Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Унипедикулярная и бипедикулярная кифопластика при лечении остеопоротических переломов позвонков

3 июня 2017 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York
Баллонная кифопластика при лечении пациентов с остеопоротическими компрессионными переломами позвонков показала свою эффективность в облегчении острой боли, улучшении функции и восстановлении высоты тела позвонка. Тем не менее, существует ограниченное количество проспективных данных по исследованию унипедикулярной баллонной кифопластики как достаточной альтернативы бипедикулярной баллонной кифопластике. Цель этого проспективного рандомизированного исследования состояла в том, чтобы сравнить клинические и рентгенологические результаты одно- и двуногой баллонной кифопластики.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины старше 50 лет с острыми компрессионными переломами позвонков, вызывающими значительную боль и функциональные ограничения в их повседневной деятельности.

Критерий исключения:

  • первичные опухоли кости или признаки метастазов в указательных позвонках
  • ранее существовавшая хроническая боль или функциональная инвалидность, не связанная с компрессионным переломом позвонка, что могло бы исказить анализ данных
  • перелом вторичный по отношению к травматическому событию
  • неспособность полностью визуализировать обе ножки сломанных позвонков при интраоперационной рентгеноскопии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Унипедикулярная кифопластика
Баллонная кифопластика позволяет вправить компрессионный перелом позвонка с помощью баллонной тампона, введенного в тело позвонка транспедикулярным доступом, с последующей фиксацией фрагментов перелома полиметилметакрилатным (ПММА) костным цементом. В этой руке вводилась только ножка тела позвонка для доставки костного цемента.
Затем через разрез в ножку вводят иглу для биопсии коронковой кости Джамшиди (Cardinal Health; Дублин, Огайо) и продвигают через ножку в центр тела позвонка с помощью молоточка под углом от 30 до 45 градусов по отношению к передне-задней ножке. ось. Затем через иглу Джамшиди ввели проводник и удалили иглу. Затем по проводнику продвигали серию расширительных канюль до тех пор, пока рабочая канюля не оказалась на месте. Затем через канюлю в тело позвонка вводили 15-миллиметровый (мм) или 20-миллиметровый костный тампон (Kyphon Inc; Саннидейл, Калифорния) и надували его до тех пор, пока баллон не соприкасался с субхондральной пластиной, боковой стенкой тела позвонка или передней корой. тела позвонка. Затем баллон сдули и удалили. Затем в полость закачивали цемент и давали ему затвердеть.
Активный компаратор: Группа бипедикулярной кифопластики
Баллонная кифопластика позволяет вправить компрессионный перелом позвонка с помощью баллонной тампона, введенного в тело позвонка транспедикулярным доступом, с последующей фиксацией фрагментов перелома полиметилметакрилатным (ПММА) костным цементом. В эту руку были введены две ножки для доставки костного цемента.
Затем через разрез в ножку вводят иглу для биопсии коронковой кости Джамшиди (Cardinal Health; Дублин, Огайо) и продвигают через ножку в центр тела позвонка с помощью молоточка под углом от 30 до 45 градусов по отношению к передне-задней ножке. ось. Затем через иглу Джамшиди ввели проводник и удалили иглу. Затем по проводнику продвигали серию расширительных канюль до тех пор, пока рабочая канюля не оказалась на месте. Затем через канюлю в тело позвонка вводили 15-миллиметровый (мм) или 20-миллиметровый костный тампон (Kyphon Inc; Саннидейл, Калифорния) и надували его до тех пор, пока баллон не соприкасался с субхондральной пластиной, боковой стенкой тела позвонка или передней корой. тела позвонка. Затем баллон сдули и удалили. Затем в полость закачивали цемент и давали ему затвердеть.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение 3-месячной оценки ODI между группами унипедикулярной и бипедикулярной кифопластики
Временное ограничение: Предоперационная анкета за 3 недели до операции и послеоперационная анкета через 3 месяца после операции
Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это индекс, полученный на основе опросника Освестри по боли в пояснице, который используется клиницистами и исследователями для количественной оценки инвалидности при болях в пояснице. Анкета для самостоятельного заполнения содержит десять тем. За каждой категорией темы следуют 6 утверждений, описывающих различные возможные сценарии в жизни пациента, относящиеся к теме. Затем пациент проверяет утверждение, наиболее близкое к его ситуации. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5, при этом первое утверждение равно нулю и указывает на наименьшую степень инвалидности, а последнее утверждение оценивается в 5 баллов, что указывает на наиболее серьезную инвалидность. Баллы за все ответы на вопросы суммируются, а затем умножаются на два для получения индекса (от 0 до 100). Ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 — это максимально возможная инвалидность.
Предоперационная анкета за 3 недели до операции и послеоперационная анкета через 3 месяца после операции
Изменение RDQ в бипедикулярной группе от 3 до 12 мес.
Временное ограничение: 3-12 месяцев после операции
Опросник инвалидности Роланда Морриса является широко используемым показателем состояния здоровья при болях в пояснице. RMDQ оценивается путем суммирования количества пунктов, проверенных пациентом. Таким образом, оценка может варьироваться от 0 до 24. Не рекомендуется давать пациентам вариант ответа «Да»/«Нет». Если пациенты каким-либо образом указывают, что пункт к ним неприменим, этому пункту присваивается оценка «Нет», т. е. в знаменателе остается 24. Оценка 0 указывает на отсутствие болей в пояснице, а оценка 24 указывает на значительную боль в пояснице.
3-12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление высоты тел передних позвонков после операции с помощью кифопластики
Временное ограничение: Предоперационная оценка в течение 3 недель до операции и в 1-й день после операции
Предоперационные и послеоперационные рентгенограммы грудопоясничного отдела использовались для расчета процентного изменения высоты тел позвонков в передних отделах.
Предоперационная оценка в течение 3 недель до операции и в 1-й день после операции
Измерение изменения кифотического угла (Кобба) после кифопластики
Временное ограничение: Предоперационная оценка в течение 3 недель до операции и в 1-й день после операции
Предоперационные и послеоперационные рентгенограммы грудопоясничного отдела позвоночника, используемые для расчета изменения кифотического (Кобба) угла позвоночника после операции
Предоперационная оценка в течение 3 недель до операции и в 1-й день после операции
Сравнение 3-месячного балла RDQ между группами унипедикулярной и бипедикулярной кифопластики
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Опросник инвалидности Роланда Морриса является широко используемым показателем состояния здоровья при болях в пояснице. RMDQ оценивается путем суммирования количества пунктов, проверенных пациентом. Таким образом, оценка может варьироваться от 0 до 24. Не рекомендуется давать пациентам вариант ответа «Да»/«Нет». Если пациенты каким-либо образом указывают, что пункт к ним неприменим, этому пункту присваивается оценка «Нет», т. е. в знаменателе остается 24. Оценка 0 указывает на отсутствие болей в пояснице, а оценка 24 указывает на значительную боль в пояснице.
3 месяца после операции
Сравнение 3-месячной оценки по ВАШ между группами однопедикулярной и бипедикулярной кифопластики
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это измерительный инструмент, который пытается измерить характеристику или отношение, которое, как считается, находится в диапазоне значений и не может быть легко измерено напрямую.[1] Он часто используется в эпидемиологических и клинических исследованиях для измерения интенсивности или частоты различных симптомов. Шкала от 1 до 10, где 10 — самый высокий уровень боли, а 0 — отсутствие боли.
3 месяца после операции
Сравнение 12-месячной оценки ODI между группами унипедикулярной и бипедикулярной кифопластики
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
За каждой категорией темы следуют 6 утверждений, описывающих различные возможные сценарии в жизни пациента, относящиеся к теме. Затем пациент проверяет утверждение, наиболее близкое к его ситуации. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5, при этом первое утверждение равно нулю и указывает на наименьшую степень инвалидности, а последнее утверждение оценивается в 5 баллов, что указывает на наиболее серьезную инвалидность.[2] Баллы за ответы на все вопросы суммируются. Ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 50 — максимально возможная инвалидность.
12 месяцев после операции
Сравнение 12-месячного балла RDQ между группами унипедикулярной и бипедикулярной кифопластики
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Опросник инвалидности Роланда Морриса является широко используемым показателем состояния здоровья при болях в пояснице. RMDQ оценивается путем суммирования количества пунктов, проверенных пациентом. Таким образом, оценка может варьироваться от 0 до 24. Не рекомендуется давать пациентам вариант ответа «Да»/«Нет». Если пациенты каким-либо образом указывают, что пункт к ним неприменим, этому пункту присваивается оценка «Нет», т. е. в знаменателе остается 24. Оценка 0 указывает на отсутствие болей в спине, а оценка 24 указывает на сильную боль в спине.
12 месяцев после операции
Сравнение 12-месячной оценки по ВАШ между группами однопедикулярной и бипедикулярной кифопластики
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это измерительный инструмент, который пытается измерить характеристику или отношение, которое, как считается, находится в диапазоне значений и не может быть легко измерено напрямую.[1] Он часто используется в эпидемиологических и клинических исследованиях для измерения интенсивности или частоты различных симптомов. Шкала от 1 до 10, где 10 — самый высокий уровень боли, а 0 — отсутствие боли.
12 месяцев после операции
Восстановление высоты тела среднего позвонка после операции с помощью кифопластики
Временное ограничение: Предоперационная оценка в течение 3 недель до операции и в 1-й день после операции
Предоперационные и послеоперационные рентгенограммы грудопоясничного отдела использовались для расчета процентного изменения высоты тел средних позвонков.
Предоперационная оценка в течение 3 недель до операции и в 1-й день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tzipora Kuba, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Главный следователь: Joseph M Lane, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 26033

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться