Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor vazby HIV k léčbě infekcí virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1)

16. října 2018 aktualizováno: ViiV Healthcare

Randomizovaná, kontrolovaná, částečně zaslepená studie fáze IIb k prozkoumání bezpečnosti, účinnosti a odpovědi na dávku BMS-663068 u pacientů s HIV-1, kteří již měli zkušenost s léčbou, po níž následovalo otevřené období pro doporučenou dávku

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, účinnost, snášenlivost a farmakokinetiku čtyř dávek BMS-663068 s raltegravirem (RAL) + tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF). Lze identifikovat alespoň 1 dávku BMS-663068, která je bezpečná, dobře tolerovaná a účinná v kombinaci s RAL + TDF pro subjekty infikované HIV-1, které již zažily léčbu. PHENOSENSE® je registrovaná ochranná známka společnosti Monogram Biosciences.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maskování: Dvojité zaslepení pro léčebné skupiny BMS-6630368 až do analýzy primárního koncového bodu 24. týdne, poté otevřete štítek. Všechny referenční skupiny jsou otevřené.

Ramena: 5 (4 léčebné skupiny BMS-663068 a 1 referenční skupina)

Intervenční model: Paralelní (s odslepením po analýze primárního cíle ve 24. týdnu)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426EGR
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5000JJS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000CXP
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Dundee, KwaZulu- Natal, Jižní Afrika, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • GSK Investigational Site
      • Bogoto, Kolumbie
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Kolumbie
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • GSK Investigational Site
      • DF, Mexiko, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Distrito Federal, Mexiko, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 3100
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45170
        • GSK Investigational Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko, 78240
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20099
        • GSK Investigational Site
      • München, Německo, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 32
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 13
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 4
        • GSK Investigational Site
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru, Iqui 01
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumunsko, 900709
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunsko
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko, 700116
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10008
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plazmatická HIV-1 RNA ≥ 1000 kopií/ml při screeningu
  • Zkušenosti s léčbou antiretrovirovými terapiemi (kromě inhibitorů integrázy)
  • Screening PHENOSENSE Záznam indikující BMS-626529 inhibiční koncentraci (IC)50 < 0,1 μM
  • Počet shluků diferenciace (CD)4+ T-buněk > 50 buněk/mm3

Kritéria vyloučení:

  • Historie (nebo důkazy při screeningu) genotypové rezistence na kteroukoli složku studijního režimu [tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF), atazanavir (ATV), raltegravir (RAL)]
  • Určité laboratorní hodnoty a hodnoty elektrokardiogramu (EKG).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: BMS-663068 (400 mg) + Raltegravir + Tenofovir
Léčebná skupina 1
Lék: BMS-663068 400 mg
Tablety, perorální, 400 mg, dvakrát denně (BID), 24+ týdnů do zvolení optimální dávky, nebo 96 týdnů, pokud je optimální dávka
Lék: Raltegravir 400 mg
Tablety, perorální, 400 mg, dvakrát denně (BID), 24+ týdnů do zvolení optimální dávky, nebo 96 týdnů, pokud je optimální dávka
Lék: Tenofovir 300 mg
Tablety, perorální, 300 mg, jednou denně (QD), 24+ týdnů do zvolení optimální dávky, nebo 96 týdnů, pokud je optimální dávka
Experimentální: Rameno B: BMS-663068 (800 mg) + Raltegravir + Tenofovir
Léčebná skupina 2
Lék: Raltegravir 400 mg
Tablety, perorální, 400 mg, dvakrát denně (BID), 24+ týdnů do zvolení optimální dávky, nebo 96 týdnů, pokud je optimální dávka
Lék: Tenofovir 300 mg
Tablety, perorální, 300 mg, jednou denně (QD), 24+ týdnů do zvolení optimální dávky, nebo 96 týdnů, pokud je optimální dávka
Lék: BMS-663068 800 mg
Tablety, perorální, 800 mg, dvakrát denně (BID), 24+ týdnů, dokud není vybrána optimální dávka, nebo 96 týdnů, pokud je optimální dávka
Experimentální: Rameno C: BMS-663068 (600 mg) + Raltegravir + Tenofovir
Léčebná skupina 3
Lék: Raltegravir 400 mg
Tablety, perorální, 400 mg, dvakrát denně (BID), 24+ týdnů do zvolení optimální dávky, nebo 96 týdnů, pokud je optimální dávka
Lék: Tenofovir 300 mg
Tablety, perorální, 300 mg, jednou denně (QD), 24+ týdnů do zvolení optimální dávky, nebo 96 týdnů, pokud je optimální dávka
Lék: BMS-663068 600 mg
Tablety, perorální, 600 mg, jednou denně (QD), 24+ týdnů, dokud není vybrána optimální dávka, nebo 96 týdnů, pokud je optimální dávka
Experimentální: Rameno D: BMS-663068 (1200 mg) + Raltegravir + Tenofovir
Léčebná skupina 4
Lék: Raltegravir 400 mg
Tablety, perorální, 400 mg, dvakrát denně (BID), 24+ týdnů do zvolení optimální dávky, nebo 96 týdnů, pokud je optimální dávka
Lék: Tenofovir 300 mg
Tablety, perorální, 300 mg, jednou denně (QD), 24+ týdnů do zvolení optimální dávky, nebo 96 týdnů, pokud je optimální dávka
Lék: BMS-663068 1200 mg
Tablety, perorální, 1200 mg, jednou denně (QD), 24+ týdnů do zvolení optimální dávky, nebo 96 týdnů, pokud je optimální dávka
Aktivní komparátor: Rameno E: Atazanavir + Ritonavir + Raltegravir + Tenofovir
Léčebná skupina 1 (referenční rameno)
Lék: Raltegravir 400 mg
Tablety, perorální, 400 mg, dvakrát denně (BID), 24+ týdnů do zvolení optimální dávky, nebo 96 týdnů, pokud je optimální dávka
Lék: Tenofovir 300 mg
Tablety, perorální, 300 mg, jednou denně (QD), 24+ týdnů do zvolení optimální dávky, nebo 96 týdnů, pokud je optimální dávka
Lék: Ritonavir 100 mg
Tablety, perorální, 100 mg, jednou denně, 96 týdnů
Lék: Atazanavir 300 mg
Kapsle, perorální, 300 mg, jednou denně, 96 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 ribonukleovou kyselinou (RNA) < 50 kopií na mililitr (c/ml) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Pro hodnocení antivirové aktivity bylo hodnoceno procento účastníků s plazmatickou HIV 1 RNA < 50 c/ml ve 24. týdnu pomocí snapshotového algoritmu Food and Drug Administration (FDA). Srovnání léčby nebyla provedena, protože se jednalo o odhadní studii. Míry odpovědí byly uvedeny v tabulce podle léčebného ramene s přesným Clopper-Pearsonovým binomickým 95 procentním intervalem spolehlivosti (CI). Virologický úspěch nebo neúspěch byl určen posledním dostupným hodnocením HIV-1 RNA, zatímco účastník byl na léčbě v rámci okna snímku návštěvy, která byla předmětem zájmu. Intent-To-Treat-Expposed (ITT-E) Populace zahrnuje všechny randomizované účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní léčby.
24. týden
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a přerušením kvůli nežádoucím účinkům do 24. týdne
Časové okno: Až do 24. týdne
Jakákoli nepříjemná událost vedoucí k úmrtí, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého posouzení nebo podezření na přenos infekčního agens prostřednictvím studovaného léku byly klasifikovány jako SAE. Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení studované terapie byly také hlášeny jako hodnocení bezpečnosti. Bezpečnostní populace zahrnovala všechny účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní léčby. Souhrny SAE a AE vedoucí k přerušení nebo vysazení do týdne 24 zahrnovaly AE s nástupem na nebo po zahájení studijní léčby (tj. datum studie prvního přijetí studijní léčby) až do konce okna snímku návštěvy ve 24. týdnu včetně.
Až do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie monoterapie v log10 HIV RNA za období monoterapie
Časové okno: Výchozí stav a do 8. dne období monoterapie
Změna výchozí hodnoty log10 HIV RNA od monoterapie k posouzení antivirové aktivity temsaviru po podání vybraných dávek FTR podávaných perorálně účastníkům infikovaným HIV-1 po dobu 7 dnů. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechaná hodnota v den nebo před datem první dávky studijní léčby. Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Populace monoterapie ITT-E složená z účastníků, kteří byli randomizováni a účastnili se dílčí studie monoterapie a dostali alespoň jednu dávku monoterapie FTR. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Výchozí stav a do 8. dne období monoterapie
Maximální pokles od základní linie monoterapie v log10 plazmatické HIV-1 RNA
Časové okno: Výchozí stav a do 8. dne období monoterapie
Maximální pokles od monoterapie Výchozí hodnota log10 plazmatické HIV-1 RNA během monoterapie k posouzení antivirové aktivity temsaviru po podání vybraných dávek FTR podávaných perorálně účastníkům infikovaným HIV-1 po dobu 7 dnů. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechaná hodnota v den nebo před datem první dávky studijní léčby. Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Byly uvedeny údaje pro nejnižší hodnotu v monoterapii, kde nejnižší hodnota představuje maximální snížení od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a do 8. dne období monoterapie
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 c/ml v den 8 období monoterapie
Časové okno: Až do 8. dne období monoterapie
Pro hodnocení antivirové aktivity čtyř dávek FTR bylo hodnoceno procento účastníků s plazmatickou HIV 1 RNA < 50 c/ml na začátku kombinované terapie. Výchozí stav kombinované terapie byl 1. den kombinované terapie. Virologický úspěch nebo neúspěch byl stanoven pomocí hodnoty „nechybějící virové nálože“ na začátku kombinované terapie. Pro analýzu bylo použito hodnocení nejblíže cílovému oknu Study Day. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech.
Až do 8. dne období monoterapie
Počet účastníků se SAE a přerušení léčby kvůli AE během období monoterapie
Časové okno: Až do 8. dne období monoterapie
Jakákoli nepříjemná událost vedoucí k úmrtí, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého posouzení nebo podezření na přenos infekčního agens prostřednictvím studovaného léku byly klasifikovány jako SAE. Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení studované terapie byly také hlášeny jako hodnocení bezpečnosti.
Až do 8. dne období monoterapie
Změna počtu T lymfocytů 4+ a CD8+ oproti základnímu stavu monoterapie během monoterapie
Časové okno: Základní stav a den 8
Byla odebrána krev a stanovení počtu CD4+ a CD8+ buněk bylo provedeno průtokovou cytometrií a bylo provedeno na základní linii (den 1), aby se vyhodnotila imunologická aktivita více dávek FTR. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechaná hodnota v den nebo před datem první dávky studijní léčby a hodnoty jsou absolutní hodnoty. Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech.
Základní stav a den 8
Změna podílu CD4+ a CD8+ T-buněk během monoterapie oproti výchozímu stavu monoterapie
Časové okno: Základní stav a den 8
Byla odebrána krev a stanovení podílu CD4+ a CD8+ bylo provedeno průtokovou cytometrií a bylo provedeno na základní linii (den 1), aby se vyhodnotila imunologická aktivita více dávek FTR. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechaná hodnota v den nebo před datem první dávky studijní léčby a hodnoty jsou absolutní hodnoty. Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech.
Základní stav a den 8
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 c/ml v primární studii
Časové okno: 48. a 96. týden
Pro hodnocení antivirové aktivity bylo hodnoceno procento účastníků s plazmatickou HIV 1 RNA < 50 c/ml v týdnech 48 a 96 pomocí FDA snapshot algoritmu. Srovnání léčby nebyla provedena, protože se jednalo o odhadní studii. Míry odpovědí byly uvedeny v tabulce pro léčebné rameno s přesným Clopper-Pearsonovým binomickým 95 procentem CI. Virologický úspěch nebo neúspěch byl určen posledním dostupným hodnocením HIV-1 RNA, zatímco účastník byl na léčbě v rámci okna snímku návštěvy, která byla předmětem zájmu.
48. a 96. týden
Počet účastníků s SAE a přerušením kvůli AE během primárního studia
Časové okno: 48. a 96. týden
Jakákoli nepříjemná událost vedoucí k úmrtí, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého posouzení nebo podezření na přenos infekčního agens prostřednictvím studovaného léku byly klasifikovány jako SAE. Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení studované terapie byly také hlášeny jako hodnocení bezpečnosti. Bezpečnost Populace složená z účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní léčby. Souhrny SAE a AE vedoucí k přerušení nebo vysazení do týdne X (kde X = 48 nebo 96) zahrnovaly AE s nástupem na nebo po zahájení studijní léčby (tj. datum studie prvního příjmu studijní léčby) až do konce okna snímku návštěv v týdnu 48 a 96 včetně.
48. a 96. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-buněk
Časové okno: Výchozí stav a týdny 24, 48 a 96
Krev byla odebrána a stanovení počtu CD4+ buněk průtokovou cytometrií bylo provedeno ve výchozím stavu (den 1), v týdnech 24, 48 a 96, aby se vyhodnotila imunologická aktivita více dávek BMS-663068/GSK3684934. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechaná hodnota v den nebo před datem první dávky studijní léčby a tyto hodnoty jsou absolutní hodnoty. Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Výchozí stav a týdny 24, 48 a 96
Počet účastníků s nově vzniklými genotypovými substitucemi ve 24. týdnu
Časové okno: Až do 24. týdne
Byli hodnoceni účastníci, kteří podávali antiretrovirová (ARV) s virologickým selháním (VF). Genotypová substituce zahrnovala hodnocení substituce reverzní transkriptázy (RT), substituce inhibitoru proteázy (PI) a substituce integrázy RAL podle seznamu International Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) Society-USA (IAS-USA). Populace ITT-E rezistence testovaná v týdnu 24 zahrnovala účastníky, kteří splnili kritéria pro testování rezistence, a potvrzující hodnota nebo hodnota při přerušení se objevila na konci nebo před koncem okna analýzy snímku 24. týdne. Kritériem pro test rezistence byl účastník, který měl virologické selhání nebo splnil následující kritéria a) Účastníci, kteří dosáhli virové suprese (plazmatická HIV-1 RNA < 50 c/ml) a potvrdili plazmatickou HIV-1 RNA >= 400 c/ml při kdykoliv během studia. b) Účastníci, kteří byli přerušeni před dosažením virové suprese (plazmatická HIV-1 RNA < 50 c/ml) po týdnu 8 s poslední plazmatickou HIV-1 RNA >=400 c/ml.
Až do 24. týdne
Počet účastníků s nově vzniklými genotypovými substitucemi ve 48. týdnu
Časové okno: Až do týdne 48
Byli hodnoceni účastníci, kteří podávali ARV s VF. Genotypová substituce zahrnovala hodnocení RT substituce, PI substituce a substituce Integrase RAL podle seznamu IAS-USA. Populace ITT-E rezistence testovaná v týdnu 48 zahrnovala účastníky, kteří splnili kritéria pro testování rezistence, a potvrzující hodnota nebo hodnota při přerušení se objevila na konci nebo před koncem okna analýzy snímku 48. týdne. Kritériem pro test rezistence byl účastník, který měl virologické selhání nebo následující kritéria a) Účastníci, kteří dosáhli virové suprese (plazmatická HIV-1 RNA < 50 c/ml) a mají potvrzenou plazmatickou HIV-1 RNA >= 400 c/ml při jakémkoli čas během studia. b) Účastníci, kteří byli přerušeni před dosažením virové suprese (plazmatická HIV-1 RNA < 50 c/ml) po týdnu 8 s poslední plazmatickou HIV-1 RNA >=400 c/ml.
Až do týdne 48
Počet účastníků s nově vzniklými genotypovými substitucemi v 96. týdnu
Časové okno: Až do 96. týdne
Byli hodnoceni účastníci, kteří podávali ARV s VF. Genotypová substituce zahrnovala hodnocení RT substituce, PI substituce a substituce Integrase RAL podle seznamu IAS-USA. Populace ITT-E rezistence testovaná v týdnu 96 zahrnovala účastníky, kteří splnili kritéria pro testování rezistence, a potvrzující hodnota nebo hodnota při přerušení se objevila na konci nebo před koncem okna analýzy snímku 96. týdne. Kritériem pro test rezistence byli účastníci s virologickým selháním nebo následující kritéria a) Účastníci, kteří dosáhli virové suprese (plazmatická HIV-1 RNA < 50 c/ml) a kdykoli potvrdili plazmatickou HIV-1 RNA >= 400 c/ml během studia. b) Účastníci, kteří byli přerušeni před dosažením virové suprese (plazmatická HIV-1 RNA < 50 c/ml) po týdnu 8 s poslední plazmatickou HIV-1 RNA >=400 c/ml.
Až do 96. týdne
Maximální změna od výchozí hodnoty v inhibiční koncentraci při 50 % (IC50) násobná změna mezi účastníky s VF v týdnu 24
Časové okno: Základní stav a do 24. týdne
Virologické selhání je klinicky definováno jako potvrzená plazmatická HIV-1 RNA >= 50 kopií/ml ve 24. týdnu nebo později nebo virologický návrat definovaný jako potvrzená HIV-1 RNA >=50 kopií/ml kdykoli po předchozí potvrzené supresi na <50 kopií /ml NEBO potvrdilo >1 log10 kopií/ml zvýšení HIV-1 RNA kdykoli nad úrovní nejnižší hodnoty, kde byla nejnižší hodnota >= 50 kopií/ml. Fenotypová rezistence na léčivo je definována jako násobek změny (tj. poměr IC50 klinického izolátu k IC50 referenčního kmene) větší než hraniční hodnota pro sníženou citlivost. Byla uvedena maximální změna od výchozí hodnoty IC50 násobku změny Temsaviru na základě všech hodnot během léčby. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechaná hodnota v den nebo před datem první dávky studijní léčby a tyto hodnoty jsou absolutní hodnoty. Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech.
Základní stav a do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty v IC50 násobná změna mezi účastníky s VF v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav a do 48. týdne
Virologické selhání je klinicky definováno jako potvrzená plazmatická HIV-1 RNA >= 50 kopií/ml ve 24. týdnu nebo později nebo později nebo virologický návrat definovaný jako potvrzená HIV-1 RNA >=50 kopií/ml kdykoli po předchozí potvrzené supresi na < 50 kopií/ml NEBO potvrdilo >1 log10 kopií/ml zvýšení HIV-1 RNA kdykoli nad úrovní nadir, kdy nadir bylo >= 50 kopií/ml. Fenotypová rezistence na léčivo je definována jako násobek změny (tj. poměr IC50 klinického izolátu k IC50 referenčního kmene) větší než hraniční hodnota pro sníženou citlivost. Byla uvedena maximální změna od výchozí hodnoty IC50 násobku změny Temsaviru na základě všech hodnot během léčby. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechaná hodnota v den nebo před datem první dávky studijní léčby a tyto hodnoty jsou absolutní hodnoty. Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech.
Výchozí stav a do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty v IC50 násobná změna mezi účastníky s VF v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a do 96. týdne
Virologické selhání je klinicky definováno jako potvrzená plazmatická HIV-1 RNA >= 50 kopií/ml ve 24. týdnu nebo později nebo virologický návrat definovaný jako potvrzená HIV-1 RNA >=50 kopií/ml kdykoli po předchozí potvrzené supresi na <50 kopií /ml NEBO potvrdilo >1 log10 kopií/ml zvýšení HIV-1 RNA kdykoli nad úrovní nejnižší hodnoty, kde byla nejnižší hodnota >= 50 kopií/ml. Fenotypová rezistence na léčivo je definována jako násobek změny (tj. poměr IC50 klinického izolátu k IC50 referenčního kmene) větší než hraniční hodnota pro sníženou citlivost. Byla uvedena maximální změna od výchozí hodnoty IC50 násobku změny Temsaviru na základě všech hodnot během léčby. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechaná hodnota v den nebo před datem první dávky studijní léčby a tyto hodnoty jsou absolutní hodnoty. Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech.
Výchozí stav a do 96. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205889
  • AI438-011 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-663068 400 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit