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全身性真菌感染症のリスクが高い2歳から15歳未満の子供におけるボリコナゾールの薬物動態と安全性の研究

2014年4月8日 更新者：Pfizer

全身性真菌感染症のリスクが高い 2 歳から 15 歳未満の免疫不全の小児におけるボリコナゾールの薬物動態、安全性および忍容性を評価するための非盲検、非管理、多施設、静脈内から経口への切り替え、第 2 相試験

この研究では、ボリコナゾールと呼ばれる薬の濃度を測定します。ボリコナゾールは、通常はがん患者であり、免疫システムが低下している子供の真菌によって引き起こされる感染と戦うために使用されます. 私たちは成人の用量を知っており、2 歳から 15 歳未満の若い患者の対応する用量を知っていると考えているので、システムに入る薬物の量を、成人で有効であるとわかっている量と比較します。 針で直接血中に薬を投与し、数日後にそれを止めて口から薬を投与します。 その間、特定の時間に少量の血液を採取して、その中の薬物を測定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Sapporo Hokuyu Hosipital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Osaka
      • Izumi、Osaka、日本
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun、Tochigi、日本
        • Dokkyo Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 歳から 15 歳未満の男性または女性。
  • 全身性真菌感染症の予防のための治療が必要です。
  • -化学療法後10日以上続く好中球減少症（ANC <500細胞/ uL）の発症が予想される。
  • 3か月以上の生存が見込まれます。

除外基準:

  • -臨床的に重要な肝機能または腎機能、または心不整脈、低カリウム血症、低マグネシウム血症または低カルシウム血症などの他の異常の証拠。
  • -適切な治療に反応しない文書化された細菌またはウイルス感染。
  • アゾール系抗真菌剤に対する過敏症または重度の不耐性。
  • ボリコナゾールのラベルで禁止されている、または関連する他のアゾールまたは薬物を受け取る。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1.0
2歳から15歳未満および12歳から15歳未満で、体重が50kg未満で、全身性真菌感染症のリスクが高い免疫不全の子供。
薬：ボリコナゾール

研究 1 日目: IV ボリコナゾール 9 mg/kg q12h。 研究 2～7 日目: IV ボリコナゾール 8 mg/kg q12h。 研究 8～14 日目: 経口ボリコナゾール (POS) 9 mg/kg q12h、最大 350 mg q12 h。

ノート：

8日目に経口薬に切り替えることができない場合、被験者は経口投与に切り替える前に20日目までIV治療を続けることができます。

朝の経口投与のみが14日目（またはIVレジメンが延長された場合は経口投与の7日目）に行われます。 ただし、臨床的に適応がある場合、ボリコナゾール治療は 30 日目まで継続できます。

(IV = 静脈内投与、POS = 経口懸濁液用粉​​末)

他の名前：
  • UK-109,496; Vfend;ボリコナゾール
薬：ボリコナゾール

研究 1 日目: IV ボリコナゾール 6 mg/kg q12h。 研究 2～7 日目: IV ボリコナゾール 4 mg/kg q12h。 試験 8～14 日目: 経口ボリコナゾール (POS) 200 mg q12h。

ノート：

8日目に経口薬に切り替えることができない場合、被験者は経口投与に切り替える前に20日目までIV治療を続けることができます。

朝の経口投与のみが14日目（またはIVレジメンが延長された場合は経口投与の7日目）に行われます。 ただし、臨床的に適応がある場合、ボリコナゾール治療は 30 日目まで継続できます。

(IV = 静脈内投与、POS = 経口懸濁液用粉​​末)

他の名前：
  • UK-109,496; Vfend;ボリコナゾール
実験的：2.0
12 歳から 15 歳未満の免疫不全で、体重が 50 kg を超える小児で、全身性真菌感染症のリスクが高い。
薬：ボリコナゾール

研究 1 日目: IV ボリコナゾール 9 mg/kg q12h。 研究 2～7 日目: IV ボリコナゾール 8 mg/kg q12h。 研究 8～14 日目: 経口ボリコナゾール (POS) 9 mg/kg q12h、最大 350 mg q12 h。

ノート：

8日目に経口薬に切り替えることができない場合、被験者は経口投与に切り替える前に20日目までIV治療を続けることができます。

朝の経口投与のみが14日目（またはIVレジメンが延長された場合は経口投与の7日目）に行われます。 ただし、臨床的に適応がある場合、ボリコナゾール治療は 30 日目まで継続できます。

(IV = 静脈内投与、POS = 経口懸濁液用粉​​末)

他の名前：
  • UK-109,496; Vfend;ボリコナゾール
薬：ボリコナゾール

研究 1 日目: IV ボリコナゾール 6 mg/kg q12h。 研究 2～7 日目: IV ボリコナゾール 4 mg/kg q12h。 試験 8～14 日目: 経口ボリコナゾール (POS) 200 mg q12h。

ノート：

8日目に経口薬に切り替えることができない場合、被験者は経口投与に切り替える前に20日目までIV治療を続けることができます。

朝の経口投与のみが14日目（またはIVレジメンが延長された場合は経口投与の7日目）に行われます。 ただし、臨床的に適応がある場合、ボリコナゾール治療は 30 日目まで継続できます。

(IV = 静脈内投与、POS = 経口懸濁液用粉​​末)

他の名前：
  • UK-109,496; Vfend;ボリコナゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IV投与後の時間ゼロから定常状態での12時間までの血漿濃度-時間プロファイル下の面積(AUC12,ss)
時間枠：7日目（20日目まで）：投与前、注入開始1時間後、注入終了10～20分後、注入開始4、6、8、12時間後
AUC12,ss は、Linear/Log 台形法によって取得されました。
7日目（20日目まで）：投与前、注入開始1時間後、注入終了10～20分後、注入開始4、6、8、12時間後
IV投与後の定常状態で観察された最大血漿濃度（Cmax、ss）
時間枠：7日目（20日目まで）：投与前、注入開始1時間後、注入終了10～20分後、注入開始4、6、8、12時間後
7日目（20日目まで）：投与前、注入開始1時間後、注入終了10～20分後、注入開始4、6、8、12時間後
IV投与後の最大観察血漿濃度（Tmax）に到達するまでの時間
時間枠：7日目（20日目まで）：投与前、注入開始1時間後、注入終了10～20分後、注入開始4、6、8、12時間後
7日目（20日目まで）：投与前、注入開始1時間後、注入終了10～20分後、注入開始4、6、8、12時間後
経口投与後の時間ゼロから定常状態 (AUC12,ss) での 12 時間までの血漿濃度-時間プロファイル下の領域
時間枠：14日目（経口投与7日目）以降：投与前、投与1、2、4、6、8、12時間後
AUC12,ss は、Linear/Log 台形法によって取得されました。
14日目（経口投与7日目）以降：投与前、投与1、2、4、6、8、12時間後
経口投与後の定常状態で観測された最大血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠：14日目（経口投与7日目）以降：投与前、投与1、2、4、6、8、12時間後
14日目（経口投与7日目）以降：投与前、投与1、2、4、6、8、12時間後
経口投与後に観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：14日目（経口投与7日目）以降：投与前、投与1、2、4、6、8、12時間後
14日目（経口投与7日目）以降：投与前、投与1、2、4、6、8、12時間後
評価された参加者の数 近距離視力検査
時間枠：スクリーニング、7 日目（IV 治療の 7 日目）、8 日目（経口治療の 1 日目）、14 日目（経口治療の 7 日目）、および 30 日間のフォローアップ訪問
スクリーニング、7 日目（IV 治療の 7 日目）、8 日目（経口治療の 1 日目）、14 日目（経口治療の 7 日目）、および 30 日間のフォローアップ訪問
評価された参加者の数 色覚検査
時間枠：スクリーニング、7 日目（IV 治療の 7 日目）、8 日目（経口治療の 1 日目）、14 日目（経口治療の 7 日目）、および 30 日間のフォローアップ訪問
スクリーニング、7 日目（IV 治療の 7 日目）、8 日目（経口治療の 1 日目）、14 日目（経口治療の 7 日目）、および 30 日間のフォローアップ訪問
評価された参加者の数 視覚的アンケート
時間枠：スクリーニング、7 日目（IV 治療の 7 日目）、8 日目（経口治療の 1 日目）、14 日目（経口治療の 7 日目）、および 30 日間のフォローアップ訪問
スクリーニング、7 日目（IV 治療の 7 日目）、8 日目（経口治療の 1 日目）、14 日目（経口治療の 7 日目）、および 30 日間のフォローアップ訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口投与後の AUC12,ss に対する IV 投与後の AUC12,ss の比
時間枠：AUC12、IV の ss: 7 日目 (20 日目まで): 投与前、注入開始の 1 時間後、注入終了の 10 ～ 20 分後。経口のAUC12,ss：14日目（経口投与7日目）以降：投与前、投与1、2、4、6、8、12時間後。
比率は次の式から計算されました。 IV投与後のAUC12,ssより経口投与後のAUC12,ss
AUC12、IV の ss: 7 日目 (20 日目まで): 投与前、注入開始の 1 時間後、注入終了の 10 ～ 20 分後。経口のAUC12,ss：14日目（経口投与7日目）以降：投与前、投与1、2、4、6、8、12時間後。
IV投与後のN-オキシドボリコナゾール代謝物（UK-121、265）の定常状態（AUC12、ss）でのゼロ時間から12時間までの血漿濃度-時間プロファイル下の面積
時間枠：7日目（20日目まで）：投与前、注入開始1時間後、注入終了10～20分後、注入開始4、6、8、12時間後
AUC12,ss は、Linear/Log 台形法によって取得されました。
7日目（20日目まで）：投与前、注入開始1時間後、注入終了10～20分後、注入開始4、6、8、12時間後
IV投与後のN-オキシドボリコナゾール代謝物（UK-121、265）の定常状態で観察された最大血漿濃度（Cmax、ss）
時間枠：7日目（20日目まで）：投与前、注入開始1時間後、注入終了10～20分後、注入開始4、6、8、12時間後
7日目（20日目まで）：投与前、注入開始1時間後、注入終了10～20分後、注入開始4、6、8、12時間後
IV投与後のN-オキシドボリコナゾール代謝物（UK-121、265）の最大観測血漿濃度（Tmax）に達するまでの時間
時間枠：7日目（20日目まで）：投与前、注入開始1時間後、注入終了10～20分後、注入開始4、6、8、12時間後
7日目（20日目まで）：投与前、注入開始1時間後、注入終了10～20分後、注入開始4、6、8、12時間後
経口投与後のN-オキシドボリコナゾール代謝物（UK-121、265）の定常状態（AUC12、ss）での時間ゼロから12時間までの血漿濃度-時間プロファイル下の面積
時間枠：14日目（経口投与7日目）以降：投与前、投与1、2、4、6、8、12時間後
AUC12,ss は、Linear/Log 台形法によって取得されました。
14日目（経口投与7日目）以降：投与前、投与1、2、4、6、8、12時間後
経口投与後の N-オキシド ボリコナゾール代謝物 (UK-121、265) の定常状態で観測された最大血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠：14日目（経口投与7日目）以降：投与前、投与1、2、4、6、8、12時間後
14日目（経口投与7日目）以降：投与前、投与1、2、4、6、8、12時間後
経口投与後の N-オキシド ボリコナゾール代謝物 (UK-121、265) の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：14日目（経口投与7日目）以降：投与前、投与1、2、4、6、8、12時間後
14日目（経口投与7日目）以降：投与前、投与1、2、4、6、8、12時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月8日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A1501096

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