Cifoplastia unipedicular vs. bipedicular para o tratamento de fraturas vertebrais osteoporóticas
3 de junho de 2017 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
A cifoplastia com balão para o tratamento de pacientes com fraturas osteoporóticas por compressão vertebral demonstrou ser bem-sucedida no alívio da dor aguda, permitindo uma função melhorada e restaurando a altura do corpo vertebral.
No entanto, existem dados prospectivos limitados na investigação da cifoplastia com balão unipedicular como uma alternativa suficiente à cifoplastia com balão bipedicular.
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado foi comparar os resultados clínicos e radiográficos da cifoplastia com balão unipedicular e bipedicular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com mais de 50 anos de idade com fraturas agudas por compressão vertebral causando dor significativa e limitações funcionais em suas atividades diárias.
Critério de exclusão:
- tumores primários do osso ou evidência de metástase na vértebra indicadora
- dor crônica pré-existente ou incapacidade funcional não relacionada a uma fratura por compressão vertebral que confundiria a análise dos dados
- fratura secundária a evento traumático
- incapacidade de visualizar completamente ambos os pedículos das vértebras fraturadas na fluoroscopia intraoperatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cifoplastia unipedicular
A cifoplastia com balão consegue a redução da fratura por compressão vertebral usando um tampão de balão inserido no corpo vertebral por uma abordagem transpedicular, seguida da fixação dos fragmentos da fratura com cimento ósseo de polimetilmetacrilato (PMMA).
Nesse braço, apenas o pedículo do corpo vertebral foi inserido para a entrega do cimento ósseo.
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Uma agulha de biópsia óssea Jamshidi Crown (Cardinal Health; Dublin, OH) foi então introduzida através da incisão no pedículo e avançada através do pedículo até o centro do corpo vertebral usando um martelo em um ângulo de 30 a 45 graus em relação ao AP eixo.
Um fio-guia foi então colocado através da agulha Jamshidi e a agulha removida.
Uma série de cânulas de dilatação foi então avançada sobre o fio-guia até que uma cânula de trabalho estivesse no lugar.
Um tampão ósseo de 15 milímetros (mm) ou 20 mm (Kyphon Inc; Sunnydale, CA) foi então introduzido no corpo vertebral através da cânula e inflado até que o balão estivesse em contato com a placa subcondral, parede lateral do corpo vertebral ou córtex anterior do corpo vertebral.
O balão foi então esvaziado e removido.
Posteriormente, o cimento foi injetado na cavidade e deixado endurecer.
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Comparador Ativo: Grupo de Cifoplastia Bipedicular
A cifoplastia com balão consegue a redução da fratura por compressão vertebral usando um tampão de balão inserido no corpo vertebral por uma abordagem transpedicular, seguida da fixação dos fragmentos da fratura com cimento ósseo de polimetilmetacrilato (PMMA).
Nesse braço foram inseridos dois pedículos para a entrega do cimento ósseo.
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Uma agulha de biópsia óssea Jamshidi Crown (Cardinal Health; Dublin, OH) foi então introduzida através da incisão no pedículo e avançada através do pedículo até o centro do corpo vertebral usando um martelo em um ângulo de 30 a 45 graus em relação ao AP eixo.
Um fio-guia foi então colocado através da agulha Jamshidi e a agulha removida.
Uma série de cânulas de dilatação foi então avançada sobre o fio-guia até que uma cânula de trabalho estivesse no lugar.
Um tampão ósseo de 15 milímetros (mm) ou 20 mm (Kyphon Inc; Sunnydale, CA) foi então introduzido no corpo vertebral através da cânula e inflado até que o balão estivesse em contato com a placa subcondral, parede lateral do corpo vertebral ou córtex anterior do corpo vertebral.
O balão foi então esvaziado e removido.
Posteriormente, o cimento foi injetado na cavidade e deixado endurecer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da pontuação ODI de 3 meses entre os grupos de cifoplastia unipedicular e bipedicular
Prazo: Questionário pré-operatório 3 semanas antes da cirurgia e questionários pós-operatórios 3 meses após a cirurgia
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O Oswestry Disability Index (ODI) é um índice derivado do Oswestry Low Back Pain Questionnaire usado por médicos e pesquisadores para quantificar a incapacidade para dor lombar.
O questionário autopreenchido contém dez tópicos.
Cada categoria de tópico é seguida por 6 declarações que descrevem diferentes cenários possíveis na vida do paciente relacionados ao tópico.
O paciente então verifica a afirmação que mais se assemelha à sua situação.
Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 5, com a primeira afirmação sendo zero e indicando a menor quantidade de deficiência e a última afirmação sendo pontuada 5 indicando a deficiência mais grave.
As pontuações de todas as questões respondidas são somadas e depois multiplicadas por dois para obter o índice (intervalo de 0 a 100).
Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível.
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Questionário pré-operatório 3 semanas antes da cirurgia e questionários pós-operatórios 3 meses após a cirurgia
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Mudança no RDQ no Grupo Bipedicular de 3 a 12 meses
Prazo: 3-12 meses após a operação
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O Roland Morris Disability Questionnaire é uma medida de estado de saúde amplamente utilizada para dor lombar.
O RMDQ é pontuado pela soma do número de itens verificados pelo paciente.
A pontuação pode, portanto, variar de 0 a 24.
Não é recomendado dar aos pacientes uma opção 'Sim' / 'Não'.
Se o paciente indicar de alguma forma que um item não se aplica a ele, o item é pontuado como 'Não', ou seja, o denominador permanece 24.
Uma pontuação de 0 indica nenhuma dor lombar, enquanto uma pontuação de 24 indica dor lombar significativa.
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3-12 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Restauração da altura do corpo vertebral anterior após cirurgia com cifoplastia
Prazo: Avaliação pré-operatória dentro de 3 semanas antes da cirurgia e no primeiro dia pós-operatório
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Radiografias toracolombares pré e pós-operatórias foram usadas para calcular as alterações percentuais das alturas do corpo vertebral anterior.
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Avaliação pré-operatória dentro de 3 semanas antes da cirurgia e no primeiro dia pós-operatório
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Medição da alteração no ângulo cifótico (Cobb) após a cifoplastia
Prazo: Avaliação pré-operatória dentro de 3 semanas antes da cirurgia e no primeiro dia pós-operatório
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Radiografias toracolombares pré e pós-operatórias usadas para calcular a mudança no ângulo cifótico (Cobb) da coluna após a cirurgia
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Avaliação pré-operatória dentro de 3 semanas antes da cirurgia e no primeiro dia pós-operatório
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Comparação da pontuação RDQ de 3 meses entre os grupos de cifoplastia unipedicular e bipedicular
Prazo: 3 meses pós operatório
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O Roland Morris Disability Questionnaire é uma medida de estado de saúde amplamente utilizada para dor lombar.
O RMDQ é pontuado pela soma do número de itens verificados pelo paciente.
A pontuação pode, portanto, variar de 0 a 24.
Não é recomendado dar aos pacientes uma opção 'Sim' / 'Não'.
Se o paciente indicar de alguma forma que um item não se aplica a ele, o item é pontuado como 'Não', ou seja, o denominador permanece 24.
Uma pontuação de 0 indica nenhuma dor lombar, enquanto uma pontuação de 24 indica dor lombar significativa.
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3 meses pós operatório
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Comparação da pontuação VAS de 3 meses entre os grupos de cifoplastia unipedicular e bipedicular
Prazo: 3 meses pós operatório
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Uma Escala Visual Analógica (VAS) é um instrumento de medição que tenta medir uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente.[1]
É freqüentemente usado em pesquisas epidemiológicas e clínicas para medir a intensidade ou frequência de vários sintomas.
A escala é de 1 a 10, sendo 10 o nível mais alto de dor e 0 a ausência de dor
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3 meses pós operatório
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Comparação da pontuação ODI de 12 meses entre os grupos de cifoplastia unipedicular e bipedicular
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Cada categoria de tópico é seguida por 6 declarações que descrevem diferentes cenários possíveis na vida do paciente relacionados ao tópico.
O paciente então verifica a afirmação que mais se assemelha à sua situação.
Cada pergunta é pontuada em uma escala de 0 a 5, com a primeira afirmação sendo zero e indicando a menor quantidade de incapacidade e a última afirmação com pontuação 5, indicando a incapacidade mais grave.[2] As pontuações de todas as perguntas respondidas são somadas.
Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 50 é a incapacidade máxima possível
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12 meses pós-operatório
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Comparação da pontuação RDQ de 12 meses entre os grupos de cifoplastia unipedicular e bipedicular
Prazo: 12 meses pós-operatório
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O Roland Morris Disability Questionnaire é uma medida de estado de saúde amplamente utilizada para dor lombar.
O RMDQ é pontuado pela soma do número de itens verificados pelo paciente.
A pontuação pode, portanto, variar de 0 a 24.
Não é recomendado dar aos pacientes uma opção 'Sim' / 'Não'.
Se o paciente indicar de alguma forma que um item não se aplica a ele, o item é pontuado como 'Não', ou seja, o denominador permanece 24.
Uma pontuação de 0 indica nenhuma dor nas costas, enquanto uma pontuação de 24 indica dor nas costas significativa.
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12 meses pós-operatório
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Comparação da pontuação VAS de 12 meses entre os grupos de cifoplastia unipedicular e bipedicular
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Uma Escala Visual Analógica (VAS) é um instrumento de medição que tenta medir uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente.[1]
É freqüentemente usado em pesquisas epidemiológicas e clínicas para medir a intensidade ou frequência de vários sintomas.
A escala é de 1 a 10, sendo 10 o nível mais alto de dor e 0 a ausência de dor
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12 meses pós-operatório
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Restauração da altura do corpo vertebral médio após cirurgia com cifoplastia
Prazo: Avaliação pré-operatória dentro de 3 semanas antes da cirurgia e no primeiro dia pós-operatório
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Radiografias toracolombares pré e pós-operatórias foram usadas para calcular as alterações percentuais das alturas do corpo vertebral médio.
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Avaliação pré-operatória dentro de 3 semanas antes da cirurgia e no primeiro dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Tzipora Kuba, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
- Investigador principal: Joseph M Lane, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26033
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