伏立康唑在 2 至 15 岁以下全身性真菌感染高危儿童中的药代动力学和安全性研究
2014年4月8日 更新者：Pfizer
一项开放标签、非对照、多中心、静脉转口服开关的 2 期研究，旨在评估伏立康唑在 2 岁至 15 岁以下全身性真菌感染高危儿童中的药代动力学、安全性和耐受性
在这项研究中，我们将测量称为伏立康唑的药物的浓度，该药物用于对抗通常是癌症患者且免疫系统下降的儿童由真菌引起的感染。
由于我们知道成人的剂量，并且我们认为我们知道 2 岁至 15 岁以下年轻患者的匹配剂量，我们将比较进入系统的药物量与我们已知的对成人有效的药物量。
我们通过针头将药物直接注入血液，然后几天后我们停止并通过口服给药。
同时，我们会在一定的时间抽一点血来检测其中的药物含量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Nagoya、Aichi、日本
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Sapporo Hokuyu Hosipital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Kanagawa Children's Medical Center
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Osaka
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Izumi、Osaka、日本
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
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Tochigi
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Shimotsuga-gun、Tochigi、日本
- Dokkyo Medical University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 岁至 <15 岁的男性或女性。
- 需要治疗以预防全身性真菌感染。
- 预计在化疗后会出现持续超过 10 天的中性粒细胞减少症（ANC <500 个细胞/uL）。
- 预计还能活3个月以上。
排除标准：
- 任何有临床意义的肝或肾功能或其他异常的证据，例如心律失常、低钾血症、低镁血症或低钙血症。
- 记录在案的细菌或病毒感染对适当的治疗没有反应。
- 对唑类抗真菌剂过敏或严重不耐受。
- 接受伏立康唑标签中禁止或相关的其他唑类或药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1.0
2 岁至 <15 岁和 12 岁至 <15 岁体重 <50 公斤的免疫功能低下儿童是全身性真菌感染的高危人群。
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研究第 1 天：IV 伏立康唑 9 mg/kg q12h。 研究第 2 至 7 天：IV 伏立康唑 8 mg/kg q12h。 第 8 至 14 天研究：口服伏立康唑 (POS) 9 mg/kg 每 12 小时一次，最多 350 mg 每 12 小时一次。 笔记： 如果在第 8 天无法改用口服药物，则受试者可以在改用口服剂量之前继续进行静脉治疗直至第 20 天。 第 14 天（如果延长 IV 方案，则为口服给药的第 7 天）仅在早晨口服给药。 但是，如果有临床指征，伏立康唑治疗可以持续至第 30 天。 （IV = 静脉注射；POS = 口服混悬剂粉末）
其他名称：
研究第 1 天：IV 伏立康唑 6 mg/kg q12h。 研究第 2 至 7 天：IV 伏立康唑 4 mg/kg q12h。 第 8 至 14 天研究：口服伏立康唑 (POS) 200 mg q12h。 笔记： 如果在第 8 天无法改用口服药物，则受试者可以在改用口服剂量之前继续进行静脉治疗直至第 20 天。 第 14 天（如果延长 IV 方案，则为口服给药的第 7 天）仅在早晨口服给药。 但是，如果有临床指征，伏立康唑治疗可以持续至第 30 天。 （IV = 静脉注射；POS = 口服混悬剂粉末）
其他名称：
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实验性的：2.0
体重超过 50 公斤的 12 岁至 <15 岁的免疫功能低下儿童是全身性真菌感染的高危人群。
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研究第 1 天：IV 伏立康唑 9 mg/kg q12h。 研究第 2 至 7 天：IV 伏立康唑 8 mg/kg q12h。 第 8 至 14 天研究：口服伏立康唑 (POS) 9 mg/kg 每 12 小时一次，最多 350 mg 每 12 小时一次。 笔记： 如果在第 8 天无法改用口服药物，则受试者可以在改用口服剂量之前继续进行静脉治疗直至第 20 天。 第 14 天（如果延长 IV 方案，则为口服给药的第 7 天）仅在早晨口服给药。 但是，如果有临床指征，伏立康唑治疗可以持续至第 30 天。 （IV = 静脉注射；POS = 口服混悬剂粉末）
其他名称：
研究第 1 天：IV 伏立康唑 6 mg/kg q12h。 研究第 2 至 7 天：IV 伏立康唑 4 mg/kg q12h。 第 8 至 14 天研究：口服伏立康唑 (POS) 200 mg q12h。 笔记： 如果在第 8 天无法改用口服药物，则受试者可以在改用口服剂量之前继续进行静脉治疗直至第 20 天。 第 14 天（如果延长 IV 方案，则为口服给药的第 7 天）仅在早晨口服给药。 但是，如果有临床指征，伏立康唑治疗可以持续至第 30 天。 （IV = 静脉注射；POS = 口服混悬剂粉末）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IV 给药后从零时到稳态 12 小时的血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC12,ss)
大体时间：第 7 天（至第 20 天）：给药前、输注开始后 1 小时、输注结束后 10-20 分钟以及输注开始后 4、6、8 和 12 小时
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AUC12,ss 是通过线性/对数梯形法获得的。
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第 7 天（至第 20 天）：给药前、输注开始后 1 小时、输注结束后 10-20 分钟以及输注开始后 4、6、8 和 12 小时
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IV 给药后稳态下观察到的最大血浆浓度 (Cmax,ss)
大体时间：第 7 天（至第 20 天）：给药前、输注开始后 1 小时、输注结束后 10-20 分钟以及输注开始后 4、6、8 和 12 小时
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第 7 天（至第 20 天）：给药前、输注开始后 1 小时、输注结束后 10-20 分钟以及输注开始后 4、6、8 和 12 小时
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IV 给药后达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 7 天（至第 20 天）：给药前、输注开始后 1 小时、输注结束后 10-20 分钟以及输注开始后 4、6、8 和 12 小时
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第 7 天（至第 20 天）：给药前、输注开始后 1 小时、输注结束后 10-20 分钟以及输注开始后 4、6、8 和 12 小时
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口服给药后从零时到稳态 12 小时血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC12,ss)
大体时间：第 14 天（口服治疗的第 7 天）或更晚：给药前，以及给药后 1、2、4、6、8 和 12 小时
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AUC12,ss 是通过线性/对数梯形法获得的。
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第 14 天（口服治疗的第 7 天）或更晚：给药前，以及给药后 1、2、4、6、8 和 12 小时
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口服给药后稳态下观察到的最大血浆浓度 (Cmax,ss)
大体时间：第 14 天（口服治疗的第 7 天）或更晚：给药前，以及给药后 1、2、4、6、8 和 12 小时
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第 14 天（口服治疗的第 7 天）或更晚：给药前，以及给药后 1、2、4、6、8 和 12 小时
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口服给药后达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 14 天（口服治疗的第 7 天）或更晚：给药前，以及给药后 1、2、4、6、8 和 12 小时
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第 14 天（口服治疗的第 7 天）或更晚：给药前，以及给药后 1、2、4、6、8 和 12 小时
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接受近距离视力测试的参与者人数
大体时间：筛选、第 7 天（静脉注射治疗第 7 天）、第 8 天（口服治疗第 1 天）、第 14 天（口服治疗第 7 天）和 30 天随访
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筛选、第 7 天（静脉注射治疗第 7 天）、第 8 天（口服治疗第 1 天）、第 14 天（口服治疗第 7 天）和 30 天随访
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评估色觉测试的参与者人数
大体时间：筛选、第 7 天（静脉注射治疗第 7 天）、第 8 天（口服治疗第 1 天）、第 14 天（口服治疗第 7 天）和 30 天随访
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筛选、第 7 天（静脉注射治疗第 7 天）、第 8 天（口服治疗第 1 天）、第 14 天（口服治疗第 7 天）和 30 天随访
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评估视觉问卷的参与者人数
大体时间：筛选、第 7 天（静脉注射治疗第 7 天）、第 8 天（口服治疗第 1 天）、第 14 天（口服治疗第 7 天）和 30 天随访
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筛选、第 7 天（静脉注射治疗第 7 天）、第 8 天（口服治疗第 1 天）、第 14 天（口服治疗第 7 天）和 30 天随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉给药后 AUC12,ss 相对于口服给药后 AUC12,ss 的比率
大体时间：AUC12，IV ss：第 7 天（直至第 20 天）：给药前，输注开始后 1 小时，输注结束后 10-20 分钟。口服的 AUC12,ss：第 14 天（口服治疗的第 7 天）或更晚：给药前，以及给药后 1、2、4、6、8 和 12 小时。
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比率由以下公式计算；口服给药后的 AUC12,ss 超过静脉给药后的 AUC12,ss
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AUC12，IV ss：第 7 天（直至第 20 天）：给药前，输注开始后 1 小时，输注结束后 10-20 分钟。口服的 AUC12,ss：第 14 天（口服治疗的第 7 天）或更晚：给药前，以及给药后 1、2、4、6、8 和 12 小时。
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IV 给药后 N-氧化物伏立康唑代谢物 (UK-121, 265) 的稳态 (AUC12,ss) 从时间零到十二小时血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 7 天（至第 20 天）：给药前、输注开始后 1 小时、输注结束后 10-20 分钟以及输注开始后 4、6、8 和 12 小时
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AUC12,ss 是通过线性/对数梯形法获得的。
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第 7 天（至第 20 天）：给药前、输注开始后 1 小时、输注结束后 10-20 分钟以及输注开始后 4、6、8 和 12 小时
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IV 给药后 N-氧化物伏立康唑代谢物 (UK-121, 265) 在稳态下观察到的最大血浆浓度 (Cmax,ss)
大体时间：第 7 天（至第 20 天）：给药前、输注开始后 1 小时、输注结束后 10-20 分钟以及输注开始后 4、6、8 和 12 小时
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第 7 天（至第 20 天）：给药前、输注开始后 1 小时、输注结束后 10-20 分钟以及输注开始后 4、6、8 和 12 小时
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IV 给药后 N-氧化物伏立康唑代谢物 (UK-121, 265) 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 7 天（至第 20 天）：给药前、输注开始后 1 小时、输注结束后 10-20 分钟以及输注开始后 4、6、8 和 12 小时
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第 7 天（至第 20 天）：给药前、输注开始后 1 小时、输注结束后 10-20 分钟以及输注开始后 4、6、8 和 12 小时
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口服给药后 N-氧化物伏立康唑代谢物 (UK-121, 265) 在稳态 (AUC12,ss) 从时间零到十二小时的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 14 天（口服治疗的第 7 天）或更晚：给药前，以及给药后 1、2、4、6、8 和 12 小时
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AUC12,ss 是通过线性/对数梯形法获得的。
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第 14 天（口服治疗的第 7 天）或更晚：给药前，以及给药后 1、2、4、6、8 和 12 小时
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口服给药后 N-氧化物伏立康唑代谢物 (UK-121, 265) 在稳态下观察到的最大血浆浓度 (Cmax,ss)
大体时间：第 14 天（口服治疗的第 7 天）或更晚：给药前，以及给药后 1、2、4、6、8 和 12 小时
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第 14 天（口服治疗的第 7 天）或更晚：给药前，以及给药后 1、2、4、6、8 和 12 小时
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口服给药后 N-氧化物伏立康唑代谢物 (UK-121, 265) 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 14 天（口服治疗的第 7 天）或更晚：给药前，以及给药后 1、2、4、6、8 和 12 小时
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第 14 天（口服治疗的第 7 天）或更晚：给药前，以及给药后 1、2、4、6、8 和 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月27日
首次发布 (估计)
2011年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月8日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- A1501096
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