인간 면역결핍 바이러스 1(HIV-1) 감염을 치료하기 위한 HIV 부착 억제제
2018년 10월 16일 업데이트: ViiV Healthcare
치료 경험이 있는 HIV-1 피험자에서 BMS-663068의 안전성, 효능 및 용량 반응을 조사하기 위한 IIb상 무작위, 통제, 부분 맹검 시험, 이후 권장 용량에 대한 공개 라벨 기간
이 연구의 목적은 Raltegravir(RAL) + Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF)와 함께 BMS-663068의 4가지 용량의 안전성, 효능, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
치료 경험이 있는 HIV-1 감염 피험자를 위해 RAL + TDF와 병용할 때 안전하고 내약성이 우수하며 효과적인 BMS-663068의 최소 1회 용량을 확인할 수 있습니다.
PHENOSENSE®는 모노그램 바이오사이언스의 등록 상표입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
마스킹: BMS-6630368 치료 그룹에 대해 24주차 1차 종료점 분석까지 이중 맹검한 후 라벨을 공개합니다. 참조 그룹은 모두 공개 레이블입니다.
팔: 5(BMS-663068 처리군 4개 및 참조군 1개)
개입 모델: 병렬(24주차 1차 종료점 분석 후 맹검 해제)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
254
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Durban, 남아프리카, 4001
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, 남아프리카, 2010
- GSK Investigational Site
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Observatory, Cape Town, 남아프리카, 7925
- GSK Investigational Site
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KwaZulu- Natal
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Dundee, KwaZulu- Natal, 남아프리카, 3000
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 12157
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20099
- GSK Investigational Site
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München, 독일, 80336
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191167
- GSK Investigational Site
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Smolensk, 러시아 연방, 214006
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 196645
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190103
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 021105
- GSK Investigational Site
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Constanta, 루마니아, 900709
- GSK Investigational Site
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Craiova, 루마니아
- GSK Investigational Site
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Iasi, 루마니아, 700116
- GSK Investigational Site
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
- GSK Investigational Site
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DF, 멕시코, 14000
- GSK Investigational Site
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Distrito Federal, 멕시코, 03720
- GSK Investigational Site
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Mexico City, 멕시코, 3100
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- GSK Investigational Site
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45170
- GSK Investigational Site
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San Luis Potosí
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San Luis Potosi, San Luis Potosí, 멕시코, 78240
- GSK Investigational Site
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, 미국, 94102
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20009
- GSK Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30312
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10008
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0405
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- GSK Investigational Site
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Longview, Texas, 미국, 75605
- GSK Investigational Site
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Badalona, 스페인, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- GSK Investigational Site
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Córdoba, 스페인, 14004
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1141ACG
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426EGR
- GSK Investigational Site
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Córdoba, 아르헨티나, X5000JJS
- GSK Investigational Site
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Rosario, 아르헨티나, S2000CXP
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1202ABB
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- GSK Investigational Site
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Bogota, 콜롬비아
- GSK Investigational Site
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Bogoto, 콜롬비아
- GSK Investigational Site
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Bogotá, 콜롬비아
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, Lima 11
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, 1
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, Lima 31
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, 32
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, 13
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, 4
- GSK Investigational Site
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Loreto
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Iquitos, Loreto, 페루, Iqui 01
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈장 HIV-1 RNA ≥ 스크리닝 시 1000 copies/ml
- 항레트로바이러스 요법(인테그라제 억제제 제외) 치료 경험
- BMS-626529 억제 농도(IC)50 < 0.1 μM을 나타내는 PHENOSENSE 항목 스크리닝
- 분화 클러스터(CD)4+ T 세포 수 > 50 세포/mm3
제외 기준:
- 연구 요법의 모든 구성 요소에 대한 유전형 내성의 이력(또는 스크리닝 시 증거)[테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF), 아타자나비르(ATV), 랄테그라비르(RAL)]
- 특정 실험실 및 심전도(ECG) 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: BMS-663068(400mg) + 랄테그라비르 + 테노포비르
치료군 1
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정제, 경구, 400mg, 1일 2회(BID), 최적 용량이 선택될 때까지 24주 이상 또는 최적 용량의 경우 96주
정제, 경구, 400mg, 1일 2회(BID), 최적 용량이 선택될 때까지 24주 이상 또는 최적 용량의 경우 96주
정제, 경구, 300mg, 1일 1회(QD), 최적 용량이 선택될 때까지 24주 이상 또는 최적 용량의 경우 96주
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실험적: B군: BMS-663068(800mg) + 랄테그라비르 + 테노포비르
치료군 2
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정제, 경구, 400mg, 1일 2회(BID), 최적 용량이 선택될 때까지 24주 이상 또는 최적 용량의 경우 96주
정제, 경구, 300mg, 1일 1회(QD), 최적 용량이 선택될 때까지 24주 이상 또는 최적 용량의 경우 96주
정제, 경구, 800mg, 1일 2회(BID), 최적 용량이 선택될 때까지 24주 이상 또는 최적 용량의 경우 96주
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실험적: C군: BMS-663068(600mg) + 랄테그라비르 + 테노포비르
치료군 3
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정제, 경구, 400mg, 1일 2회(BID), 최적 용량이 선택될 때까지 24주 이상 또는 최적 용량의 경우 96주
정제, 경구, 300mg, 1일 1회(QD), 최적 용량이 선택될 때까지 24주 이상 또는 최적 용량의 경우 96주
정제, 경구, 600mg, 1일 1회(QD), 최적 용량이 선택될 때까지 24주 이상 또는 최적 용량의 경우 96주
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실험적: D군: BMS-663068(1200mg) + 랄테그라비르 + 테노포비르
치료 그룹 4
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정제, 경구, 400mg, 1일 2회(BID), 최적 용량이 선택될 때까지 24주 이상 또는 최적 용량의 경우 96주
정제, 경구, 300mg, 1일 1회(QD), 최적 용량이 선택될 때까지 24주 이상 또는 최적 용량의 경우 96주
정제, 경구, 1200mg, 1일 1회(QD), 최적 용량이 선택될 때까지 24주 이상 또는 최적 용량의 경우 96주
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활성 비교기: E군: 아타자나비르 + 리토나비르 + 랄테그라비르 + 테노포비르
치료군 1(참조군)
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정제, 경구, 400mg, 1일 2회(BID), 최적 용량이 선택될 때까지 24주 이상 또는 최적 용량의 경우 96주
정제, 경구, 300mg, 1일 1회(QD), 최적 용량이 선택될 때까지 24주 이상 또는 최적 용량의 경우 96주
정제, 경구, 100 mg, 1일 1회, 96주
캡슐, 경구, 300 mg, 1일 1회, 96주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA)이 50카피/밀리리터(c/mL) 미만인 참가자 비율
기간: 24주차
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FDA(Food and Drug Administration) 스냅샷 알고리즘을 사용하여 24주차에 혈장 HIV 1 RNA < 50 c/mL인 참가자의 백분율을 평가하여 항바이러스 활동을 평가했습니다.
이것은 추정 연구였기 때문에 치료 비교는 수행되지 않았습니다.
반응률은 정확한 Clopper-Pearson 이항 95% 신뢰 구간(CI)을 사용하여 치료군별로 표로 작성되었습니다.
바이러스학적 성공 또는 실패는 참가자가 관심 있는 방문의 스냅샷 창 내에서 치료를 받는 동안 마지막으로 이용 가능한 HIV-1 RNA 평가에 의해 결정되었습니다.
ITT-E(Intent-To-Treat-Exposed) 모집단은 최소 1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 무작위 참가자를 포함합니다.
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24주차
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심각한 부작용(SAE) 및 24주차까지 AE로 인한 중단이 있는 참가자 수
기간: 24주까지
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사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원의 연장을 초래하는 모든 예기치 않은 사건, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황 또는 연구 약물을 통한 감염원 전파 의심 SAE로 분류되었습니다.
연구 요법의 중단으로 이어지는 AE도 안전성 평가로서 보고되었다.
안전성 모집단에는 적어도 1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 참가자가 포함되었습니다.
SAE 및 24주까지 중단 또는 철회로 이어지는 AE의 요약에는 연구 치료 시작 또는 그 이후에 발병한 AE(즉,
첫 번째 연구 치료 섭취의 연구 날짜) 24주차 방문 스냅샷 창의 끝을 포함합니다.
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24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 요법 기간의 log10 HIV RNA에서 단일 요법 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 단일 요법 기간의 8일까지
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7일 동안 HIV-1 감염 참가자에게 경구 투여된 FTR의 선택된 용량을 투여한 후 템사비르의 항바이러스 활성을 평가하기 위해 log10 HIV RNA의 단일 요법 기준선에서 변경합니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 투여일 또는 그 이전의 마지막 비결측값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
ITT-E 단일 요법 모집단은 무작위 배정되어 단일 요법 하위 연구에 참여하고 최소 1회 용량의 FTR 단일 요법을 받은 참가자로 구성되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 단일 요법 기간의 8일까지
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Log10 혈장 HIV-1 RNA의 단일 요법 기준선에서 최대 감소
기간: 기준선 및 단일 요법 기간의 8일까지
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7일 동안 HIV-1에 감염된 참가자에게 경구 투여된 FTR의 선택된 용량을 투여한 후 템사비르의 항바이러스 활성을 평가하기 위한 단일 요법 동안 log10 혈장 HIV-1 RNA의 단일 요법 기준선에서 최대 감소.
기준선은 연구 치료제의 첫 투여일 또는 그 이전의 마지막 비결측값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
단일 요법 nadir에 대한 데이터가 제시되었으며 여기서 nadir은 기준선에서 최대 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 단일 요법 기간의 8일까지
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단일 요법 기간의 8일차에 혈장 HIV-1 RNA가 < 50 c/mL인 참가자의 비율
기간: 단일 요법 기간의 8일까지
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FTR 4회 용량의 항바이러스 활성을 평가하기 위해 병용 요법의 기준선에서 혈장 HIV 1 RNA < 50 c/mL인 참가자의 백분율을 평가했습니다.
병용 요법의 기준선은 병용 요법의 1일째였습니다.
병용 요법의 기준선에서 누락되지 않은 바이러스 부하 값을 사용하여 바이러스학적 성공 또는 실패를 결정했습니다.
창 대상 연구일에 가장 가까운 평가를 분석에 사용했습니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다.
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단일 요법 기간의 8일까지
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단일 요법 기간 동안 SAE 및 AE로 인한 중단이 있는 참여자 수
기간: 단일 요법 기간의 8일까지
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사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원의 연장을 초래하는 모든 예기치 않은 사건, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황 또는 연구 약물을 통한 감염원 전파 의심 SAE로 분류되었습니다.
연구 요법의 중단으로 이어지는 AE도 안전성 평가로서 보고되었다.
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단일 요법 기간의 8일까지
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단일 요법 중 분화 클러스터(CD)4+ 및 CD8+ T 세포 수의 단일 요법 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8일차
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혈액을 수집하고 CD4+ 및 CD8+ 세포 수 평가를 유세포 분석기로 수행하고 FTR의 다중 용량의 면역학적 활성을 평가하기 위해 기준선(제1일)에 수행했습니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 투여일 또는 그 이전의 마지막 비결측값으로 정의되며 값은 절대값입니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다.
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기준선 및 8일차
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단일 요법 동안 CD4+ 및 CD8+ T-세포 비율의 단일 요법 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8일차
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혈액을 수집하고 CD4+ 및 CD8+ 비율 평가를 유세포 분석기로 수행하고 FTR의 다중 용량의 면역학적 활성을 평가하기 위해 기준선(제1일)에 수행했습니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 투여일 또는 그 이전의 마지막 비결측값으로 정의되며 값은 절대값입니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다.
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기준선 및 8일차
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1차 연구에서 혈장 HIV-1 RNA가 < 50 c/mL인 참가자 비율
기간: 48주 및 96주
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FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 48주 및 96주에 혈장 HIV 1 RNA < 50 c/mL인 참가자의 백분율을 평가하여 항바이러스 활성을 평가했습니다.
이것은 추정 연구였기 때문에 치료 비교는 수행되지 않았습니다.
반응률은 정확한 Clopper-Pearson 이항 95% CI로 치료군별로 표로 작성되었습니다.
바이러스학적 성공 또는 실패는 참가자가 관심 있는 방문의 스냅샷 창 내에서 치료를 받는 동안 마지막으로 이용 가능한 HIV-1 RNA 평가에 의해 결정되었습니다.
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48주 및 96주
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SAE가 있는 참가자 수 및 1차 연구 중 AE로 인한 중단
기간: 48주 및 96주
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사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원의 연장을 초래하는 모든 예기치 않은 사건, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황 또는 연구 약물을 통한 감염원 전파 의심 SAE로 분류되었습니다.
연구 요법의 중단으로 이어지는 AE도 안전성 평가로서 보고되었다.
안전 모집단은 최소 1회 용량의 연구 치료를 받은 참가자로 구성됩니다.
X주(여기서 X = 48 또는 96)까지 중단 또는 철회로 이어지는 SAE 및 AE의 요약에는 연구 치료 시작 시 또는 이후에 발병한 AE(즉,
첫 번째 연구 치료 섭취의 연구 날짜) 48주 및 96주 방문 스냅샷 창의 끝을 포함합니다.
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48주 및 96주
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CD4+ T 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주, 48주 및 96주
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혈액을 수집하고, BMS-663068/GSK3684934의 다중 용량의 면역학적 활성을 평가하기 위해 기준선(1일), 24주, 48주 및 96주에 유동 세포측정법에 의한 CD4+ 세포 수 평가를 수행했습니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 투여일 또는 그 이전의 마지막 비결측값으로 정의되며 해당 값은 절대값입니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 24주, 48주 및 96주
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24주차에 새로 출현한 유전자형 치환을 가진 참가자 수
기간: 24주까지
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바이러스학적 실패(VF)와 함께 항레트로바이러스(ARV)를 투여한 참가자를 평가했습니다.
유전자형 치환에는 국제 후천성 면역 결핍증(AIDS) 학회-USA(IAS-USA) 목록에 따른 역전사효소(RT) 치환, 프로테아제 억제제(PI) 치환 및 인테그라제 RAL 치환 평가가 포함되었습니다.
24주 동안 테스트된 ITT-E 내성 모집단에는 내성 테스트 기준을 충족하고 24주 스냅샷 분석 기간이 끝날 때 또는 그 이전에 발생한 확인 값 또는 중단 시 값이 포함된 참가자가 포함되었습니다.
저항 테스트 기준은 바이러스학적 실패가 있거나 다음 기준을 충족하는 참가자였습니다. 공부하는 동안 언제든지.
b) 마지막 혈장 HIV-1 RNA >=400 c/mL로 8주 후 바이러스 억제(혈장 HIV-1 RNA < 50 c/mL)를 달성하기 전에 중단된 참가자.
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24주까지
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48주차에 새로 출현한 유전자형 치환을 가진 참가자 수
기간: 48주까지
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VF로 ARV를 관리한 참가자를 평가했습니다.
유전자형 치환에는 IAS-USA 목록에 따른 RT 치환, PI 치환 및 Integrase RAL 치환 평가가 포함되었습니다.
48주 동안 테스트된 ITT-E 내성 모집단에는 내성 테스트 기준을 충족한 참가자가 포함되었으며 확인 값 또는 중단 시점의 값은 48주 스냅샷 분석 기간이 끝날 때 또는 그 이전에 발생했습니다.
테스트된 내성에 대한 기준은 바이러스학적 실패가 있거나 다음 기준을 가진 참가자였습니다. 공부하는 동안의 시간.
b) 마지막 혈장 HIV-1 RNA >=400 c/mL로 8주 후 바이러스 억제(혈장 HIV-1 RNA < 50 c/mL)를 달성하기 전에 중단된 참가자.
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48주까지
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96주차에 새로 출현한 유전자형 치환을 가진 참가자 수
기간: 96주까지
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VF로 ARV를 관리한 참가자를 평가했습니다.
유전자형 치환에는 IAS-USA 목록에 따른 RT 치환, PI 치환 및 Integrase RAL 치환 평가가 포함되었습니다.
96주 동안 테스트된 ITT-E 내성 모집단에는 내성 테스트 기준을 충족한 참가자가 포함되었으며 확인 값 또는 중단 시점의 값은 96주 스냅샷 분석 기간이 끝날 때 또는 그 이전에 발생했습니다.
테스트된 내성에 대한 기준은 바이러스학적 실패 또는 다음 기준을 가진 참가자였습니다. 공부하는 동안.
b) 마지막 혈장 HIV-1 RNA >=400 c/mL로 8주 후 바이러스 억제(혈장 HIV-1 RNA < 50 c/mL)를 달성하기 전에 중단된 참가자.
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96주까지
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24주차에 VF가 있는 참가자의 50%(IC50) 억제 농도에서 기준선으로부터의 최대 변화 배수 변화
기간: 기준선 및 최대 24주차
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바이러스학적 실패는 임상적으로 24주차 또는 그 이후에 확인된 혈장 HIV-1 RNA >= 50 copies/mL로 정의되거나 이전에 <50 copies로 억제된 후 언제라도 확인된 HIV-1 RNA >= 50 copies/mL로 정의된 바이러스 반등으로 정의됩니다. /mL 또는 nadir이 >= 50 copies/mL인 nadir 수준 이상에서 언제든지 HIV-1 RNA의 >1 log10 copies/mL 증가를 확인했습니다.
약물에 대한 표현형 내성은 감소된 감수성에 대한 컷오프보다 큰 배수 변화(즉, 임상 분리주의 IC50 대 기준 균주의 IC50의 비율)로 정의됩니다.
모든 치료 중 값을 기반으로 한 Temsavir IC50 배수 변화의 기준선으로부터의 최대 변화가 제시되었습니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 투여일 또는 그 이전의 마지막 비결측값으로 정의되며 해당 값은 절대값입니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
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기준선 및 최대 24주차
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48주에 VF가 있는 참가자의 IC50 배 변화에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 48주차
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바이러스학적 실패는 임상적으로 24주 이후 또는 그 이후에 확인된 혈장 HIV-1 RNA >= 50 copies/mL로 정의되거나 이전에 < 50 copies/mL 또는 nadir이 >= 50 copies/mL인 nadir 수준 이상에서 HIV-1 RNA의 >1 log10 copies/mL 증가를 확인했습니다.
약물에 대한 표현형 내성은 감소된 감수성에 대한 컷오프보다 큰 배수 변화(즉, 임상 분리주의 IC50 대 기준 균주의 IC50의 비율)로 정의됩니다.
모든 치료 중 값을 기반으로 한 Temsavir IC50 배수 변화의 기준선으로부터의 최대 변화가 제시되었습니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 투여일 또는 그 이전의 마지막 비결측값으로 정의되며 해당 값은 절대값입니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
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기준선 및 최대 48주차
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96주에 VF가 있는 참가자의 IC50 배 변화에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 96주까지
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바이러스학적 실패는 임상적으로 24주차 또는 그 이후에 확증된 혈장 HIV-1 RNA >= 50 copies/mL로 정의되거나 이전에 <50 copies로 억제가 확인된 후 언제든지 HIV-1 RNA >= 50 copies/mL로 확인된 바이러스 반동으로 정의됩니다. /mL 또는 nadir이 >= 50 copies/mL인 nadir 수준 이상에서 언제든지 HIV-1 RNA의 >1 log10 copies/mL 증가를 확인했습니다.
약물에 대한 표현형 내성은 감소된 감수성에 대한 컷오프보다 큰 배수 변화(즉, 임상 분리주의 IC50 대 기준 균주의 IC50의 비율)로 정의됩니다.
모든 치료 중 값을 기반으로 한 Temsavir IC50 배수 변화의 기준선으로부터의 최대 변화가 제시되었습니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 투여일 또는 그 이전의 마지막 비결측값으로 정의되며 해당 값은 절대값입니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
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기준선 및 96주까지
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Thompson M, Lalezari JP, Kaplan R, Pinedo Y, Pena OAS, Cahn P, Stock DA, Joshi SR, Hanna GJ, Lataillade M; AI438011 study team. Safety and efficacy of the HIV-1 attachment inhibitor prodrug fostemsavir in antiretroviral-experienced subjects: week 48 analysis of AI438011, a Phase IIb, randomized controlled trial. Antivir Ther. 2017;22(3):215-223. doi: 10.3851/IMP3112. Epub 2016 Dec 6.
- Landry I, Zhu L, Abu Tarif M, Hruska M, Sadler BM, Pitsiu M, Joshi S, Hanna GJ, Lataillade M, Boulton DW, Bertz RJ. Model-Based Phase 3 Dose Selection for HIV-1 Attachment Inhibitor Prodrug BMS-663068 in HIV-1-Infected Patients: Population Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of the Active Moiety, BMS-626529. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Apr 22;60(5):2782-9. doi: 10.1128/AAC.02503-15. Print 2016 May.
- Lalezari JP, Latiff GH, Brinson C, Echevarria J, Trevino-Perez S, Bogner JR, Thompson M, Fourie J, Sussmann Pena OA, Mendo Urbina FC, Martins M, Diaconescu IG, Stock DA, Joshi SR, Hanna GJ, Lataillade M; AI438011 study team. Safety and efficacy of the HIV-1 attachment inhibitor prodrug BMS-663068 in treatment-experienced individuals: 24 week results of AI438011, a phase 2b, randomised controlled trial. Lancet HIV. 2015 Oct;2(10):e427-37. doi: 10.1016/S2352-3018(15)00177-0. Epub 2015 Sep 1.
- Zhou N, Nowicka-Sans B, McAuliffe B, Ray N, Eggers B, Fang H, Fan L, Healy M, Langley DR, Hwang C, Lataillade M, Hanna GJ, Krystal M. Genotypic correlates of susceptibility to HIV-1 attachment inhibitor BMS-626529, the active agent of the prodrug BMS-663068. J Antimicrob Chemother. 2014 Mar;69(3):573-81. doi: 10.1093/jac/dkt412. Epub 2013 Oct 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 혈액 매개 감염
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역계 질환
- 느린 바이러스 질환
- HIV 감염
- 감염
- 후천성면역결핍증후군
- 면역 결핍 증후군
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 역전사 효소 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 프로테아제 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- HIV 인테그라제 억제제
- 인테그라제 억제제
- HIV 프로테아제 억제제
- 바이러스성 프로테아제 억제제
- HIV 융합 억제제
- 바이러스 융합 단백질 억제제
- 테노포비어
- 랄테그라비르 칼륨
- 리토나비어
- 아타자나비르 황산염
- 포스템사비르
기타 연구 ID 번호
- 205889
- AI438-011 (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb)
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