Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inibitore dell'attaccamento dell'HIV per il trattamento delle infezioni da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1)

16 ottobre 2018 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio di fase IIb randomizzato, controllato, parzialmente in cieco per valutare la sicurezza, l'efficacia e la dose-risposta di BMS-663068 in soggetti HIV-1 con esperienza di trattamento, seguito da un periodo in aperto sulla dose raccomandata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia, la tollerabilità e la farmacocinetica di quattro dosi di BMS-663068 con Raltegravir (RAL) + Tenofovir disoproxil fumarato (TDF). È possibile identificare almeno 1 dose di BMS-663068 che è sicura, ben tollerata ed efficace se combinata con RAL + TDF per soggetti con infezione da HIV-1 con esperienza di trattamento. PHENOSENSE® è un marchio registrato di Monogram Biosciences.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mascheramento: doppio cieco per i gruppi di trattamento BMS-6630368 fino all'analisi dell'endpoint primario della settimana 24, quindi etichetta aperta. I gruppi di riferimento sono tutti open-label.

Bracci: 5 (4 gruppi di trattamento BMS-663068 e 1 gruppo di riferimento)

Modello di intervento: parallelo (con apertura del cieco dopo l'analisi dell'endpoint primario della settimana 24)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426EGR
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5000JJS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000CXP
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bogoto, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20099
        • GSK Investigational Site
      • München, Germania, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • GSK Investigational Site
      • DF, Messico, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Distrito Federal, Messico, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Messico, 3100
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45170
        • GSK Investigational Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Messico, 78240
        • GSK Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, 32
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, 13
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, 4
        • GSK Investigational Site
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Perù, Iqui 01
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Romania, 900709
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romania
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700116
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10008
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Cape Town, Sud Africa, 7925
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Dundee, KwaZulu- Natal, Sud Africa, 3000
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV-1 RNA plasmatico ≥ 1000 copie/ml allo screening
  • Esperienza di trattamento con terapie antiretrovirali (esclusi gli inibitori dell'integrasi)
  • Screening PHENOSENSE Voce che indica BMS-626529 concentrazione inibitoria (IC)50 < 0,1 μM
  • Cluster di differenziazione (CD)4+ Conta di cellule T > 50 cellule/mm3

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi (o evidenza allo screening) di resistenza genotipica a qualsiasi componente del regime in studio [tenofovir disoproxil fumarato (TDF), atazanavir (ATV), raltegravir (RAL)]
  • Alcuni valori di laboratorio e dell'elettrocardiogramma (ECG).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: BMS-663068 (400mg) + Raltegravir + Tenofovir
Gruppo di trattamento 1
Droga: BMS-663068 400 mg
Compresse, orale, 400 mg, due volte al giorno (BID), 24+ settimane fino alla selezione della dose ottimale o 96 settimane se la dose ottimale
Droga: Raltegravir 400mg
Compresse, orale, 400 mg, due volte al giorno (BID), 24+ settimane fino alla selezione della dose ottimale o 96 settimane se la dose ottimale
Droga: Tenofovir 300 mg
Compresse, orale, 300 mg, una volta al giorno (QD), 24+ settimane fino alla selezione della dose ottimale o 96 settimane se la dose ottimale
Sperimentale: Braccio B: BMS-663068 (800 mg) + Raltegravir + Tenofovir
Gruppo di trattamento 2
Droga: Raltegravir 400mg
Compresse, orale, 400 mg, due volte al giorno (BID), 24+ settimane fino alla selezione della dose ottimale o 96 settimane se la dose ottimale
Droga: Tenofovir 300 mg
Compresse, orale, 300 mg, una volta al giorno (QD), 24+ settimane fino alla selezione della dose ottimale o 96 settimane se la dose ottimale
Droga: BMS-663068 800 mg
Compresse, orale, 800 mg, due volte al giorno (BID), 24+ settimane fino alla selezione della dose ottimale o 96 settimane se la dose ottimale
Sperimentale: Braccio C: BMS-663068 (600 mg) + Raltegravir + Tenofovir
Gruppo di trattamento 3
Droga: Raltegravir 400mg
Compresse, orale, 400 mg, due volte al giorno (BID), 24+ settimane fino alla selezione della dose ottimale o 96 settimane se la dose ottimale
Droga: Tenofovir 300 mg
Compresse, orale, 300 mg, una volta al giorno (QD), 24+ settimane fino alla selezione della dose ottimale o 96 settimane se la dose ottimale
Droga: BMS-663068 600 mg
Compresse, orale, 600 mg, una volta al giorno (QD), 24+ settimane fino alla selezione della dose ottimale o 96 settimane se la dose ottimale
Sperimentale: Braccio D: BMS-663068 (1200 mg) + Raltegravir + Tenofovir
Gruppo di trattamento 4
Droga: Raltegravir 400mg
Compresse, orale, 400 mg, due volte al giorno (BID), 24+ settimane fino alla selezione della dose ottimale o 96 settimane se la dose ottimale
Droga: Tenofovir 300 mg
Compresse, orale, 300 mg, una volta al giorno (QD), 24+ settimane fino alla selezione della dose ottimale o 96 settimane se la dose ottimale
Droga: BMS-663068 1200 mg
Compresse, orale, 1200 mg, una volta al giorno (QD), 24+ settimane fino alla selezione della dose ottimale o 96 settimane se la dose ottimale
Comparatore attivo: Braccio E: Atazanavir + Ritonavir + Raltegravir + Tenofovir
Gruppo di trattamento 1 (braccio di riferimento)
Droga: Raltegravir 400mg
Compresse, orale, 400 mg, due volte al giorno (BID), 24+ settimane fino alla selezione della dose ottimale o 96 settimane se la dose ottimale
Droga: Tenofovir 300 mg
Compresse, orale, 300 mg, una volta al giorno (QD), 24+ settimane fino alla selezione della dose ottimale o 96 settimane se la dose ottimale
Droga: Ritonavir 100 mg
Compresse, orale, 100 mg, una volta al giorno, 96 settimane
Droga: Atazanavir 300 mg
Capsule, orale, 300 mg, una volta al giorno, 96 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con acido ribonucleico plasmatico HIV-1 (RNA) <50 copie per millilitro (c/mL) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Per valutare l'attività antivirale è stata valutata la percentuale di partecipanti con HIV 1 RNA plasmatico <50 c/mL alla settimana 24 utilizzando l'algoritmo snapshot della Food and Drug Administration (FDA). I confronti tra i trattamenti non sono stati eseguiti poiché si trattava di uno studio di stima. I tassi di risposta sono stati tabulati per braccio di trattamento con l'intervallo di confidenza (IC) binomiale esatto di Clopper-Pearson al 95%. Il successo o il fallimento virologico è stato determinato dall'ultima valutazione disponibile dell'HIV-1 RNA mentre il partecipante era in trattamento all'interno della finestra dell'istantanea della visita di interesse. La popolazione Intent-To-Treat-Exposed (ITT-E) include tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio.
Settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) e interruzione a causa di eventi avversi fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Qualsiasi evento spiacevole che comporti morte, pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita, qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico o sospetta trasmissione di un agente infettivo attraverso il farmaco oggetto dello studio sono stati classificati come SAE. Anche gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione della terapia in studio sono stati segnalati come valutazione della sicurezza. La popolazione di sicurezza comprendeva tutti i partecipanti che avevano ricevuto almeno una dose del trattamento in studio. I riepiloghi degli eventi avversi gravi e avversi che hanno portato all'interruzione o al ritiro fino alla settimana 24 includevano eventi avversi con insorgenza durante o dopo l'inizio del trattamento in studio (ad es. data dello studio della prima assunzione del trattamento in studio) fino alla fine della finestra istantanea della visita della Settimana 24 inclusa.
Fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in monoterapia nel log10 dell'HIV RNA del periodo in monoterapia
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 8 del periodo di monoterapia
Modifica dal basale in monoterapia in log10 HIV RNA per valutare l'attività antivirale di temsavir dopo la somministrazione di dosi selezionate di FTR somministrate per via orale a partecipanti con infezione da HIV-1 per 7 giorni. Il basale è definito come l'ultimo valore non mancante alla data o prima della prima dose del trattamento in studio. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come valore al punto temporale indicato meno il valore di riferimento. ITT-E Monoterapia Popolazione composta da partecipanti che sono stati randomizzati e hanno partecipato al sottostudio in monoterapia e hanno ricevuto almeno una dose di FTR in monoterapia. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Basale e fino al giorno 8 del periodo di monoterapia
Diminuzione massima rispetto al basale in monoterapia in log10 plasma HIV-1 RNA
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 8 del periodo di monoterapia
Riduzione massima dalla monoterapia Basale nel log10 plasmatico di HIV-1 RNA durante la monoterapia per valutare l'attività antivirale di temsavir dopo la somministrazione di dosi selezionate di FTR somministrate per via orale a partecipanti con infezione da HIV-1 per 7 giorni. Il basale è definito come l'ultimo valore non mancante alla data o prima della prima dose del trattamento in studio. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come valore al punto temporale indicato meno il valore di riferimento. Sono stati presentati i dati per il nadir in monoterapia dove il nadir rappresenta la diminuzione massima rispetto al basale.
Basale e fino al giorno 8 del periodo di monoterapia
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL al giorno 8 del periodo di monoterapia
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 del periodo di monoterapia
La percentuale di partecipanti con HIV 1 RNA plasmatico < 50 c/mL al basale della terapia di combinazione è stata valutata per valutare l'attività antivirale di quattro dosi di FTR. Il basale della terapia di combinazione era il Giorno 1 della terapia di combinazione. Il successo o il fallimento virologico è stato determinato utilizzando il valore della carica virale non mancante al basale della terapia di combinazione. Per l'analisi è stata utilizzata la valutazione più vicina all'obiettivo della finestra Giornata di studio. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati.
Fino al giorno 8 del periodo di monoterapia
Numero di partecipanti con SAE e interruzione a causa di eventi avversi durante il periodo di monoterapia
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 del periodo di monoterapia
Qualsiasi evento spiacevole che comporti morte, pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita, qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico o sospetta trasmissione di un agente infettivo attraverso il farmaco oggetto dello studio sono stati classificati come SAE. Anche gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione della terapia in studio sono stati segnalati come valutazione della sicurezza.
Fino al giorno 8 del periodo di monoterapia
Variazione rispetto al basale della monoterapia nella conta dei cluster di differenziazione (CD)4+ e delle cellule T CD8+ durante la monoterapia
Lasso di tempo: Basale e giorno 8
Il sangue è stato raccolto e la valutazione della conta delle cellule CD4+ e CD8+ è stata effettuata mediante citometria a flusso ed è stata eseguita al basale (giorno 1) per valutare l'attività immunologica di dosi multiple di FTR. Il basale è definito come l'ultimo valore non mancante alla data della prima dose del trattamento in studio o prima di esso e i valori sono valori assoluti. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come valore al punto temporale indicato meno il valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati.
Basale e giorno 8
Variazione rispetto al basale della monoterapia nella proporzione di cellule T CD4+ e CD8+ durante la monoterapia
Lasso di tempo: Basale e giorno 8
Il sangue è stato raccolto e la valutazione della proporzione di CD4+ e CD8+ è stata effettuata mediante citofluorimetria ed è stata eseguita al basale (giorno 1) per valutare l'attività immunologica di dosi multiple di FTR. Il basale è definito come l'ultimo valore non mancante alla data della prima dose del trattamento in studio o prima di esso e i valori sono valori assoluti. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come valore al punto temporale indicato meno il valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati.
Basale e giorno 8
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL allo studio primario
Lasso di tempo: Settimane 48 e 96
Per valutare l'attività antivirale è stata valutata la percentuale di partecipanti con HIV 1 RNA plasmatico <50 c/mL alle settimane 48 e 96 utilizzando l'algoritmo snapshot della FDA. I confronti tra i trattamenti non sono stati eseguiti poiché si trattava di uno studio di stima. I tassi di risposta sono stati tabulati per braccio di trattamento con l'esatto binomio Clopper-Pearson al 95% CI. Il successo o il fallimento virologico è stato determinato dall'ultima valutazione disponibile dell'HIV-1 RNA mentre il partecipante era in trattamento all'interno della finestra dell'istantanea della visita di interesse.
Settimane 48 e 96
Numero di partecipanti con SAE e interruzione a causa di eventi avversi durante lo studio primario
Lasso di tempo: Settimane 48 e 96
Qualsiasi evento spiacevole che comporti morte, pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita, qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico o sospetta trasmissione di un agente infettivo attraverso il farmaco oggetto dello studio sono stati classificati come SAE. Anche gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione della terapia in studio sono stati segnalati come valutazione della sicurezza. Sicurezza Popolazione composta da partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio. I riepiloghi degli eventi avversi gravi e avversi che hanno portato all'interruzione o alla sospensione fino alla settimana X (dove X = 48 o 96) includevano eventi avversi con insorgenza durante o dopo l'inizio del trattamento in studio (ad es. data dello studio della prima assunzione del trattamento in studio) fino alla fine della settimana 48 e 96 finestra istantanea della visita inclusa.
Settimane 48 e 96
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 48 e 96
Il sangue è stato raccolto e la valutazione della conta delle cellule CD4+ mediante citometria a flusso è stata effettuata al basale (giorno 1), settimane 24, 48 e 96 per valutare l'attività immunologica di dosi multiple di BMS-663068/GSK3684934. Il basale è definito come l'ultimo valore non mancante alla data della prima dose del trattamento in studio o prima di esso e tali valori sono valori assoluti. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come valore al punto temporale indicato meno il valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Basale e settimane 24, 48 e 96
Numero di partecipanti con sostituzioni genotipiche appena emerse alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Sono stati valutati i partecipanti che hanno somministrato antiretrovirali (ARV) con fallimento virologico (FV). La sostituzione genotipica includeva la valutazione della sostituzione della trascrittasi inversa (RT), della sostituzione dell'inibitore della proteasi (PI) e della sostituzione RAL dell'integrasi secondo l'elenco International Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) Society-USA (IAS-USA). Resistenza ITT-E testata fino alla settimana 24 La popolazione includeva partecipanti che soddisfacevano i criteri per il test di resistenza e il valore di conferma o il valore all'interruzione si è verificato alla fine o prima della fine della finestra di analisi dell'istantanea della settimana 24. I criteri per la resistenza testati erano partecipanti con fallimento virologico o che soddisfacevano i seguenti criteri a) Partecipanti che hanno raggiunto la soppressione virale (HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL) e hanno confermato HIV-1 RNA plasmatico >= 400 c/mL a qualsiasi momento durante lo studio. b) Partecipanti che sono stati interrotti prima di raggiungere la soppressione virale (HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL) dopo la settimana 8 con l'ultimo HIV-1 RNA plasmatico >=400 c/mL.
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con sostituzioni genotipiche appena emerse alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Sono stati valutati i partecipanti che hanno somministrato ARV con VF. La sostituzione genotipica includeva la valutazione della sostituzione RT, della sostituzione PI e della sostituzione RAL dell'integrasi secondo l'elenco IAS-USA. Resistenza ITT-E testata fino alla settimana 48 La popolazione includeva partecipanti che soddisfacevano i criteri per il test di resistenza e il valore di conferma o il valore all'interruzione si è verificato alla fine o prima della fine della finestra di analisi dell'istantanea della settimana 48. I criteri per la resistenza testati erano partecipanti con fallimento virologico o i seguenti criteri a) Partecipanti che hanno raggiunto la soppressione virale (HIV-1 RNA plasmatico < 50 c/mL) e hanno confermato HIV-1 RNA plasmatico >= 400 c/mL in qualsiasi tempo durante lo studio. b) Partecipanti che sono stati interrotti prima di raggiungere la soppressione virale (HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL) dopo la settimana 8 con l'ultimo HIV-1 RNA plasmatico >=400 c/mL.
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con sostituzioni genotipiche appena emerse alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Sono stati valutati i partecipanti che hanno somministrato ARV con VF. La sostituzione genotipica includeva la valutazione della sostituzione RT, della sostituzione PI e della sostituzione RAL dell'integrasi secondo l'elenco IAS-USA. Resistenza ITT-E testata fino alla settimana 96 La popolazione comprendeva partecipanti che soddisfacevano i criteri per il test di resistenza e il valore di conferma o il valore all'interruzione si è verificato alla fine o prima della fine della finestra di analisi dell'istantanea della settimana 96. I criteri per la resistenza testati erano partecipanti con fallimento virologico o i seguenti criteri a) Partecipanti che hanno raggiunto la soppressione virale (HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL) e hanno confermato HIV-1 RNA plasmatico >= 400 c/mL in qualsiasi momento durante lo studio. b) Partecipanti che sono stati interrotti prima di raggiungere la soppressione virale (HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL) dopo la settimana 8 con l'ultimo HIV-1 RNA plasmatico >=400 c/mL.
Fino alla settimana 96
Variazione massima rispetto al basale della concentrazione inibitoria al 50% (IC50) Piega la variazione tra i partecipanti con FV alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 24
Il fallimento virologico è definito clinicamente come HIV-1 RNA plasmatico confermato >= 50 copie/mL alla settimana 24 o successiva o rebound virologico definito come HIV-1 RNA confermato >=50 copie/mL in qualsiasi momento dopo una precedente soppressione confermata a <50 copie /mL OPPURE aumento confermato >1 log10 copie/mL dell'RNA dell'HIV-1 in qualsiasi momento al di sopra del livello nadir dove il nadir era >= 50 copie/mL . La resistenza fenotipica a un farmaco è definita come un cambiamento di piega (ovvero il rapporto tra l'IC50 dell'isolato clinico e l'IC50 del ceppo di riferimento) maggiore del cut-off per la sensibilità ridotta. È stata presentata la variazione massima rispetto al basale nella variazione di 50 volte di Temsavir IC basata su tutti i valori durante il trattamento. Il basale è definito come l'ultimo valore non mancante alla data della prima dose del trattamento in studio o prima di esso e tali valori sono valori assoluti. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come valore al punto temporale indicato meno il valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati.
Basale e fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale in IC50 Piega la variazione tra i partecipanti con FV alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 48
Il fallimento virologico è definito clinicamente come HIV-1 RNA plasmatico confermato >= 50 copie/mL alla settimana 24 o successiva o successiva o rebound virologico definito come HIV-1 RNA confermato >=50 copie/mL in qualsiasi momento dopo una precedente soppressione confermata a < 50 copie/mL OPPURE aumento confermato >1 log10 copie/mL di HIV-1 RNA in qualsiasi momento al di sopra del livello nadir dove il nadir era >= 50 copie/mL. La resistenza fenotipica a un farmaco è definita come un cambiamento di piega (ovvero il rapporto tra l'IC50 dell'isolato clinico e l'IC50 del ceppo di riferimento) maggiore del cut-off per la sensibilità ridotta. È stata presentata la variazione massima rispetto al basale nella variazione di 50 volte di Temsavir IC basata su tutti i valori durante il trattamento. Il basale è definito come l'ultimo valore non mancante alla data della prima dose del trattamento in studio o prima di esso e tali valori sono valori assoluti. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come valore al punto temporale indicato meno il valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati.
Basale e fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale in IC50 Piega la variazione tra i partecipanti con FV alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 96
Il fallimento virologico è definito clinicamente come HIV-1 RNA plasmatico confermato >= 50 copie/mL alla settimana 24 o successiva o rebound virologico definito come HIV-1 RNA confermato >=50 copie/mL in qualsiasi momento dopo una precedente soppressione confermata a <50 copie /mL OPPURE aumento confermato >1 log10 copie/mL dell'RNA dell'HIV-1 in qualsiasi momento al di sopra del livello nadir dove il nadir era >= 50 copie/mL. La resistenza fenotipica a un farmaco è definita come un cambiamento di piega (ovvero il rapporto tra l'IC50 dell'isolato clinico e l'IC50 del ceppo di riferimento) maggiore del cut-off per la sensibilità ridotta. È stata presentata la variazione massima rispetto al basale nella variazione di 50 volte di Temsavir IC basata su tutti i valori durante il trattamento. Il basale è definito come l'ultimo valore non mancante alla data della prima dose del trattamento in studio o prima di esso e tali valori sono valori assoluti. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come valore al punto temporale indicato meno il valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati.
Basale e fino alla settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205889
  • AI438-011 (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BMS-663068 400 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi