Vorikonatsolin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta koskeva tutkimus 2–15-vuotiailla lapsilla, joilla on suuri riski saada systeeminen sieni-infektio
tiistai 8. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
Avoin, kontrolloimaton, monikeskus, suonensisäinen vaihto, 2. vaiheen tutkimus vorikonatsolin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi 2–15-vuotiailla lapsilla, joilla on immuunipuutos ja joilla on suuri riski saada systeeminen sieni-infektio
Tässä tutkimuksessa mitataan vorikonatsoli-nimisen lääkkeen pitoisuutta, jota käytetään sienen aiheuttamien infektioiden torjuntaan lapsilla, jotka ovat yleensä syöpäpotilaita ja joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
Koska tiedämme annoksen aikuisilla ja luulemme tietävämme vastaavat annokset nuorilla 2-vuotiailla - alle 15-vuotiailla potilailla, vertaamme järjestelmään tulevan lääkkeen määrää siihen, minkä tiedämme toimivan aikuisilla.
Annamme lääkkeen neulalla suoraan vereen, sitten muutaman päivän kuluttua lopetamme sen ja annamme lääkkeen suun kautta.
Sillä välin otamme tiettyinä aikoina vähän verta mitataksemme siinä olevan lääkkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Sapporo Hokuyu Hosipital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Kanagawa Children's Medical Center
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Japani
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japani
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 2-<15 vuoden iästä.
- Vaatii hoitoa systeemisen sieni-infektion ehkäisemiseksi.
- Odotetaan kehittyvän neutropeniaa (ANC <500 solua/uL), joka kestää yli 10 päivää kemoterapian jälkeen.
- Arvioitu elävän yli 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kliinisesti merkittävistä maksan tai munuaisten toiminnasta tai muista poikkeavuuksista, kuten sydämen rytmihäiriöstä, hypokalemiasta, hypomagnesemiasta tai hypokalsemiasta.
- Dokumentoitu bakteeri- tai virusinfektio, joka ei reagoi asianmukaiseen hoitoon.
- Yliherkkyys tai vaikea intoleranssi atsoli-sienilääkkeille.
- Muiden atsolien tai lääkkeiden vastaanottaminen, jotka on kielletty vorikonatsolin etiketissä tai niihin liittyvissä kysymyksissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1.0
2–<15-vuotiaat ja 12–<15-vuotiaat alle 50 kg painavat immuunipuutteiset lapset, joilla on suuri riski saada systeeminen sieni-infektio.
|
Tutkimuspäivät 1: IV vorikonatsoli 9 mg/kg q12h. Tutkimuspäivät 2-7: IV vorikonatsoli 8 mg/kg q12h. Tutkimuspäivät 8-14: Suun kautta otettava vorikonatsoli (POS) 9 mg/kg q12h, enintään 350 mg q12 h. Huomautuksia: Jos koehenkilöt eivät pysty siirtymään oraaliseen lääkitykseen päivänä 8, koehenkilöt voivat jatkaa IV-hoitoa päivään 20 asti ennen siirtymistä oraaliseen annokseen. Vain aamulla suun kautta otettava annos annetaan päivänä 14 (tai seitsemäntenä oraalisen annostelun päivänä, jos IV-hoitoa jatketaan). Vorikonatsolihoitoa voidaan kuitenkin jatkaa 30 päivään asti, jos se on kliinisesti aiheellista. (IV = suonensisäinen; POS = jauhe oraalisuspensiota varten)
Muut nimet:
Tutkimuspäivät 1: IV vorikonatsoli 6 mg/kg q12h. Tutkimuspäivät 2-7: IV vorikonatsoli 4 mg/kg q12h. Tutkimuspäivät 8-14: Suun kautta otettava vorikonatsoli (POS) 200 mg q12h. Huomautuksia: Jos koehenkilöt eivät pysty siirtymään oraaliseen lääkitykseen päivänä 8, koehenkilöt voivat jatkaa IV-hoitoa päivään 20 asti ennen siirtymistä oraaliseen annokseen. Vain aamulla suun kautta otettava annos annetaan päivänä 14 (tai seitsemäntenä oraalisen annostelun päivänä, jos IV-hoitoa jatketaan). Vorikonatsolihoitoa voidaan kuitenkin jatkaa 30 päivään asti, jos se on kliinisesti aiheellista. (IV = suonensisäinen; POS = jauhe oraalisuspensiota varten)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2.0
Yli 50 kg painavat 12–<15-vuotiaat lapset, joilla on immuunipuutos ja joilla on suuri riski saada systeeminen sieni-infektio.
|
Tutkimuspäivät 1: IV vorikonatsoli 9 mg/kg q12h. Tutkimuspäivät 2-7: IV vorikonatsoli 8 mg/kg q12h. Tutkimuspäivät 8-14: Suun kautta otettava vorikonatsoli (POS) 9 mg/kg q12h, enintään 350 mg q12 h. Huomautuksia: Jos koehenkilöt eivät pysty siirtymään oraaliseen lääkitykseen päivänä 8, koehenkilöt voivat jatkaa IV-hoitoa päivään 20 asti ennen siirtymistä oraaliseen annokseen. Vain aamulla suun kautta otettava annos annetaan päivänä 14 (tai seitsemäntenä oraalisen annostelun päivänä, jos IV-hoitoa jatketaan). Vorikonatsolihoitoa voidaan kuitenkin jatkaa 30 päivään asti, jos se on kliinisesti aiheellista. (IV = suonensisäinen; POS = jauhe oraalisuspensiota varten)
Muut nimet:
Tutkimuspäivät 1: IV vorikonatsoli 6 mg/kg q12h. Tutkimuspäivät 2-7: IV vorikonatsoli 4 mg/kg q12h. Tutkimuspäivät 8-14: Suun kautta otettava vorikonatsoli (POS) 200 mg q12h. Huomautuksia: Jos koehenkilöt eivät pysty siirtymään oraaliseen lääkitykseen päivänä 8, koehenkilöt voivat jatkaa IV-hoitoa päivään 20 asti ennen siirtymistä oraaliseen annokseen. Vain aamulla suun kautta otettava annos annetaan päivänä 14 (tai seitsemäntenä oraalisen annostelun päivänä, jos IV-hoitoa jatketaan). Vorikonatsolihoitoa voidaan kuitenkin jatkaa 30 päivään asti, jos se on kliinisesti aiheellista. (IV = suonensisäinen; POS = jauhe oraalisuspensiota varten)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nollasta kahteentoista tuntiin vakaassa tilassa (AUC12,ss) IV-annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 (päivään 20 asti): ennakkoannostus, 1 tunti infuusion aloittamisen jälkeen, 10-20 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen ja 4, 6, 8 ja 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
AUC12,ss saatiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä.
|
Päivä 7 (päivään 20 asti): ennakkoannostus, 1 tunti infuusion aloittamisen jälkeen, 10-20 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen ja 4, 6, 8 ja 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss) suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 (päivään 20 asti): ennakkoannostus, 1 tunti infuusion aloittamisen jälkeen, 10-20 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen ja 4, 6, 8 ja 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Päivä 7 (päivään 20 asti): ennakkoannostus, 1 tunti infuusion aloittamisen jälkeen, 10-20 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen ja 4, 6, 8 ja 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
|
Aika, jonka kuluessa havaitaan plasman suurin pitoisuus (Tmax) suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 (päivään 20 asti): ennakkoannostus, 1 tunti infuusion aloittamisen jälkeen, 10-20 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen ja 4, 6, 8 ja 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Päivä 7 (päivään 20 asti): ennakkoannostus, 1 tunti infuusion aloittamisen jälkeen, 10-20 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen ja 4, 6, 8 ja 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nollasta kahteentoista tuntiin vakaassa tilassa (AUC12,ss) suun kautta antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14 (7. oraalisen hoidon päivä) tai myöhemmin: ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
AUC12,ss saatiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä.
|
Päivä 14 (7. oraalisen hoidon päivä) tai myöhemmin: ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss) suun kautta antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14 (7. oraalisen hoidon päivä) tai myöhemmin: ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
Päivä 14 (7. oraalisen hoidon päivä) tai myöhemmin: ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
Aika, joka kuluu suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen suun kautta annetun annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14 (7. oraalisen hoidon päivä) tai myöhemmin: ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
Päivä 14 (7. oraalisen hoidon päivä) tai myöhemmin: ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
Arvioitujen osallistujien lukumäärä lähietäisyysnäöntarkkuustestissä
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 7 (7. IV-hoidon päivä), päivä 8 (1. suun kautta annettava hoidon päivä), päivä 14 (7. suun kautta annettava hoitopäivä) ja 30 päivän seurantakäynti
|
Seulonta, päivä 7 (7. IV-hoidon päivä), päivä 8 (1. suun kautta annettava hoidon päivä), päivä 14 (7. suun kautta annettava hoitopäivä) ja 30 päivän seurantakäynti
|
|
|
Arvioitujen osallistujien määrä värinäkötestissä
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 7 (7. IV-hoidon päivä), päivä 8 (1. suun kautta annettava hoidon päivä), päivä 14 (7. suun kautta annettava hoitopäivä) ja 30 päivän seurantakäynti
|
Seulonta, päivä 7 (7. IV-hoidon päivä), päivä 8 (1. suun kautta annettava hoidon päivä), päivä 14 (7. suun kautta annettava hoitopäivä) ja 30 päivän seurantakäynti
|
|
|
Visuaalisella kyselylomakkeella arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 7 (7. IV-hoidon päivä), päivä 8 (1. suun kautta annettava hoidon päivä), päivä 14 (7. suun kautta annettava hoitopäivä) ja 30 päivän seurantakäynti
|
Seulonta, päivä 7 (7. IV-hoidon päivä), päivä 8 (1. suun kautta annettava hoidon päivä), päivä 14 (7. suun kautta annettava hoitopäivä) ja 30 päivän seurantakäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC12,ss:n suhde suonensisäisen annon jälkeen suhteessa AUC12,ss:iin suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: AUC12, ss IV: päivä 7 (päivään 20 asti): ennen annostusta, 1 tunti infuusion aloittamisen jälkeen, 10-20 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen. AUC12,ss suun kautta: Päivä 14 (7. oraalisen hoidon päivä) tai myöhemmin: ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen.
|
Suhde laskettiin seuraavasta kaavasta; AUC12,ss suun kautta annon jälkeen verrattuna AUC12,ss laskimonsisäisen annon jälkeen
|
AUC12, ss IV: päivä 7 (päivään 20 asti): ennen annostusta, 1 tunti infuusion aloittamisen jälkeen, 10-20 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen. AUC12,ss suun kautta: Päivä 14 (7. oraalisen hoidon päivä) tai myöhemmin: ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen.
|
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nollasta kahteentoista tuntiin N-oksidin vorikonatsolimetaboliitin (UK-121, 265) vakaassa tilassa (UK-121, 265) IV-annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 (päivään 20 asti): ennakkoannostus, 1 tunti infuusion aloittamisen jälkeen, 10-20 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen ja 4, 6, 8 ja 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
AUC12,ss saatiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä.
|
Päivä 7 (päivään 20 asti): ennakkoannostus, 1 tunti infuusion aloittamisen jälkeen, 10-20 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen ja 4, 6, 8 ja 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
N-oksidivorikonatsolimetaboliitin (UK-121, 265) suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss) laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 (päivään 20 asti): ennakkoannostus, 1 tunti infuusion aloittamisen jälkeen, 10-20 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen ja 4, 6, 8 ja 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Päivä 7 (päivään 20 asti): ennakkoannostus, 1 tunti infuusion aloittamisen jälkeen, 10-20 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen ja 4, 6, 8 ja 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
|
Aika N-oksidin vorikonatsolimetaboliitin (UK-121, 265) suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 (päivään 20 asti): ennakkoannostus, 1 tunti infuusion aloittamisen jälkeen, 10-20 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen ja 4, 6, 8 ja 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Päivä 7 (päivään 20 asti): ennakkoannostus, 1 tunti infuusion aloittamisen jälkeen, 10-20 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen ja 4, 6, 8 ja 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nollasta kahteentoista tuntiin N-oksidin vorikonatsolimetaboliitin (UK-121, 265) vakaassa tilassa (UK-121, 265) suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14 (7. oraalisen hoidon päivä) tai myöhemmin: ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
AUC12,ss saatiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä.
|
Päivä 14 (7. oraalisen hoidon päivä) tai myöhemmin: ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
N-oksidin vorikonatsolimetaboliitin (UK-121, 265) suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss) suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14 (7. oraalisen hoidon päivä) tai myöhemmin: ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
Päivä 14 (7. oraalisen hoidon päivä) tai myöhemmin: ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
Aika, joka kuluu N-oksidin vorikonatsolimetaboliitin (UK-121, 265) suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14 (7. oraalisen hoidon päivä) tai myöhemmin: ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
Päivä 14 (7. oraalisen hoidon päivä) tai myöhemmin: ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Mykoosit
- Aspergilloosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Vorikonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1501096
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .