Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania worykonazolu u dzieci w wieku od 2 do mniej niż 15 lat, u których występuje wysokie ryzyko ogólnoustrojowego zakażenia grzybiczego

8 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2. zamiany podawania dożylnego na doustne w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji worykonazolu u dzieci z obniżoną odpornością w wieku od 2 do mniej niż 15 lat, u których występuje wysokie ryzyko ogólnoustrojowego zakażenia grzybiczego

W tym badaniu będziemy mierzyć stężenie leku zwanego worykonazolem, który jest stosowany w zwalczaniu zakażeń grzybiczych u dzieci, które zwykle chorują na raka i mają osłabiony układ odpornościowy. Ponieważ znamy dawkę dla dorosłych i wydaje nam się, że znamy odpowiednie dawki dla młodych pacjentów w wieku od 2 do mniej niż 15 lat, porównamy ilość leku, która trafia do organizmu, z tym, co wiemy, że działa u dorosłych. Lek podajemy igłą bezpośrednio do krwi, po kilku dniach przerywamy i podajemy doustnie. W międzyczasie pobieramy trochę krwi w określonych momentach, aby zmierzyć zawartość narkotyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Sapporo Hokuyu Hosipital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japonia
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonia
        • Dokkyo Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 2 do <15 lat.
  • Wymagają leczenia w celu zapobiegania ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej.
  • Spodziewany rozwój neutropenii (ANC <500 komórek/ul) trwającej dłużej niż 10 dni po chemioterapii.
  • Przewiduje się, że będzie żył dłużej niż 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody jakiejkolwiek klinicznie istotnej czynności wątroby lub nerek lub innych nieprawidłowości, takich jak zaburzenia rytmu serca, hipokaliemia, hipomagnezemia lub hipokalcemia.
  • Udokumentowana infekcja bakteryjna lub wirusowa niereagująca na odpowiednie leczenie.
  • Nadwrażliwość lub ciężka nietolerancja na azolowe leki przeciwgrzybicze.
  • Przyjmowanie innych azoli lub leków zabronionych na etykiecie worykonazolu lub powiązanych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1.0
Dzieci z obniżoną odpornością w wieku od 2 do <15 lat i od 12 do <15 lat, o masie ciała <50 kg, u których występuje duże ryzyko ogólnoustrojowego zakażenia grzybiczego.
Lek: Worykonazol

Dzień badania 1: IV worykonazol 9 mg/kg co 12 godzin. Dni badania 2 do 7: IV worykonazol 8 mg/kg co 12 godzin. Dni badania od 8 do 14: doustny worykonazol (POS) 9 mg/kg co 12 godzin, maksymalnie 350 mg co 12 godzin.

Uwagi:

Jeśli nie można zmienić leczenia na doustne w dniu 8, pacjenci mogą kontynuować leczenie dożylne do dnia 20 przed zmianą na dawkę doustną.

Tylko poranna dawka doustna zostanie podana w dniu 14 (lub siódmego dnia podawania doustnego, jeśli schemat IV zostanie przedłużony). Jednakże, jeśli istnieją wskazania kliniczne, leczenie worykonazolem można kontynuować do dnia 30.

(IV = Dożylnie; POS = Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej)

Inne nazwy:
  • Wielka Brytania – 109 496; Vfend; Worykonazol
Lek: Worykonazol

Dzień badania 1: IV worykonazol 6 mg/kg co 12 godzin. Dni badania 2 do 7: IV worykonazol 4 mg/kg co 12 godzin. Dni badania od 8 do 14: doustny worykonazol (POS) 200 mg co 12 godzin.

Uwagi:

Jeśli nie można zmienić leczenia na doustne w dniu 8, pacjenci mogą kontynuować leczenie dożylne do dnia 20 przed zmianą na dawkę doustną.

Tylko poranna dawka doustna zostanie podana w dniu 14 (lub siódmego dnia podawania doustnego, jeśli schemat IV zostanie przedłużony). Jednakże, jeśli istnieją wskazania kliniczne, leczenie worykonazolem można kontynuować do dnia 30.

(IV = Dożylnie; POS = Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej)

Inne nazwy:
  • Wielka Brytania – 109 496; Vfend; Worykonazol
Eksperymentalny: 2.0
Dzieci z obniżoną odpornością w wieku od 12 do <15 lat, o masie ciała powyżej 50 kg, u których występuje duże ryzyko ogólnoustrojowego zakażenia grzybiczego.
Lek: Worykonazol

Dzień badania 1: IV worykonazol 9 mg/kg co 12 godzin. Dni badania 2 do 7: IV worykonazol 8 mg/kg co 12 godzin. Dni badania od 8 do 14: doustny worykonazol (POS) 9 mg/kg co 12 godzin, maksymalnie 350 mg co 12 godzin.

Uwagi:

Jeśli nie można zmienić leczenia na doustne w dniu 8, pacjenci mogą kontynuować leczenie dożylne do dnia 20 przed zmianą na dawkę doustną.

Tylko poranna dawka doustna zostanie podana w dniu 14 (lub siódmego dnia podawania doustnego, jeśli schemat IV zostanie przedłużony). Jednakże, jeśli istnieją wskazania kliniczne, leczenie worykonazolem można kontynuować do dnia 30.

(IV = Dożylnie; POS = Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej)

Inne nazwy:
  • Wielka Brytania – 109 496; Vfend; Worykonazol
Lek: Worykonazol

Dzień badania 1: IV worykonazol 6 mg/kg co 12 godzin. Dni badania 2 do 7: IV worykonazol 4 mg/kg co 12 godzin. Dni badania od 8 do 14: doustny worykonazol (POS) 200 mg co 12 godzin.

Uwagi:

Jeśli nie można zmienić leczenia na doustne w dniu 8, pacjenci mogą kontynuować leczenie dożylne do dnia 20 przed zmianą na dawkę doustną.

Tylko poranna dawka doustna zostanie podana w dniu 14 (lub siódmego dnia podawania doustnego, jeśli schemat IV zostanie przedłużony). Jednakże, jeśli istnieją wskazania kliniczne, leczenie worykonazolem można kontynuować do dnia 30.

(IV = Dożylnie; POS = Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej)

Inne nazwy:
  • Wielka Brytania – 109 496; Vfend; Worykonazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do dwunastu godzin w stanie stacjonarnym (AUC12,ss) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 7 (do dnia 20): przed podaniem dawki, 1 godzina po rozpoczęciu wlewu, 10-20 minut po zakończeniu wlewu oraz 4, 6, 8 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu
AUC12,ss uzyskano metodą trapezów liniowych/logarytmicznych.
Dzień 7 (do dnia 20): przed podaniem dawki, 1 godzina po rozpoczęciu wlewu, 10-20 minut po zakończeniu wlewu oraz 4, 6, 8 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 7 (do dnia 20): przed podaniem dawki, 1 godzina po rozpoczęciu wlewu, 10-20 minut po zakończeniu wlewu oraz 4, 6, 8 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu
Dzień 7 (do dnia 20): przed podaniem dawki, 1 godzina po rozpoczęciu wlewu, 10-20 minut po zakończeniu wlewu oraz 4, 6, 8 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 7 (do dnia 20): przed podaniem dawki, 1 godzina po rozpoczęciu wlewu, 10-20 minut po zakończeniu wlewu oraz 4, 6, 8 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu
Dzień 7 (do dnia 20): przed podaniem dawki, 1 godzina po rozpoczęciu wlewu, 10-20 minut po zakończeniu wlewu oraz 4, 6, 8 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do dwunastu godzin w stanie stacjonarnym (AUC12,ss) po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 14 (siódmy dzień leczenia doustnego) lub później: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
AUC12,ss uzyskano metodą trapezów liniowych/logarytmicznych.
Dzień 14 (siódmy dzień leczenia doustnego) lub później: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 14 (siódmy dzień leczenia doustnego) lub później: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Dzień 14 (siódmy dzień leczenia doustnego) lub później: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 14 (siódmy dzień leczenia doustnego) lub później: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Dzień 14 (siódmy dzień leczenia doustnego) lub później: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Liczba uczestników ocenianych w teście ostrości wzroku z bliskiej odległości
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 7 (7 dzień leczenia dożylnego), dzień 8 (1 dzień leczenia doustnego), dzień 14 (7 dzień leczenia doustnego) i 30-dniowa wizyta kontrolna
Badanie przesiewowe, dzień 7 (7 dzień leczenia dożylnego), dzień 8 (1 dzień leczenia doustnego), dzień 14 (7 dzień leczenia doustnego) i 30-dniowa wizyta kontrolna
Liczba uczestników ocenianych Test widzenia barw
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 7 (7 dzień leczenia dożylnego), dzień 8 (1 dzień leczenia doustnego), dzień 14 (7 dzień leczenia doustnego) i 30-dniowa wizyta kontrolna
Badanie przesiewowe, dzień 7 (7 dzień leczenia dożylnego), dzień 8 (1 dzień leczenia doustnego), dzień 14 (7 dzień leczenia doustnego) i 30-dniowa wizyta kontrolna
Liczba uczestników poddanych ocenie Kwestionariusz wizualny
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 7 (7 dzień leczenia dożylnego), dzień 8 (1 dzień leczenia doustnego), dzień 14 (7 dzień leczenia doustnego) i 30-dniowa wizyta kontrolna
Badanie przesiewowe, dzień 7 (7 dzień leczenia dożylnego), dzień 8 (1 dzień leczenia doustnego), dzień 14 (7 dzień leczenia doustnego) i 30-dniowa wizyta kontrolna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek AUC12,ss po podaniu dożylnym w stosunku do AUC12,ss po podaniu doustnym
Ramy czasowe: AUC12, ss dla IV: Dzień 7 (do dnia 20): przed podaniem dawki, 1 godzinę po rozpoczęciu wlewu, 10-20 minut po zakończeniu wlewu. AUC12,ss po podaniu doustnym: Dzień 14 (siódmy dzień leczenia doustnego) lub później: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu.
Stosunek obliczono z następującego wzoru; AUC12,ss Po podaniu doustnym powyżej AUC12,ss Po podaniu dożylnym
AUC12, ss dla IV: Dzień 7 (do dnia 20): przed podaniem dawki, 1 godzinę po rozpoczęciu wlewu, 10-20 minut po zakończeniu wlewu. AUC12,ss po podaniu doustnym: Dzień 14 (siódmy dzień leczenia doustnego) lub później: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu.
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do dwunastu godzin w stanie stacjonarnym (AUC12,ss) N-tlenku metabolitu worykonazolu (UK-121, 265) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 7 (do dnia 20): przed podaniem dawki, 1 godzina po rozpoczęciu wlewu, 10-20 minut po zakończeniu wlewu oraz 4, 6, 8 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu
AUC12,ss uzyskano metodą trapezów liniowych/logarytmicznych.
Dzień 7 (do dnia 20): przed podaniem dawki, 1 godzina po rozpoczęciu wlewu, 10-20 minut po zakończeniu wlewu oraz 4, 6, 8 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) N-tlenku metabolitu worykonazolu (UK-121, 265) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 7 (do dnia 20): przed podaniem dawki, 1 godzina po rozpoczęciu wlewu, 10-20 minut po zakończeniu wlewu oraz 4, 6, 8 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu
Dzień 7 (do dnia 20): przed podaniem dawki, 1 godzina po rozpoczęciu wlewu, 10-20 minut po zakończeniu wlewu oraz 4, 6, 8 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) N-tlenku metabolitu worykonazolu (UK-121, 265) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 7 (do dnia 20): przed podaniem dawki, 1 godzina po rozpoczęciu wlewu, 10-20 minut po zakończeniu wlewu oraz 4, 6, 8 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu
Dzień 7 (do dnia 20): przed podaniem dawki, 1 godzina po rozpoczęciu wlewu, 10-20 minut po zakończeniu wlewu oraz 4, 6, 8 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do dwunastu godzin w stanie stacjonarnym (AUC12,ss) N-tlenku metabolitu worykonazolu (UK-121, 265) po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 14 (siódmy dzień leczenia doustnego) lub później: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
AUC12,ss uzyskano metodą trapezów liniowych/logarytmicznych.
Dzień 14 (siódmy dzień leczenia doustnego) lub później: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) N-tlenku metabolitu worykonazolu (UK-121, 265) po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 14 (siódmy dzień leczenia doustnego) lub później: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Dzień 14 (siódmy dzień leczenia doustnego) lub później: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) N-tlenku metabolitu worykonazolu (UK-121, 265) po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 14 (siódmy dzień leczenia doustnego) lub później: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Dzień 14 (siódmy dzień leczenia doustnego) lub później: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1501096

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj