Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av farmakokinetikken og sikkerheten til vorikonazol hos barn fra 2 til under 15 år som har høy risiko for systemisk soppinfeksjon

8. april 2014 oppdatert av: Pfizer

En åpen, ikke-kontrollert, multisenter, intravenøs til oral bryter, fase 2-studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til vorikonazol hos immunkompromitterte barn i alderen 2 til mindre enn 15 år som har høy risiko for systemisk soppinfeksjon

I denne studien skal vi måle konsentrasjonen av stoffet voriconazol som brukes til å bekjempe infeksjoner forårsaket av sopp hos barn som vanligvis er kreftpasienter og har nedsatt immunforsvar. Siden vi kjenner dosen hos voksne, og vi tror vi vet de samsvarende dosene hos de unge pasientene i alderen 2 til under 15 år, vil vi sammenligne mengden medikament som går inn i systemet med det vi vet virker hos voksne. Vi gir stoffet med en nål direkte i blodet, så noen dager senere stopper vi det og gir stoffet gjennom munnen. I mellomtiden tar vi litt blod til bestemte tider for å måle stoffet i den.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Hokuyu Hosipital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japan
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan
        • Dokkyo Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne fra 2 til <15 år.
  • Krev behandling for forebygging av systemisk soppinfeksjon.
  • Forventes å utvikle nøytropeni (ANC <500 celler/uL) som varer mer enn 10 dager etter kjemoterapi.
  • Forventet å leve i mer enn 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for klinisk signifikant lever- eller nyrefunksjon eller andre abnormiteter som hjertearytmi, hypokalemi, hypomagnesemi eller hypokalsemi.
  • Dokumentert bakteriell eller virusinfeksjon som ikke reagerer på passende behandling.
  • Overfølsomhet overfor eller alvorlig intoleranse overfor azol-antifungale midler.
  • Mottak av andre azoler eller medikamenter som er forbudt i vorikonazoletiketten eller assosiert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1.0
Immunkompromitterte barn i alderen 2 til <15 og 12 til <15 år som veier <50 kg som har høy risiko for systemisk soppinfeksjon.
Legemiddel: Vorikonazol

Studiedager 1: IV voriconazol 9 mg/kg 12h. Studiedag 2 til 7: IV voriconazol 8 mg/kg 12h. Studiedager 8 til 14: Oral voriconazol (POS) 9 mg/kg q12h med maksimalt 350 mg q12h.

Merknader:

Hvis de ikke kan bytte til oral medisin på dag 8, kan forsøkspersonene fortsette med IV-behandling opp til dag 20 før de bytter til oral dose.

Kun oral dose om morgenen vil bli gitt på dag 14 (eller den syvende dagen med oral dosering hvis IV-regimet forlenges). Imidlertid, hvis det er klinisk indisert, kan behandling med vorikonazol fortsettes opp til dag 30.

(IV = Intravenøs; POS = Pulver til mikstur)

Andre navn:
  • UK-109.496; Vfend; Vorikonazol
Legemiddel: Vorikonazol

Studiedager 1: IV voriconazol 6 mg/kg 12h. Studiedag 2 til 7: IV voriconazol 4 mg/kg 12h. Studiedager 8 til 14: Oral voriconazol (POS) 200 mg 12h.

Merknader:

Hvis de ikke kan bytte til oral medisin på dag 8, kan forsøkspersonene fortsette med IV-behandling opp til dag 20 før de bytter til oral dose.

Kun oral dose om morgenen vil bli gitt på dag 14 (eller den syvende dagen med oral dosering hvis IV-regimet forlenges). Imidlertid, hvis det er klinisk indisert, kan behandling med vorikonazol fortsettes opp til dag 30.

(IV = Intravenøs; POS = Pulver til mikstur)

Andre navn:
  • UK-109.496; Vfend; Vorikonazol
Eksperimentell: 2.0
Immunkompromitterte barn i alderen 12 til <15 år som veier mer enn 50 kg som har høy risiko for systemisk soppinfeksjon.
Legemiddel: Vorikonazol

Studiedager 1: IV voriconazol 9 mg/kg 12h. Studiedag 2 til 7: IV voriconazol 8 mg/kg 12h. Studiedager 8 til 14: Oral voriconazol (POS) 9 mg/kg q12h med maksimalt 350 mg q12h.

Merknader:

Hvis de ikke kan bytte til oral medisin på dag 8, kan forsøkspersonene fortsette med IV-behandling opp til dag 20 før de bytter til oral dose.

Kun oral dose om morgenen vil bli gitt på dag 14 (eller den syvende dagen med oral dosering hvis IV-regimet forlenges). Imidlertid, hvis det er klinisk indisert, kan behandling med vorikonazol fortsettes opp til dag 30.

(IV = Intravenøs; POS = Pulver til mikstur)

Andre navn:
  • UK-109.496; Vfend; Vorikonazol
Legemiddel: Vorikonazol

Studiedager 1: IV voriconazol 6 mg/kg 12h. Studiedag 2 til 7: IV voriconazol 4 mg/kg 12h. Studiedager 8 til 14: Oral voriconazol (POS) 200 mg 12h.

Merknader:

Hvis de ikke kan bytte til oral medisin på dag 8, kan forsøkspersonene fortsette med IV-behandling opp til dag 20 før de bytter til oral dose.

Kun oral dose om morgenen vil bli gitt på dag 14 (eller den syvende dagen med oral dosering hvis IV-regimet forlenges). Imidlertid, hvis det er klinisk indisert, kan behandling med vorikonazol fortsettes opp til dag 30.

(IV = Intravenøs; POS = Pulver til mikstur)

Andre navn:
  • UK-109.496; Vfend; Vorikonazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tolv timer ved stabil tilstand (AUC12,ss) etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 7 (opp til dag 20): forhåndsdosering, 1 time etter infusjonsstart, 10-20 minutter etter infusjonsslutt og 4, 6, 8 og 12 timer etter infusjonsstart
AUC12,ss ble oppnådd ved lineær/log trapesmetoden.
Dag 7 (opp til dag 20): forhåndsdosering, 1 time etter infusjonsstart, 10-20 minutter etter infusjonsslutt og 4, 6, 8 og 12 timer etter infusjonsstart
Maksimal observert plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss) etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 7 (opp til dag 20): forhåndsdosering, 1 time etter infusjonsstart, 10-20 minutter etter infusjonsslutt og 4, 6, 8 og 12 timer etter infusjonsstart
Dag 7 (opp til dag 20): forhåndsdosering, 1 time etter infusjonsstart, 10-20 minutter etter infusjonsslutt og 4, 6, 8 og 12 timer etter infusjonsstart
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 7 (opp til dag 20): forhåndsdosering, 1 time etter infusjonsstart, 10-20 minutter etter infusjonsslutt og 4, 6, 8 og 12 timer etter infusjonsstart
Dag 7 (opp til dag 20): forhåndsdosering, 1 time etter infusjonsstart, 10-20 minutter etter infusjonsslutt og 4, 6, 8 og 12 timer etter infusjonsstart
Område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tolv timer ved stabil tilstand (AUC12,ss) etter oral administrering
Tidsramme: Dag 14 (den 7. dagen av oral behandling) eller senere: førdosering og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
AUC12,ss ble oppnådd ved lineær/log trapesmetoden.
Dag 14 (den 7. dagen av oral behandling) eller senere: førdosering og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
Maksimal observert plasmakonsentrasjon ved steady state (Cmax,ss) etter oral administrering
Tidsramme: Dag 14 (den 7. dagen av oral behandling) eller senere: førdosering og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
Dag 14 (den 7. dagen av oral behandling) eller senere: førdosering og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) etter oral administrering
Tidsramme: Dag 14 (den 7. dagen av oral behandling) eller senere: førdosering og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
Dag 14 (den 7. dagen av oral behandling) eller senere: førdosering og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
Antall deltakere vurdert nær avstand synsskarphet
Tidsramme: Screening, dag 7 (7. dag av IV-behandling), dag 8 (1. dag med oral behandling), dag 14 (7. dag av oral behandling) og 30-dagers oppfølgingsbesøk
Screening, dag 7 (7. dag av IV-behandling), dag 8 (1. dag med oral behandling), dag 14 (7. dag av oral behandling) og 30-dagers oppfølgingsbesøk
Antall deltakere vurdert fargesynstest
Tidsramme: Screening, dag 7 (7. dag av IV-behandling), dag 8 (1. dag med oral behandling), dag 14 (7. dag av oral behandling) og 30-dagers oppfølgingsbesøk
Screening, dag 7 (7. dag av IV-behandling), dag 8 (1. dag med oral behandling), dag 14 (7. dag av oral behandling) og 30-dagers oppfølgingsbesøk
Antall deltakere vurdert visuelt spørreskjema
Tidsramme: Screening, dag 7 (7. dag av IV-behandling), dag 8 (1. dag med oral behandling), dag 14 (7. dag av oral behandling) og 30-dagers oppfølgingsbesøk
Screening, dag 7 (7. dag av IV-behandling), dag 8 (1. dag med oral behandling), dag 14 (7. dag av oral behandling) og 30-dagers oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom AUC12,ss etter IV-administrasjon i forhold til AUC12,ss etter oral administrering
Tidsramme: AUC12, ss for IV:Dag 7 (opp til dag 20): forhåndsdosering, 1 time etter infusjonsstart, 10-20 minutter etter avsluttet infusjon. AUC12,ss for oral: Dag 14 (den 7. dagen av oral behandling) eller senere: førdosering og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering.
Forholdet ble beregnet fra følgende formel; AUC12,ss Etter oral administrasjon over AUC12,ss Etter IV administrasjon
AUC12, ss for IV:Dag 7 (opp til dag 20): forhåndsdosering, 1 time etter infusjonsstart, 10-20 minutter etter avsluttet infusjon. AUC12,ss for oral: Dag 14 (den 7. dagen av oral behandling) eller senere: førdosering og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering.
Område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tolv timer ved stabil tilstand (AUC12,ss) av N-oksid Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) Etter IV administrasjon
Tidsramme: Dag 7 (opp til dag 20): forhåndsdosering, 1 time etter infusjonsstart, 10-20 minutter etter infusjonsslutt og 4, 6, 8 og 12 timer etter infusjonsstart
AUC12,ss ble oppnådd ved lineær/log trapesmetoden.
Dag 7 (opp til dag 20): forhåndsdosering, 1 time etter infusjonsstart, 10-20 minutter etter infusjonsslutt og 4, 6, 8 og 12 timer etter infusjonsstart
Maksimal observert plasmakonsentrasjon ved steady state (Cmax,ss) av N-oksid Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) Etter IV administrasjon
Tidsramme: Dag 7 (opp til dag 20): forhåndsdosering, 1 time etter infusjonsstart, 10-20 minutter etter infusjonsslutt og 4, 6, 8 og 12 timer etter infusjonsstart
Dag 7 (opp til dag 20): forhåndsdosering, 1 time etter infusjonsstart, 10-20 minutter etter infusjonsslutt og 4, 6, 8 og 12 timer etter infusjonsstart
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av N-oksid Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) Etter IV administrasjon
Tidsramme: Dag 7 (opp til dag 20): forhåndsdosering, 1 time etter infusjonsstart, 10-20 minutter etter infusjonsslutt og 4, 6, 8 og 12 timer etter infusjonsstart
Dag 7 (opp til dag 20): forhåndsdosering, 1 time etter infusjonsstart, 10-20 minutter etter infusjonsslutt og 4, 6, 8 og 12 timer etter infusjonsstart
Område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tolv timer ved stabil tilstand (AUC12,ss) av N-oksid Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) etter oral administrering
Tidsramme: Dag 14 (den 7. dagen av oral behandling) eller senere: førdosering og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
AUC12,ss ble oppnådd ved lineær/log trapesmetoden.
Dag 14 (den 7. dagen av oral behandling) eller senere: førdosering og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
Maksimal observert plasmakonsentrasjon ved steady state (Cmax,ss) av N-oksid Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) etter oral administrering
Tidsramme: Dag 14 (den 7. dagen av oral behandling) eller senere: førdosering og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
Dag 14 (den 7. dagen av oral behandling) eller senere: førdosering og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av N-oksid Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) etter oral administrering
Tidsramme: Dag 14 (den 7. dagen av oral behandling) eller senere: førdosering og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
Dag 14 (den 7. dagen av oral behandling) eller senere: førdosering og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1501096

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere