Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af voriconazols farmakokinetik og sikkerhed hos børn fra 2 til under 15 år, der er i høj risiko for systemisk svampeinfektion

8. april 2014 opdateret af: Pfizer

En åben-label, ikke-kontrolleret, multicenter, intravenøs til oral switch, fase 2-undersøgelse til evaluering af voriconazols farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet hos immunkompromitterede børn i alderen 2 til under 15 år, som har høj risiko for systemisk svampeinfektion

I denne undersøgelse vil vi måle koncentrationen af ​​lægemidlet voriconazol, som bruges til at bekæmpe infektioner forårsaget af svamp hos børn, som normalt er kræftpatienter og har deres immunforsvar nede. Da vi kender dosis hos voksne, og vi tror, ​​vi kender de matchende doser hos de unge patienter i alderen 2 til under 15 år, vil vi sammenligne mængden af ​​lægemiddel, der går ind i systemet, med det, vi ved virker hos voksne. Vi giver stoffet med en kanyle direkte i blodet, så et par dage senere stopper vi det og giver stoffet gennem munden. I mellemtiden trækker vi en lille smule blod på bestemte tidspunkter for at måle stoffet i det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Hokuyu Hosipital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japan
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan
        • Dokkyo Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde fra 2 til <15 år.
  • Kræv behandling for at forebygge systemisk svampeinfektion.
  • Forventes at udvikle neutropeni (ANC <500 celler/uL), der varer mere end 10 dage efter kemoterapi.
  • Forventes at leve i mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for enhver klinisk signifikant lever- eller nyrefunktion eller andre abnormiteter såsom hjertearytmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi eller hypocalcæmi.
  • Dokumenteret bakteriel eller viral infektion, der ikke reagerer på passende behandling.
  • Overfølsomhed over for eller alvorlig intolerance over for azol-svampemidler.
  • Modtagelse af andre azoler eller lægemidler, der er forbudt i voriconazol-etiketten eller forbundet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1.0
Immunkompromitterede børn i alderen 2 til <15 og 12 til <15 år, der vejer <50 kg, og som har høj risiko for systemisk svampeinfektion.
Medicin: Voriconazol

Undersøgelsesdage 1: IV voriconazol 9 mg/kg 12h. Undersøgelsesdage 2 til 7: IV voriconazol 8 mg/kg 12h. Undersøgelsesdage 8 til 14: Oral voriconazol (POS) 9 mg/kg q12h med et maksimum på 350 mg q12h.

Bemærkninger:

Hvis de ikke er i stand til at skifte til oral medicin på dag 8, kan forsøgspersoner fortsætte med IV-behandling op til dag 20, før de skifter til oral dosis.

Kun oral dosis om morgenen vil blive givet på dag 14 (eller den syvende dag af oral dosering, hvis IV-regimet forlænges). Hvis det er klinisk indiceret, kan behandling med voriconazol dog fortsættes op til dag 30.

(IV = Intravenøs; POS = Pulver til oral suspension)

Andre navne:
  • UK-109.496; Vfend; Voriconazol
Medicin: Voriconazol

Undersøgelsesdage 1: IV voriconazol 6 mg/kg 12h. Undersøgelsesdage 2 til 7: IV voriconazol 4 mg/kg 12h. Undersøgelsesdage 8 til 14: Oral voriconazol (POS) 200 mg hver 12. time.

Bemærkninger:

Hvis de ikke er i stand til at skifte til oral medicin på dag 8, kan forsøgspersoner fortsætte med IV-behandling op til dag 20, før de skifter til oral dosis.

Kun oral dosis om morgenen vil blive givet på dag 14 (eller den syvende dag af oral dosering, hvis IV-regimet forlænges). Hvis det er klinisk indiceret, kan behandling med voriconazol dog fortsættes op til dag 30.

(IV = Intravenøs; POS = Pulver til oral suspension)

Andre navne:
  • UK-109.496; Vfend; Voriconazol
Eksperimentel: 2.0
Immunkompromitterede børn i alderen 12 til <15 år, der vejer mere end 50 kg, og som har høj risiko for systemisk svampeinfektion.
Medicin: Voriconazol

Undersøgelsesdage 1: IV voriconazol 9 mg/kg 12h. Undersøgelsesdage 2 til 7: IV voriconazol 8 mg/kg 12h. Undersøgelsesdage 8 til 14: Oral voriconazol (POS) 9 mg/kg q12h med et maksimum på 350 mg q12h.

Bemærkninger:

Hvis de ikke er i stand til at skifte til oral medicin på dag 8, kan forsøgspersoner fortsætte med IV-behandling op til dag 20, før de skifter til oral dosis.

Kun oral dosis om morgenen vil blive givet på dag 14 (eller den syvende dag af oral dosering, hvis IV-regimet forlænges). Hvis det er klinisk indiceret, kan behandling med voriconazol dog fortsættes op til dag 30.

(IV = Intravenøs; POS = Pulver til oral suspension)

Andre navne:
  • UK-109.496; Vfend; Voriconazol
Medicin: Voriconazol

Undersøgelsesdage 1: IV voriconazol 6 mg/kg 12h. Undersøgelsesdage 2 til 7: IV voriconazol 4 mg/kg 12h. Undersøgelsesdage 8 til 14: Oral voriconazol (POS) 200 mg hver 12. time.

Bemærkninger:

Hvis de ikke er i stand til at skifte til oral medicin på dag 8, kan forsøgspersoner fortsætte med IV-behandling op til dag 20, før de skifter til oral dosis.

Kun oral dosis om morgenen vil blive givet på dag 14 (eller den syvende dag af oral dosering, hvis IV-regimet forlænges). Hvis det er klinisk indiceret, kan behandling med voriconazol dog fortsættes op til dag 30.

(IV = Intravenøs; POS = Pulver til oral suspension)

Andre navne:
  • UK-109.496; Vfend; Voriconazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tolv timer ved stabil tilstand (AUC12,ss) efter IV-administration
Tidsramme: Dag 7 (op til dag 20): foruddosis, 1 time efter start af infusion, 10-20 minutter efter afslutning af infusion og 4, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion
AUC12,ss blev opnået ved den lineære/log trapezformede metode.
Dag 7 (op til dag 20): foruddosis, 1 time efter start af infusion, 10-20 minutter efter afslutning af infusion og 4, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion
Maksimal observeret plasmakoncentration ved steady state (Cmax,ss) efter IV administration
Tidsramme: Dag 7 (op til dag 20): foruddosis, 1 time efter start af infusion, 10-20 minutter efter afslutning af infusion og 4, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion
Dag 7 (op til dag 20): foruddosis, 1 time efter start af infusion, 10-20 minutter efter afslutning af infusion og 4, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) efter IV-administration
Tidsramme: Dag 7 (op til dag 20): foruddosis, 1 time efter start af infusion, 10-20 minutter efter afslutning af infusion og 4, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion
Dag 7 (op til dag 20): foruddosis, 1 time efter start af infusion, 10-20 minutter efter afslutning af infusion og 4, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion
Område under plasmakoncentrations-tidsprofilen fra tid nul til tolv timer ved stabil tilstand (AUC12,ss) efter oral administration
Tidsramme: Dag 14 (den 7. dag af oral behandling) eller senere: før dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering
AUC12,ss blev opnået ved den lineære/log trapezformede metode.
Dag 14 (den 7. dag af oral behandling) eller senere: før dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering
Maksimal observeret plasmakoncentration ved steady state (Cmax,ss) efter oral administration
Tidsramme: Dag 14 (den 7. dag af oral behandling) eller senere: før dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering
Dag 14 (den 7. dag af oral behandling) eller senere: før dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) efter oral administration
Tidsramme: Dag 14 (den 7. dag af oral behandling) eller senere: før dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering
Dag 14 (den 7. dag af oral behandling) eller senere: før dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering
Antal deltagere vurderet nær-distance synsstyrketest
Tidsramme: Screening, dag 7 (den 7. dag af IV-behandling), Dag 8 (den 1. dag af oral behandling), Dag 14 (den 7. dag af oral behandling) og 30-dages opfølgningsbesøg
Screening, dag 7 (den 7. dag af IV-behandling), Dag 8 (den 1. dag af oral behandling), Dag 14 (den 7. dag af oral behandling) og 30-dages opfølgningsbesøg
Antal deltagere vurderet farvesynstest
Tidsramme: Screening, dag 7 (den 7. dag af IV-behandling), Dag 8 (den 1. dag af oral behandling), Dag 14 (den 7. dag af oral behandling) og 30-dages opfølgningsbesøg
Screening, dag 7 (den 7. dag af IV-behandling), Dag 8 (den 1. dag af oral behandling), Dag 14 (den 7. dag af oral behandling) og 30-dages opfølgningsbesøg
Antal deltagere vurderet visuelt spørgeskema
Tidsramme: Screening, dag 7 (den 7. dag af IV-behandling), Dag 8 (den 1. dag af oral behandling), Dag 14 (den 7. dag af oral behandling) og 30-dages opfølgningsbesøg
Screening, dag 7 (den 7. dag af IV-behandling), Dag 8 (den 1. dag af oral behandling), Dag 14 (den 7. dag af oral behandling) og 30-dages opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem AUC12,ss efter IV administration i forhold til AUC12,ss efter oral administration
Tidsramme: AUC12, ss for IV:Dag 7 (op til dag 20): foruddosis, 1 time efter start af infusion, 10-20 minutter efter afslutning af infusion. AUC12,ss for oral: Dag 14 (den 7. dag af oral behandling) eller senere: foruddosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering.
Forholdet blev beregnet ud fra følgende formel; AUC12,ss efter oral administration over AUC12,ss efter IV administration
AUC12, ss for IV:Dag 7 (op til dag 20): foruddosis, 1 time efter start af infusion, 10-20 minutter efter afslutning af infusion. AUC12,ss for oral: Dag 14 (den 7. dag af oral behandling) eller senere: foruddosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering.
Område under plasmakoncentrations-tidsprofilen fra tid nul til tolv timer ved stabil tilstand (AUC12,ss) af N-oxid Voriconazol Metabolite (UK-121, 265) efter IV administration
Tidsramme: Dag 7 (op til dag 20): foruddosis, 1 time efter start af infusion, 10-20 minutter efter afslutning af infusion og 4, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion
AUC12,ss blev opnået ved den lineære/log trapezformede metode.
Dag 7 (op til dag 20): foruddosis, 1 time efter start af infusion, 10-20 minutter efter afslutning af infusion og 4, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion
Maksimal observeret plasmakoncentration ved steady state (Cmax,ss) af N-oxid Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) efter IV administration
Tidsramme: Dag 7 (op til dag 20): foruddosis, 1 time efter start af infusion, 10-20 minutter efter afslutning af infusion og 4, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion
Dag 7 (op til dag 20): foruddosis, 1 time efter start af infusion, 10-20 minutter efter afslutning af infusion og 4, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af N-oxid Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) efter IV administration
Tidsramme: Dag 7 (op til dag 20): foruddosis, 1 time efter start af infusion, 10-20 minutter efter afslutning af infusion og 4, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion
Dag 7 (op til dag 20): foruddosis, 1 time efter start af infusion, 10-20 minutter efter afslutning af infusion og 4, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tolv timer ved stabil tilstand (AUC12,ss) af N-oxid Voriconazol Metabolite (UK-121, 265) efter oral administration
Tidsramme: Dag 14 (den 7. dag af oral behandling) eller senere: før dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering
AUC12,ss blev opnået ved den lineære/log trapezformede metode.
Dag 14 (den 7. dag af oral behandling) eller senere: før dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering
Maksimal observeret plasmakoncentration ved steady state (Cmax,ss) af N-oxid Voriconazol Metabolite (UK-121, 265) efter oral administration
Tidsramme: Dag 14 (den 7. dag af oral behandling) eller senere: før dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering
Dag 14 (den 7. dag af oral behandling) eller senere: før dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af N-oxid Voriconazol Metabolite (UK-121, 265) efter oral administration
Tidsramme: Dag 14 (den 7. dag af oral behandling) eller senere: før dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering
Dag 14 (den 7. dag af oral behandling) eller senere: før dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2011

Først opslået (Skøn)

28. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1501096

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner