Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV-tilknytningshemmer for å behandle humant immunsviktvirus 1 (HIV-1)-infeksjoner

16. oktober 2018 oppdatert av: ViiV Healthcare

En fase IIb randomisert, kontrollert, delvis blindet studie for å undersøke sikkerhet, effekt og doserespons av BMS-663068 hos behandlingserfarne HIV-1-personer, etterfulgt av en åpen periode for anbefalt dose

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, effekten, toleransen og farmakokinetikken til fire doser BMS-663068 med Raltegravir (RAL) + Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF). Minst 1 dose av BMS-663068 kan identifiseres som er trygg, godt tolerert og effektiv når den kombineres med RAL + TDF for behandlingserfarne HIV-1-infiserte personer. PHENOSENSE® er et registrert varemerke for Monogram Biosciences.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Infeksjon, humant immunsviktvirus

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maskering: Dobbeltblind for BMS-6630368 behandlingsgrupper frem til uke 24 Primær endepunktanalyse, deretter åpen etikett. Referansegruppene er alle åpne.

Armer: 5 (4 BMS-663068 behandlingsgrupper og 1 referansegruppe)

Intervensjonsmodell: Parallell (med avblinding etter primær endepunktanalyse i uke 24)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

254

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1426EGR
    - GSK Investigational Site
  - Córdoba, Argentina, X5000JJS
    - GSK Investigational Site
  - Rosario, Argentina, S2000CXP
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
    - GSK Investigational Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
    - GSK Investigational Site
Colombia
- - Bogota, Colombia
    - GSK Investigational Site
  - Bogoto, Colombia
    - GSK Investigational Site
  - Bogotá, Colombia
    - GSK Investigational Site
Den russiske føderasjonen
- - Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191167
    - GSK Investigational Site
  - Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214006
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196645
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
    - GSK Investigational Site
Forente stater
- California
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Forente stater, 94102
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32803
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10008
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0405
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78705
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Longview, Texas, Forente stater, 75605
    - GSK Investigational Site
Mexico
- - Aguascalientes, Mexico, 20230
    - GSK Investigational Site
  - DF, Mexico, 14000
    - GSK Investigational Site
  - Distrito Federal, Mexico, 03720
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City, Mexico, 3100
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
    - GSK Investigational Site
  - Zapopan, Jalisco, Mexico, 45170
    - GSK Investigational Site
- San Luis Potosí
  - San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexico, 78240
    - GSK Investigational Site
Peru
- - Lima, Peru, Lima 11
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Peru, 1
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Peru, Lima 31
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Peru, 32
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Peru, 13
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Peru, 4
    - GSK Investigational Site
- Loreto
  - Iquitos, Loreto, Peru, Iqui 01
    - GSK Investigational Site
Romania
- - Bucharest, Romania, 021105
    - GSK Investigational Site
  - Constanta, Romania, 900709
    - GSK Investigational Site
  - Craiova, Romania
    - GSK Investigational Site
  - Iasi, Romania, 700116
    - GSK Investigational Site
Spania
- - Badalona, Spania, 08916
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spania, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Córdoba, Spania, 14004
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spania, 28046
    - GSK Investigational Site
Sør-Afrika
- - Durban, Sør-Afrika, 4001
    - GSK Investigational Site
  - Johannesburg, Sør-Afrika, 2010
    - GSK Investigational Site
  - Observatory, Cape Town, Sør-Afrika, 7925
    - GSK Investigational Site
- KwaZulu- Natal
  - Dundee, KwaZulu- Natal, Sør-Afrika, 3000
    - GSK Investigational Site
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 12157
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 20099
    - GSK Investigational Site
  - München, Tyskland, 80336
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
    - GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Plasma HIV-1 RNA ≥ 1000 kopier/ml ved screening
Behandlingserfaring med antiretrovirale terapier (unntatt integrasehemmere)
Screening PHENOSENSE Entry som indikerer BMS-626529 hemmende konsentrasjon (IC)50 < 0,1 μM
Cluster of differentiation (CD)4+ T-celletall > 50 celler/mm3

Ekskluderingskriterier:

Anamnese (eller bevis ved screening) av genotypisk resistens mot noen komponent i studieregimet [ Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF), Atazanavir (ATV), Raltegravir (RAL)]
Visse laboratorie- og elektrokardiogramverdier (EKG).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: BMS-663068 (400mg) + Raltegravir + Tenofovir Behandlingsgruppe 1	Legemiddel: BMS-663068 400 mg Tabletter, orale, 400 mg, to ganger daglig (BID), 24+ uker til optimal dose er valgt, eller 96 uker hvis optimal dose Legemiddel: Raltegravir 400 mg Tabletter, orale, 400 mg, to ganger daglig (BID), 24+ uker til optimal dose er valgt, eller 96 uker hvis optimal dose Legemiddel: Tenofovir 300 mg Tabletter, orale, 300 mg, én gang daglig (QD), 24+ uker til optimal dose er valgt, eller 96 uker hvis optimal dose
Eksperimentell: Arm B: BMS-663068 (800 mg) + Raltegravir + Tenofovir Behandlingsgruppe 2	Legemiddel: Raltegravir 400 mg Tabletter, orale, 400 mg, to ganger daglig (BID), 24+ uker til optimal dose er valgt, eller 96 uker hvis optimal dose Legemiddel: Tenofovir 300 mg Tabletter, orale, 300 mg, én gang daglig (QD), 24+ uker til optimal dose er valgt, eller 96 uker hvis optimal dose Legemiddel: BMS-663068 800 mg Tabletter, orale, 800 mg, to ganger daglig (BID), 24+ uker til optimal dose er valgt, eller 96 uker hvis optimal dose
Eksperimentell: Arm C: BMS-663068 (600 mg) + Raltegravir + Tenofovir Behandlingsgruppe 3	Legemiddel: Raltegravir 400 mg Tabletter, orale, 400 mg, to ganger daglig (BID), 24+ uker til optimal dose er valgt, eller 96 uker hvis optimal dose Legemiddel: Tenofovir 300 mg Tabletter, orale, 300 mg, én gang daglig (QD), 24+ uker til optimal dose er valgt, eller 96 uker hvis optimal dose Legemiddel: BMS-663068 600 mg Tabletter, orale, 600 mg, én gang daglig (QD), 24+ uker til optimal dose er valgt, eller 96 uker hvis optimal dose
Eksperimentell: Arm D: BMS-663068 (1200 mg) + Raltegravir + Tenofovir Behandlingsgruppe 4	Legemiddel: Raltegravir 400 mg Tabletter, orale, 400 mg, to ganger daglig (BID), 24+ uker til optimal dose er valgt, eller 96 uker hvis optimal dose Legemiddel: Tenofovir 300 mg Tabletter, orale, 300 mg, én gang daglig (QD), 24+ uker til optimal dose er valgt, eller 96 uker hvis optimal dose Legemiddel: BMS-663068 1200 mg Tabletter, orale, 1200 mg, én gang daglig (QD), 24+ uker til optimal dose er valgt, eller 96 uker hvis optimal dose
Aktiv komparator: Arm E: Atazanavir + Ritonavir + Raltegravir + Tenofovir Behandlingsgruppe 1 (referansearm)	Legemiddel: Raltegravir 400 mg Tabletter, orale, 400 mg, to ganger daglig (BID), 24+ uker til optimal dose er valgt, eller 96 uker hvis optimal dose Legemiddel: Tenofovir 300 mg Tabletter, orale, 300 mg, én gang daglig (QD), 24+ uker til optimal dose er valgt, eller 96 uker hvis optimal dose Legemiddel: Ritonavir 100 mg Tabletter, orale, 100 mg, en gang daglig, 96 uker Legemiddel: Atazanavir 300 mg Kapsler, orale, 300 mg, en gang daglig, 96 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) < 50 kopier per milliliter (c/ml) ved uke 24 Tidsramme: Uke 24	Prosentandelen av deltakerne med plasma HIV 1 RNA < 50 c/ml ved uke 24 ved bruk av øyeblikksbildealgoritmen fra Food and Drug Administration (FDA) ble vurdert for å evaluere den antivirale aktiviteten. Behandlingssammenligninger ble ikke utført da dette var en estimeringsstudie. Responsrater ble tabellert etter behandlingsarm med eksakte Clopper-Pearson binomiale 95 prosent konfidensintervaller (CI). Virologisk suksess eller fiasko ble bestemt av den siste tilgjengelige HIV-1 RNA-vurderingen mens deltakeren var under behandling innenfor øyeblikksbildevinduet for besøket av interesse. Intent-To-Treat-Exposed (ITT-E) Populasjon inkluderer alle randomiserte deltakere som mottok minst én dose studiebehandling.	Uke 24
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og seponering på grunn av bivirkning opp til uke 24 Tidsramme: Frem til uke 24	Enhver uheldig hendelse som resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering eller mistenkt overføring av et smittestoff via studiemedikamentet ble kategorisert som SAE. Bivirkninger som førte til seponering av studieterapi ble også rapportert som sikkerhetsvurdering. Sikkerhetspopulasjonen inkluderte alle deltakerne som fikk minst én dose studiebehandling. Sammendrag av SAE og AE som førte til seponering eller seponering gjennom uke 24 inkluderte AE med start på eller etter starten av studiebehandlingen (dvs. studiedato for første studiebehandlingsinntak) til og med slutten av besøksvinduet for uke 24.	Frem til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring fra basislinje for monoterapi i log10 HIV RNA fra monoterapiperioden Tidsramme: Baseline og opp til dag 8 av monoterapiperioden	Endring fra monoterapi Baseline i log10 HIV RNA for å vurdere den antivirale aktiviteten til temsavir etter administrering av utvalgte doser FTR administrert oralt til HIV-1-infiserte deltakere i 7 dager. Baseline er definert som den siste ikke-manglende verdien på eller før datoen for første dose av studiebehandlingen. Endring fra baseline ble beregnet som verdi ved angitt tidspunkt minus baseline verdi. ITT-E Monoterapi-populasjonen bestod av deltakere som ble randomisert og deltok i monoterapi-substudien og mottok minst én dose FTR-monoterapi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).	Baseline og opp til dag 8 av monoterapiperioden
Maksimal reduksjon fra monoterapi-basislinje i log10 plasma HIV-1 RNA Tidsramme: Baseline og opp til dag 8 av monoterapiperioden	Maksimal reduksjon fra monoterapi Baseline i log10 plasma HIV-1 RNA under monoterapi for å vurdere den antivirale aktiviteten til temsavir etter administrering av utvalgte doser FTR administrert oralt til HIV-1-infiserte deltakere i 7 dager. Baseline er definert som den siste ikke-manglende verdien på eller før datoen for første dose av studiebehandlingen. Endring fra baseline ble beregnet som verdi ved angitt tidspunkt minus baseline verdi. Data for monoterapi-nadir er presentert der nadir representerer maksimal reduksjon fra baseline.	Baseline og opp til dag 8 av monoterapiperioden
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA < 50 c/ml på dag 8 av monoterapiperioden Tidsramme: Opp til dag 8 av monoterapiperioden	Prosentandelen av deltakerne med plasma HIV 1 RNA < 50 c/ml ved baseline av kombinasjonsterapi ble vurdert for å evaluere den antivirale aktiviteten til fire doser FTR. Baseline for kombinasjonsterapi var dag 1 av kombinasjonsterapien. Virologisk suksess eller fiasko ble bestemt ved å bruke den ikke-manglende viral load-verdien ved baseline for kombinasjonsterapi. Vurderingen nærmest vindusmålet Studiedag ble brukt til analysen. Bare de deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert.	Opp til dag 8 av monoterapiperioden
Antall deltakere med SAE og seponering på grunn av AE under monoterapiperioden Tidsramme: Opp til dag 8 av monoterapiperioden	Enhver uheldig hendelse som resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering eller mistenkt overføring av et smittestoff via studiemedikamentet ble kategorisert som SAE. Bivirkninger som førte til seponering av studieterapi ble også rapportert som sikkerhetsvurdering.	Opp til dag 8 av monoterapiperioden
Endring fra monoterapibaseline i Cluster of Differentiation (CD)4+ og CD8+ T-celletall under monoterapi Tidsramme: Grunnlinje og dag 8	Blod ble samlet og CD4+ og CD8+ celletallvurdering ble utført ved flowcytometer og ble utført ved baseline (dag 1) for å evaluere den immunologiske aktiviteten til flere doser FTR. Baseline er definert som den siste ikke-manglende verdien på eller før datoen for første dose av studiebehandlingen, og verdiene er absolutte verdier. Endring fra baseline ble beregnet som verdi ved angitt tidspunkt minus baseline verdi. Bare de deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert.	Grunnlinje og dag 8
Endring fra monoterapi-basislinje i CD4+ og CD8+ T-celleandel under monoterapi Tidsramme: Grunnlinje og dag 8	Blod ble samlet og CD4+ og CD8+ proporsjonsvurdering ble utført ved flowcytometer og ble utført ved baseline (dag 1) for å evaluere den immunologiske aktiviteten til flere doser FTR. Baseline er definert som den siste ikke-manglende verdien på eller før datoen for første dose av studiebehandlingen, og verdiene er absolutte verdier. Endring fra baseline ble beregnet som verdi ved angitt tidspunkt minus baseline verdi. Bare de deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert.	Grunnlinje og dag 8
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA < 50 c/ml ved primærstudie Tidsramme: Uke 48 og 96	Prosentandelen av deltakerne med plasma HIV 1 RNA < 50 c/ml i uke 48 og 96 ved bruk av FDA snapshot-algoritmen ble vurdert for å evaluere den antivirale aktiviteten. Behandlingssammenligninger ble ikke utført da dette var en estimeringsstudie. Responsrater ble tabellert etter behandlingsarm med nøyaktig Clopper-Pearson binomial 95 prosent KI. Virologisk suksess eller fiasko ble bestemt av den siste tilgjengelige HIV-1 RNA-vurderingen mens deltakeren var under behandling innenfor øyeblikksbildevinduet for besøket av interesse.	Uke 48 og 96
Antall deltakere med SAE og seponering på grunn av AE under primærstudien Tidsramme: Uke 48 og 96	Enhver uheldig hendelse som resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering eller mistenkt overføring av et smittestoff via studiemedikamentet ble kategorisert som SAE. Bivirkninger som førte til seponering av studieterapi ble også rapportert som sikkerhetsvurdering. Sikkerhetspopulasjon består av deltakere som mottok minst én dose studiebehandling. Sammendrag av SAE og AE som førte til seponering eller seponering gjennom uke X (der X = 48 eller 96) inkluderte AE med utbrudd på eller etter starten av studiebehandlingen (dvs. studiedato for første studiebehandlingsinntak) til og med slutten av uke 48 og 96 besøks øyeblikksbildevindu.	Uke 48 og 96
Endring fra baseline i CD4+ T-celletelling Tidsramme: Baseline og uke 24, 48 og 96	Blod ble samlet og vurdering av CD4+-celletall ved hjelp av flowcytometer ble utført ved baseline (dag 1), uke 24, 48 og 96 for å evaluere den immunologiske aktiviteten til flere doser av BMS-663068/GSK3684934. Baseline er definert som den siste ikke-manglende verdien på eller før datoen for første dose av studiebehandlingen, og disse verdiene er absolutte verdier. Endring fra baseline ble beregnet som verdi ved angitt tidspunkt minus baseline verdi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).	Baseline og uke 24, 48 og 96
Antall deltakere med nylig oppståtte genotypiske erstatninger i uke 24 Tidsramme: Frem til uke 24	Deltakere som administrerte antiretroviral (ARV) med virologisk svikt (VF) ble vurdert. Genotypisk substitusjon inkluderte vurdering av Revers Transcriptase (RT) substitusjon, Protease Inhibitor (PI) substitusjon og Integrase RAL substitusjon i henhold til International Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) Society-USA (IAS-USA) liste. ITT-E-resistenstestet gjennom uke 24-populasjonen inkluderte deltakere som oppfylte kriteriene for motstandstesting, og bekreftelsesverdien eller verdien ved seponering fant sted ved eller før slutten av uke 24-snapshotanalysevinduet. Kriteriene for resistenstestet var deltaker som hadde virologisk svikt eller oppfylte følgende kriterier a) Deltakere som oppnådde viral undertrykkelse (plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL) og har bekreftet plasma HIV-1 RNA >= 400 c/mL kl. når som helst under studiet. b) Deltakere som ble avbrutt før de oppnådde viral undertrykkelse (plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL) etter uke 8 med siste plasma HIV-1 RNA >=400 c/ml.	Frem til uke 24
Antall deltakere med nyoppståtte genotypiske erstatninger i uke 48 Tidsramme: Frem til uke 48	Deltakere som administrerte ARV med VF ble vurdert. Genotypisk substitusjon inkluderte vurdering av RT-substitusjon, PI-substitusjon og Integrase RAL-substitusjon i henhold til IAS-USA-listen. ITT-E-resistenstestet gjennom uke 48-populasjonen inkluderte deltakere som oppfylte kriteriene for motstandstesting, og bekreftelsesverdien eller verdien ved seponering skjedde ved eller før slutten av uke 48-snapshotanalysevinduet. Kriteriene for resistenstestet var deltaker som hadde virologisk svikt eller følgende kriterier a) Deltakere som oppnådde viral undertrykkelse (plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL) og har bekreftet plasma HIV-1 RNA >= 400 c/mL til enhver tid tid under studiet. b) Deltakere som ble avbrutt før de oppnådde viral undertrykkelse (plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL) etter uke 8 med siste plasma HIV-1 RNA >=400 c/ml.	Frem til uke 48
Antall deltakere med nylig fremkomne genotypiske erstatninger i uke 96 Tidsramme: Frem til uke 96	Deltakere som administrerte ARV med VF ble vurdert. Genotypisk substitusjon inkluderte vurdering av RT-substitusjon, PI-substitusjon og Integrase RAL-substitusjon i henhold til IAS-USA-listen. ITT-E-resistenstestet gjennom uke 96-populasjonen inkluderte deltakere som oppfylte kriteriene for motstandstesting, og bekreftelsesverdien eller verdien ved seponering skjedde ved eller før slutten av uke 96-snapshotanalysevinduet. Kriteriene for resistenstestet var deltakere med virologisk svikt eller følgende kriterier a) Deltakere som oppnådde viral undertrykkelse (plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL) og har bekreftet plasma HIV-1 RNA >= 400 c/mL til enhver tid under studiet. b) Deltakere som ble avbrutt før de oppnådde viral undertrykkelse (plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL) etter uke 8 med siste plasma HIV-1 RNA >=400 c/ml.	Frem til uke 96
Maksimal endring fra baseline i hemmende konsentrasjon ved 50 % (IC50) foldendring blant deltakere med VF i uke 24 Tidsramme: Baseline og frem til uke 24	Virologisk svikt er definert klinisk som bekreftet plasma HIV-1 RNA >= 50 kopier/ml ved uke 24 eller senere eller virologisk rebound definert som bekreftet HIV-1 RNA >=50 kopier/ml til enhver tid etter tidligere bekreftet suppresjon til <50 kopier /ml ELLER bekreftet >1 log10 kopier/ml økning i HIV-1 RNA til enhver tid over nadirnivå der nadir var >= 50 kopier/ml. Den fenotypiske resistensen mot et medikament er definert som en fold endring (dvs. forholdet mellom IC50 for det kliniske isolatet og IC50 for referansestammen) større enn grensen for redusert følsomhet. Maksimal endring fra baseline i Temsavir IC50 ganger endring basert på alle verdier under behandling er presentert. Baseline er definert som den siste ikke-manglende verdien på eller før datoen for første dose av studiebehandlingen, og disse verdiene er absolutte verdier. Endring fra baseline ble beregnet som verdi ved angitt tidspunkt minus baseline verdi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert.	Baseline og frem til uke 24
Endring fra baseline i IC50-foldendring blant deltakere med VF i uke 48 Tidsramme: Baseline og frem til uke 48	Virologisk svikt er klinisk definert som bekreftet plasma HIV-1 RNA >= 50 kopier/ml ved uke 24 eller senere eller senere eller virologisk rebound definert som bekreftet HIV-1 RNA >=50 kopier/ml til enhver tid etter tidligere bekreftet suppresjon til < 50 kopier/ml ELLER bekreftet >1 log10 kopier/ml økning i HIV-1 RNA til enhver tid over nadirnivå der nadir var >= 50 kopier/ml. Den fenotypiske resistensen mot et medikament er definert som en fold endring (dvs. forholdet mellom IC50 for det kliniske isolatet og IC50 for referansestammen) større enn grensen for redusert følsomhet. Maksimal endring fra baseline i Temsavir IC50 ganger endring basert på alle verdier under behandling er presentert. Baseline er definert som den siste ikke-manglende verdien på eller før datoen for første dose av studiebehandlingen, og disse verdiene er absolutte verdier. Endring fra baseline ble beregnet som verdi ved angitt tidspunkt minus baseline verdi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert.	Baseline og frem til uke 48
Endring fra baseline i IC50-foldendring blant deltakere med VF i uke 96 Tidsramme: Baseline og frem til uke 96	Virologisk svikt er definert klinisk som bekreftet plasma HIV-1 RNA >= 50 kopier/ml ved uke 24 eller senere eller virologisk rebound definert som bekreftet HIV-1 RNA >=50 kopier/ml til enhver tid etter tidligere bekreftet suppresjon til <50 kopier /ml ELLER bekreftet >1 log10 kopier/ml økning i HIV-1 RNA til enhver tid over nadirnivå der nadir var >= 50 kopier/ml. Den fenotypiske resistensen mot et medikament er definert som en fold endring (dvs. forholdet mellom IC50 for det kliniske isolatet og IC50 for referansestammen) større enn grensen for redusert følsomhet. Maksimal endring fra baseline i Temsavir IC50 ganger endring basert på alle verdier under behandling er presentert. Baseline er definert som den siste ikke-manglende verdien på eller før datoen for første dose av studiebehandlingen, og disse verdiene er absolutte verdier. Endring fra baseline ble beregnet som verdi ved angitt tidspunkt minus baseline verdi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert.	Baseline og frem til uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

205889
AI438-011 (Annen identifikator: Bristol-Myers Squibb)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon, humant immunsviktvirus

University of California, Berkeley
Health for a Prosperous Nation; Tanzania Ministry of Health, Community... og andre samarbeidspartnere

Aktiv, ikke rekrutterende

Optimalisering av effektiviteten og implementeringen av kontantoverføringer for å forbedre overholdelse av antiretroviral terapi fase II (Afya 2 Phase2)

HIV (Human Immunodeficiency Virus)

Tanzania
Columbia University
National Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...

Fullført

Pre-ART oppbevaring i omsorg i Tanzania (PARC)

HIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (ervervet immunsviktsyndrom)

Tanzania
Columbia University

Fullført

mVIP (bruk av mHealth-teknologi for å støtte symptombehandling hos undertjente personer som lever med HIV) (mVIP)

HIV (Human Immunodeficiency Virus)

Forente stater
University of California, Berkeley
National Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnere

Aktiv, ikke rekrutterende

Rudi Kundini, Pamoja Kundini: Fase I (RKPK: Phase I)

HIV (Human Immunodeficiency Virus)

Tanzania
Columbia University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York... og andre samarbeidspartnere

Fullført

Link4Health: A Combination Strategy for Linkage and Retention, Swaziland (L4H)

HIV (Human Immunodeficiency Virus)

Swaziland
Columbia University
National Institute of Nursing Research (NINR)

Fullført

Videoinformasjonsleverandør for HIV-assosierte ikke-AIDS (VIP-HANA) symptomer (VIP-HANA)

HIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (ervervet immunsviktsyndrom)

Forente stater
Columbia University
Ministry of Health, Swaziland

Fullført

Safe Generations Plus: Swaziland PMTCT LTF Study (SG+)

HIV (Human Immunodeficiency Virus)

Swaziland
University of California, Berkeley
National Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnere

Rekruttering

Rudi Kundini, Pamoja Kundini (RKPK: Phase II)

HIV (Human Immunodeficiency Virus)

Tanzania
University of Pennsylvania
National Institute of Mental Health (NIMH)

Fullført

Reality Check: An HIV Risk Reduction Serial Drama (RC)

Seksuelt overførbare sykdommer | HIV (Human Immunodeficiency Virus)

Forente stater
University of California, Los Angeles

Avsluttet

Testing av en navigasjonsintervensjon for hepatitt C og HIV (LINKHCV)

Hepatitt C | HIV (Human Immunodeficiency Virus)

Forente stater

Kliniske studier på BMS-663068 400 mg

ViiV Healthcare

Fullført

En studie av den relative biotilgjengeligheten til BMS-626529 administrert som BMS-663068 fra 150 mg lavdose tabletter med forlenget frigivelse sammenlignet med 600 mg referansetabletter med forlenget frigivelse hos friske personer

Infeksjon, humant immunsviktvirus

Forente stater
Dr. Reddy's Laboratories Limited
XenoPort, Inc.

Fullført

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til XP23829 hos personer med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis

Psoriasis

Forente stater
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Fullført

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PPC-06 (tepilamidfumarat)

Psoriasis

Forente stater
Humanis Saglık Anonim Sirketi
Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti

Fullført

Bioekvivalensstudie av Feniramidol HCl 400 mg filmtablett (Pharmactive, Tyrkia) under Fed-forhold (PHENYRAMIDOL)

Bioekvivalens

Tyrkia
Daiichi Sankyo, Inc.

Fullført

Effekt av mat med lavt fettinnhold på farmakokinetikk av Pexidartinib hos friske frivillige

Friske Frivillige

Forente stater
ViiV Healthcare
GlaxoSmithKline

Fullført

Absolutt biotilgjengelighet av BMS-626529 etter oral og intravenøs dosering

Infeksjon, humant immunsviktvirus

Storbritannia
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Fullført

Studie om sikkerhet, absorpsjon og metabolisme av SYHA1402-tabletter hos friske mennesker

Diabetisk nevropati perifer

Kina
Bristol-Myers Squibb

Fullført

Studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet hos voksne personer med ITP (ITP)

Immun trombocytopenisk purpura

Forente stater, Australia, Storbritannia, Canada, Georgia, Moldova, Republikken, Polen, Den russiske føderasjonen
CTI BioPharma
Covance

Fullført

For å vurdere bioekvivalensen til to Pacritinib-legemiddelproduktformuleringer og FMI-formulering etter oral administrering hos friske personer

Sunn

Forente stater
Medicines for Malaria Venture
AbbVie

Fullført

Malaria: Relativ biotilgjengelighet og mateffekt av DSM265

Friske Frivillige

Forente stater

HIV-tilknytningshemmer for å behandle humant immunsviktvirus 1 (HIV-1)-infeksjoner

En fase IIb randomisert, kontrollert, delvis blindet studie for å undersøke sikkerhet, effekt og doserespons av BMS-663068 hos behandlingserfarne HIV-1-personer, etterfulgt av en åpen periode for anbefalt dose

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på Infeksjon, humant immunsviktvirus

Kliniske studier på BMS-663068 400 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder