전신 진균 감염의 고위험군인 2세에서 15세 미만의 소아에 대한 보리코나졸의 약동학 및 안전성 연구
2014년 4월 8일 업데이트: Pfizer
전신 진균 감염 위험이 높은 2세에서 15세 미만의 면역 저하 어린이를 대상으로 보리코나졸의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 비통제, 다기관, 정맥 주사에서 구강 전환으로의 제2상 연구
이 연구에서 우리는 일반적으로 암 환자이고 면역 체계가 저하된 어린이의 진균 감염과 싸우는 데 사용되는 보리코나졸이라는 약물의 농도를 측정할 것입니다.
우리는 성인의 복용량을 알고 있고 2세에서 15세 미만의 어린 환자의 일치하는 복용량을 알고 있다고 생각하기 때문에 시스템에 들어가는 약물의 양을 성인에게 효과가 있다고 알려진 것과 비교할 것입니다.
우리는 바늘로 약물을 혈액에 직접 주입하고 며칠 후에 중단하고 경구로 약물을 투여합니다.
한편, 특정 시간에 소량의 혈액을 채취하여 그 안의 약물을 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Nagoya, Aichi, 일본
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Sapporo Hokuyu Hosipital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Kanagawa Children's Medical Center
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Osaka
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Izumi, Osaka, 일본
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, 일본
- Dokkyo Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2세에서 15세 미만의 남성 또는 여성.
- 전신 진균 감염 예방을 위한 치료가 필요합니다.
- 화학 요법 후 10일 이상 지속되는 호중구 감소증(ANC <500 세포/uL)이 발생할 것으로 예상됩니다.
- 3개월 이상 살 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 간 또는 신장 기능 또는 심장 부정맥, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 또는 저칼슘혈증과 같은 기타 이상 징후의 증거.
- 적절한 치료에 반응하지 않는 문서화된 세균 또는 바이러스 감염.
- 아졸계 항진균제에 대한 과민성 또는 중증 불내성.
- 보리코나졸 라벨 또는 관련 제품에서 금지된 다른 아졸 또는 약물을 받는 행위.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1.0
전신 진균 감염의 위험이 높은 2세~15세 미만 및 체중 50kg 미만의 12세~15세 미만의 면역 저하 아동.
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연구일 1: IV 보리코나졸 9 mg/kg q12h. 연구 2일 내지 7일: IV 보리코나졸 8 mg/kg q12h. 연구 8일 내지 14일: 경구용 보리코나졸(POS) 9mg/kg q12h 최대 350mg q12h. 노트: 8일에 경구 약물로 전환할 수 없는 경우, 피험자는 경구 투여로 전환하기 전에 최대 20일까지 IV 치료를 계속할 수 있습니다. 아침 경구 용량만 14일(또는 IV 요법이 연장된 경우 경구 투여 7일째)에 제공됩니다. 그러나 임상적으로 필요한 경우 보리코나졸 치료를 30일까지 계속할 수 있습니다. (IV = 정맥 주사, POS = 경구 현탁액용 분말)
다른 이름들:
연구 1일: IV 보리코나졸 6 mg/kg q12h. 연구 2일 내지 7일: IV 보리코나졸 4 mg/kg q12h. 연구 8일 내지 14일: 경구용 보리코나졸(POS) 200 mg q12h. 노트: 8일에 경구 약물로 전환할 수 없는 경우, 피험자는 경구 투여로 전환하기 전에 최대 20일까지 IV 치료를 계속할 수 있습니다. 아침 경구 용량만 14일(또는 IV 요법이 연장된 경우 경구 투여 7일째)에 제공됩니다. 그러나 임상적으로 필요한 경우 보리코나졸 치료를 30일까지 계속할 수 있습니다. (IV = 정맥 주사, POS = 경구 현탁액용 분말)
다른 이름들:
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실험적: 2.0
전신 진균 감염의 위험이 높은 50kg 이상의 체중이 12세에서 15세 미만인 면역 저하 아동.
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연구일 1: IV 보리코나졸 9 mg/kg q12h. 연구 2일 내지 7일: IV 보리코나졸 8 mg/kg q12h. 연구 8일 내지 14일: 경구용 보리코나졸(POS) 9mg/kg q12h 최대 350mg q12h. 노트: 8일에 경구 약물로 전환할 수 없는 경우, 피험자는 경구 투여로 전환하기 전에 최대 20일까지 IV 치료를 계속할 수 있습니다. 아침 경구 용량만 14일(또는 IV 요법이 연장된 경우 경구 투여 7일째)에 제공됩니다. 그러나 임상적으로 필요한 경우 보리코나졸 치료를 30일까지 계속할 수 있습니다. (IV = 정맥 주사, POS = 경구 현탁액용 분말)
다른 이름들:
연구 1일: IV 보리코나졸 6 mg/kg q12h. 연구 2일 내지 7일: IV 보리코나졸 4 mg/kg q12h. 연구 8일 내지 14일: 경구용 보리코나졸(POS) 200 mg q12h. 노트: 8일에 경구 약물로 전환할 수 없는 경우, 피험자는 경구 투여로 전환하기 전에 최대 20일까지 IV 치료를 계속할 수 있습니다. 아침 경구 용량만 14일(또는 IV 요법이 연장된 경우 경구 투여 7일째)에 제공됩니다. 그러나 임상적으로 필요한 경우 보리코나졸 치료를 30일까지 계속할 수 있습니다. (IV = 정맥 주사, POS = 경구 현탁액용 분말)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도-시간 프로필 하의 영역 0시간부터 IV 투여 후 정상 상태에서 12시간(AUC12,ss)까지
기간: 7일차(최대 20일차): 투여 전, 주입 시작 1시간 후, 주입 종료 후 10~20분 후, 주입 시작 후 4, 6, 8, 12시간
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AUC12,ss는 Linear/Log 사다리꼴 방법으로 구했습니다.
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7일차(최대 20일차): 투여 전, 주입 시작 1시간 후, 주입 종료 후 10~20분 후, 주입 시작 후 4, 6, 8, 12시간
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IV 투여 후 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax,ss)
기간: 7일차(최대 20일차): 투여 전, 주입 시작 1시간 후, 주입 종료 후 10~20분 후, 주입 시작 후 4, 6, 8, 12시간
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7일차(최대 20일차): 투여 전, 주입 시작 1시간 후, 주입 종료 후 10~20분 후, 주입 시작 후 4, 6, 8, 12시간
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IV 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 7일차(최대 20일차): 투여 전, 주입 시작 1시간 후, 주입 종료 후 10~20분 후, 주입 시작 후 4, 6, 8, 12시간
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7일차(최대 20일차): 투여 전, 주입 시작 1시간 후, 주입 종료 후 10~20분 후, 주입 시작 후 4, 6, 8, 12시간
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경구 투여 후 혈장 농도-시간 프로필 하의 면적 제로 시간부터 정상 상태에서 12시간(AUC12,ss)까지
기간: 14일(경구 투여 7일째) 이후 : 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간
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AUC12,ss는 Linear/Log 사다리꼴 방법으로 구했습니다.
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14일(경구 투여 7일째) 이후 : 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간
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경구 투여 후 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax,ss)
기간: 14일(경구 투여 7일째) 이후 : 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간
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14일(경구 투여 7일째) 이후 : 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간
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경구 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 14일(경구 투여 7일째) 이후 : 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간
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14일(경구 투여 7일째) 이후 : 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간
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근거리 시력 검사를 평가한 참가자 수
기간: 스크리닝, 7일차(IV 치료 7일차), 8일차(경구 치료 1일차), 14일차(경구 치료 7일차), 30일 추적관찰
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스크리닝, 7일차(IV 치료 7일차), 8일차(경구 치료 1일차), 14일차(경구 치료 7일차), 30일 추적관찰
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색상 시력 테스트를 평가한 참가자 수
기간: 스크리닝, 7일차(IV 치료 7일차), 8일차(경구 치료 1일차), 14일차(경구 치료 7일차), 30일 추적관찰
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스크리닝, 7일차(IV 치료 7일차), 8일차(경구 치료 1일차), 14일차(경구 치료 7일차), 30일 추적관찰
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평가된 참가자 수 시각적 설문지
기간: 스크리닝, 7일차(IV 치료 7일차), 8일차(경구 치료 1일차), 14일차(경구 치료 7일차), 30일 추적관찰
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스크리닝, 7일차(IV 치료 7일차), 8일차(경구 치료 1일차), 14일차(경구 치료 7일차), 30일 추적관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 투여 후 AUC12,ss에 대한 IV 투여 후 AUC12,ss의 비율
기간: IV의 경우 AUC12, ss: 7일(최대 20일): 투약 전, 주입 시작 1시간 후, 주입 종료 후 10-20분. 경구용 AUC12,ss: 14일(경구 치료 7일째) 이후: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간.
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비율은 다음 공식으로 계산되었습니다. AUC12,ss 경구 투여 후 AUC12,ss IV 투여 후
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IV의 경우 AUC12, ss: 7일(최대 20일): 투약 전, 주입 시작 1시간 후, 주입 종료 후 10-20분. 경구용 AUC12,ss: 14일(경구 치료 7일째) 이후: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간.
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IV 투여 후 N-산화물 보리코나졸 대사산물(UK-121, 265)의 정상 상태(AUC12,ss)에서 0시간부터 12시간까지의 혈장 농도-시간 프로파일 하 면적
기간: 7일차(최대 20일차): 투여 전, 주입 시작 1시간 후, 주입 종료 후 10~20분 후, 주입 시작 후 4, 6, 8, 12시간
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AUC12,ss는 Linear/Log 사다리꼴 방법으로 구했습니다.
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7일차(최대 20일차): 투여 전, 주입 시작 1시간 후, 주입 종료 후 10~20분 후, 주입 시작 후 4, 6, 8, 12시간
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IV 투여 후 N-옥사이드 보리코나졸 대사산물(UK-121, 265)의 정상 상태(Cmax,ss)에서 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 7일차(최대 20일차): 투여 전, 주입 시작 1시간 후, 주입 종료 후 10~20분 후, 주입 시작 후 4, 6, 8, 12시간
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7일차(최대 20일차): 투여 전, 주입 시작 1시간 후, 주입 종료 후 10~20분 후, 주입 시작 후 4, 6, 8, 12시간
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IV 투여 후 N-옥사이드 보리코나졸 대사산물(UK-121, 265)의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 7일차(최대 20일차): 투여 전, 주입 시작 1시간 후, 주입 종료 후 10~20분 후, 주입 시작 후 4, 6, 8, 12시간
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7일차(최대 20일차): 투여 전, 주입 시작 1시간 후, 주입 종료 후 10~20분 후, 주입 시작 후 4, 6, 8, 12시간
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경구 투여 후 N-옥사이드 보리코나졸 대사산물(UK-121, 265)의 혈장 농도-시간 프로파일 하 면적 0시부터 정상 상태에서 12시간(AUC12,ss)까지
기간: 14일(경구 투여 7일째) 이후 : 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간
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AUC12,ss는 Linear/Log 사다리꼴 방법으로 구했습니다.
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14일(경구 투여 7일째) 이후 : 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간
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경구 투여 후 N-옥사이드 보리코나졸 대사산물(UK-121, 265)의 정상 상태(Cmax,ss)에서 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 14일(경구 투여 7일째) 이후 : 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간
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14일(경구 투여 7일째) 이후 : 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간
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경구 투여 후 N-옥사이드 보리코나졸 대사산물(UK-121, 265)의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 14일(경구 투여 7일째) 이후 : 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간
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14일(경구 투여 7일째) 이후 : 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1501096
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