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Étude de la pharmacocinétique et de l'innocuité du voriconazole chez les enfants de 2 à moins de 15 ans à haut risque d'infection fongique systémique

8 avril 2014 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte, non contrôlée, multicentrique, intraveineuse à orale, de phase 2 pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du voriconazole chez les enfants immunodéprimés âgés de 2 à moins de 15 ans qui présentent un risque élevé d'infection fongique systémique

Dans cette étude, nous mesurerons la concentration du médicament appelé voriconazole qui est utilisé pour combattre les infections causées par des champignons chez les enfants qui sont généralement des patients cancéreux et dont le système immunitaire est affaibli. Puisque nous connaissons la dose chez les adultes et que nous pensons connaître les doses correspondantes chez les jeunes patients âgés de 2 à moins de 15 ans, nous comparerons la quantité de médicament qui entre dans le système avec ce que nous savons qui fonctionne chez les adultes. Nous donnons le médicament par une aiguille directement dans le sang, puis quelques jours plus tard, nous arrêtons cela et donnons le médicament par voie orale. Pendant ce temps, nous prélevons un peu de sang à certains moments pour mesurer la drogue qu'il contient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Sapporo Hokuyu Hosipital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japon
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japon
        • Dokkyo Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 2 à <15 ans.
  • Nécessite un traitement pour la prévention des infections fongiques systémiques.
  • Susceptible de développer une neutropénie (ANC <500 cellules/uL) durant plus de 10 jours après la chimiothérapie.
  • Prévu pour vivre plus de 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Preuve de toute fonction hépatique ou rénale cliniquement significative ou d'autres anomalies telles que l'arythmie cardiaque, l'hypokaliémie, l'hypomagnésémie ou l'hypocalcémie.
  • Infection bactérienne ou virale documentée ne répondant pas au traitement approprié.
  • Hypersensibilité ou intolérance sévère aux antifongiques azolés.
  • Recevoir d'autres azoles ou médicaments interdits sur l'étiquette du voriconazole ou associés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1.0
Enfants immunodéprimés âgés de 2 à <15 ans et de 12 à <15 ans pesant <50 kg qui présentent un risque élevé d'infection fongique systémique.
Médicament: Voriconazole

1er jour d'étude : voriconazole IV 9 mg/kg toutes les 12 heures. Jours 2 à 7 de l'étude : IV voriconazole 8 mg/kg q12h. Jours d'étude 8 à 14 : voriconazole oral (POS) 9 mg/kg q12h avec un maximum de 350 mg q12 h.

Remarques:

S'ils ne peuvent pas passer à la médication orale le jour 8, les sujets peuvent continuer le traitement IV jusqu'au jour 20 avant de passer à la dose orale.

Seule la dose orale du matin sera administrée le jour 14 (ou le septième jour de l'administration orale si le schéma IV est prolongé). Cependant, si cliniquement indiqué, le traitement par voriconazole peut être poursuivi jusqu'au jour 30.

(IV = intraveineuse ; POS = poudre pour suspension buvable)

Autres noms:
  • Royaume-Uni-109 496 ; Vfend ; Voriconazole
Médicament: Voriconazole

Jours d'étude 1 : IV voriconazole 6 mg/kg q12h. Jours 2 à 7 de l'étude : IV voriconazole 4 mg/kg q12h. Jours d'étude 8 à 14 : voriconazole oral (POS) 200 mg q12h.

Remarques:

S'ils ne peuvent pas passer à la médication orale le jour 8, les sujets peuvent continuer le traitement IV jusqu'au jour 20 avant de passer à la dose orale.

Seule la dose orale du matin sera administrée le jour 14 (ou le septième jour de l'administration orale si le schéma IV est prolongé). Cependant, si cliniquement indiqué, le traitement par voriconazole peut être poursuivi jusqu'au jour 30.

(IV = intraveineuse ; POS = poudre pour suspension buvable)

Autres noms:
  • Royaume-Uni-109 496 ; Vfend ; Voriconazole
Expérimental: 2.0
Enfants immunodéprimés âgés de 12 à <15 ans pesant plus de 50 kg qui présentent un risque élevé d'infection fongique systémique.
Médicament: Voriconazole

1er jour d'étude : voriconazole IV 9 mg/kg toutes les 12 heures. Jours 2 à 7 de l'étude : IV voriconazole 8 mg/kg q12h. Jours d'étude 8 à 14 : voriconazole oral (POS) 9 mg/kg q12h avec un maximum de 350 mg q12 h.

Remarques:

S'ils ne peuvent pas passer à la médication orale le jour 8, les sujets peuvent continuer le traitement IV jusqu'au jour 20 avant de passer à la dose orale.

Seule la dose orale du matin sera administrée le jour 14 (ou le septième jour de l'administration orale si le schéma IV est prolongé). Cependant, si cliniquement indiqué, le traitement par voriconazole peut être poursuivi jusqu'au jour 30.

(IV = intraveineuse ; POS = poudre pour suspension buvable)

Autres noms:
  • Royaume-Uni-109 496 ; Vfend ; Voriconazole
Médicament: Voriconazole

Jours d'étude 1 : IV voriconazole 6 mg/kg q12h. Jours 2 à 7 de l'étude : IV voriconazole 4 mg/kg q12h. Jours d'étude 8 à 14 : voriconazole oral (POS) 200 mg q12h.

Remarques:

S'ils ne peuvent pas passer à la médication orale le jour 8, les sujets peuvent continuer le traitement IV jusqu'au jour 20 avant de passer à la dose orale.

Seule la dose orale du matin sera administrée le jour 14 (ou le septième jour de l'administration orale si le schéma IV est prolongé). Cependant, si cliniquement indiqué, le traitement par voriconazole peut être poursuivi jusqu'au jour 30.

(IV = intraveineuse ; POS = poudre pour suspension buvable)

Autres noms:
  • Royaume-Uni-109 496 ; Vfend ; Voriconazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous le profil de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à douze heures à l'état d'équilibre (AUC12, ss) après administration intraveineuse
Délai: Jour 7 (jusqu'au jour 20) : prédose, 1 heure après le début de la perfusion, 10 à 20 minutes après la fin de la perfusion et 4, 6, 8 et 12 heures après le début de la perfusion
AUC12,ss a été obtenu par la méthode linéaire/log trapézoïdale.
Jour 7 (jusqu'au jour 20) : prédose, 1 heure après le début de la perfusion, 10 à 20 minutes après la fin de la perfusion et 4, 6, 8 et 12 heures après le début de la perfusion
Concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax, ss) après administration IV
Délai: Jour 7 (jusqu'au jour 20) : prédose, 1 heure après le début de la perfusion, 10 à 20 minutes après la fin de la perfusion et 4, 6, 8 et 12 heures après le début de la perfusion
Jour 7 (jusqu'au jour 20) : prédose, 1 heure après le début de la perfusion, 10 à 20 minutes après la fin de la perfusion et 4, 6, 8 et 12 heures après le début de la perfusion
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) après administration IV
Délai: Jour 7 (jusqu'au jour 20) : prédose, 1 heure après le début de la perfusion, 10 à 20 minutes après la fin de la perfusion et 4, 6, 8 et 12 heures après le début de la perfusion
Jour 7 (jusqu'au jour 20) : prédose, 1 heure après le début de la perfusion, 10 à 20 minutes après la fin de la perfusion et 4, 6, 8 et 12 heures après le début de la perfusion
Zone sous le profil de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à douze heures à l'état d'équilibre (AUC12, ss) après administration orale
Délai: Jour 14 (le 7e jour du traitement oral) ou plus tard : avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
AUC12,ss a été obtenu par la méthode linéaire/log trapézoïdale.
Jour 14 (le 7e jour du traitement oral) ou plus tard : avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax, ss) après administration orale
Délai: Jour 14 (le 7e jour du traitement oral) ou plus tard : avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Jour 14 (le 7e jour du traitement oral) ou plus tard : avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) après administration orale
Délai: Jour 14 (le 7e jour du traitement oral) ou plus tard : avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Jour 14 (le 7e jour du traitement oral) ou plus tard : avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Nombre de participants évalués Test d'acuité visuelle à courte distance
Délai: Dépistage, Jour 7 (le 7e jour du traitement IV), Jour 8 (le 1er jour du traitement oral), Jour 14 (le 7e jour du traitement oral) et la visite de suivi de 30 jours
Dépistage, Jour 7 (le 7e jour du traitement IV), Jour 8 (le 1er jour du traitement oral), Jour 14 (le 7e jour du traitement oral) et la visite de suivi de 30 jours
Nombre de participants évalués Test de vision des couleurs
Délai: Dépistage, Jour 7 (le 7e jour du traitement IV), Jour 8 (le 1er jour du traitement oral), Jour 14 (le 7e jour du traitement oral) et la visite de suivi de 30 jours
Dépistage, Jour 7 (le 7e jour du traitement IV), Jour 8 (le 1er jour du traitement oral), Jour 14 (le 7e jour du traitement oral) et la visite de suivi de 30 jours
Nombre de participants évalués Questionnaire visuel
Délai: Dépistage, Jour 7 (le 7e jour du traitement IV), Jour 8 (le 1er jour du traitement oral), Jour 14 (le 7e jour du traitement oral) et la visite de suivi de 30 jours
Dépistage, Jour 7 (le 7e jour du traitement IV), Jour 8 (le 1er jour du traitement oral), Jour 14 (le 7e jour du traitement oral) et la visite de suivi de 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de l'ASC12,ss après administration IV par rapport à l'ASC12,ss après administration orale
Délai: ASC12, ss pour IV :Jour 7 (jusqu'au Jour 20) : prédose, 1 heure après le début de la perfusion, 10 à 20 minutes après la fin de la perfusion. ASC12,ss pour voie orale : Jour 14 (le 7e jour du traitement par voie orale) ou plus tard : avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration.
Le rapport a été calculé à partir de la formule suivante ; ASC12,ss après administration orale supérieure à ASC12,ss après administration IV
ASC12, ss pour IV :Jour 7 (jusqu'au Jour 20) : prédose, 1 heure après le début de la perfusion, 10 à 20 minutes après la fin de la perfusion. ASC12,ss pour voie orale : Jour 14 (le 7e jour du traitement par voie orale) ou plus tard : avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration.
Zone sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro à douze heures à l'état d'équilibre (AUC12,ss) du métabolite N-oxyde de voriconazole (UK-121, 265) après administration IV
Délai: Jour 7 (jusqu'au jour 20) : prédose, 1 heure après le début de la perfusion, 10 à 20 minutes après la fin de la perfusion et 4, 6, 8 et 12 heures après le début de la perfusion
AUC12,ss a été obtenu par la méthode linéaire/log trapézoïdale.
Jour 7 (jusqu'au jour 20) : prédose, 1 heure après le début de la perfusion, 10 à 20 minutes après la fin de la perfusion et 4, 6, 8 et 12 heures après le début de la perfusion
Concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax, ss) du métabolite N-oxyde de voriconazole (UK-121, 265) après administration IV
Délai: Jour 7 (jusqu'au jour 20) : prédose, 1 heure après le début de la perfusion, 10 à 20 minutes après la fin de la perfusion et 4, 6, 8 et 12 heures après le début de la perfusion
Jour 7 (jusqu'au jour 20) : prédose, 1 heure après le début de la perfusion, 10 à 20 minutes après la fin de la perfusion et 4, 6, 8 et 12 heures après le début de la perfusion
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du métabolite N-oxyde du voriconazole (UK-121, 265) après administration IV
Délai: Jour 7 (jusqu'au jour 20) : prédose, 1 heure après le début de la perfusion, 10 à 20 minutes après la fin de la perfusion et 4, 6, 8 et 12 heures après le début de la perfusion
Jour 7 (jusqu'au jour 20) : prédose, 1 heure après le début de la perfusion, 10 à 20 minutes après la fin de la perfusion et 4, 6, 8 et 12 heures après le début de la perfusion
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro à douze heures à l'état d'équilibre (AUC12,ss) du métabolite N-oxyde de voriconazole (UK-121, 265) après administration orale
Délai: Jour 14 (le 7e jour du traitement oral) ou plus tard : avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
AUC12,ss a été obtenu par la méthode linéaire/log trapézoïdale.
Jour 14 (le 7e jour du traitement oral) ou plus tard : avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax, ss) du métabolite N-oxyde de voriconazole (UK-121, 265) après administration orale
Délai: Jour 14 (le 7e jour du traitement oral) ou plus tard : avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Jour 14 (le 7e jour du traitement oral) ou plus tard : avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du métabolite N-oxyde de voriconazole (UK-121, 265) après administration orale
Délai: Jour 14 (le 7e jour du traitement oral) ou plus tard : avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Jour 14 (le 7e jour du traitement oral) ou plus tard : avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2011

Première publication (Estimation)

28 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1501096

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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