nicht empfohlen, Patienten eine „Ja“/„Nein“-Option zu geben.
Wenn Patienten in irgendeiner Weise angeben, dass ein Item auf sie nicht zutrifft, wird das Item mit „Nein“ bewertet, d. h. der Nenner bleibt 24.
Ein Wert von 0 bedeutet keine Rückenschmerzen, während ein Wert von 24 starke Rückenschmerzen anzeigt.
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12 Monate nach OP
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Vergleich des 12-Monats-VAS-Scores zwischen unipedikulärer und bipedikulärer Kyphoplastiegruppe
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
|
Eine visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das versucht, eine Eigenschaft oder Einstellung zu messen, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann.[1]
Es wird häufig in der epidemiologischen und klinischen Forschung verwendet, um die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome zu messen.
Die Skala reicht von 1 bis 10, wobei 10 die höchste Schmerzstufe und 0 kein Schmerz bedeutet
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12 Monate nach OP
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Wiederherstellung der Höhe des mittleren Wirbelkörpers nach einer Operation mit Kyphoplastie
Zeitfenster: Präoperative Beurteilung innerhalb von 3 Wochen vor der Operation und am 1. postoperativen Tag
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Präoperative und postoperative thorakolumbale Röntgenaufnahmen wurden verwendet, um die prozentualen Veränderungen der mittleren Wirbelkörperhöhen zu berechnen.
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Präoperative Beurteilung innerhalb von 3 Wochen vor der Operation und am 1. postoperativen Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Tzipora Kuba, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
- Hauptermittler: Joseph M Lane, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 26033
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