ヒト免疫不全ウイルス 1 (HIV-1) 感染症を治療するための HIV 付着阻害剤
2018年10月16日 更新者：ViiV Healthcare
治療経験のあるHIV-1被験者を対象としたBMS-663068の安全性、有効性および用量反応を調査するための第IIb相ランダム化対照部分盲検試験と、その後の推奨用量での非盲検期間
この研究の目的は、ラルテグラビル (RAL) + フマル酸テノホビル ジソプロキシル (TDF) を併用した BMS-663068 の 4 回投与の安全性、有効性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
治療経験のある HIV-1 感染者に対して RAL + TDF と組み合わせた場合、安全で忍容性が高く、有効な BMS-663068 の少なくとも 1 用量を特定できます。
PHENOSENSE® は、Monogram Biosciences の登録商標です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
マスキング: BMS-6630368 治療グループについては、24 週目の主要エンドポイント分析まで二重盲検、その後はオープンラベル。 参照グループはすべて非盲検です。
アーム: 5 (4 BMS-663068 治療グループと 1 参照グループ)
介入モデル: 並行 (24 週目の主要エンドポイント分析後の盲検化なし)
研究の種類
介入
入学 (実際)
254
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- GSK Investigational Site
-
San Francisco、California、アメリカ、94102
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- GSK Investigational Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10008
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0405
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- GSK Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- GSK Investigational Site
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1141ACG
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1426EGR
- GSK Investigational Site
-
Córdoba、アルゼンチン、X5000JJS
- GSK Investigational Site
-
Rosario、アルゼンチン、S2000CXP
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1202ABB
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogota、コロンビア
- GSK Investigational Site
-
Bogoto、コロンビア
- GSK Investigational Site
-
Bogotá、コロンビア
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona、スペイン、08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona、スペイン、08036
- GSK Investigational Site
-
Córdoba、スペイン、14004
- GSK Investigational Site
-
Madrid、スペイン、28046
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg、ドイツ、20099
- GSK Investigational Site
-
München、ドイツ、80336
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima、ペルー、Lima 11
- GSK Investigational Site
-
Lima、ペルー、1
- GSK Investigational Site
-
Lima、ペルー、Lima 31
- GSK Investigational Site
-
Lima、ペルー、32
- GSK Investigational Site
-
Lima、ペルー、13
- GSK Investigational Site
-
Lima、ペルー、4
- GSK Investigational Site
-
-
Loreto
-
Iquitos、Loreto、ペルー、Iqui 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes、メキシコ、20230
- GSK Investigational Site
-
DF、メキシコ、14000
- GSK Investigational Site
-
Distrito Federal、メキシコ、03720
- GSK Investigational Site
-
Mexico City、メキシコ、3100
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- GSK Investigational Site
-
Zapopan、Jalisco、メキシコ、45170
- GSK Investigational Site
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosi、San Luis Potosí、メキシコ、78240
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、021105
- GSK Investigational Site
-
Constanta、ルーマニア、900709
- GSK Investigational Site
-
Craiova、ルーマニア
- GSK Investigational Site
-
Iasi、ルーマニア、700116
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、191167
- GSK Investigational Site
-
Smolensk、ロシア連邦、214006
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg、ロシア連邦、196645
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg、ロシア連邦、190103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durban、南アフリカ、4001
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg、南アフリカ、2010
- GSK Investigational Site
-
Observatory, Cape Town、南アフリカ、7925
- GSK Investigational Site
-
-
KwaZulu- Natal
-
Dundee、KwaZulu- Natal、南アフリカ、3000
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の血漿 HIV-1 RNA ≥ 1000 コピー/ml
- 抗レトロウイルス療法（インテグラーゼ阻害剤を除く）による治療経験
- BMS-626529 阻害濃度 (IC)50 < 0.1 μM を示すスクリーニング PHENOSENSE エントリー
- 分化クラスター (CD)4+ T 細胞数 > 50 細胞/mm3
除外基準:
- 研究レジメンのいずれかの成分に対する遺伝子型耐性の病歴（またはスクリーニング時の証拠）[テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩（TDF）、アタザナビル（ATV）、ラルテグラビル（RAL）]
- 特定の検査値および心電図 (ECG) の値
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A 群: BMS-663068 (400mg) + ラルテグラビル + テノホビル
治療グループ 1
|
錠剤、経口、400 mg、1日2回（BID）、最適用量が選択されるまで24週間以上、または最適用量の場合は96週間
錠剤、経口、400 mg、1日2回（BID）、最適用量が選択されるまで24週間以上、または最適用量の場合は96週間
錠剤、経口、300 mg、1 日 1 回 (QD)、最適用量が選択されるまで 24 週間以上、最適な用量の場合は 96 週間
|
|
実験的：B 群: BMS-663068 (800 mg) + ラルテグラビル + テノホビル
治療グループ 2
|
錠剤、経口、400 mg、1日2回（BID）、最適用量が選択されるまで24週間以上、または最適用量の場合は96週間
錠剤、経口、300 mg、1 日 1 回 (QD)、最適用量が選択されるまで 24 週間以上、最適な用量の場合は 96 週間
錠剤、経口、800 mg、1日2回（BID）、最適用量が選択されるまで24週間以上、または最適用量の場合は96週間
|
|
実験的：C 群: BMS-663068 (600 mg) + ラルテグラビル + テノホビル
治療グループ 3
|
錠剤、経口、400 mg、1日2回（BID）、最適用量が選択されるまで24週間以上、または最適用量の場合は96週間
錠剤、経口、300 mg、1 日 1 回 (QD)、最適用量が選択されるまで 24 週間以上、最適な用量の場合は 96 週間
錠剤、経口、600 mg、1日1回（QD）、最適用量が選択されるまで24週間以上、最適用量の場合は96週間
|
|
実験的：D アーム: BMS-663068 (1200 mg) + ラルテグラビル + テノホビル
治療グループ 4
|
錠剤、経口、400 mg、1日2回（BID）、最適用量が選択されるまで24週間以上、または最適用量の場合は96週間
錠剤、経口、300 mg、1 日 1 回 (QD)、最適用量が選択されるまで 24 週間以上、最適な用量の場合は 96 週間
錠剤、経口、1200 mg、1日1回（QD）、最適用量が選択されるまで24週間以上、または最適用量の場合は96週間
|
|
アクティブコンパレータ：アーム E: アタザナビル + リトナビル + ラルテグラビル + テノホビル
治療グループ 1 (参照群)
|
錠剤、経口、400 mg、1日2回（BID）、最適用量が選択されるまで24週間以上、または最適用量の場合は96週間
錠剤、経口、300 mg、1 日 1 回 (QD)、最適用量が選択されるまで 24 週間以上、最適な用量の場合は 96 週間
錠剤、経口、100 mg、1日1回、96週間
カプセル、経口、300 mg、1 日 1 回、96 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24週目の血漿HIV-1リボ核酸（RNA）が1ミリリットルあたり50コピー（c/mL）未満だった参加者の割合
時間枠：第24週
|
抗ウイルス活性を評価するために、食品医薬品局 (FDA) のスナップショット アルゴリズムを使用して、24 週目の血漿 HIV 1 RNA < 50 c/mL を示した参加者の割合を評価しました。
これは推定研究であるため、治療の比較は行われませんでした。
奏効率は、正確なClopper-Pearson二項95パーセント信頼区間(CI)を使用して治療群ごとに表にまとめられました。
ウイルス学的成功または失敗は、対象の訪問のスナップショットウィンドウ内で参加者が治療を受けていた間の、最後に利用可能な HIV-1 RNA 評価によって決定されました。
Intent-To-Treat-Exused (ITT-E) 母集団には、少なくとも 1 回の治験治療を受けた無作為化されたすべての参加者が含まれます。
|
第24週
|
|
24週目までに重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者数とAEによる中止の数
時間枠：24週目まで
|
死亡につながる不都合な出来事、生命を脅かすもの、入院または既存の入院期間の延長を必要とするもの、障害/無能力、先天異常/先天性欠損症を引き起こすもの、医学的または科学的判断に基づくその他の状況、または治験薬を介した感染性病原体の伝播が疑われる場合SAEとして分類されました。
研究治療の中止につながった有害事象も安全性評価として報告されました。
安全性集団には、少なくとも1回の治験治療を受けたすべての参加者が含まれていました。
24 週目までの中止または中止に至った SAE および AE の要約には、治験治療の開始時または開始後に発症した AE が含まれていました（すなわち、
最初の研究治療摂取の研究日）24週目の訪問スナップショットウィンドウの終わりまで。
|
24週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単独療法期間の log10 HIV RNA の単独療法ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび単剤療法期間の 8 日目まで
|
HIV-1 感染参加者に選択した用量の FTR を 7 日間経口投与した後のテムサビルの抗ウイルス活性を評価するための、log10 HIV RNA の単剤療法ベースラインからの変化。
ベースラインは、試験治療の初回投与日またはそれ以前の最後の非欠損値として定義されます。
ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ITT-E 単独療法集団は、ランダム化されて単独療法サブ研究に参加し、少なくとも 1 回の FTR 単独療法を受けた参加者で構成されます。
指定された時点で参加可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X で表されます)。
|
ベースラインおよび単剤療法期間の 8 日目まで
|
|
Log10 血漿 HIV-1 RNA の単剤療法ベースラインからの最大減少
時間枠：ベースラインおよび単剤療法期間の 8 日目まで
|
単独療法からの最大減少 HIV-1 感染参加者に 7 日間、選択した用量の FTR を経口投与した後のテムサビルの抗ウイルス活性を評価するための単独療法中の log10 血漿 HIV-1 RNA のベースライン。
ベースラインは、試験治療の初回投与日またはそれ以前の最後の非欠損値として定義されます。
ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
単剤療法の最低値のデータが示されており、最低値はベースラインからの最大減少を表します。
|
ベースラインおよび単剤療法期間の 8 日目まで
|
|
単独療法期間8日目の血漿HIV-1 RNAが50c/mL未満の参加者の割合
時間枠：単剤療法期間の8日目まで
|
併用療法のベースラインで血漿 HIV 1 RNA < 50 c/mL を示した参加者の割合を評価して、4 回分の FTR の抗ウイルス活性を評価しました。
併用療法のベースラインは併用療法の 1 日目でした。
ウイルス学的成功または失敗は、併用療法のベースラインで欠損していないウイルス量値を使用して決定されました。
分析には、ウィンドウターゲットの研究日に最も近い評価が使用されました。
指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
|
単剤療法期間の8日目まで
|
|
単剤療法期間中に SAE を患った参加者数と AE による中止となった参加者の数
時間枠：単剤療法期間の8日目まで
|
死亡につながる不都合な出来事、生命を脅かすもの、入院または既存の入院期間の延長を必要とするもの、障害/無能力、先天異常/先天性欠損症を引き起こすもの、医学的または科学的判断に基づくその他の状況、または治験薬を介した感染性病原体の伝播が疑われる場合SAEとして分類されました。
研究治療の中止につながった有害事象も安全性評価として報告されました。
|
単剤療法期間の8日目まで
|
|
単剤療法中の分化クラスター (CD)4+ および CD8+ T 細胞数の単剤療法ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと8日目
|
血液を採取し、フローサイトメトリーによって CD4+ および CD8+ 細胞数の評価を行い、複数回用量の FTR の免疫学的活性を評価するためにベースライン (1 日目) に実施しました。
ベースラインは、治験治療の初回投与日またはそれ以前の最後の非欠損値として定義され、値は絶対値です。
ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
|
ベースラインと8日目
|
|
単剤療法中の CD4+ および CD8+ T 細胞比率の単剤療法ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと8日目
|
血液を採取し、フローサイトメトリーによって CD4+ および CD8+ の割合の評価を行い、複数回用量の FTR の免疫学的活性を評価するためにベースライン (1 日目) に実施しました。
ベースラインは、治験治療の初回投与日またはそれ以前の最後の非欠損値として定義され、値は絶対値です。
ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
|
ベースラインと8日目
|
|
一次研究で血漿 HIV-1 RNA が 50 c/mL 未満だった参加者の割合
時間枠：48週目と96週目
|
抗ウイルス活性を評価するために、FDA スナップショット アルゴリズムを使用して、48 週目および 96 週目の時点で血漿 HIV 1 RNA が 50 c/mL 未満であった参加者の割合を評価しました。
これは推定研究であるため、治療の比較は行われませんでした。
奏効率は治療群ごとに、正確なClopper-Pearson二項95パーセントCIを用いて表にまとめられました。
ウイルス学的成功または失敗は、対象の訪問のスナップショットウィンドウ内で参加者が治療を受けていた間の、最後に利用可能な HIV-1 RNA 評価によって決定されました。
|
48週目と96週目
|
|
主要研究中にSAEを患った参加者およびAEのため中止した参加者の数
時間枠：48週目と96週目
|
死亡につながる不都合な出来事、生命を脅かすもの、入院または既存の入院期間の延長を必要とするもの、障害/無能力、先天異常/先天性欠損症を引き起こすもの、医学的または科学的判断に基づくその他の状況、または治験薬を介した感染性病原体の伝播が疑われる場合SAEとして分類されました。
研究治療の中止につながった有害事象も安全性評価として報告されました。
安全性集団は、少なくとも 1 回の治験治療を受けた参加者で構成されます。
X 週（X = 48 または 96）を通じて中止または中止に至った SAE および AE の要約には、治験治療の開始時または開始後に発症した AE（すなわち、
最初の研究治療摂取の研究日）48週目および96週目の訪問スナップショットウィンドウの終わりまで。
|
48週目と96週目
|
|
CD4+ T細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24、48、96 週目
|
血液を採取し、フローサイトメトリーによるCD4+細胞数の評価をベースライン(1日目)、24週、48週および96週目に実施して、BMS-663068/GSK3684934の複数回用量の免疫学的活性を評価した。
ベースラインは、治験治療の初回投与日またはそれ以前の最後の非欠損値として定義され、それらの値は絶対値です。
ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
指定された時点で参加可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X で表されます)。
|
ベースラインと 24、48、96 週目
|
|
24週目に新たに出現した遺伝子型置換を持つ参加者の数
時間枠：24週目まで
|
ウイルス学的不全（VF）を伴う抗レトロウイルス薬（ARV）を投与した参加者が評価されました。
遺伝子型置換には、国際後天性免疫不全症候群 (AIDS) 米国協会 (IAS-USA) のリストに従って、逆転写酵素 (RT) 置換、プロテアーゼ阻害剤 (PI) 置換、およびインテグラーゼ RAL 置換の評価が含まれます。
24 週目までに ITT-E 耐性検査を受けた母集団には、耐性検査の基準を満たす参加者が含まれており、確認値または中止時値は 24 週目のスナップショット分析ウィンドウの終了時またはその前に発生しました。
耐性試験の基準は、ウイルス学的不全を有する参加者、または以下の基準を満たす参加者であった。 a) ウイルス抑制を達成し（血漿 HIV-1 RNA < 50 c/mL）、かつ血漿 HIV-1 RNA >= 400 c/mL を確認した参加者勉強中はいつでも。
b) 8週目以降にウイルス抑制（血漿HIV-1 RNA < 50 c/mL）を達成する前に中止され、最後の血漿HIV-1 RNAが400 c/mL以上であった参加者。
|
24週目まで
|
|
48週目に新たに出現した遺伝子型置換を持つ参加者の数
時間枠：48週目まで
|
VF とともに ARV を投与した参加者が評価されました。
遺伝子型置換には、IAS-USA リストに従って、RT 置換、PI 置換、およびインテグラーゼ RAL 置換の評価が含まれます。
48 週目までに ITT-E 耐性検査を受けた母集団には、耐性検査の基準を満たす参加者が含まれており、確認値または中止時値は 48 週目のスナップショット分析ウィンドウの終了時またはその前に発生しました。
耐性試験の基準は、ウイルス学的不全を有する参加者、または以下の基準を満たした参加者であった。 a) ウイルス抑制（血漿 HIV-1 RNA < 50 c/mL）を達成し、いずれかの時点で血漿 HIV-1 RNA >= 400 c/mL を確認した参加者。勉強中の時間。
b) 8週目以降にウイルス抑制（血漿HIV-1 RNA < 50 c/mL）を達成する前に中止され、最後の血漿HIV-1 RNAが400 c/mL以上であった参加者。
|
48週目まで
|
|
96週目に新たに出現した遺伝子型置換を持つ参加者の数
時間枠：96週目まで
|
VF とともに ARV を投与した参加者が評価されました。
遺伝子型置換には、IAS-USA リストに従って、RT 置換、PI 置換、およびインテグラーゼ RAL 置換の評価が含まれます。
96 週目までに ITT-E 耐性検査を受けた母集団には、耐性検査の基準を満たす参加者が含まれており、確認値または中止時値は 96 週目のスナップショット分析ウィンドウの終了時またはそれより前に発生しました。
耐性試験の基準は、ウイルス学的不全または以下の基準を有する参加者であった。 a) ウイルス抑制（血漿 HIV-1 RNA < 50 c/mL）を達成し、いつでも血漿 HIV-1 RNA >= 400 c/mL を確認した参加者。勉強中。
b) 8週目以降にウイルス抑制（血漿HIV-1 RNA < 50 c/mL）を達成する前に中止され、最後の血漿HIV-1 RNAが400 c/mL以上であった参加者。
|
96週目まで
|
|
24週目のVF参加者における50％（IC50）での阻害濃度のベースラインからの最大変化率変化倍数
時間枠：ベースラインおよび 24 週目まで
|
ウイルス学的不全は、臨床的には24週目以降で確認された血漿HIV-1 RNA >= 50コピー/mLとして定義され、またはウイルス学的リバウンドは、事前に確認された50コピー未満の抑制後の任意の時点で確認されたHIV-1 RNA >=50コピー/mLとして定義されます。 /mL または、最下値が 50 コピー/mL 以上の場合、HIV-1 RNA の >1 log10 コピー/mL 増加が常に確認されました。
薬剤に対する表現型の耐性は、感受性の低下のカットオフを超える倍率変化（すなわち、臨床分離株のIC50と参照株のIC50の比）として定義されます。
すべての治療中の値に基づいたテムサビル IC50 変化のベースラインからの最大変化が示されています。
ベースラインは、治験治療の初回投与日またはそれ以前の最後の非欠損値として定義され、それらの値は絶対値です。
ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
指定された時点で参加可能な参加者のみが分析されました。
|
ベースラインおよび 24 週目まで
|
|
48週目のVFを有する参加者におけるIC50のベースラインからの変化率の変化率
時間枠：ベースラインおよび 48 週目まで
|
ウイルス学的不全は臨床的には、24 週目以降で確認された血漿 HIV-1 RNA >= 50 コピー/mL と定義されます。またはウイルス学的リバウンドは、事前に確認された抑制後の任意の時点で HIV-1 RNA >= 50 コピー/mL と定義されます。 50 コピー/mL または、最下点が 50 コピー/mL 以上の場合、常に最下点レベルを超える HIV-1 RNA の >1 log10 コピー/mL 増加が確認されました。
薬剤に対する表現型の耐性は、感受性の低下のカットオフを超える倍率変化（すなわち、臨床分離株のIC50と参照株のIC50の比）として定義されます。
すべての治療中の値に基づいたテムサビル IC50 変化のベースラインからの最大変化が示されています。
ベースラインは、治験治療の初回投与日またはそれ以前の最後の非欠損値として定義され、それらの値は絶対値です。
ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
指定された時点で参加可能な参加者のみが分析されました。
|
ベースラインおよび 48 週目まで
|
|
96週目のVFを有する参加者におけるIC50のベースラインからの変化率の変化率
時間枠：ベースラインおよび96週目まで
|
ウイルス学的不全は、臨床的には24週目以降で確認された血漿HIV-1 RNA >= 50コピー/mLとして定義され、またはウイルス学的リバウンドは、事前に確認された50コピー未満の抑制後のいずれかの時点で確認されたHIV-1 RNA >=50コピー/mLとして定義されます。 /mL OR は、最低値が 50 コピー/mL 以上の場合、常に最低値レベルを超える HIV-1 RNA の >1 log10 コピー/mL 増加を確認しました。
薬剤に対する表現型の耐性は、感受性の低下のカットオフを超える倍率変化（すなわち、臨床分離株のIC50と参照株のIC50の比）として定義されます。
すべての治療中の値に基づいたテムサビル IC50 変化のベースラインからの最大変化が示されています。
ベースラインは、治験治療の初回投与日またはそれ以前の最後の非欠損値として定義され、それらの値は絶対値です。
ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
指定された時点で参加可能な参加者のみが分析されました。
|
ベースラインおよび96週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thompson M, Lalezari JP, Kaplan R, Pinedo Y, Pena OAS, Cahn P, Stock DA, Joshi SR, Hanna GJ, Lataillade M; AI438011 study team. Safety and efficacy of the HIV-1 attachment inhibitor prodrug fostemsavir in antiretroviral-experienced subjects: week 48 analysis of AI438011, a Phase IIb, randomized controlled trial. Antivir Ther. 2017;22(3):215-223. doi: 10.3851/IMP3112. Epub 2016 Dec 6.
- Landry I, Zhu L, Abu Tarif M, Hruska M, Sadler BM, Pitsiu M, Joshi S, Hanna GJ, Lataillade M, Boulton DW, Bertz RJ. Model-Based Phase 3 Dose Selection for HIV-1 Attachment Inhibitor Prodrug BMS-663068 in HIV-1-Infected Patients: Population Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of the Active Moiety, BMS-626529. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Apr 22;60(5):2782-9. doi: 10.1128/AAC.02503-15. Print 2016 May.
- Lalezari JP, Latiff GH, Brinson C, Echevarria J, Trevino-Perez S, Bogner JR, Thompson M, Fourie J, Sussmann Pena OA, Mendo Urbina FC, Martins M, Diaconescu IG, Stock DA, Joshi SR, Hanna GJ, Lataillade M; AI438011 study team. Safety and efficacy of the HIV-1 attachment inhibitor prodrug BMS-663068 in treatment-experienced individuals: 24 week results of AI438011, a phase 2b, randomised controlled trial. Lancet HIV. 2015 Oct;2(10):e427-37. doi: 10.1016/S2352-3018(15)00177-0. Epub 2015 Sep 1.
- Zhou N, Nowicka-Sans B, McAuliffe B, Ray N, Eggers B, Fang H, Fan L, Healy M, Langley DR, Hwang C, Lataillade M, Hanna GJ, Krystal M. Genotypic correlates of susceptibility to HIV-1 attachment inhibitor BMS-626529, the active agent of the prodrug BMS-663068. J Antimicrob Chemother. 2014 Mar;69(3):573-81. doi: 10.1093/jac/dkt412. Epub 2013 Oct 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月26日
一次修了 (実際)
2013年2月18日
研究の完了 (実際)
2017年5月12日
試験登録日
最初に提出
2011年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月16日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 血液感染症
- 伝染病
- 性感染症、ウイルス
- 性感染症
- レンチウイルス感染症
- レトロウイルス感染症
- 免疫系疾患
- 遅いウイルス病
- HIV感染症
- 感染症
- 後天性免疫不全症候群
- 免疫不全症候群
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 抗ウイルス剤
- 逆転写酵素阻害剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗HIV薬
- 抗レトロウイルス剤
- プロテアーゼ阻害剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- HIV インテグラーゼ阻害剤
- インテグラーゼ阻害剤
- HIVプロテアーゼ阻害剤
- ウイルスプロテアーゼ阻害剤
- HIV融合阻害剤
- ウイルス融合タンパク質阻害剤
- テノホビル
- ラルテグラビルカリウム
- リトナビル
- 硫酸アタザナビル
- フォステムサビル
その他の研究ID番号
- 205889
- AI438-011 (その他の識別子：Bristol-Myers Squibb)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。