Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор прикрепления к ВИЧ для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1)

16 октября 2018 г. обновлено: ViiV Healthcare

Рандомизированное, контролируемое, частично слепое исследование фазы IIb для изучения безопасности, эффективности и реакции на дозу BMS-663068 у субъектов, получавших лечение ВИЧ-1, с последующим открытым периодом для рекомендуемой дозы

Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности, переносимости и фармакокинетики четырех доз BMS-663068 с ралтегравиром (RAL) + тенофовир дизопроксилфумаратом (TDF). Можно определить по крайней мере 1 дозу BMS-663068, которая безопасна, хорошо переносится и эффективна в сочетании с RAL + TDF для субъектов, инфицированных ВИЧ-1, ранее получавших лечение. PHENOSENSE® является зарегистрированной торговой маркой Monogram Biosciences.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Маскирование: двойное слепое исследование для групп лечения BMS-6630368 до анализа первичной конечной точки на 24-й неделе, затем открытая этикетка. Все референтные группы являются открытыми.

Группы: 5 (4 группы лечения BMS-663068 и 1 контрольная группа)

Модель вмешательства: Параллельное (с снятием ослепления после анализа первичной конечной точки на 24-й неделе)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

254

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1141ACG
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426EGR
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Аргентина, X5000JJS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Аргентина, S2000CXP
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20099
        • GSK Investigational Site
      • München, Германия, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • GSK Investigational Site
      • Bogoto, Колумбия
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Колумбия
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • GSK Investigational Site
      • DF, Мексика, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Distrito Federal, Мексика, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Мексика, 3100
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45170
        • GSK Investigational Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Мексика, 78240
        • GSK Investigational Site
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, 32
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, 13
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, 4
        • GSK Investigational Site
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Перу, Iqui 01
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Румыния, 900709
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Румыния
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Румыния, 700116
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10008
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Cape Town, Южная Африка, 7925
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Dundee, KwaZulu- Natal, Южная Африка, 3000
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • РНК ВИЧ-1 в плазме ≥ 1000 копий/мл при скрининге
  • Опыт лечения антиретровирусными препаратами (за исключением ингибиторов интегразы)
  • Скрининг PHENOSENSE Запись с указанием ингибирующей концентрации BMS-626529 (IC)50 < 0,1 мкМ
  • Кластер дифференцировки (CD)4+ Количество Т-клеток > 50 клеток/мм3

Критерий исключения:

  • История (или доказательства при скрининге) генотипической устойчивости к любому компоненту схемы исследования [тенофовира дизопроксила фумарат (TDF), атазанавир (ATV), ралтегравир (RAL)]
  • Некоторые лабораторные показатели и показатели электрокардиограммы (ЭКГ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: BMS-663068 (400 мг) + ралтегравир + тенофовир
Группа лечения 1
Лекарство: БМС-663068 400 мг
Таблетки, перорально, 400 мг, два раза в день (2 раза в день), 24+ недели до выбора оптимальной дозы или 96 недель, если оптимальная доза
Лекарство: Ралтегравир 400 мг
Таблетки, перорально, 400 мг, два раза в день (2 раза в день), 24+ недели до выбора оптимальной дозы или 96 недель, если оптимальная доза
Лекарство: Тенофовир 300 мг
Таблетки, перорально, 300 мг, один раз в день (QD), 24+ недели до выбора оптимальной дозы или 96 недель, если оптимальная доза
Экспериментальный: Группа B: BMS-663068 (800 мг) + ралтегравир + тенофовир
Группа лечения 2
Лекарство: Ралтегравир 400 мг
Таблетки, перорально, 400 мг, два раза в день (2 раза в день), 24+ недели до выбора оптимальной дозы или 96 недель, если оптимальная доза
Лекарство: Тенофовир 300 мг
Таблетки, перорально, 300 мг, один раз в день (QD), 24+ недели до выбора оптимальной дозы или 96 недель, если оптимальная доза
Лекарство: БМС-663068 800 мг
Таблетки, перорально, 800 мг два раза в день (2 раза в день), 24+ недели до выбора оптимальной дозы или 96 недель, если оптимальная доза
Экспериментальный: Группа C: BMS-663068 (600 мг) + ралтегравир + тенофовир
Группа лечения 3
Лекарство: Ралтегравир 400 мг
Таблетки, перорально, 400 мг, два раза в день (2 раза в день), 24+ недели до выбора оптимальной дозы или 96 недель, если оптимальная доза
Лекарство: Тенофовир 300 мг
Таблетки, перорально, 300 мг, один раз в день (QD), 24+ недели до выбора оптимальной дозы или 96 недель, если оптимальная доза
Лекарство: БМС-663068 600 мг
Таблетки, перорально, 600 мг, один раз в день (QD), 24+ недели до выбора оптимальной дозы или 96 недель, если оптимальная доза
Экспериментальный: Группа D: BMS-663068 (1200 мг) + ралтегравир + тенофовир
Группа лечения 4
Лекарство: Ралтегравир 400 мг
Таблетки, перорально, 400 мг, два раза в день (2 раза в день), 24+ недели до выбора оптимальной дозы или 96 недель, если оптимальная доза
Лекарство: Тенофовир 300 мг
Таблетки, перорально, 300 мг, один раз в день (QD), 24+ недели до выбора оптимальной дозы или 96 недель, если оптимальная доза
Лекарство: БМС-663068 1200 мг
Таблетки, перорально, 1200 мг, один раз в день (QD), 24+ недели до выбора оптимальной дозы или 96 недель, если оптимальная доза
Активный компаратор: Группа E: атазанавир + ритонавир + ралтегравир + тенофовир
Группа лечения 1 (контрольная группа)
Лекарство: Ралтегравир 400 мг
Таблетки, перорально, 400 мг, два раза в день (2 раза в день), 24+ недели до выбора оптимальной дозы или 96 недель, если оптимальная доза
Лекарство: Тенофовир 300 мг
Таблетки, перорально, 300 мг, один раз в день (QD), 24+ недели до выбора оптимальной дозы или 96 недель, если оптимальная доза
Лекарство: Ритонавир 100 мг
Таблетки, перорально, 100 мг, один раз в день, 96 недель
Лекарство: Атазанавир 300 мг
Капсулы, перорально, 300 мг, один раз в день, 96 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с рибонуклеиновой кислотой (РНК) ВИЧ-1 в плазме < 50 копий на миллилитр (к/мл) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл на 24-й неделе с использованием алгоритма моментальных снимков Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) оценивали для оценки противовирусной активности. Сравнения лечения не проводились, так как это было оценочное исследование. Показатели ответа были сведены в таблицу по группам лечения с точными биномиальными 95-процентными доверительными интервалами (ДИ) Клоппера-Пирсона. Вирусологический успех или неудача определялись последней доступной оценкой РНК ВИЧ-1, когда участник находился на лечении в пределах окна моментального снимка интересующего визита. Популяция, подвергшаяся воздействию с намерением лечить (ITT-E), включает всех рандомизированных участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
Неделя 24
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и прекращение участия из-за НЯ до 24 недели
Временное ограничение: До 24 недели
Любое неблагоприятное событие, приводящее к смерти, угрожающее жизни, требующее госпитализации или продления существующей госпитализации, приводящее к инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту, любой другой ситуации в соответствии с медицинским или научным заключением или подозрению на передачу инфекционного агента через исследуемый препарат. были отнесены к категории SAE. Нежелательные явления, приведшие к прекращению исследуемой терапии, также регистрировались как оценка безопасности. Группа безопасности включала всех участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата. Резюме СНЯ и НЯ, приведших к прекращению или отмене до 24-й недели, включали НЯ, возникшие в начале или после начала исследуемого лечения (т. дата исследования первого приема исследуемого препарата) до конца окна моментального снимка визита на 24-й неделе включительно.
До 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем монотерапии в log10 РНК ВИЧ в период монотерапии
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8-го дня периода монотерапии
Изменение исходного уровня монотерапии в log10 РНК ВИЧ для оценки противовирусной активности темсавира после перорального введения выбранных доз FTR ВИЧ-1-инфицированным участникам в течение 7 дней. Исходный уровень определяется как последнее неотсутствующее значение на дату или до даты приема первой дозы исследуемого препарата. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус базовое значение. Группа монотерапии ITT-E, состоящая из участников, которые были рандомизированы и участвовали в подисследовании монотерапии и получили по крайней мере одну дозу монотерапии FTR. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
Исходный уровень и до 8-го дня периода монотерапии
Максимальное снижение по сравнению с исходным уровнем монотерапии в log10 плазменной РНК ВИЧ-1
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8-го дня периода монотерапии
Максимальное снижение по сравнению с монотерапией Исходный уровень log10 РНК ВИЧ-1 в плазме во время монотерапии для оценки противовирусной активности темсавира после перорального введения выбранных доз FTR ВИЧ-1-инфицированным участникам в течение 7 дней. Исходный уровень определяется как последнее неотсутствующее значение на дату или до даты приема первой дозы исследуемого препарата. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус базовое значение. Были представлены данные для надира монотерапии, где надир представляет собой максимальное снижение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и до 8-го дня периода монотерапии
Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл на 8-й день периода монотерапии
Временное ограничение: До 8-го дня периода монотерапии
Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл на исходном уровне комбинированной терапии оценивали для оценки противовирусной активности четырех доз FTR. Исходным уровнем комбинированной терапии был 1-й день комбинированной терапии. Вирусологический успех или неудача определялись с использованием неотсутствующих значений вирусной нагрузки на исходном уровне комбинированной терапии. Для анализа использовалась оценка, ближайшая к целевому окну дня исследования. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени.
До 8-го дня периода монотерапии
Количество участников с СНЯ и прекращением лечения из-за НЯ в период монотерапии
Временное ограничение: До 8-го дня периода монотерапии
Любое неблагоприятное событие, приводящее к смерти, угрожающее жизни, требующее госпитализации или продления существующей госпитализации, приводящее к инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту, любой другой ситуации в соответствии с медицинским или научным заключением или подозрению на передачу инфекционного агента через исследуемый препарат. были отнесены к категории SAE. Нежелательные явления, приведшие к прекращению исследуемой терапии, также регистрировались как оценка безопасности.
До 8-го дня периода монотерапии
Изменение по сравнению с исходным уровнем монотерапии кластера дифференцировки (CD)4+ и CD8+ Т-клеток во время монотерапии
Временное ограничение: Исходный уровень и день 8
Собирали кровь и проводили оценку количества клеток CD4+ и CD8+ с помощью проточной цитометрии и проводили на исходном уровне (день 1) для оценки иммунологической активности многократных доз FTR. Исходный уровень определяется как последнее неотсутствующее значение на дату или до даты приема первой дозы исследуемого препарата, а значения являются абсолютными значениями. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени.
Исходный уровень и день 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем монотерапии доли CD4+ и CD8+ Т-клеток во время монотерапии
Временное ограничение: Исходный уровень и день 8
Собирали кровь и оценивали соотношение CD4+ и CD8+ с помощью проточной цитометрии и проводили на исходном уровне (день 1) для оценки иммунологической активности многократных доз FTR. Исходный уровень определяется как последнее неотсутствующее значение на дату или до даты приема первой дозы исследуемого препарата, а значения являются абсолютными значениями. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени.
Исходный уровень и день 8
Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл при первичном исследовании
Временное ограничение: Недели 48 и 96
Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл на 48-й и 96-й неделе с использованием алгоритма мгновенного снимка FDA оценивали для оценки противовирусной активности. Сравнения лечения не проводились, так как это было оценочное исследование. Показатели ответа были сведены в таблицу по группам лечения с точным биномиальным 95-процентным ДИ Клоппера-Пирсона. Вирусологический успех или неудача определялись последней доступной оценкой РНК ВИЧ-1, когда участник находился на лечении в пределах окна моментального снимка интересующего визита.
Недели 48 и 96
Количество участников с СНЯ и прекращение участия из-за НЯ во время первичного исследования
Временное ограничение: Недели 48 и 96
Любое неблагоприятное событие, приводящее к смерти, угрожающее жизни, требующее госпитализации или продления существующей госпитализации, приводящее к инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту, любой другой ситуации в соответствии с медицинским или научным заключением или подозрению на передачу инфекционного агента через исследуемый препарат. были отнесены к категории SAE. Нежелательные явления, приведшие к прекращению исследуемой терапии, также регистрировались как оценка безопасности. Безопасность. Популяция состояла из участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата. Резюме СНЯ и НЯ, приведших к прекращению или отмене в течение недели X (где X = 48 или 96), включали НЯ, начавшиеся в начале или после начала исследуемого лечения (т.е. дата исследования первого приема исследуемого препарата) до конца 48-й и 96-й недель включительно и окна моментального снимка посещений.
Недели 48 и 96
Изменение количества CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 24, 48 и 96
Собирали кровь и проводили оценку числа клеток CD4+ с помощью проточной цитометрии на исходном уровне (день 1), через 24, 48 и 96 недель для оценки иммунологической активности множественных доз BMS-663068/GSK3684934. Исходный уровень определяется как последнее неотсутствующее значение на дату или до даты приема первой дозы исследуемого препарата, и эти значения являются абсолютными значениями. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
Исходный уровень и недели 24, 48 и 96
Количество участников с недавно возникшими генотипическими заменами на неделе 24
Временное ограничение: До 24 недели
Оценивались участники, получавшие антиретровирусные препараты (АРВ) с вирусологической неудачей (ФВ). Генотипическая замена включала оценку замены обратной транскриптазы (RT), замены ингибитора протеазы (PI) и замены интегразы RAL в соответствии со списком Международного общества синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) США (IAS-USA). Популяция, прошедшая тестирование на устойчивость к ITT-E до 24-й недели, включала участников, которые соответствовали критериям для тестирования на устойчивость, и подтверждающее значение или значение при прекращении было получено в конце или до конца окна анализа моментальных снимков на 24-й неделе. Критериями тестируемой резистентности были участники, которые имели вирусологическую неудачу или соответствовали следующим критериям: в любое время во время исследования. b) Участники, которые были прекращены до достижения вирусной супрессии (РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 к/мл) после 8-й недели с последней РНК ВИЧ-1 в плазме >=400 к/мл.
До 24 недели
Количество участников с недавно возникшими генотипическими заменами на 48-й неделе
Временное ограничение: До 48 недели
Были оценены участники, получавшие АРВ-препараты при ФЖ. Генотипическая замена включала оценку замены RT, замены PI и замены интегразы RAL в соответствии со списком IAS-USA. ITT-E Устойчивость, прошедшая тестирование на неделе 48, включала участников, которые соответствовали критериям тестирования устойчивости, и подтверждающее значение или значение при прекращении имели место в конце или до конца окна анализа моментального снимка недели 48. Критериями тестируемой резистентности были участники, у которых была вирусологическая неудача, или следующие критерии: время во время учебы. b) Участники, которые были прекращены до достижения вирусной супрессии (РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 к/мл) после 8-й недели с последней РНК ВИЧ-1 в плазме >=400 к/мл.
До 48 недели
Количество участников с недавно возникшими генотипическими заменами на неделе 96
Временное ограничение: До недели 96
Были оценены участники, получавшие АРВ-препараты при ФЖ. Генотипическая замена включала оценку замены RT, замены PI и замены интегразы RAL в соответствии со списком IAS-USA. Популяция, прошедшая тестирование на устойчивость к ITT-E до 96-й недели, включала участников, которые соответствовали критериям для тестирования на устойчивость, и подтверждающее значение или значение при прекращении имели место в или до конца окна анализа моментальных снимков на 96-й неделе. Критериями тестируемой резистентности были участники с вирусологической неудачей или следующие критерии: а) Участники, достигшие подавления вируса (РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 к/мл) и подтвердившие уровень РНК ВИЧ-1 в плазме >= 400 к/мл в любое время во время учебы. b) Участники, которые были прекращены до достижения вирусной супрессии (РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 к/мл) после 8-й недели с последней РНК ВИЧ-1 в плазме >=400 к/мл.
До недели 96
Максимальное изменение ингибиторной концентрации по сравнению с исходным уровнем при 50% (IC50) Кратность изменения среди участников с ФЖ на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 недели
Вирусологическая неудача определяется клинически как подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 в плазме >= 50 копий/мл на неделе 24 или позже или вирусологический отскок определяется как подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 >=50 копий/мл в любое время после предшествующего подтвержденного подавления до <50 копий /мл ИЛИ подтверждено увеличение >1 log10 копий/мл РНК ВИЧ-1 в любой момент времени выше надира, где надир был >= 50 копий/мл. Фенотипическая устойчивость к лекарственному средству определяется как кратное изменение (т. е. отношение IC50 клинического изолята к IC50 эталонного штамма), превышающее пороговое значение для снижения восприимчивости. Представлено максимальное кратное изменение IC50 темсавира по сравнению с исходным уровнем, основанное на всех значениях во время лечения. Исходный уровень определяется как последнее неотсутствующее значение на дату или до даты приема первой дозы исследуемого препарата, и эти значения являются абсолютными значениями. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени.
Исходный уровень и до 24 недели
Изменение IC50 по сравнению с исходным уровнем Увеличение изменения среди участников с ФЖ на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и до 48 недели
Вирусологическая неудача определяется клинически как подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 в плазме >= 50 копий/мл на 24-й неделе или позднее или позже, или вирусологический отскок определяется как подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 >=50 копий/мл в любое время после предшествующего подтвержденного подавления до < 50 копий/мл ИЛИ подтвержденное увеличение >1 log10 копий/мл РНК ВИЧ-1 в любой момент времени выше надира, где надир был >= 50 копий/мл. Фенотипическая устойчивость к лекарственному средству определяется как кратное изменение (т. е. отношение IC50 клинического изолята к IC50 эталонного штамма), превышающее пороговое значение для снижения восприимчивости. Представлено максимальное кратное изменение IC50 темсавира по сравнению с исходным уровнем, основанное на всех значениях во время лечения. Исходный уровень определяется как последнее неотсутствующее значение на дату или до даты приема первой дозы исследуемого препарата, и эти значения являются абсолютными значениями. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени.
Исходный уровень и до 48 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в IC50 Увеличение изменения среди участников с ФЖ на неделе 96
Временное ограничение: Исходный уровень и до 96-й недели
Вирусологическая неудача определяется клинически как подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 в плазме >= 50 копий/мл на неделе 24 или позже или вирусологический отскок определяется как подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 >=50 копий/мл в любое время после предшествующего подтвержденного подавления до <50 копий /мл ИЛИ подтверждено увеличение >1 log10 копий/мл РНК ВИЧ-1 в любой момент времени выше надира, где надир был >= 50 копий/мл. Фенотипическая устойчивость к лекарственному средству определяется как кратное изменение (т. е. отношение IC50 клинического изолята к IC50 эталонного штамма), превышающее пороговое значение для снижения восприимчивости. Представлено максимальное кратное изменение IC50 темсавира по сравнению с исходным уровнем, основанное на всех значениях во время лечения. Исходный уровень определяется как последнее неотсутствующее значение на дату или до даты приема первой дозы исследуемого препарата, и эти значения являются абсолютными значениями. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени.
Исходный уровень и до 96-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205889
  • AI438-011 (Другой идентификатор: Bristol-Myers Squibb)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БМС-663068 400 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться