Estudo da farmacocinética e segurança do voriconazol em crianças de 2 a menos de 15 anos de idade com alto risco de infecção fúngica sistêmica
8 de abril de 2014 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto, não controlado, multicêntrico, intravenoso para oral, estudo de fase 2 para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do voriconazol em crianças imunocomprometidas de 2 a menos de 15 anos de idade com alto risco de infecção fúngica sistêmica
Neste estudo vamos medir a concentração do medicamento chamado voriconazol que é usado para combater infecções causadas por fungos em crianças que geralmente são pacientes com câncer e estão com o sistema imunológico debilitado.
Como sabemos a dose em adultos e achamos que sabemos as doses correspondentes em pacientes jovens de 2 a menos de 15 anos, compararemos a quantidade de medicamento que entra no sistema com o que sabemos que funciona em adultos.
Damos a droga por uma agulha diretamente no sangue, então, alguns dias depois, paramos com isso e damos a droga por via oral.
Enquanto isso, tiramos um pouco de sangue em determinados momentos para medir a droga nele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Nagoya, Aichi, Japão
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Sapporo Hokuyu Hosipital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Kanagawa Children's Medical Center
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Osaka
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Izumi, Osaka, Japão
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Japão
- Dokkyo Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino de 2 a <15 anos de idade.
- Requer tratamento para a prevenção de infecção fúngica sistêmica.
- Espera-se que desenvolva neutropenia (ANC <500 células/uL) com duração superior a 10 dias após a quimioterapia.
- Expectativa de vida superior a 3 meses.
Critério de exclusão:
- Evidência de qualquer função hepática ou renal clinicamente significativa ou outras anormalidades, como arritmia cardíaca, hipocalemia, hipomagnesemia ou hipocalcemia.
- Infecção bacteriana ou viral documentada que não responde ao tratamento adequado.
- Hipersensibilidade ou intolerância grave a agentes antifúngicos azólicos.
- Receber outros azólicos ou medicamentos proibidos no rótulo do voriconazol ou associados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1,0
Crianças imunocomprometidas de 2 a <15 anos e de 12 a <15 anos com peso <50 kg que apresentam alto risco de infecção fúngica sistêmica.
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Dias de estudo 1: voriconazol IV 9 mg/kg q12h. Dias de estudo 2 a 7: voriconazol IV 8 mg/kg q12h. Dias de estudo 8 a 14: voriconazol oral (POS) 9 mg/kg a cada 12 horas com um máximo de 350 mg a cada 12 horas. Notas: Se não for possível mudar para a medicação oral no Dia 8, os indivíduos podem continuar com o tratamento IV até o Dia 20 antes de mudar para a dose oral. Apenas a dose oral matinal será administrada no Dia 14 (ou no sétimo dia de dosagem oral se o regime IV for prolongado). No entanto, se clinicamente indicado, o tratamento com voriconazol pode ser continuado até o dia 30. (IV = Intravenoso; POS = Pó para suspensão oral)
Outros nomes:
Dias de estudo 1: voriconazol IV 6 mg/kg q12h. Dias de estudo 2 a 7: voriconazol IV 4 mg/kg q12h. Dias de estudo 8 a 14: Voriconazol oral (POS) 200 mg q12h. Notas: Se não for possível mudar para a medicação oral no Dia 8, os indivíduos podem continuar com o tratamento IV até o Dia 20 antes de mudar para a dose oral. Apenas a dose oral matinal será administrada no Dia 14 (ou no sétimo dia de dosagem oral se o regime IV for prolongado). No entanto, se clinicamente indicado, o tratamento com voriconazol pode ser continuado até o dia 30. (IV = Intravenoso; POS = Pó para suspensão oral)
Outros nomes:
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Experimental: 2.0
Crianças imunocomprometidas de 12 a <15 anos com peso superior a 50 kg que apresentam alto risco de infecção fúngica sistêmica.
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Dias de estudo 1: voriconazol IV 9 mg/kg q12h. Dias de estudo 2 a 7: voriconazol IV 8 mg/kg q12h. Dias de estudo 8 a 14: voriconazol oral (POS) 9 mg/kg a cada 12 horas com um máximo de 350 mg a cada 12 horas. Notas: Se não for possível mudar para a medicação oral no Dia 8, os indivíduos podem continuar com o tratamento IV até o Dia 20 antes de mudar para a dose oral. Apenas a dose oral matinal será administrada no Dia 14 (ou no sétimo dia de dosagem oral se o regime IV for prolongado). No entanto, se clinicamente indicado, o tratamento com voriconazol pode ser continuado até o dia 30. (IV = Intravenoso; POS = Pó para suspensão oral)
Outros nomes:
Dias de estudo 1: voriconazol IV 6 mg/kg q12h. Dias de estudo 2 a 7: voriconazol IV 4 mg/kg q12h. Dias de estudo 8 a 14: Voriconazol oral (POS) 200 mg q12h. Notas: Se não for possível mudar para a medicação oral no Dia 8, os indivíduos podem continuar com o tratamento IV até o Dia 20 antes de mudar para a dose oral. Apenas a dose oral matinal será administrada no Dia 14 (ou no sétimo dia de dosagem oral se o regime IV for prolongado). No entanto, se clinicamente indicado, o tratamento com voriconazol pode ser continuado até o dia 30. (IV = Intravenoso; POS = Pó para suspensão oral)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo zero a doze horas em estado estacionário (AUC12,ss) após a administração IV
Prazo: Dia 7 (até o Dia 20): pré-dose, 1 hora após o início da infusão, 10-20 minutos após o término da infusão e 4, 6, 8 e 12 horas após o início da infusão
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A AUC12,ss foi obtida pelo método Linear/Log trapezoidal.
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Dia 7 (até o Dia 20): pré-dose, 1 hora após o início da infusão, 10-20 minutos após o término da infusão e 4, 6, 8 e 12 horas após o início da infusão
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Concentração plasmática máxima observada no estado estacionário (Cmax,ss) após administração IV
Prazo: Dia 7 (até o Dia 20): pré-dose, 1 hora após o início da infusão, 10-20 minutos após o término da infusão e 4, 6, 8 e 12 horas após o início da infusão
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Dia 7 (até o Dia 20): pré-dose, 1 hora após o início da infusão, 10-20 minutos após o término da infusão e 4, 6, 8 e 12 horas após o início da infusão
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) após a administração IV
Prazo: Dia 7 (até o Dia 20): pré-dose, 1 hora após o início da infusão, 10-20 minutos após o término da infusão e 4, 6, 8 e 12 horas após o início da infusão
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Dia 7 (até o Dia 20): pré-dose, 1 hora após o início da infusão, 10-20 minutos após o término da infusão e 4, 6, 8 e 12 horas após o início da infusão
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Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo zero a doze horas em estado estacionário (AUC12,ss) após administração oral
Prazo: Dia 14 (o 7º dia de tratamento oral) ou posterior: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dosagem
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A AUC12,ss foi obtida pelo método Linear/Log trapezoidal.
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Dia 14 (o 7º dia de tratamento oral) ou posterior: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dosagem
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Concentração plasmática máxima observada no estado estacionário (Cmax,ss) após administração oral
Prazo: Dia 14 (o 7º dia de tratamento oral) ou posterior: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dosagem
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Dia 14 (o 7º dia de tratamento oral) ou posterior: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dosagem
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) após a administração oral
Prazo: Dia 14 (o 7º dia de tratamento oral) ou posterior: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dosagem
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Dia 14 (o 7º dia de tratamento oral) ou posterior: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dosagem
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Número de participantes avaliados no teste de acuidade visual de perto
Prazo: Triagem, Dia 7 (o 7º dia de tratamento IV), Dia 8 (o 1º dia de tratamento oral), Dia 14 (o 7º dia de tratamento oral) e a visita de acompanhamento de 30 dias
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Triagem, Dia 7 (o 7º dia de tratamento IV), Dia 8 (o 1º dia de tratamento oral), Dia 14 (o 7º dia de tratamento oral) e a visita de acompanhamento de 30 dias
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Número de participantes avaliados no teste de visão de cores
Prazo: Triagem, Dia 7 (o 7º dia de tratamento IV), Dia 8 (o 1º dia de tratamento oral), Dia 14 (o 7º dia de tratamento oral) e a visita de acompanhamento de 30 dias
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Triagem, Dia 7 (o 7º dia de tratamento IV), Dia 8 (o 1º dia de tratamento oral), Dia 14 (o 7º dia de tratamento oral) e a visita de acompanhamento de 30 dias
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Número de Participantes Avaliados Questionário Visual
Prazo: Triagem, Dia 7 (o 7º dia de tratamento IV), Dia 8 (o 1º dia de tratamento oral), Dia 14 (o 7º dia de tratamento oral) e a visita de acompanhamento de 30 dias
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Triagem, Dia 7 (o 7º dia de tratamento IV), Dia 8 (o 1º dia de tratamento oral), Dia 14 (o 7º dia de tratamento oral) e a visita de acompanhamento de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de AUC12,ss após administração IV em relação a AUC12,ss após administração oral
Prazo: AUC12, ss para IV:Dia 7 (até o Dia 20): pré-dose, 1 hora após o início da infusão, 10-20 minutos após o término da infusão. AUC12,ss para oral: Dia 14 (o 7º dia de tratamento oral) ou posterior: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dosagem.
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A proporção foi calculada a partir da seguinte fórmula; AUC12,ss após administração oral sobre AUC12,ss após administração IV
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AUC12, ss para IV:Dia 7 (até o Dia 20): pré-dose, 1 hora após o início da infusão, 10-20 minutos após o término da infusão. AUC12,ss para oral: Dia 14 (o 7º dia de tratamento oral) ou posterior: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dosagem.
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Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo zero a doze horas no estado estacionário (AUC12,ss) do metabólito de N-óxido Voriconazol (UK-121, 265) após administração IV
Prazo: Dia 7 (até o Dia 20): pré-dose, 1 hora após o início da infusão, 10-20 minutos após o término da infusão e 4, 6, 8 e 12 horas após o início da infusão
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A AUC12,ss foi obtida pelo método Linear/Log trapezoidal.
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Dia 7 (até o Dia 20): pré-dose, 1 hora após o início da infusão, 10-20 minutos após o término da infusão e 4, 6, 8 e 12 horas após o início da infusão
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Concentração plasmática máxima observada no estado estacionário (Cmax,ss) de metabólito de voriconazol N-óxido (UK-121, 265) após administração IV
Prazo: Dia 7 (até o Dia 20): pré-dose, 1 hora após o início da infusão, 10-20 minutos após o término da infusão e 4, 6, 8 e 12 horas após o início da infusão
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Dia 7 (até o Dia 20): pré-dose, 1 hora após o início da infusão, 10-20 minutos após o término da infusão e 4, 6, 8 e 12 horas após o início da infusão
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) do metabólito de voriconazol N-óxido (UK-121, 265) após a administração IV
Prazo: Dia 7 (até o Dia 20): pré-dose, 1 hora após o início da infusão, 10-20 minutos após o término da infusão e 4, 6, 8 e 12 horas após o início da infusão
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Dia 7 (até o Dia 20): pré-dose, 1 hora após o início da infusão, 10-20 minutos após o término da infusão e 4, 6, 8 e 12 horas após o início da infusão
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Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo zero a doze horas no estado estacionário (AUC12,ss) do metabólito de N-óxido Voriconazol (UK-121, 265) após administração oral
Prazo: Dia 14 (o 7º dia de tratamento oral) ou posterior: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dosagem
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A AUC12,ss foi obtida pelo método Linear/Log trapezoidal.
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Dia 14 (o 7º dia de tratamento oral) ou posterior: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dosagem
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Concentração plasmática máxima observada no estado estacionário (Cmax,ss) de metabólito de voriconazol N-óxido (UK-121, 265) após administração oral
Prazo: Dia 14 (o 7º dia de tratamento oral) ou posterior: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dosagem
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Dia 14 (o 7º dia de tratamento oral) ou posterior: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dosagem
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) do metabólito de voriconazol N-óxido (UK-121, 265) após administração oral
Prazo: Dia 14 (o 7º dia de tratamento oral) ou posterior: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dosagem
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Dia 14 (o 7º dia de tratamento oral) ou posterior: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Micoses
- Aspergilose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Voriconazol
Outros números de identificação do estudo
- A1501096
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