Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de farmacokinetiek en veiligheid van voriconazol bij kinderen van 2 tot jonger dan 15 jaar die een hoog risico lopen op systemische schimmelinfectie

8 april 2014 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label, niet-gecontroleerd, multicenter, intraveneuze naar orale switch, fase 2-studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van voriconazol te evalueren bij immuungecompromitteerde kinderen van 2 tot minder dan 15 jaar die een hoog risico lopen op systemische schimmelinfectie

In deze studie zullen we de concentratie meten van het medicijn voriconazol, dat wordt gebruikt om schimmelinfecties te bestrijden bij kinderen die meestal kankerpatiënten zijn en een verzwakt immuunsysteem hebben. Aangezien we de dosis bij volwassenen kennen, en we denken dat we de overeenkomende doses kennen bij de jonge patiënten van 2 tot jonger dan 15 jaar, zullen we de hoeveelheid geneesmiddel die in het systeem gaat vergelijken met wat we weten dat werkt bij volwassenen. We geven het medicijn met een naald rechtstreeks in het bloed, een paar dagen later stoppen we dat en geven we het medicijn via de mond. Ondertussen nemen we op gezette tijden een klein beetje bloed af om het medicijn erin te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Hokuyu Hosipital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japan
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan
        • Dokkyo Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 2 tot <15 jaar.
  • Vereist behandeling voor de preventie van systemische schimmelinfectie.
  • Ontwikkelt naar verwachting neutropenie (ANC <500 cellen/uL) gedurende meer dan 10 dagen na chemotherapie.
  • Naar verwachting langer dan 3 maanden te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een klinisch significante lever- of nierfunctie of andere afwijkingen zoals hartritmestoornissen, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie of hypocalciëmie.
  • Gedocumenteerde bacteriële of virale infectie die niet reageert op de juiste behandeling.
  • Overgevoeligheid voor of ernstige intolerantie voor azol-antischimmelmiddelen.
  • Het ontvangen van andere azolen of medicijnen die verboden zijn in het voriconazollabel of geassocieerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1.0
Immuungecompromitteerde kinderen van 2 tot <15 jaar en van 12 tot <15 jaar met een gewicht van <50 kg die een hoog risico lopen op systemische schimmelinfectie.
Geneesmiddel: Voriconazol

Studiedagen 1: IV voriconazol 9 mg/kg q12h. Studiedagen 2 tot 7: IV voriconazol 8 mg/kg om de 12 uur. Studiedagen 8 tot 14: Oraal voriconazol (POS) 9 mg/kg q12h met een maximum van 350 mg q12 h.

Opmerkingen:

Als proefpersonen op dag 8 niet kunnen overschakelen op orale medicatie, kunnen ze tot dag 20 doorgaan met een intraveneuze behandeling voordat ze overschakelen op orale dosis.

Alleen de orale ochtenddosis wordt gegeven op dag 14 (of de zevende dag van de orale dosering als het IV-regime wordt verlengd). Indien klinisch geïndiceerd kan de behandeling met voriconazol echter worden voortgezet tot dag 30.

(IV = intraveneus; POS = poeder voor orale suspensie)

Andere namen:
  • VK-109.496; Vfend; Voriconazol
Geneesmiddel: Voriconazol

Studiedagen 1: IV voriconazol 6 mg/kg q12h. Studiedagen 2 tot 7: IV voriconazol 4 mg/kg om de 12 uur. Studiedagen 8 tot 14: oraal voriconazol (POS) 200 mg om de 12 uur.

Opmerkingen:

Als proefpersonen op dag 8 niet kunnen overschakelen op orale medicatie, kunnen ze tot dag 20 doorgaan met een intraveneuze behandeling voordat ze overschakelen op orale dosis.

Alleen de orale ochtenddosis wordt gegeven op dag 14 (of de zevende dag van de orale dosering als het IV-regime wordt verlengd). Indien klinisch geïndiceerd kan de behandeling met voriconazol echter worden voortgezet tot dag 30.

(IV = intraveneus; POS = poeder voor orale suspensie)

Andere namen:
  • VK-109.496; Vfend; Voriconazol
Experimenteel: 2.0
Immuungecompromitteerde kinderen van 12 tot <15 jaar met een gewicht van meer dan 50 kg die een hoog risico lopen op systemische schimmelinfectie.
Geneesmiddel: Voriconazol

Studiedagen 1: IV voriconazol 9 mg/kg q12h. Studiedagen 2 tot 7: IV voriconazol 8 mg/kg om de 12 uur. Studiedagen 8 tot 14: Oraal voriconazol (POS) 9 mg/kg q12h met een maximum van 350 mg q12 h.

Opmerkingen:

Als proefpersonen op dag 8 niet kunnen overschakelen op orale medicatie, kunnen ze tot dag 20 doorgaan met een intraveneuze behandeling voordat ze overschakelen op orale dosis.

Alleen de orale ochtenddosis wordt gegeven op dag 14 (of de zevende dag van de orale dosering als het IV-regime wordt verlengd). Indien klinisch geïndiceerd kan de behandeling met voriconazol echter worden voortgezet tot dag 30.

(IV = intraveneus; POS = poeder voor orale suspensie)

Andere namen:
  • VK-109.496; Vfend; Voriconazol
Geneesmiddel: Voriconazol

Studiedagen 1: IV voriconazol 6 mg/kg q12h. Studiedagen 2 tot 7: IV voriconazol 4 mg/kg om de 12 uur. Studiedagen 8 tot 14: oraal voriconazol (POS) 200 mg om de 12 uur.

Opmerkingen:

Als proefpersonen op dag 8 niet kunnen overschakelen op orale medicatie, kunnen ze tot dag 20 doorgaan met een intraveneuze behandeling voordat ze overschakelen op orale dosis.

Alleen de orale ochtenddosis wordt gegeven op dag 14 (of de zevende dag van de orale dosering als het IV-regime wordt verlengd). Indien klinisch geïndiceerd kan de behandeling met voriconazol echter worden voortgezet tot dag 30.

(IV = intraveneus; POS = poeder voor orale suspensie)

Andere namen:
  • VK-109.496; Vfend; Voriconazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd nul tot twaalf uur bij steady-state (AUC12,ss) na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: Dag 7 (tot dag 20): predosis, 1 uur na het begin van de infusie, 10-20 minuten na het einde van de infusie en 4, 6, 8 en 12 uur na de start van de infusie
AUC12,ss werd verkregen met de lineaire/log-trapezoïdale methode.
Dag 7 (tot dag 20): predosis, 1 uur na het begin van de infusie, 10-20 minuten na het einde van de infusie en 4, 6, 8 en 12 uur na de start van de infusie
Maximale waargenomen plasmaconcentratie bij steady-state (Cmax,ss) na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: Dag 7 (tot dag 20): predosis, 1 uur na het begin van de infusie, 10-20 minuten na het einde van de infusie en 4, 6, 8 en 12 uur na de start van de infusie
Dag 7 (tot dag 20): predosis, 1 uur na het begin van de infusie, 10-20 minuten na het einde van de infusie en 4, 6, 8 en 12 uur na de start van de infusie
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: Dag 7 (tot dag 20): predosis, 1 uur na het begin van de infusie, 10-20 minuten na het einde van de infusie en 4, 6, 8 en 12 uur na de start van de infusie
Dag 7 (tot dag 20): predosis, 1 uur na het begin van de infusie, 10-20 minuten na het einde van de infusie en 4, 6, 8 en 12 uur na de start van de infusie
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd nul tot twaalf uur bij steady-state (AUC12,ss) na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 14 (de 7e dag van de orale behandeling) of later: predosering en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
AUC12,ss werd verkregen met de lineaire/log-trapezoïdale methode.
Dag 14 (de 7e dag van de orale behandeling) of later: predosering en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
Maximale waargenomen plasmaconcentratie bij steady-state (Cmax,ss) na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 14 (de 7e dag van de orale behandeling) of later: predosering en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
Dag 14 (de 7e dag van de orale behandeling) of later: predosering en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 14 (de 7e dag van de orale behandeling) of later: predosering en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
Dag 14 (de 7e dag van de orale behandeling) of later: predosering en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
Aantal beoordeelde deelnemers Visuele scherptetest op korte afstand
Tijdsspanne: Screening, dag 7 (de 7e dag van de intraveneuze behandeling), dag 8 (de 1e dag van de orale behandeling), dag 14 (de 7e dag van de orale behandeling) en het 30-daagse follow-upbezoek
Screening, dag 7 (de 7e dag van de intraveneuze behandeling), dag 8 (de 1e dag van de orale behandeling), dag 14 (de 7e dag van de orale behandeling) en het 30-daagse follow-upbezoek
Aantal deelnemers beoordeelde kleurwaarnemingstest
Tijdsspanne: Screening, dag 7 (de 7e dag van de intraveneuze behandeling), dag 8 (de 1e dag van de orale behandeling), dag 14 (de 7e dag van de orale behandeling) en het 30-daagse follow-upbezoek
Screening, dag 7 (de 7e dag van de intraveneuze behandeling), dag 8 (de 1e dag van de orale behandeling), dag 14 (de 7e dag van de orale behandeling) en het 30-daagse follow-upbezoek
Aantal beoordeelde deelnemers Visuele vragenlijst
Tijdsspanne: Screening, dag 7 (de 7e dag van de intraveneuze behandeling), dag 8 (de 1e dag van de orale behandeling), dag 14 (de 7e dag van de orale behandeling) en het 30-daagse follow-upbezoek
Screening, dag 7 (de 7e dag van de intraveneuze behandeling), dag 8 (de 1e dag van de orale behandeling), dag 14 (de 7e dag van de orale behandeling) en het 30-daagse follow-upbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van AUC12,ss na intraveneuze toediening ten opzichte van AUC12,ss na orale toediening
Tijdsspanne: AUC12, ss voor IV:Dag 7 (tot Dag 20): predosis, 1 uur na het begin van de infusie, 10-20 minuten na het einde van de infusie. AUC12,ss voor oraal: dag 14 (de 7e dag van de orale behandeling) of later: voordosering en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering.
Verhouding werd berekend uit de volgende formule; AUC12,ss na orale toediening boven AUC12,ss na intraveneuze toediening
AUC12, ss voor IV:Dag 7 (tot Dag 20): predosis, 1 uur na het begin van de infusie, 10-20 minuten na het einde van de infusie. AUC12,ss voor oraal: dag 14 (de 7e dag van de orale behandeling) of later: voordosering en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering.
Area Under the Plasma Concentration-time Profile From Time Zero to Twelve Hours at Steady-State (AUC12,ss) van N-oxide Voriconazol Metabolite (UK-121, 265) na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: Dag 7 (tot dag 20): predosis, 1 uur na het begin van de infusie, 10-20 minuten na het einde van de infusie en 4, 6, 8 en 12 uur na de start van de infusie
AUC12,ss werd verkregen met de lineaire/log-trapezoïdale methode.
Dag 7 (tot dag 20): predosis, 1 uur na het begin van de infusie, 10-20 minuten na het einde van de infusie en 4, 6, 8 en 12 uur na de start van de infusie
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie bij steady-state (Cmax,ss) van N-oxide-voriconazolmetaboliet (UK-121, 265) na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: Dag 7 (tot dag 20): predosis, 1 uur na het begin van de infusie, 10-20 minuten na het einde van de infusie en 4, 6, 8 en 12 uur na de start van de infusie
Dag 7 (tot dag 20): predosis, 1 uur na het begin van de infusie, 10-20 minuten na het einde van de infusie en 4, 6, 8 en 12 uur na de start van de infusie
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van N-oxide-voriconazolmetaboliet (UK-121, 265) na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: Dag 7 (tot dag 20): predosis, 1 uur na het begin van de infusie, 10-20 minuten na het einde van de infusie en 4, 6, 8 en 12 uur na de start van de infusie
Dag 7 (tot dag 20): predosis, 1 uur na het begin van de infusie, 10-20 minuten na het einde van de infusie en 4, 6, 8 en 12 uur na de start van de infusie
Area Under the Plasma Concentration-time Profile From Time Zero to Twelve Hours at Steady-State (AUC12,ss) van N-oxide Voriconazol Metabolite (UK-121, 265) na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 14 (de 7e dag van de orale behandeling) of later: predosering en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
AUC12,ss werd verkregen met de lineaire/log-trapezoïdale methode.
Dag 14 (de 7e dag van de orale behandeling) of later: predosering en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie bij steady-state (Cmax,ss) van N-oxide-voriconazolmetaboliet (UK-121, 265) na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 14 (de 7e dag van de orale behandeling) of later: predosering en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
Dag 14 (de 7e dag van de orale behandeling) of later: predosering en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van N-oxide-voriconazolmetaboliet (UK-121, 265) na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 14 (de 7e dag van de orale behandeling) of later: predosering en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
Dag 14 (de 7e dag van de orale behandeling) of later: predosering en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1501096

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren