单侧与双侧后凸成形术治疗骨质疏松性椎体骨折
2017年6月3日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
用于治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折患者的球囊后凸成形术已被证明可以成功地缓解疼痛，改善功能并恢复椎体高度。
然而，在研究单侧球囊后凸成形术作为双侧球囊后凸成形术的充分替代方案的研究中，前瞻性数据有限。
这项前瞻性随机研究的目的是比较单侧和双侧球囊后凸成形术的临床和影像学结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 至 98年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50 岁以上患有急性椎骨压缩性骨折的男性或女性，导致其日常活动出现显着疼痛和功能受限。
排除标准：
- 原发性骨肿瘤或索引椎骨转移的证据
- 与椎骨压缩性骨折无关的预先存在的慢性疼痛或功能障碍会混淆数据分析
- 继发于创伤性事件的骨折
- 术中透视无法完全显示骨折椎体的两个椎弓根
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单椎体后凸成形术
球囊后凸成形术通过经椎弓根入路将球囊压塞插入椎体，然后用聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 骨水泥固定骨折块，从而实现椎体压缩性骨折的复位。
在这只手臂中，仅进入椎体椎弓根以输送骨水泥。
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然后通过切口将 Jamshidi 冠骨活检针（Cardinal Health；都柏林，俄亥俄州）引入椎弓根，并使用与 AP 成 30 至 45 度角的木槌通过椎弓根推进到椎体中心轴。
然后将一根导丝穿过 Jamshidi 针，然后取出针。
然后将一系列扩张插管推进到导丝上，直到工作插管就位。
然后通过插管将 15 毫米 (mm) 或 20 毫米的骨夯 (Kyphon Inc; Sunnydale, CA) 引入椎体并充气，直到球囊与软骨下板、椎体外侧壁或前皮质接触椎体的。
然后将气球放气并取出。
随后，将水泥注入空腔并使其硬化。
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有源比较器：双椎弓根成形术组
球囊后凸成形术通过经椎弓根入路将球囊压塞插入椎体，然后用聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 骨水泥固定骨折块，从而实现椎体压缩性骨折的复位。
在这只手臂中，进入了两个椎弓根以输送骨水泥。
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然后通过切口将 Jamshidi 冠骨活检针（Cardinal Health；都柏林，俄亥俄州）引入椎弓根，并使用与 AP 成 30 至 45 度角的木槌通过椎弓根推进到椎体中心轴。
然后将一根导丝穿过 Jamshidi 针，然后取出针。
然后将一系列扩张插管推进到导丝上，直到工作插管就位。
然后通过插管将 15 毫米 (mm) 或 20 毫米的骨夯 (Kyphon Inc; Sunnydale, CA) 引入椎体并充气，直到球囊与软骨下板、椎体外侧壁或前皮质接触椎体的。
然后将气球放气并取出。
随后，将水泥注入空腔并使其硬化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单椎体和双椎体椎体后凸成形术组 3 个月 ODI 评分的比较
大体时间：术前3周内的术前问卷和术后3个月的术后问卷
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 是一种源自 Oswestry 腰痛问卷的指数，临床医生和研究人员使用该问卷来量化腰痛引起的残疾。
自填问卷包含十个主题。
每个主题类别后面都有 6 个陈述，描述了患者生活中与该主题相关的不同潜在场景。
然后患者检查最接近他们情况的陈述。
每个问题的评分范围为 0-5，第一个陈述为零，表示残疾程度最低，最后一个陈述评分为 5，表示残疾最严重。
将所有已回答问题的分数相加，然后乘以 2 以获得指数（范围 0 到 100）。
零等同于没有残疾，100 是可能的最大残疾。
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术前3周内的术前问卷和术后3个月的术后问卷
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双足组 RDQ 的变化从 3 到 12 个月
大体时间：手术后 3-12 个月
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罗兰莫里斯残疾问卷是一种广泛使用的腰痛健康状况测量方法。
通过将患者检查的项目数相加来对 RMDQ 进行评分。
因此，分数可以从 0 到 24 不等。
不建议给患者“是”/“否”选项。
如果患者以任何方式表明某个项目不适用于他们，则该项目评分为“否”，即分母仍为 24。
0 分表示无腰痛，24 分表示明显腰痛。
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手术后 3-12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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椎体后凸成形术后前路椎体高度恢复
大体时间：术前3周内及术后第1天进行术前评估
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术前和术后胸腰椎X线片用于计算前椎体高度的百分比变化。
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术前3周内及术后第1天进行术前评估
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后凸成形术后后凸 (Cobb) 角变化的测量
大体时间：术前3周内及术后第1天进行术前评估
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用于计算手术后脊柱后凸 (Cobb) 角变化的术前和术后胸腰椎 X 光片
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术前3周内及术后第1天进行术前评估
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单椎体和双椎体椎体后凸成形术组 3 个月 RDQ 评分的比较
大体时间：术后3个月
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罗兰莫里斯残疾问卷是一种广泛使用的腰痛健康状况测量方法。
通过将患者检查的项目数相加来对 RMDQ 进行评分。
因此，分数可以从 0 到 24 不等。
不建议给患者“是”/“否”选项。
如果患者以任何方式表明某个项目不适用于他们，则该项目评分为“否”，即分母仍为 24。
0 分表示无腰痛，24 分表示明显腰痛。
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术后3个月
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单椎体和双椎体椎体后凸成形术组 3 个月 VAS 评分的比较
大体时间：术后3个月
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种测量工具，它试图测量一种特征或态度，这种特征或态度被认为跨越一系列值并且不容易直接测量。 [1]
它常用于流行病学和临床研究，以测量各种症状的强度或频率。
等级为 1-10，其中 10 为最高程度的疼痛，0 为无疼痛
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术后3个月
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单椎体和双椎体椎体后凸成形术组 12 个月 ODI 评分的比较
大体时间：术后12个月
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每个主题类别后面都有 6 个陈述，描述了患者生活中与该主题相关的不同潜在场景。
然后患者检查最接近他们情况的陈述。
每个问题的评分范围为 0-5，第一个陈述为零，表示残疾程度最低，最后一个陈述的评分为 5，表示残疾最严重。 [2]所有回答问题的分数相加。
零等同于没有残疾，50 是可能的最大残疾
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术后12个月
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单椎体和双椎体椎体后凸成形术组 12 个月 RDQ 评分的比较
大体时间：术后12个月
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罗兰莫里斯残疾问卷是一种广泛使用的腰痛健康状况测量方法。
通过将患者检查的项目数相加来对 RMDQ 进行评分。
因此，分数可以从 0 到 24 不等。
不建议给患者“是”/“否”选项。
如果患者以任何方式表明某个项目不适用于他们，则该项目评分为“否”，即分母仍为 24。
0 分表示没有背痛，而 24 分表示明显背痛。
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术后12个月
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单椎体和双椎体椎体后凸成形术组 12 个月 VAS 评分的比较
大体时间：术后12个月
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种测量工具，它试图测量一种特征或态度，这种特征或态度被认为跨越一系列值并且不容易直接测量。 [1]
它常用于流行病学和临床研究，以测量各种症状的强度或频率。
等级为 1-10，其中 10 为最高程度的疼痛，0 为无疼痛
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术后12个月
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椎体后凸成形术后中椎体高度恢复
大体时间：术前3周内及术后第1天进行术前评估
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术前和术后胸腰椎X线片用于计算椎体中部高度的百分比变化。
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术前3周内及术后第1天进行术前评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tzipora Kuba, PhD、Hospital for Special Surgery, New York
- 首席研究员：Joseph M Lane, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月27日
首次发布 (估计)
2011年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月3日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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