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Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Voriconazol bei Kindern im Alter von 2 bis unter 15 Jahren mit hohem Risiko für systemische Pilzinfektionen

8. April 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, nicht kontrollierte, multizentrische, intravenös auf orale Umstellung, Phase-2-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Voriconazol bei immungeschwächten Kindern im Alter von 2 bis unter 15 Jahren, die ein hohes Risiko für eine systemische Pilzinfektion haben

In dieser Studie werden wir die Konzentration des Medikaments namens Voriconazol messen, das zur Bekämpfung von durch Pilze verursachten Infektionen bei Kindern eingesetzt wird, die normalerweise Krebspatienten sind und deren Immunsystem geschwächt ist. Da wir die Dosis bei Erwachsenen kennen und glauben, dass wir die passenden Dosen bei jungen Patienten im Alter von 2 bis unter 15 Jahren kennen, werden wir die Menge des Medikaments, die in das System gelangt, mit dem vergleichen, von dem wir wissen, dass es bei Erwachsenen wirkt. Wir geben das Medikament mit einer Nadel direkt ins Blut, dann hören wir einige Tage später damit auf und geben das Medikament oral. Inzwischen nehmen wir zu bestimmten Zeiten ein wenig Blut ab, um das Medikament darin zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Hokuyu Hosipital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japan
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan
        • Dokkyo Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 2 bis <15 Jahren.
  • Behandlung zur Vorbeugung einer systemischen Pilzinfektion erforderlich.
  • Es ist zu erwarten, dass sich nach der Chemotherapie eine Neutropenie (ANC <500 Zellen/µl) entwickelt, die länger als 10 Tage anhält.
  • Voraussichtlich länger als 3 Monate leben.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine klinisch signifikante Leber- oder Nierenfunktion oder andere Anomalien wie Herzrhythmusstörungen, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie oder Hypokalzämie.
  • Dokumentierte bakterielle oder virale Infektion, die nicht auf eine angemessene Behandlung anspricht.
  • Überempfindlichkeit gegen oder schwere Unverträglichkeit von Azol-Antimykotika.
  • Einnahme anderer Azole oder Arzneimittel, die auf dem Voriconazol-Etikett verboten oder damit verbunden sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1.0
Immungeschwächte Kinder im Alter von 2 bis < 15 und 12 bis < 15 Jahren mit einem Gewicht von < 50 kg, die ein hohes Risiko für eine systemische Pilzinfektion haben.
Arzneimittel: Voriconazol

Studientage 1: IV Voriconazol 9 mg/kg alle 12 Stunden. Studientage 2 bis 7: IV Voriconazol 8 mg/kg alle 12 Stunden. Studientage 8 bis 14: Orales Voriconazol (POS) 9 mg/kg alle 12 Stunden mit einem Maximum von 350 mg alle 12 Stunden.

Anmerkungen:

Wenn die Umstellung auf eine orale Medikation an Tag 8 nicht möglich ist, können die Probanden die intravenöse Behandlung bis zu Tag 20 fortsetzen, bevor sie auf eine orale Dosis umgestellt werden.

An Tag 14 (oder am siebten Tag der oralen Gabe, wenn das IV-Regime verlängert wird) wird nur die morgendliche orale Dosis verabreicht. Falls jedoch klinisch indiziert, kann die Behandlung mit Voriconazol bis zu Tag 30 fortgesetzt werden.

(IV = intravenös; POS = Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen)

Andere Namen:
  • UK-109,496; Vfend; Voriconazol
Arzneimittel: Voriconazol

Studientage 1: IV Voriconazol 6 mg/kg alle 12 Stunden. Studientage 2 bis 7: IV Voriconazol 4 mg/kg alle 12 Stunden. Studientage 8 bis 14: Orales Voriconazol (POS) 200 mg alle 12 Stunden.

Anmerkungen:

Wenn die Umstellung auf eine orale Medikation an Tag 8 nicht möglich ist, können die Probanden die intravenöse Behandlung bis zu Tag 20 fortsetzen, bevor sie auf eine orale Dosis umgestellt werden.

An Tag 14 (oder am siebten Tag der oralen Gabe, wenn das IV-Regime verlängert wird) wird nur die morgendliche orale Dosis verabreicht. Falls jedoch klinisch indiziert, kann die Behandlung mit Voriconazol bis zu Tag 30 fortgesetzt werden.

(IV = intravenös; POS = Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen)

Andere Namen:
  • UK-109,496; Vfend; Voriconazol
Experimental: 2.0
Immungeschwächte Kinder im Alter von 12 bis < 15 Jahren mit einem Gewicht von mehr als 50 kg, die ein hohes Risiko für eine systemische Pilzinfektion haben.
Arzneimittel: Voriconazol

Studientage 1: IV Voriconazol 9 mg/kg alle 12 Stunden. Studientage 2 bis 7: IV Voriconazol 8 mg/kg alle 12 Stunden. Studientage 8 bis 14: Orales Voriconazol (POS) 9 mg/kg alle 12 Stunden mit einem Maximum von 350 mg alle 12 Stunden.

Anmerkungen:

Wenn die Umstellung auf eine orale Medikation an Tag 8 nicht möglich ist, können die Probanden die intravenöse Behandlung bis zu Tag 20 fortsetzen, bevor sie auf eine orale Dosis umgestellt werden.

An Tag 14 (oder am siebten Tag der oralen Gabe, wenn das IV-Regime verlängert wird) wird nur die morgendliche orale Dosis verabreicht. Falls jedoch klinisch indiziert, kann die Behandlung mit Voriconazol bis zu Tag 30 fortgesetzt werden.

(IV = intravenös; POS = Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen)

Andere Namen:
  • UK-109,496; Vfend; Voriconazol
Arzneimittel: Voriconazol

Studientage 1: IV Voriconazol 6 mg/kg alle 12 Stunden. Studientage 2 bis 7: IV Voriconazol 4 mg/kg alle 12 Stunden. Studientage 8 bis 14: Orales Voriconazol (POS) 200 mg alle 12 Stunden.

Anmerkungen:

Wenn die Umstellung auf eine orale Medikation an Tag 8 nicht möglich ist, können die Probanden die intravenöse Behandlung bis zu Tag 20 fortsetzen, bevor sie auf eine orale Dosis umgestellt werden.

An Tag 14 (oder am siebten Tag der oralen Gabe, wenn das IV-Regime verlängert wird) wird nur die morgendliche orale Dosis verabreicht. Falls jedoch klinisch indiziert, kann die Behandlung mit Voriconazol bis zu Tag 30 fortgesetzt werden.

(IV = intravenös; POS = Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen)

Andere Namen:
  • UK-109,496; Vfend; Voriconazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zwölf Stunden im Steady-State (AUC12,ss) nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 7 (bis Tag 20): Prädosis, 1 Stunde nach Beginn der Infusion, 10-20 Minuten nach Ende der Infusion und 4, 6, 8 und 12 Stunden nach Beginn der Infusion
AUC12,ss wurde durch das linear/logarithmische Trapezverfahren erhalten.
Tag 7 (bis Tag 20): Prädosis, 1 Stunde nach Beginn der Infusion, 10-20 Minuten nach Ende der Infusion und 4, 6, 8 und 12 Stunden nach Beginn der Infusion
Maximal beobachtete Plasmakonzentration im Steady State (Cmax,ss) nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 7 (bis Tag 20): Prädosis, 1 Stunde nach Beginn der Infusion, 10-20 Minuten nach Ende der Infusion und 4, 6, 8 und 12 Stunden nach Beginn der Infusion
Tag 7 (bis Tag 20): Prädosis, 1 Stunde nach Beginn der Infusion, 10-20 Minuten nach Ende der Infusion und 4, 6, 8 und 12 Stunden nach Beginn der Infusion
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 7 (bis Tag 20): Prädosis, 1 Stunde nach Beginn der Infusion, 10-20 Minuten nach Ende der Infusion und 4, 6, 8 und 12 Stunden nach Beginn der Infusion
Tag 7 (bis Tag 20): Prädosis, 1 Stunde nach Beginn der Infusion, 10-20 Minuten nach Ende der Infusion und 4, 6, 8 und 12 Stunden nach Beginn der Infusion
Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zwölf Stunden im Steady-State (AUC12,ss) nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 14 (der 7. Tag der oralen Behandlung) oder später: Vordosierung und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung
AUC12,ss wurde durch das linear/logarithmische Trapezverfahren erhalten.
Tag 14 (der 7. Tag der oralen Behandlung) oder später: Vordosierung und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung
Maximal beobachtete Plasmakonzentration im Steady State (Cmax,ss) nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 14 (der 7. Tag der oralen Behandlung) oder später: Vordosierung und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung
Tag 14 (der 7. Tag der oralen Behandlung) oder später: Vordosierung und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 14 (der 7. Tag der oralen Behandlung) oder später: Vordosierung und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung
Tag 14 (der 7. Tag der oralen Behandlung) oder später: Vordosierung und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung
Anzahl der Teilnehmer, die den Nahdistanz-Sehschärfetest bewertet haben
Zeitfenster: Screening, Tag 7 (der 7. Tag der IV-Behandlung), Tag 8 (der 1. Tag der oralen Behandlung), Tag 14 (der 7. Tag der oralen Behandlung) und der 30-tägige Folgebesuch
Screening, Tag 7 (der 7. Tag der IV-Behandlung), Tag 8 (der 1. Tag der oralen Behandlung), Tag 14 (der 7. Tag der oralen Behandlung) und der 30-tägige Folgebesuch
Anzahl der Teilnehmer, die am Farbsehtest teilgenommen haben
Zeitfenster: Screening, Tag 7 (der 7. Tag der IV-Behandlung), Tag 8 (der 1. Tag der oralen Behandlung), Tag 14 (der 7. Tag der oralen Behandlung) und der 30-tägige Folgebesuch
Screening, Tag 7 (der 7. Tag der IV-Behandlung), Tag 8 (der 1. Tag der oralen Behandlung), Tag 14 (der 7. Tag der oralen Behandlung) und der 30-tägige Folgebesuch
Anzahl der bewerteten Teilnehmer Visueller Fragebogen
Zeitfenster: Screening, Tag 7 (der 7. Tag der IV-Behandlung), Tag 8 (der 1. Tag der oralen Behandlung), Tag 14 (der 7. Tag der oralen Behandlung) und der 30-tägige Folgebesuch
Screening, Tag 7 (der 7. Tag der IV-Behandlung), Tag 8 (der 1. Tag der oralen Behandlung), Tag 14 (der 7. Tag der oralen Behandlung) und der 30-tägige Folgebesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von AUC12,ss nach intravenöser Verabreichung im Verhältnis zu AUC12,ss nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: AUC12, ss für IV:Tag 7 (bis Tag 20): Vordosis, 1 Stunde nach Beginn der Infusion, 10-20 Minuten nach Ende der Infusion. AUC12,ss für die orale Einnahme: Tag 14 (der 7. Tag der oralen Behandlung) oder später: Vordosierung und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung.
Das Verhältnis wurde aus der folgenden Formel berechnet; AUC12,ss nach oraler Verabreichung gegenüber AUC12,ss nach intravenöser Verabreichung
AUC12, ss für IV:Tag 7 (bis Tag 20): Vordosis, 1 Stunde nach Beginn der Infusion, 10-20 Minuten nach Ende der Infusion. AUC12,ss für die orale Einnahme: Tag 14 (der 7. Tag der oralen Behandlung) oder später: Vordosierung und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung.
Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt null bis zwölf Stunden im Steady-State (AUC12,ss) des N-Oxid-Voriconazol-Metaboliten (UK-121, 265) nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 7 (bis Tag 20): Prädosis, 1 Stunde nach Beginn der Infusion, 10-20 Minuten nach Ende der Infusion und 4, 6, 8 und 12 Stunden nach Beginn der Infusion
AUC12,ss wurde durch das linear/logarithmische Trapezverfahren erhalten.
Tag 7 (bis Tag 20): Prädosis, 1 Stunde nach Beginn der Infusion, 10-20 Minuten nach Ende der Infusion und 4, 6, 8 und 12 Stunden nach Beginn der Infusion
Maximal beobachtete Plasmakonzentration im Steady State (Cmax,ss) des N-Oxid-Voriconazol-Metaboliten (UK-121, 265) nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 7 (bis Tag 20): Prädosis, 1 Stunde nach Beginn der Infusion, 10-20 Minuten nach Ende der Infusion und 4, 6, 8 und 12 Stunden nach Beginn der Infusion
Tag 7 (bis Tag 20): Prädosis, 1 Stunde nach Beginn der Infusion, 10-20 Minuten nach Ende der Infusion und 4, 6, 8 und 12 Stunden nach Beginn der Infusion
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) des N-Oxid-Voriconazol-Metaboliten (UK-121, 265) nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 7 (bis Tag 20): Prädosis, 1 Stunde nach Beginn der Infusion, 10-20 Minuten nach Ende der Infusion und 4, 6, 8 und 12 Stunden nach Beginn der Infusion
Tag 7 (bis Tag 20): Prädosis, 1 Stunde nach Beginn der Infusion, 10-20 Minuten nach Ende der Infusion und 4, 6, 8 und 12 Stunden nach Beginn der Infusion
Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt null bis zwölf Stunden im Steady-State (AUC12,ss) des N-Oxid-Voriconazol-Metaboliten (UK-121, 265) nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 14 (der 7. Tag der oralen Behandlung) oder später: Vordosierung und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung
AUC12,ss wurde durch das linear/logarithmische Trapezverfahren erhalten.
Tag 14 (der 7. Tag der oralen Behandlung) oder später: Vordosierung und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung
Maximal beobachtete Plasmakonzentration im Steady State (Cmax,ss) des N-Oxid-Voriconazol-Metaboliten (UK-121, 265) nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 14 (der 7. Tag der oralen Behandlung) oder später: Vordosierung und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung
Tag 14 (der 7. Tag der oralen Behandlung) oder später: Vordosierung und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) des N-Oxid-Voriconazol-Metaboliten (UK-121, 265) nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 14 (der 7. Tag der oralen Behandlung) oder später: Vordosierung und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung
Tag 14 (der 7. Tag der oralen Behandlung) oder später: Vordosierung und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1501096

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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