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Studio della farmacocinetica e della sicurezza del voriconazolo nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 15 anni ad alto rischio di infezione fungina sistemica

8 aprile 2014 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2 in aperto, non controllato, multicentrico, di passaggio da endovenoso a orale per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità del voriconazolo nei bambini immunocompromessi di età compresa tra 2 e meno di 15 anni che sono ad alto rischio di infezione fungina sistemica

In questo studio misureremo la concentrazione del farmaco chiamato voriconazolo che viene utilizzato per combattere le infezioni causate da funghi nei bambini che di solito sono malati di cancro e hanno il sistema immunitario indebolito. Poiché conosciamo la dose negli adulti e pensiamo di conoscere le dosi corrispondenti nei giovani pazienti di età compresa tra 2 e meno di 15 anni, confronteremo la quantità di farmaco che entra nel sistema con ciò che sappiamo funziona negli adulti. Diamo il farmaco con un ago direttamente nel sangue, poi pochi giorni dopo lo interrompiamo e somministriamo il farmaco per via orale. Nel frattempo, preleviamo un po' di sangue in determinati momenti per misurare il farmaco in esso contenuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Sapporo Hokuyu Hosipital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Giappone
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone
        • Dokkyo Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina da 2 a <15 anni di età.
  • Richiedere un trattamento per la prevenzione dell'infezione fungina sistemica.
  • Si prevede che sviluppi neutropenia (ANC <500 cellule/uL) di durata superiore a 10 giorni dopo la chemioterapia.
  • Si prevede di vivere per più di 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di qualsiasi funzionalità epatica o renale clinicamente significativa o altre anomalie come aritmia cardiaca, ipokaliemia, ipomagnesiemia o ipocalcemia.
  • Infezione batterica o virale documentata che non risponde al trattamento appropriato.
  • Ipersensibilità o grave intolleranza agli agenti antimicotici azolici.
  • Ricezione di altri azoli o farmaci vietati nell'etichetta di voriconazolo o associati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1.0
Bambini immunocompromessi di età compresa tra 2 e <15 anni e tra 12 e <15 anni e peso <50 kg ad alto rischio di infezione fungina sistemica.
Droga: Voriconazolo

Giorni di studio 1: voriconazolo EV 9 mg/kg ogni 12 ore. Giorni di studio da 2 a 7: voriconazolo EV 8 mg/kg ogni 12 ore. Giorni di studio da 8 a 14: Voriconazolo orale (POS) 9 mg/kg ogni 12 ore con un massimo di 350 mg ogni 12 ore.

Appunti:

Se non è possibile passare alla terapia orale il giorno 8, i soggetti possono continuare con il trattamento IV fino al giorno 20 prima di passare alla dose orale.

Solo la dose orale mattutina verrà somministrata il giorno 14 (o il settimo giorno della somministrazione orale se il regime endovenoso viene esteso). Tuttavia, se clinicamente indicato, il trattamento con voriconazolo può essere continuato fino al giorno 30.

(IV = Endovenoso; POS = Polvere per sospensione orale)

Altri nomi:
  • Regno Unito-109.496; Vfend; Voriconazolo
Droga: Voriconazolo

Giorni di studio 1: voriconazolo EV 6 mg/kg ogni 12 ore. Giorni di studio da 2 a 7: voriconazolo EV 4 mg/kg ogni 12 ore. Giorni di studio da 8 a 14: Voriconazolo orale (POS) 200 mg ogni 12 ore.

Appunti:

Se non è possibile passare alla terapia orale il giorno 8, i soggetti possono continuare con il trattamento IV fino al giorno 20 prima di passare alla dose orale.

Solo la dose orale mattutina verrà somministrata il giorno 14 (o il settimo giorno della somministrazione orale se il regime endovenoso viene esteso). Tuttavia, se clinicamente indicato, il trattamento con voriconazolo può essere continuato fino al giorno 30.

(IV = Endovenoso; POS = Polvere per sospensione orale)

Altri nomi:
  • Regno Unito-109.496; Vfend; Voriconazolo
Sperimentale: 2.0
Bambini immunocompromessi di età compresa tra 12 e <15 anni di peso superiore a 50 kg ad alto rischio di infezione fungina sistemica.
Droga: Voriconazolo

Giorni di studio 1: voriconazolo EV 9 mg/kg ogni 12 ore. Giorni di studio da 2 a 7: voriconazolo EV 8 mg/kg ogni 12 ore. Giorni di studio da 8 a 14: Voriconazolo orale (POS) 9 mg/kg ogni 12 ore con un massimo di 350 mg ogni 12 ore.

Appunti:

Se non è possibile passare alla terapia orale il giorno 8, i soggetti possono continuare con il trattamento IV fino al giorno 20 prima di passare alla dose orale.

Solo la dose orale mattutina verrà somministrata il giorno 14 (o il settimo giorno della somministrazione orale se il regime endovenoso viene esteso). Tuttavia, se clinicamente indicato, il trattamento con voriconazolo può essere continuato fino al giorno 30.

(IV = Endovenoso; POS = Polvere per sospensione orale)

Altri nomi:
  • Regno Unito-109.496; Vfend; Voriconazolo
Droga: Voriconazolo

Giorni di studio 1: voriconazolo EV 6 mg/kg ogni 12 ore. Giorni di studio da 2 a 7: voriconazolo EV 4 mg/kg ogni 12 ore. Giorni di studio da 8 a 14: Voriconazolo orale (POS) 200 mg ogni 12 ore.

Appunti:

Se non è possibile passare alla terapia orale il giorno 8, i soggetti possono continuare con il trattamento IV fino al giorno 20 prima di passare alla dose orale.

Solo la dose orale mattutina verrà somministrata il giorno 14 (o il settimo giorno della somministrazione orale se il regime endovenoso viene esteso). Tuttavia, se clinicamente indicato, il trattamento con voriconazolo può essere continuato fino al giorno 30.

(IV = Endovenoso; POS = Polvere per sospensione orale)

Altri nomi:
  • Regno Unito-109.496; Vfend; Voriconazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma Dal tempo zero a dodici ore allo stato stazionario (AUC12,ss) dopo la somministrazione EV
Lasso di tempo: Giorno 7 (fino al giorno 20): pre-dose, 1 ora dopo l'inizio dell'infusione, 10-20 minuti dopo la fine dell'infusione e 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione
L'AUC12,ss è stata ottenuta con il metodo trapezoidale lineare/log.
Giorno 7 (fino al giorno 20): pre-dose, 1 ora dopo l'inizio dell'infusione, 10-20 minuti dopo la fine dell'infusione e 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione
Concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario (Cmax,ss) dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 7 (fino al giorno 20): pre-dose, 1 ora dopo l'inizio dell'infusione, 10-20 minuti dopo la fine dell'infusione e 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione
Giorno 7 (fino al giorno 20): pre-dose, 1 ora dopo l'inizio dell'infusione, 10-20 minuti dopo la fine dell'infusione e 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) dopo la somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 7 (fino al giorno 20): pre-dose, 1 ora dopo l'inizio dell'infusione, 10-20 minuti dopo la fine dell'infusione e 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione
Giorno 7 (fino al giorno 20): pre-dose, 1 ora dopo l'inizio dell'infusione, 10-20 minuti dopo la fine dell'infusione e 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione
Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma Dal tempo zero a dodici ore allo stato stazionario (AUC12,ss) dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 14 (il 7° giorno di trattamento orale) o successivo: pre-somministrazione e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
L'AUC12,ss è stata ottenuta con il metodo trapezoidale lineare/log.
Giorno 14 (il 7° giorno di trattamento orale) o successivo: pre-somministrazione e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario (Cmax,ss) dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 14 (il 7° giorno di trattamento orale) o successivo: pre-somministrazione e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Giorno 14 (il 7° giorno di trattamento orale) o successivo: pre-somministrazione e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 14 (il 7° giorno di trattamento orale) o successivo: pre-somministrazione e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Giorno 14 (il 7° giorno di trattamento orale) o successivo: pre-somministrazione e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti valutati Test di acuità visiva a distanza ravvicinata
Lasso di tempo: Screening, Giorno 7 (il 7° giorno del trattamento IV), Giorno 8 (il 1° giorno del trattamento orale), Giorno 14 (il 7° giorno del trattamento orale) e visita di follow-up a 30 giorni
Screening, Giorno 7 (il 7° giorno del trattamento IV), Giorno 8 (il 1° giorno del trattamento orale), Giorno 14 (il 7° giorno del trattamento orale) e visita di follow-up a 30 giorni
Numero di partecipanti valutati Test sulla visione dei colori
Lasso di tempo: Screening, Giorno 7 (il 7° giorno del trattamento IV), Giorno 8 (il 1° giorno del trattamento orale), Giorno 14 (il 7° giorno del trattamento orale) e visita di follow-up a 30 giorni
Screening, Giorno 7 (il 7° giorno del trattamento IV), Giorno 8 (il 1° giorno del trattamento orale), Giorno 14 (il 7° giorno del trattamento orale) e visita di follow-up a 30 giorni
Numero di partecipanti valutati Questionario visivo
Lasso di tempo: Screening, Giorno 7 (il 7° giorno del trattamento IV), Giorno 8 (il 1° giorno del trattamento orale), Giorno 14 (il 7° giorno del trattamento orale) e visita di follow-up a 30 giorni
Screening, Giorno 7 (il 7° giorno del trattamento IV), Giorno 8 (il 1° giorno del trattamento orale), Giorno 14 (il 7° giorno del trattamento orale) e visita di follow-up a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di AUC12,ss dopo somministrazione endovenosa rispetto all'AUC12,ss dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: AUC12, ss per IV:Giorno 7 (fino al Giorno 20): pre-dose, 1 ora dopo l'inizio dell'infusione, 10-20 minuti dopo la fine dell'infusione. AUC12,ss per via orale: Giorno 14 (il 7° giorno di trattamento orale) o successivo: pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione.
Il rapporto è stato calcolato dalla seguente formula; AUC12,ss dopo somministrazione orale rispetto ad AUC12,ss dopo somministrazione endovenosa
AUC12, ss per IV:Giorno 7 (fino al Giorno 20): pre-dose, 1 ora dopo l'inizio dell'infusione, 10-20 minuti dopo la fine dell'infusione. AUC12,ss per via orale: Giorno 14 (il 7° giorno di trattamento orale) o successivo: pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione.
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo Dal tempo zero a dodici ore allo stato stazionario (AUC12,ss) del metabolita di voriconazolo N-ossido (UK-121, 265) dopo la somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 7 (fino al giorno 20): pre-dose, 1 ora dopo l'inizio dell'infusione, 10-20 minuti dopo la fine dell'infusione e 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione
L'AUC12,ss è stata ottenuta con il metodo trapezoidale lineare/log.
Giorno 7 (fino al giorno 20): pre-dose, 1 ora dopo l'inizio dell'infusione, 10-20 minuti dopo la fine dell'infusione e 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione
Concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario (Cmax,ss) del metabolita di voriconazolo N-ossido (UK-121, 265) dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 7 (fino al giorno 20): pre-dose, 1 ora dopo l'inizio dell'infusione, 10-20 minuti dopo la fine dell'infusione e 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione
Giorno 7 (fino al giorno 20): pre-dose, 1 ora dopo l'inizio dell'infusione, 10-20 minuti dopo la fine dell'infusione e 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) del metabolita di voriconazolo N-ossido (UK-121, 265) dopo la somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 7 (fino al giorno 20): pre-dose, 1 ora dopo l'inizio dell'infusione, 10-20 minuti dopo la fine dell'infusione e 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione
Giorno 7 (fino al giorno 20): pre-dose, 1 ora dopo l'inizio dell'infusione, 10-20 minuti dopo la fine dell'infusione e 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo Dal tempo zero a dodici ore allo stato stazionario (AUC12,ss) del metabolita di voriconazolo N-ossido (UK-121, 265) dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 14 (il 7° giorno di trattamento orale) o successivo: pre-somministrazione e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
L'AUC12,ss è stata ottenuta con il metodo trapezoidale lineare/log.
Giorno 14 (il 7° giorno di trattamento orale) o successivo: pre-somministrazione e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario (Cmax,ss) del metabolita di voriconazolo N-ossido (UK-121, 265) dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 14 (il 7° giorno di trattamento orale) o successivo: pre-somministrazione e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Giorno 14 (il 7° giorno di trattamento orale) o successivo: pre-somministrazione e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) del metabolita di voriconazolo N-ossido (UK-121, 265) dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 14 (il 7° giorno di trattamento orale) o successivo: pre-somministrazione e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Giorno 14 (il 7° giorno di trattamento orale) o successivo: pre-somministrazione e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1501096

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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