Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение фармакокинетики и безопасности вориконазола у детей в возрасте от 2 до 15 лет, подверженных высокому риску системной грибковой инфекции

8 апреля 2014 г. обновлено: Pfizer

Открытое, неконтролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 по переходу от внутривенного введения к пероральному для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости вориконазола у детей с ослабленным иммунитетом в возрасте от 2 до 15 лет, которые подвержены высокому риску системной грибковой инфекции

В этом исследовании мы измерим концентрацию препарата под названием вориконазол, который используется для борьбы с инфекциями, вызванными грибком, у детей, которые обычно больны раком и имеют ослабленную иммунную систему. Поскольку мы знаем дозу для взрослых и думаем, что знаем соответствующие дозы для молодых пациентов в возрасте от 2 до 15 лет, мы сравним количество препарата, попадающего в организм, с тем, что, как мы знаем, работает у взрослых. Мы вводим препарат иглой прямо в кровь, затем через несколько дней прекращаем это и вводим препарат внутрь. Между тем, мы в определенное время берем немного крови, чтобы измерить в ней наркотик.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Sapporo Hokuyu Hosipital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Япония
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Япония
        • Dokkyo Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 2 до <15 лет.
  • Требуют лечения для профилактики системной грибковой инфекции.
  • Ожидается развитие нейтропении (ANC <500 клеток/мкл), продолжающейся более 10 дней после химиотерапии.
  • Ожидается, что он проживет более 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Доказательства любой клинически значимой функции печени или почек или других нарушений, таких как сердечная аритмия, гипокалиемия, гипомагниемия или гипокальциемия.
  • Документально подтвержденная бактериальная или вирусная инфекция, не поддающаяся соответствующему лечению.
  • Повышенная чувствительность или тяжелая непереносимость азольных противогрибковых средств.
  • Прием других азолов или препаратов, запрещенных на этикетке вориконазола или связанных с ним.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1,0
Дети с ослабленным иммунитетом в возрасте от 2 до <15 и от 12 до <15 лет с массой тела <50 кг, которые подвержены высокому риску системной грибковой инфекции.
Лекарство: Вориконазол

1-й день исследования: внутривенно вориконазол 9 мг/кг каждые 12 часов. Дни исследования со 2 по 7: внутривенно вориконазол 8 мг/кг каждые 12 часов. Дни исследования с 8 по 14: Пероральный вориконазол (POS) 9 мг/кг каждые 12 часов, максимум 350 мг каждые 12 часов.

Примечания:

Если невозможно перейти на пероральное лечение на 8-й день, субъекты могут продолжать внутривенное лечение до 20-го дня, прежде чем перейти на пероральную дозу.

Только утренняя пероральная доза будет вводиться на 14-й день (или на седьмой день перорального дозирования, если режим внутривенного введения продлен). Однако по клиническим показаниям лечение вориконазолом можно продолжать до 30-го дня.

(IV = внутривенно; POS = порошок для пероральной суспензии)

Другие имена:
  • Великобритания-109 496; Вифенд; Вориконазол
Лекарство: Вориконазол

1-й день исследования: внутривенно вориконазол 6 мг/кг каждые 12 часов. Дни исследования со 2 по 7: внутривенно вориконазол 4 мг/кг каждые 12 часов. Дни исследования с 8 по 14: Пероральный вориконазол (POS) 200 мг каждые 12 часов.

Примечания:

Если невозможно перейти на пероральное лечение на 8-й день, субъекты могут продолжать внутривенное лечение до 20-го дня, прежде чем перейти на пероральную дозу.

Только утренняя пероральная доза будет вводиться на 14-й день (или на седьмой день перорального дозирования, если режим внутривенного введения продлен). Однако по клиническим показаниям лечение вориконазолом можно продолжать до 30-го дня.

(IV = внутривенно; POS = порошок для пероральной суспензии)

Другие имена:
  • Великобритания-109 496; Вифенд; Вориконазол
Экспериментальный: 2.0
Иммунодефицитные дети в возрасте от 12 до <15 лет с массой тела более 50 кг, подверженные высокому риску системной грибковой инфекции.
Лекарство: Вориконазол

1-й день исследования: внутривенно вориконазол 9 мг/кг каждые 12 часов. Дни исследования со 2 по 7: внутривенно вориконазол 8 мг/кг каждые 12 часов. Дни исследования с 8 по 14: Пероральный вориконазол (POS) 9 мг/кг каждые 12 часов, максимум 350 мг каждые 12 часов.

Примечания:

Если невозможно перейти на пероральное лечение на 8-й день, субъекты могут продолжать внутривенное лечение до 20-го дня, прежде чем перейти на пероральную дозу.

Только утренняя пероральная доза будет вводиться на 14-й день (или на седьмой день перорального дозирования, если режим внутривенного введения продлен). Однако по клиническим показаниям лечение вориконазолом можно продолжать до 30-го дня.

(IV = внутривенно; POS = порошок для пероральной суспензии)

Другие имена:
  • Великобритания-109 496; Вифенд; Вориконазол
Лекарство: Вориконазол

1-й день исследования: внутривенно вориконазол 6 мг/кг каждые 12 часов. Дни исследования со 2 по 7: внутривенно вориконазол 4 мг/кг каждые 12 часов. Дни исследования с 8 по 14: Пероральный вориконазол (POS) 200 мг каждые 12 часов.

Примечания:

Если невозможно перейти на пероральное лечение на 8-й день, субъекты могут продолжать внутривенное лечение до 20-го дня, прежде чем перейти на пероральную дозу.

Только утренняя пероральная доза будет вводиться на 14-й день (или на седьмой день перорального дозирования, если режим внутривенного введения продлен). Однако по клиническим показаниям лечение вориконазолом можно продолжать до 30-го дня.

(IV = внутривенно; POS = порошок для пероральной суспензии)

Другие имена:
  • Великобритания-109 496; Вифенд; Вориконазол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до двенадцати часов в стационарном состоянии (AUC12, ss) после внутривенного введения
Временное ограничение: День 7 (до дня 20): перед приемом, через 1 час после начала инфузии, через 10-20 минут после окончания инфузии и через 4, 6, 8 и 12 часов после начала инфузии.
AUC12,ss был получен методом линейных/логарифмических трапеций.
День 7 (до дня 20): перед приемом, через 1 час после начала инфузии, через 10-20 минут после окончания инфузии и через 4, 6, 8 и 12 часов после начала инфузии.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме в стабильном состоянии (Cmax,ss) после внутривенного введения
Временное ограничение: День 7 (до дня 20): перед приемом, через 1 час после начала инфузии, через 10-20 минут после окончания инфузии и через 4, 6, 8 и 12 часов после начала инфузии.
День 7 (до дня 20): перед приемом, через 1 час после начала инфузии, через 10-20 минут после окончания инфузии и через 4, 6, 8 и 12 часов после начала инфузии.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) после внутривенного введения
Временное ограничение: День 7 (до дня 20): перед приемом, через 1 час после начала инфузии, через 10-20 минут после окончания инфузии и через 4, 6, 8 и 12 часов после начала инфузии.
День 7 (до дня 20): перед приемом, через 1 час после начала инфузии, через 10-20 минут после окончания инфузии и через 4, 6, 8 и 12 часов после начала инфузии.
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до двенадцати часов в стационарном состоянии (AUC12, ss) после перорального введения
Временное ограничение: День 14 (7-й день перорального лечения) или позже: перед приемом и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
AUC12,ss был получен методом линейных/логарифмических трапеций.
День 14 (7-й день перорального лечения) или позже: перед приемом и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме в стабильном состоянии (Cmax,ss) после перорального введения
Временное ограничение: День 14 (7-й день перорального лечения) или позже: перед приемом и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
День 14 (7-й день перорального лечения) или позже: перед приемом и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) после перорального введения
Временное ограничение: День 14 (7-й день перорального лечения) или позже: перед приемом и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
День 14 (7-й день перорального лечения) или позже: перед приемом и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
Количество участников, прошедших тест на остроту зрения вблизи
Временное ограничение: Скрининг, 7-й день (7-й день внутривенного лечения), 8-й день (1-й день перорального лечения), 14-й день (7-й день перорального лечения) и 30-дневный контрольный визит
Скрининг, 7-й день (7-й день внутривенного лечения), 8-й день (1-й день перорального лечения), 14-й день (7-й день перорального лечения) и 30-дневный контрольный визит
Количество участников, прошедших тест цветового зрения
Временное ограничение: Скрининг, 7-й день (7-й день внутривенного лечения), 8-й день (1-й день перорального лечения), 14-й день (7-й день перорального лечения) и 30-дневный контрольный визит
Скрининг, 7-й день (7-й день внутривенного лечения), 8-й день (1-й день перорального лечения), 14-й день (7-й день перорального лечения) и 30-дневный контрольный визит
Количество участников, оценивших визуальный опросник
Временное ограничение: Скрининг, 7-й день (7-й день внутривенного лечения), 8-й день (1-й день перорального лечения), 14-й день (7-й день перорального лечения) и 30-дневный контрольный визит
Скрининг, 7-й день (7-й день внутривенного лечения), 8-й день (1-й день перорального лечения), 14-й день (7-й день перорального лечения) и 30-дневный контрольный визит

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение AUC12,ss после внутривенного введения по отношению к AUC12,ss после перорального введения
Временное ограничение: AUC12, ss для в/в: 7-й день (до 20-го дня): перед приемом, через 1 ч после начала инфузии, через 10–20 мин после окончания инфузии. AUC12,ss для приема внутрь: 14-й день (7-й день перорального лечения) или позже: перед приемом и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
Отношение рассчитывали по следующей формуле; AUC12,ss после перорального введения по сравнению с AUC12,ss после внутривенного введения
AUC12, ss для в/в: 7-й день (до 20-го дня): перед приемом, через 1 ч после начала инфузии, через 10–20 мин после окончания инфузии. AUC12,ss для приема внутрь: 14-й день (7-й день перорального лечения) или позже: перед приемом и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до двенадцати часов в стационарном состоянии (AUC12, ss) метаболита N-оксида вориконазола (UK-121, 265) после внутривенного введения
Временное ограничение: День 7 (до дня 20): перед приемом, через 1 час после начала инфузии, через 10-20 минут после окончания инфузии и через 4, 6, 8 и 12 часов после начала инфузии.
AUC12,ss был получен методом линейных/логарифмических трапеций.
День 7 (до дня 20): перед приемом, через 1 час после начала инфузии, через 10-20 минут после окончания инфузии и через 4, 6, 8 и 12 часов после начала инфузии.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме в равновесном состоянии (Cmax,ss) метаболита N-оксида вориконазола (UK-121, 265) после внутривенного введения
Временное ограничение: День 7 (до дня 20): перед приемом, через 1 час после начала инфузии, через 10-20 минут после окончания инфузии и через 4, 6, 8 и 12 часов после начала инфузии.
День 7 (до дня 20): перед приемом, через 1 час после начала инфузии, через 10-20 минут после окончания инфузии и через 4, 6, 8 и 12 часов после начала инфузии.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) метаболита N-оксида вориконазола (UK-121, 265) после внутривенного введения
Временное ограничение: День 7 (до дня 20): перед приемом, через 1 час после начала инфузии, через 10-20 минут после окончания инфузии и через 4, 6, 8 и 12 часов после начала инфузии.
День 7 (до дня 20): перед приемом, через 1 час после начала инфузии, через 10-20 минут после окончания инфузии и через 4, 6, 8 и 12 часов после начала инфузии.
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до двенадцати часов в стационарном состоянии (AUC12,ss) метаболита N-оксида вориконазола (UK-121, 265) после перорального введения
Временное ограничение: День 14 (7-й день перорального лечения) или позже: перед приемом и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
AUC12,ss был получен методом линейных/логарифмических трапеций.
День 14 (7-й день перорального лечения) или позже: перед приемом и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме в равновесном состоянии (Cmax,ss) метаболита N-оксида вориконазола (UK-121, 265) после перорального приема
Временное ограничение: День 14 (7-й день перорального лечения) или позже: перед приемом и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
День 14 (7-й день перорального лечения) или позже: перед приемом и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) метаболита N-оксида вориконазола (UK-121, 265) после перорального приема
Временное ограничение: День 14 (7-й день перорального лечения) или позже: перед приемом и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
День 14 (7-й день перорального лечения) или позже: перед приемом и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A1501096

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться