Unipedikulární vs. bipedikulární kyfoplastika pro léčbu osteoporotických vertebrálních zlomenin
3. června 2017 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Balónková kyfoplastika pro léčbu pacientů s osteoporotickými kompresními zlomeninami obratlů se ukázala jako úspěšná při poskytování akutní úlevy od bolesti, umožňující zlepšení funkce a obnovení výšky obratlového těla.
Existují však omezené prospektivní údaje o vyšetřování unipedikulární balónkové kyfoplastiky jako dostatečné alternativy k bipedikulární balónkové kyfoplastice.
Účelem této prospektivní randomizované studie bylo porovnat klinické a radiografické výsledky unipedikulární a bipedikulární balónkové kyfoplastiky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy starší 50 let s akutními kompresivními zlomeninami obratlů způsobujícími značnou bolest a funkční omezení v jejich každodenních činnostech.
Kritéria vyloučení:
- primární nádory kostí nebo známky metastáz na obratlích
- preexistující chronická bolest nebo funkční postižení nesouvisející s kompresivní zlomeninou obratle, což by zmátlo analýzu dat
- sekundární zlomenina po traumatické události
- neschopnost plně zobrazit oba pedikly zlomených obratlů na peroperační skiaskopii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Unipedikulární kyfoplastika
Balónkovou kyfoplastikou se dosáhne repozice kompresivní zlomeniny obratle pomocí balonkové tampóny zavedené do těla obratle transpedikulárním přístupem s následnou fixací fragmentů zlomeniny polymetylmetakrylátovým (PMMA) kostním cementem.
V této paži se zavedl pouze pedikl těla obratle pro dodání kostního cementu.
|
Poté byla incizí do pediklu zavedena jehla Jamshidi Crown Bone Biopsy Needle (Cardinal Health; Dublin, OH) a posunuta přes pedikel do středu obratlového těla pomocí paličky pod úhlem 30 až 45 stupňů vzhledem k AP. osa.
Potom byl skrz Jamshidiho jehlu zaveden vodicí drát a jehla byla odstraněna.
Série dilatačních kanyl byla poté posouvána přes vodicí drát, dokud nebyla na místě funkční kanyla.
Poté byl do obratlového těla kanylou zaveden kostní tamp o průměru 15 milimetrů (mm) nebo 20 milimetrů (Kyphon Inc; Sunnydale, CA) a nafukován, dokud nebyl balónek v kontaktu se subchondrální ploténkou, boční stěnou obratlového těla nebo přední kůrou. obratlového těla.
Balónek byl poté vypuštěn a odstraněn.
Následně byl do dutiny vstříknut cement a nechal se ztvrdnout.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina bipedikulární kyfoplastiky
Balónkovou kyfoplastikou se dosáhne repozice kompresivní zlomeniny obratle pomocí balonkové tampóny zavedené do těla obratle transpedikulárním přístupem s následnou fixací fragmentů zlomeniny polymetylmetakrylátovým (PMMA) kostním cementem.
Do této paže byly vloženy dva pedikly, aby se dodal kostní cement.
|
Poté byla incizí do pediklu zavedena jehla Jamshidi Crown Bone Biopsy Needle (Cardinal Health; Dublin, OH) a posunuta přes pedikel do středu obratlového těla pomocí paličky pod úhlem 30 až 45 stupňů vzhledem k AP. osa.
Potom byl skrz Jamshidiho jehlu zaveden vodicí drát a jehla byla odstraněna.
Série dilatačních kanyl byla poté posouvána přes vodicí drát, dokud nebyla na místě funkční kanyla.
Poté byl do obratlového těla kanylou zaveden kostní tamp o průměru 15 milimetrů (mm) nebo 20 milimetrů (Kyphon Inc; Sunnydale, CA) a nafukován, dokud nebyl balónek v kontaktu se subchondrální ploténkou, boční stěnou obratlového těla nebo přední kůrou. obratlového těla.
Balónek byl poté vypuštěn a odstraněn.
Následně byl do dutiny vstříknut cement a nechal se ztvrdnout.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání 3měsíčního skóre ODI mezi skupinami unipedikulární a bipedikulární kyfoplastiky
Časové okno: Předoperační dotazník do 3 týdnů před operací a pooperační dotazník 3 měsíce po operaci
|
Oswestry Disability Index (ODI) je index odvozený z Oswestry Low Back Pain Questionnaire používaného klinickými lékaři a výzkumníky ke kvantifikaci postižení pro bolesti v kříži.
Samovyplněný dotazník obsahuje deset témat.
Po každé tematické kategorii následuje 6 prohlášení popisujících různé potenciální scénáře v životě pacienta související s daným tématem.
Pacient poté zkontroluje prohlášení, které se nejvíce podobá jeho situaci.
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž první tvrzení je nula a označuje nejmenší míru postižení a poslední tvrzení je hodnoceno 5, což označuje nejtěžší postižení.
Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100).
Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
|
Předoperační dotazník do 3 týdnů před operací a pooperační dotazník 3 měsíce po operaci
|
|
Změna RDQ v bipedikulární skupině od 3 do 12 měsíců
Časové okno: 3-12 měsíců po operaci
|
Roland Morris Disability Questionnaire je široce používaným měřítkem zdravotního stavu pro bolesti v kříži.
RMDQ se hodnotí sečtením počtu položek kontrolovaných pacientem.
Skóre se tedy může lišit od 0 do 24.
Nedoporučuje se dávat pacientům možnost „Ano“ / „Ne“.
Pokud pacienti jakýmkoliv způsobem uvedou, že se na ně položka nevztahuje, položka je hodnocena jako „Ne“, tj. jmenovatel zůstává 24.
Skóre 0 znamená žádnou bolest dolní části zad, zatímco skóre 24 znamená významnou bolest dolní části zad.
|
3-12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova výšky přední části obratlového těla po operaci s kyfoplastikou
Časové okno: Předoperační posouzení do 3 týdnů před operací a pooperační den 1
|
Předoperační a pooperační torakolumbální rentgenové snímky byly použity k výpočtu procentuálních změn výšek předních obratlů.
|
Předoperační posouzení do 3 týdnů před operací a pooperační den 1
|
|
Měření změny kyfotického (Cobbova) úhlu po kyfoplastice
Časové okno: Předoperační posouzení do 3 týdnů před operací a pooperační den 1
|
Předoperační a pooperační torakolumbální rentgenové snímky používané k výpočtu změny kyfotického (Cobbova) úhlu páteře po operaci
|
Předoperační posouzení do 3 týdnů před operací a pooperační den 1
|
|
Srovnání 3měsíčního skóre RDQ mezi skupinami unipedikulární a bipedikulární kyfoplastiky
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Roland Morris Disability Questionnaire je široce používaným měřítkem zdravotního stavu pro bolesti v kříži.
RMDQ se hodnotí sečtením počtu položek kontrolovaných pacientem.
Skóre se tedy může lišit od 0 do 24.
Nedoporučuje se dávat pacientům možnost „Ano“ / „Ne“.
Pokud pacienti jakýmkoliv způsobem uvedou, že se na ně položka nevztahuje, položka je hodnocena jako „Ne“, tj. jmenovatel zůstává 24.
Skóre 0 znamená žádnou bolest dolní části zad, zatímco skóre 24 znamená významnou bolest dolní části zad.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Srovnání 3měsíčního skóre VAS mezi skupinami unipedikulární a bipedikulární kyfoplastiky
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit.[1]
Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů.
Stupnice je od 1 do 10, přičemž 10 představuje nejvyšší úroveň bolesti a 0 znamená žádnou bolest
|
3 měsíce po operaci
|
|
Srovnání 12měsíčního skóre ODI mezi skupinami unipedikulární a bipedikulární kyfoplastiky
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Po každé tematické kategorii následuje 6 prohlášení popisujících různé potenciální scénáře v životě pacienta související s daným tématem.
Pacient poté zkontroluje prohlášení, které se nejvíce podobá jeho situaci.
Každá otázka je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž první tvrzení je nula a označuje nejmenší míru postižení a poslední tvrzení je hodnoceno známkou 5, která označuje nejtěžší postižení.[2] Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou.
Nula se rovná žádnému postižení a 50 je maximální možné postižení
|
12 měsíců po operaci
|
|
Srovnání 12měsíčního skóre RDQ mezi skupinami unipedikulární a bipedikulární kyfoplastiky
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Roland Morris Disability Questionnaire je široce používaným měřítkem zdravotního stavu pro bolesti v kříži.
RMDQ se hodnotí sečtením počtu položek kontrolovaných pacientem.
Skóre se tedy může lišit od 0 do 24.
Nedoporučuje se dávat pacientům možnost „Ano“ / „Ne“.
Pokud pacienti jakýmkoliv způsobem uvedou, že se na ně položka nevztahuje, položka je hodnocena jako „Ne“, tj. jmenovatel zůstává 24.
Skóre 0 znamená žádnou bolest zad, zatímco skóre 24 znamená výraznou bolest zad.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Srovnání 12měsíčního skóre VAS mezi skupinami unipedikulární a bipedikulární kyfoplastiky
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit.[1]
Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů.
Stupnice je od 1 do 10, přičemž 10 představuje nejvyšší úroveň bolesti a 0 znamená žádnou bolest
|
12 měsíců po operaci
|
|
Obnovení výšky středního obratlového těla po operaci s kyfoplastikou
Časové okno: Předoperační posouzení do 3 týdnů před operací a pooperační den 1
|
K výpočtu procentuálních změn výšky středního obratlového těla byly použity předoperační a pooperační rentgenové snímky torakolumbální oblasti.
|
Předoperační posouzení do 3 týdnů před operací a pooperační den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tzipora Kuba, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph M Lane, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26033
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .