Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky a bezpečnosti vorikonazolu u dětí ve věku 2 až 15 let, které jsou vystaveny vysokému riziku systémové plísňové infekce

8. dubna 2014 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, nekontrolovaná, multicentrická, nitrožilní a perorální studie fáze 2 k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti vorikonazolu u imunokompromitovaných dětí ve věku od 2 do méně než 15 let, které jsou vystaveny vysokému riziku systémové plísňové infekce

V této studii budeme měřit koncentraci léku zvaného vorikonazol, který se používá k boji proti infekcím způsobeným houbami u dětí, které jsou obvykle pacienty s rakovinou a mají oslabený imunitní systém. Protože známe dávku u dospělých a myslíme si, že známe odpovídající dávky u mladých pacientů ve věku od 2 do méně než 15 let, porovnáme množství léku, které jde do systému, s tím, co víme, že funguje u dospělých. Drogu podáváme jehlou přímo do krve, o několik dní později ji vysadíme a podáváme drogu ústy. Mezitím v určitých časech odebíráme trochu krve, abychom změřili drogu v ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Sapporo Hokuyu Hosipital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japonsko
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko
        • Dokkyo Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena od 2 do <15 let.
  • Vyžadovat léčbu pro prevenci systémové plísňové infekce.
  • Očekává se rozvoj neutropenie (ANC <500 buněk/ul) trvající déle než 10 dní po chemoterapii.
  • Očekává se, že bude žít déle než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz jakékoli klinicky významné funkce jater nebo ledvin nebo jiných abnormalit, jako je srdeční arytmie, hypokalémie, hypomagnezémie nebo hypokalcémie.
  • Zdokumentovaná bakteriální nebo virová infekce nereagující na vhodnou léčbu.
  • Hypersenzitivita nebo těžká intolerance azolových antimykotik.
  • Příjem jiných azolů nebo léků, které jsou zakázány na etiketě vorikonazolu nebo související.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1,0
Imunokompromitované děti ve věku 2 až <15 a 12 až <15 let s hmotností <50 kg, které jsou vystaveny vysokému riziku systémové mykotické infekce.
Lék: Vorikonazol

Dny studie 1: IV vorikonazol 9 mg/kg každých 12 hodin. Dny studie 2 až 7: IV vorikonazol 8 mg/kg každých 12 hodin. Dny studie 8 až 14: Orální vorikonazol (POS) 9 mg/kg každých 12 hodin s maximem 350 mg každých 12 hodin.

Poznámky:

Pokud nemohou přejít na perorální léčbu v den 8, mohou subjekty pokračovat v léčbě IV až do dne 20 před přechodem na perorální dávku.

Pouze ranní perorální dávka bude podána 14. den (nebo sedmý den perorálního dávkování, pokud je IV režim prodloužen). Pokud je to však klinicky indikováno, léčba vorikonazolem může pokračovat až do 30. dne.

(IV = intravenózní; POS = prášek pro perorální suspenzi)

Ostatní jména:
  • UK-109 496; Vfend; vorikonazol
Lék: Vorikonazol

Dny studie 1: IV vorikonazol 6 mg/kg každých 12 hodin. Dny studie 2 až 7: IV vorikonazol 4 mg/kg každých 12 hodin. Dny studie 8 až 14: Orální vorikonazol (POS) 200 mg každých 12 hodin.

Poznámky:

Pokud nemohou přejít na perorální léčbu v den 8, mohou subjekty pokračovat v léčbě IV až do dne 20 před přechodem na perorální dávku.

Pouze ranní perorální dávka bude podána 14. den (nebo sedmý den perorálního dávkování, pokud je IV režim prodloužen). Pokud je to však klinicky indikováno, léčba vorikonazolem může pokračovat až do 30. dne.

(IV = intravenózní; POS = prášek pro perorální suspenzi)

Ostatní jména:
  • UK-109 496; Vfend; vorikonazol
Experimentální: 2,0
Imunokompromitované děti ve věku 12 až <15 let vážící více než 50 kg, které jsou vystaveny vysokému riziku systémové mykotické infekce.
Lék: Vorikonazol

Dny studie 1: IV vorikonazol 9 mg/kg každých 12 hodin. Dny studie 2 až 7: IV vorikonazol 8 mg/kg každých 12 hodin. Dny studie 8 až 14: Orální vorikonazol (POS) 9 mg/kg každých 12 hodin s maximem 350 mg každých 12 hodin.

Poznámky:

Pokud nemohou přejít na perorální léčbu v den 8, mohou subjekty pokračovat v léčbě IV až do dne 20 před přechodem na perorální dávku.

Pouze ranní perorální dávka bude podána 14. den (nebo sedmý den perorálního dávkování, pokud je IV režim prodloužen). Pokud je to však klinicky indikováno, léčba vorikonazolem může pokračovat až do 30. dne.

(IV = intravenózní; POS = prášek pro perorální suspenzi)

Ostatní jména:
  • UK-109 496; Vfend; vorikonazol
Lék: Vorikonazol

Dny studie 1: IV vorikonazol 6 mg/kg každých 12 hodin. Dny studie 2 až 7: IV vorikonazol 4 mg/kg každých 12 hodin. Dny studie 8 až 14: Orální vorikonazol (POS) 200 mg každých 12 hodin.

Poznámky:

Pokud nemohou přejít na perorální léčbu v den 8, mohou subjekty pokračovat v léčbě IV až do dne 20 před přechodem na perorální dávku.

Pouze ranní perorální dávka bude podána 14. den (nebo sedmý den perorálního dávkování, pokud je IV režim prodloužen). Pokud je to však klinicky indikováno, léčba vorikonazolem může pokračovat až do 30. dne.

(IV = intravenózní; POS = prášek pro perorální suspenzi)

Ostatní jména:
  • UK-109 496; Vfend; vorikonazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula do dvanácti hodin v ustáleném stavu (AUC12,ss) po IV aplikaci
Časové okno: Den 7 (až do dne 20): před podáním dávky, 1 hodinu po zahájení infuze, 10–20 minut po ukončení infuze a 4, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze
AUC12,ss byla získána lineární/log lichoběžníkovou metodou.
Den 7 (až do dne 20): před podáním dávky, 1 hodinu po zahájení infuze, 10–20 minut po ukončení infuze a 4, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze
Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss) po IV podání
Časové okno: Den 7 (až do dne 20): před podáním dávky, 1 hodinu po zahájení infuze, 10–20 minut po ukončení infuze a 4, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze
Den 7 (až do dne 20): před podáním dávky, 1 hodinu po zahájení infuze, 10–20 minut po ukončení infuze a 4, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) po IV podání
Časové okno: Den 7 (až do dne 20): před podáním dávky, 1 hodinu po zahájení infuze, 10–20 minut po ukončení infuze a 4, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze
Den 7 (až do dne 20): před podáním dávky, 1 hodinu po zahájení infuze, 10–20 minut po ukončení infuze a 4, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula do dvanácti hodin v ustáleném stavu (AUC12,ss) po perorálním podání
Časové okno: 14. den (7. den perorální léčby) nebo později: před podáním dávky a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání dávky
AUC12,ss byla získána lineární/log lichoběžníkovou metodou.
14. den (7. den perorální léčby) nebo později: před podáním dávky a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání dávky
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) po perorálním podání
Časové okno: 14. den (7. den perorální léčby) nebo později: před podáním dávky a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání dávky
14. den (7. den perorální léčby) nebo později: před podáním dávky a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání dávky
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) po perorálním podání
Časové okno: 14. den (7. den perorální léčby) nebo později: před podáním dávky a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání dávky
14. den (7. den perorální léčby) nebo později: před podáním dávky a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání dávky
Počet účastníků hodnocených testem zrakové ostrosti na blízko
Časové okno: Screening, 7. den (7. den IV léčby), 8. den (1. den perorální léčby), 14. den (7. den perorální léčby) a 30denní následná návštěva
Screening, 7. den (7. den IV léčby), 8. den (1. den perorální léčby), 14. den (7. den perorální léčby) a 30denní následná návštěva
Počet účastníků hodnoceného testu barevného vidění
Časové okno: Screening, 7. den (7. den IV léčby), 8. den (1. den perorální léčby), 14. den (7. den perorální léčby) a 30denní následná návštěva
Screening, 7. den (7. den IV léčby), 8. den (1. den perorální léčby), 14. den (7. den perorální léčby) a 30denní následná návštěva
Počet účastníků hodnoceného vizuálního dotazníku
Časové okno: Screening, 7. den (7. den IV léčby), 8. den (1. den perorální léčby), 14. den (7. den perorální léčby) a 30denní následná návštěva
Screening, 7. den (7. den IV léčby), 8. den (1. den perorální léčby), 14. den (7. den perorální léčby) a 30denní následná návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr AUC12,ss po IV podání vzhledem k AUC12,ss po perorálním podání
Časové okno: AUC12, ss pro IV: 7. den (do 20. dne): před podáním dávky, 1 hodinu po zahájení infuze, 10–20 minut po ukončení infuze. AUC12,ss pro perorální podání: Den 14 (7. den perorální léčby) nebo později: před podáním dávky a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání dávky.
Poměr byl vypočítán z následujícího vzorce; AUC12,ss po perorálním podání nad AUC12,ss po IV podání
AUC12, ss pro IV: 7. den (do 20. dne): před podáním dávky, 1 hodinu po zahájení infuze, 10–20 minut po ukončení infuze. AUC12,ss pro perorální podání: Den 14 (7. den perorální léčby) nebo později: před podáním dávky a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání dávky.
Oblast pod časovým profilem koncentrace v plazmě od času nula do dvanácti hodin v ustáleném stavu (AUC12,ss) metabolitu N-oxidu vorikonazolu (UK-121, 265) po IV podání
Časové okno: Den 7 (až do dne 20): před podáním dávky, 1 hodinu po zahájení infuze, 10–20 minut po ukončení infuze a 4, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze
AUC12,ss byla získána lineární/log lichoběžníkovou metodou.
Den 7 (až do dne 20): před podáním dávky, 1 hodinu po zahájení infuze, 10–20 minut po ukončení infuze a 4, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) N-oxidu vorikonazolového metabolitu (UK-121, 265) po IV podání
Časové okno: Den 7 (až do dne 20): před podáním dávky, 1 hodinu po zahájení infuze, 10–20 minut po ukončení infuze a 4, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze
Den 7 (až do dne 20): před podáním dávky, 1 hodinu po zahájení infuze, 10–20 minut po ukončení infuze a 4, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze
Doba k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) N-oxidu vorikonazolového metabolitu (UK-121, 265) po IV podání
Časové okno: Den 7 (až do dne 20): před podáním dávky, 1 hodinu po zahájení infuze, 10–20 minut po ukončení infuze a 4, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze
Den 7 (až do dne 20): před podáním dávky, 1 hodinu po zahájení infuze, 10–20 minut po ukončení infuze a 4, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze
Oblast pod časovým profilem koncentrace v plazmě od času nula do dvanácti hodin v ustáleném stavu (AUC12,ss) metabolitu N-oxidu vorikonazolu (UK-121, 265) po perorálním podání
Časové okno: 14. den (7. den perorální léčby) nebo později: před podáním dávky a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání dávky
AUC12,ss byla získána lineární/log lichoběžníkovou metodou.
14. den (7. den perorální léčby) nebo později: před podáním dávky a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání dávky
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) N-oxidu vorikonazolového metabolitu (UK-121, 265) po perorálním podání
Časové okno: 14. den (7. den perorální léčby) nebo později: před podáním dávky a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání dávky
14. den (7. den perorální léčby) nebo později: před podáním dávky a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání dávky
Doba k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) N-oxidu vorikonazolového metabolitu (UK-121, 265) po perorálním podání
Časové okno: 14. den (7. den perorální léčby) nebo později: před podáním dávky a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání dávky
14. den (7. den perorální léčby) nebo později: před podáním dávky a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1501096

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit