Voriconazol en Aspergilosis, Aspergiloma - Registro de ensayos clínicos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Aspergilosis, Aspergiloma

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Japón
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japón
    - National Hospital Organization Nagoya Medical Center
  - Nagoya, Aichi, Japón
    - Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japón
    - Sapporo Hokuyu Hosipital
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japón
    - Kanagawa Children's Medical Center
- Osaka
  - Izumi, Osaka, Japón
    - Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
- Tochigi
  - Shimotsuga-gun, Tochigi, Japón
    - Dokkyo Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombre o mujer de 2 a <15 años de edad.
Requiere tratamiento para la prevención de la infección fúngica sistémica.
Se espera que desarrolle neutropenia (ANC <500 células/uL) que dure más de 10 días después de la quimioterapia.
Se espera que viva más de 3 meses.

Criterio de exclusión:

Evidencia de cualquier función hepática o renal clínicamente significativa u otras anomalías como arritmia cardíaca, hipopotasemia, hipomagnesemia o hipocalcemia.
Infección bacteriana o viral documentada que no responde al tratamiento adecuado.
Hipersensibilidad o intolerancia severa a los agentes antifúngicos azoles.
Recibir otros azoles o medicamentos prohibidos en la etiqueta de voriconazol o asociados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Prevención
Asignación: No aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

2

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: 1.0 Niños inmunocomprometidos de 2 a <15 años y de 12 a <15 años que pesan <50 kg que tienen un alto riesgo de infección fúngica sistémica.	Droga: Voriconazol Días de estudio 1: voriconazol IV 9 mg/kg cada 12 h. Días de estudio 2 a 7: IV voriconazol 8 mg/kg cada 12 h. Días de estudio 8 a 14: voriconazol oral (POS) 9 mg/kg cada 12 horas con un máximo de 350 mg cada 12 horas. Notas: Si no pueden cambiar a la medicación oral el día 8, los sujetos pueden continuar con el tratamiento IV hasta el día 20 antes de cambiar a la dosis oral. Solo se administrará la dosis oral de la mañana el día 14 (o el séptimo día de la dosis oral si se extiende el régimen IV). Sin embargo, si está clínicamente indicado, el tratamiento con voriconazol puede continuarse hasta el día 30. (IV = Intravenosa; POS = Polvo para suspensión oral) Otros nombres: Reino Unido-109.496; Vfend; Voriconazol Droga: Voriconazol Días de estudio 1: voriconazol IV 6 mg/kg cada 12 h. Días de estudio 2 a 7: IV voriconazol 4 mg/kg cada 12 h. Días de estudio 8 a 14: voriconazol oral (POS) 200 mg cada 12 h. Notas: Si no pueden cambiar a la medicación oral el día 8, los sujetos pueden continuar con el tratamiento IV hasta el día 20 antes de cambiar a la dosis oral. Solo se administrará la dosis oral de la mañana el día 14 (o el séptimo día de la dosis oral si se extiende el régimen IV). Sin embargo, si está clínicamente indicado, el tratamiento con voriconazol puede continuarse hasta el día 30. (IV = Intravenosa; POS = Polvo para suspensión oral) Otros nombres: Reino Unido-109.496; Vfend; Voriconazol
Experimental: 2.0 Niños inmunocomprometidos de 12 a <15 años que pesan más de 50 kg que tienen un alto riesgo de infección fúngica sistémica.	Droga: Voriconazol Días de estudio 1: voriconazol IV 9 mg/kg cada 12 h. Días de estudio 2 a 7: IV voriconazol 8 mg/kg cada 12 h. Días de estudio 8 a 14: voriconazol oral (POS) 9 mg/kg cada 12 horas con un máximo de 350 mg cada 12 horas. Notas: Si no pueden cambiar a la medicación oral el día 8, los sujetos pueden continuar con el tratamiento IV hasta el día 20 antes de cambiar a la dosis oral. Solo se administrará la dosis oral de la mañana el día 14 (o el séptimo día de la dosis oral si se extiende el régimen IV). Sin embargo, si está clínicamente indicado, el tratamiento con voriconazol puede continuarse hasta el día 30. (IV = Intravenosa; POS = Polvo para suspensión oral) Otros nombres: Reino Unido-109.496; Vfend; Voriconazol Droga: Voriconazol Días de estudio 1: voriconazol IV 6 mg/kg cada 12 h. Días de estudio 2 a 7: IV voriconazol 4 mg/kg cada 12 h. Días de estudio 8 a 14: voriconazol oral (POS) 200 mg cada 12 h. Notas: Si no pueden cambiar a la medicación oral el día 8, los sujetos pueden continuar con el tratamiento IV hasta el día 20 antes de cambiar a la dosis oral. Solo se administrará la dosis oral de la mañana el día 14 (o el séptimo día de la dosis oral si se extiende el régimen IV). Sin embargo, si está clínicamente indicado, el tratamiento con voriconazol puede continuarse hasta el día 30. (IV = Intravenosa; POS = Polvo para suspensión oral) Otros nombres: Reino Unido-109.496; Vfend; Voriconazol

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: 1.0

Niños inmunocomprometidos de 2 a <15 años y de 12 a <15 años que pesan <50 kg que tienen un alto riesgo de infección fúngica sistémica.

Droga: Voriconazol

Días de estudio 1: voriconazol IV 9 mg/kg cada 12 h. Días de estudio 2 a 7: IV voriconazol 8 mg/kg cada 12 h. Días de estudio 8 a 14: voriconazol oral (POS) 9 mg/kg cada 12 horas con un máximo de 350 mg cada 12 horas.

Notas:

Si no pueden cambiar a la medicación oral el día 8, los sujetos pueden continuar con el tratamiento IV hasta el día 20 antes de cambiar a la dosis oral.

Solo se administrará la dosis oral de la mañana el día 14 (o el séptimo día de la dosis oral si se extiende el régimen IV). Sin embargo, si está clínicamente indicado, el tratamiento con voriconazol puede continuarse hasta el día 30.

(IV = Intravenosa; POS = Polvo para suspensión oral)

Otros nombres:

Reino Unido-109.496; Vfend; Voriconazol

Droga: Voriconazol

Días de estudio 1: voriconazol IV 6 mg/kg cada 12 h. Días de estudio 2 a 7: IV voriconazol 4 mg/kg cada 12 h. Días de estudio 8 a 14: voriconazol oral (POS) 200 mg cada 12 h.

Notas:

Si no pueden cambiar a la medicación oral el día 8, los sujetos pueden continuar con el tratamiento IV hasta el día 20 antes de cambiar a la dosis oral.

Solo se administrará la dosis oral de la mañana el día 14 (o el séptimo día de la dosis oral si se extiende el régimen IV). Sin embargo, si está clínicamente indicado, el tratamiento con voriconazol puede continuarse hasta el día 30.

(IV = Intravenosa; POS = Polvo para suspensión oral)

Otros nombres:

Reino Unido-109.496; Vfend; Voriconazol

Experimental: 2.0

Niños inmunocomprometidos de 12 a <15 años que pesan más de 50 kg que tienen un alto riesgo de infección fúngica sistémica.

Droga: Voriconazol

Días de estudio 1: voriconazol IV 9 mg/kg cada 12 h. Días de estudio 2 a 7: IV voriconazol 8 mg/kg cada 12 h. Días de estudio 8 a 14: voriconazol oral (POS) 9 mg/kg cada 12 horas con un máximo de 350 mg cada 12 horas.

Notas:

Si no pueden cambiar a la medicación oral el día 8, los sujetos pueden continuar con el tratamiento IV hasta el día 20 antes de cambiar a la dosis oral.

Solo se administrará la dosis oral de la mañana el día 14 (o el séptimo día de la dosis oral si se extiende el régimen IV). Sin embargo, si está clínicamente indicado, el tratamiento con voriconazol puede continuarse hasta el día 30.

(IV = Intravenosa; POS = Polvo para suspensión oral)

Otros nombres:

Reino Unido-109.496; Vfend; Voriconazol

Droga: Voriconazol

Días de estudio 1: voriconazol IV 6 mg/kg cada 12 h. Días de estudio 2 a 7: IV voriconazol 4 mg/kg cada 12 h. Días de estudio 8 a 14: voriconazol oral (POS) 200 mg cada 12 h.

Notas:

Si no pueden cambiar a la medicación oral el día 8, los sujetos pueden continuar con el tratamiento IV hasta el día 20 antes de cambiar a la dosis oral.

Solo se administrará la dosis oral de la mañana el día 14 (o el séptimo día de la dosis oral si se extiende el régimen IV). Sin embargo, si está clínicamente indicado, el tratamiento con voriconazol puede continuarse hasta el día 30.

(IV = Intravenosa; POS = Polvo para suspensión oral)

Otros nombres:

Reino Unido-109.496; Vfend; Voriconazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las doce horas en estado estacionario (AUC12,ss) después de la administración IV Periodo de tiempo: Día 7 (hasta el Día 20): antes de la dosis, 1 hora después del inicio de la infusión, 10-20 minutos después del final de la infusión y 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión	AUC12,ss se obtuvo mediante el método Lineal/Log trapezoidal.	Día 7 (hasta el Día 20): antes de la dosis, 1 hora después del inicio de la infusión, 10-20 minutos después del final de la infusión y 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión
Concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Cmax,ss) después de la administración IV Periodo de tiempo: Día 7 (hasta el Día 20): antes de la dosis, 1 hora después del inicio de la infusión, 10-20 minutos después del final de la infusión y 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión		Día 7 (hasta el Día 20): antes de la dosis, 1 hora después del inicio de la infusión, 10-20 minutos después del final de la infusión y 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) después de la administración IV Periodo de tiempo: Día 7 (hasta el Día 20): antes de la dosis, 1 hora después del inicio de la infusión, 10-20 minutos después del final de la infusión y 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión		Día 7 (hasta el Día 20): antes de la dosis, 1 hora después del inicio de la infusión, 10-20 minutos después del final de la infusión y 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las doce horas en estado estacionario (AUC12,ss) después de la administración oral Periodo de tiempo: Día 14 (el 7º día de tratamiento oral) o posterior: antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosificación	AUC12,ss se obtuvo mediante el método Lineal/Log trapezoidal.	Día 14 (el 7º día de tratamiento oral) o posterior: antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosificación
Concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Cmax,ss) después de la administración oral Periodo de tiempo: Día 14 (el 7º día de tratamiento oral) o posterior: antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosificación		Día 14 (el 7º día de tratamiento oral) o posterior: antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosificación
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) después de la administración oral Periodo de tiempo: Día 14 (el 7º día de tratamiento oral) o posterior: antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosificación		Día 14 (el 7º día de tratamiento oral) o posterior: antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosificación
Número de participantes evaluados Prueba de agudeza visual de cerca Periodo de tiempo: Detección, Día 7 (el 7.º día de tratamiento IV), Día 8 (el 1.er día de tratamiento oral), Día 14 (el 7.º día de tratamiento oral) y visita de seguimiento a los 30 días		Detección, Día 7 (el 7.º día de tratamiento IV), Día 8 (el 1.er día de tratamiento oral), Día 14 (el 7.º día de tratamiento oral) y visita de seguimiento a los 30 días
Número de participantes evaluados Prueba de visión cromática Periodo de tiempo: Detección, Día 7 (el 7.º día de tratamiento IV), Día 8 (el 1.er día de tratamiento oral), Día 14 (el 7.º día de tratamiento oral) y visita de seguimiento a los 30 días		Detección, Día 7 (el 7.º día de tratamiento IV), Día 8 (el 1.er día de tratamiento oral), Día 14 (el 7.º día de tratamiento oral) y visita de seguimiento a los 30 días
Número de participantes evaluados Cuestionario visual Periodo de tiempo: Detección, Día 7 (el 7.º día de tratamiento IV), Día 8 (el 1.er día de tratamiento oral), Día 14 (el 7.º día de tratamiento oral) y visita de seguimiento a los 30 días		Detección, Día 7 (el 7.º día de tratamiento IV), Día 8 (el 1.er día de tratamiento oral), Día 14 (el 7.º día de tratamiento oral) y visita de seguimiento a los 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Proporción de AUC12,ss después de la administración IV en relación con AUC12,ss después de la administración oral Periodo de tiempo: AUC12, ss para IV: Día 7 (hasta el Día 20): antes de la dosis, 1 hora después del inicio de la infusión, 10-20 minutos después del final de la infusión. AUC12,ss para oral: Día 14 (el 7º día de tratamiento oral) o posterior: predosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosificación.	La relación se calculó a partir de la siguiente fórmula; AUC12,ss después de la administración oral sobre AUC12,ss después de la administración IV	AUC12, ss para IV: Día 7 (hasta el Día 20): antes de la dosis, 1 hora después del inicio de la infusión, 10-20 minutos después del final de la infusión. AUC12,ss para oral: Día 14 (el 7º día de tratamiento oral) o posterior: predosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosificación.
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las doce horas en estado estacionario (AUC12,ss) del metabolito de N-óxido de voriconazol (UK-121, 265) después de la administración IV Periodo de tiempo: Día 7 (hasta el Día 20): antes de la dosis, 1 hora después del inicio de la infusión, 10-20 minutos después del final de la infusión y 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión	AUC12,ss se obtuvo mediante el método Lineal/Log trapezoidal.	Día 7 (hasta el Día 20): antes de la dosis, 1 hora después del inicio de la infusión, 10-20 minutos después del final de la infusión y 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión
Concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Cmax,ss) del metabolito de N-óxido de voriconazol (UK-121, 265) después de la administración IV Periodo de tiempo: Día 7 (hasta el Día 20): antes de la dosis, 1 hora después del inicio de la infusión, 10-20 minutos después del final de la infusión y 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión		Día 7 (hasta el Día 20): antes de la dosis, 1 hora después del inicio de la infusión, 10-20 minutos después del final de la infusión y 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) del metabolito de N-óxido de voriconazol (UK-121, 265) después de la administración IV Periodo de tiempo: Día 7 (hasta el Día 20): antes de la dosis, 1 hora después del inicio de la infusión, 10-20 minutos después del final de la infusión y 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión		Día 7 (hasta el Día 20): antes de la dosis, 1 hora después del inicio de la infusión, 10-20 minutos después del final de la infusión y 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las doce horas en estado estacionario (AUC12,ss) del metabolito de N-óxido de voriconazol (UK-121, 265) después de la administración oral Periodo de tiempo: Día 14 (el 7º día de tratamiento oral) o posterior: antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosificación	AUC12,ss se obtuvo mediante el método Lineal/Log trapezoidal.	Día 14 (el 7º día de tratamiento oral) o posterior: antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosificación
Concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Cmax,ss) del metabolito de N-óxido de voriconazol (UK-121, 265) después de la administración oral Periodo de tiempo: Día 14 (el 7º día de tratamiento oral) o posterior: antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosificación		Día 14 (el 7º día de tratamiento oral) o posterior: antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosificación
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) del metabolito de N-óxido de voriconazol (UK-121, 265) después de la administración oral Periodo de tiempo: Día 14 (el 7º día de tratamiento oral) o posterior: antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosificación		Día 14 (el 7º día de tratamiento oral) o posterior: antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Mori M, Kobayashi R, Kato K, Maeda N, Fukushima K, Goto H, Inoue M, Muto C, Okayama A, Watanabe K, Liu P. Pharmacokinetics and safety of voriconazole intravenous-to-oral switch regimens in immunocompromised Japanese pediatric patients. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Feb;59(2):1004-13. doi: 10.1128/AAC.04093-14. Epub 2014 Dec 1.

Enlaces Útiles

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

A1501096

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Estudio de la farmacocinética y seguridad de voriconazol en niños de 2 a menos de 15 años con alto riesgo de infección fúngica sistémica

Un estudio de fase 2 abierto, no controlado, multicéntrico, de cambio intravenoso a oral para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del voriconazol en niños inmunocomprometidos de 2 a menos de 15 años que tienen un alto riesgo de infección fúngica sistémica

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

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Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Actual)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Estimar)

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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

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Términos MeSH relevantes adicionales

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