Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIV-attachment-inhibitor för att behandla humant immunbristvirus 1 (HIV-1)-infektioner

16 oktober 2018 uppdaterad av: ViiV Healthcare

En fas IIb randomiserad, kontrollerad, delvis blindad studie för att undersöka säkerhet, effekt och dosrespons av BMS-663068 hos behandlingserfarna HIV-1-patienter, följt av en öppen period för den rekommenderade dosen

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, effekt, tolerabilitet och farmakokinetik för fyra doser av BMS-663068 med raltegravir (RAL) + tenofovirdisoproxilfumarat (TDF). Minst 1 dos av BMS-663068 kan identifieras som är säker, väl tolererad och effektiv i kombination med RAL + TDF för behandlingserfarna HIV-1-infekterade försökspersoner. PHENOSENSE® är ett registrerat varumärke som tillhör Monogram Biosciences.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Maskering: Dubbelblind för BMS-6630368-behandlingsgrupper fram till vecka 24 Primary Endpoint-analys, sedan öppen etikett. Referensgrupperna är alla öppna.

Armar: 5 (4 BMS-663068 behandlingsgrupper och 1 referensgrupp)

Interventionsmodell: Parallell (med avblindning efter primär endpointanalys vecka 24)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

254

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426EGR
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5000JJS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000CXP
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bogoto, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10008
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • GSK Investigational Site
      • DF, Mexiko, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Distrito Federal, Mexiko, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 3100
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45170
        • GSK Investigational Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko, 78240
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 32
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 13
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 4
        • GSK Investigational Site
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru, Iqui 01
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumänien, 900709
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumänien
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700116
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Cape Town, Sydafrika, 7925
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Dundee, KwaZulu- Natal, Sydafrika, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Plasma HIV-1 RNA ≥ 1000 kopior/ml vid screening
  • Behandlingserfarenhet med antiretrovirala terapier (exklusive integrashämmare)
  • Screening PHENOSENSE Entry som indikerar BMS-626529 hämmande koncentration (IC)50 < 0,1 μM
  • Cluster of differentiation (CD)4+ T-cellantal > 50 celler/mm3

Exklusions kriterier:

  • Historik (eller bevis vid screening) av genotypisk resistens mot någon komponent i studien [ Tenofovir disoproxil fumarate (TDF), Atazanavir (ATV), Raltegravir (RAL)]
  • Vissa laboratorie- och elektrokardiogramvärden (EKG).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: BMS-663068 (400mg) + Raltegravir + Tenofovir
Behandlingsgrupp 1
Läkemedel: BMS-663068 400 mg
Tabletter, orala, 400 mg, två gånger dagligen (BID), 24+ veckor tills optimal dos är vald, eller 96 veckor om optimal dos
Läkemedel: Raltegravir 400 mg
Tabletter, orala, 400 mg, två gånger dagligen (BID), 24+ veckor tills optimal dos är vald, eller 96 veckor om optimal dos
Läkemedel: Tenofovir 300 mg
Tabletter, orala, 300 mg, en gång dagligen (QD), 24+ veckor tills optimal dos är vald, eller 96 veckor om optimal dos
Experimentell: Arm B: BMS-663068 (800 mg) + Raltegravir + Tenofovir
Behandlingsgrupp 2
Läkemedel: Raltegravir 400 mg
Tabletter, orala, 400 mg, två gånger dagligen (BID), 24+ veckor tills optimal dos är vald, eller 96 veckor om optimal dos
Läkemedel: Tenofovir 300 mg
Tabletter, orala, 300 mg, en gång dagligen (QD), 24+ veckor tills optimal dos är vald, eller 96 veckor om optimal dos
Läkemedel: BMS-663068 800 mg
Tabletter, orala, 800 mg, två gånger dagligen (BID), 24+ veckor tills optimal dos är vald, eller 96 veckor om optimal dos
Experimentell: Arm C: BMS-663068 (600 mg) + Raltegravir + Tenofovir
Behandlingsgrupp 3
Läkemedel: Raltegravir 400 mg
Tabletter, orala, 400 mg, två gånger dagligen (BID), 24+ veckor tills optimal dos är vald, eller 96 veckor om optimal dos
Läkemedel: Tenofovir 300 mg
Tabletter, orala, 300 mg, en gång dagligen (QD), 24+ veckor tills optimal dos är vald, eller 96 veckor om optimal dos
Läkemedel: BMS-663068 600 mg
Tabletter, orala, 600 mg, en gång dagligen (QD), 24+ veckor tills optimal dos är vald, eller 96 veckor om optimal dos
Experimentell: Arm D: BMS-663068 (1200 mg) + Raltegravir + Tenofovir
Behandlingsgrupp 4
Läkemedel: Raltegravir 400 mg
Tabletter, orala, 400 mg, två gånger dagligen (BID), 24+ veckor tills optimal dos är vald, eller 96 veckor om optimal dos
Läkemedel: Tenofovir 300 mg
Tabletter, orala, 300 mg, en gång dagligen (QD), 24+ veckor tills optimal dos är vald, eller 96 veckor om optimal dos
Läkemedel: BMS-663068 1200 mg
Tabletter, orala, 1200 mg, en gång dagligen (QD), 24+ veckor tills optimal dos är vald, eller 96 veckor om optimal dos
Aktiv komparator: Arm E: Atazanavir + Ritonavir + Raltegravir + Tenofovir
Behandlingsgrupp 1 (referensarm)
Läkemedel: Raltegravir 400 mg
Tabletter, orala, 400 mg, två gånger dagligen (BID), 24+ veckor tills optimal dos är vald, eller 96 veckor om optimal dos
Läkemedel: Tenofovir 300 mg
Tabletter, orala, 300 mg, en gång dagligen (QD), 24+ veckor tills optimal dos är vald, eller 96 veckor om optimal dos
Läkemedel: Ritonavir 100 mg
Tabletter, orala, 100 mg, en gång dagligen, 96 veckor
Läkemedel: Atazanavir 300 mg
Kapslar, orala, 300 mg, en gång dagligen, 96 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med plasma HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) < 50 kopior per milliliter (c/ml) vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Andel deltagare med plasma HIV 1 RNA < 50 c/ml vid vecka 24 med hjälp av Food and Drug Administration (FDA) ögonblicksbildsalgoritm utvärderades för att utvärdera den antivirala aktiviteten. Behandlingsjämförelser gjordes inte eftersom detta var en uppskattningsstudie. Svarsfrekvenser tabellerades efter behandlingsarm med exakta Clopper-Pearson binomiala 95 procents konfidensintervall (CI). Virologisk framgång eller misslyckande bestämdes av den senaste tillgängliga HIV-1 RNA-bedömningen medan deltagaren var under behandling inom ögonblicksbildfönstret för besöket av intresse. Intent-To-Treat-Exposed (ITT-E) Populationen inkluderar alla randomiserade deltagare som fått minst en dos studiebehandling.
Vecka 24
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och avbruten behandling på grund av biverkningar fram till vecka 24
Tidsram: Fram till vecka 24
Varje olycklig händelse som resulterar i dödsfall, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt, någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning eller misstänkt överföring av ett smittämne via studieläkemedlet kategoriserades som SAE. Biverkningar som ledde till avbrytande av studieterapi rapporterades också som säkerhetsbedömning. Säkerhetspopulationen inkluderade alla deltagare som fick minst en dos studiebehandling. Sammanfattningar av biverkningar och biverkningar som ledde till avbrott eller utsättning till och med vecka 24 inkluderade biverkningar som debuterade vid eller efter starten av studiebehandlingen (dvs. studiedatum för första studiebehandlingsintaget) till och med slutet av vecka 24 besöksögonblicksbild.
Fram till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för monoterapi i log10 HIV RNA under monoterapiperioden
Tidsram: Baslinje och upp till dag 8 av monoterapiperioden
Ändra från monoterapi Baseline i log10 HIV RNA för att bedöma den antivirala aktiviteten av temsavir efter administrering av utvalda doser av FTR administrerade oralt till HIV-1-infekterade deltagare under 7 dagar. Baslinje definieras som det sista icke-saknade värdet på eller före datumet för den första dosen av studiebehandlingen. Förändring från baslinje beräknades som värde vid angiven tidpunkt minus baslinjevärde. ITT-E Monoterapi Populationen bestod av deltagare som randomiserades och deltog i monoterapisubstudien och som fick minst en dos FTR Monotherapy. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Baslinje och upp till dag 8 av monoterapiperioden
Maximal minskning från monoterapibaslinje i log10 plasma HIV-1 RNA
Tidsram: Baslinje och upp till dag 8 av monoterapiperioden
Maximal minskning från monoterapi Baslinje i log10 plasma HIV-1 RNA under monoterapi för att bedöma den antivirala aktiviteten av temsavir efter administrering av utvalda doser av FTR administrerade oralt till HIV-1-infekterade deltagare under 7 dagar. Baslinje definieras som det sista icke-saknade värdet på eller före datumet för den första dosen av studiebehandlingen. Förändring från baslinje beräknades som värde vid angiven tidpunkt minus baslinjevärde. Data för nadir för monoterapi har presenterats där nadir representerar den maximala minskningen från baslinjen.
Baslinje och upp till dag 8 av monoterapiperioden
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA < 50 c/ml vid dag 8 av monoterapiperioden
Tidsram: Upp till dag 8 av monoterapiperioden
Procentandelen av deltagarna med plasma HIV 1 RNA < 50 c/ml vid baslinjen för kombinationsterapi bedömdes för att utvärdera den antivirala aktiviteten av fyra doser av FTR. Baslinje för kombinationsterapi var dag 1 av kombinationsterapin. Virologisk framgång eller misslyckande bestämdes med användning av det icke-saknade virala värdet vid baslinjen för kombinationsterapi. Bedömningen närmast fönstermålet Study Day användes för analysen. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades.
Upp till dag 8 av monoterapiperioden
Antal deltagare med SAE och avbruten behandling på grund av biverkningar under monoterapiperioden
Tidsram: Upp till dag 8 av monoterapiperioden
Varje olycklig händelse som resulterar i dödsfall, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt, någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning eller misstänkt överföring av ett smittämne via studieläkemedlet kategoriserades som SAE. Biverkningar som ledde till avbrytande av studieterapi rapporterades också som säkerhetsbedömning.
Upp till dag 8 av monoterapiperioden
Förändring från monoterapibaslinje i Cluster of Differentiation (CD)4+ och CD8+ T-cellsräkning under monoterapi
Tidsram: Baslinje och dag 8
Blod samlades in och bedömning av CD4+ och CD8+ cellantal gjordes genom flödescytometri och utfördes vid baslinjen (dag 1) för att utvärdera den immunologiska aktiviteten av multipla doser av FTR. Baslinje definieras som det sista icke-saknade värdet på eller före datumet för den första dosen av studiebehandlingen och värdena är absoluta värden. Förändring från baslinje beräknades som värde vid angiven tidpunkt minus baslinjevärde. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades.
Baslinje och dag 8
Ändring från monoterapibaslinje i CD4+ och CD8+ T-cellsandel under monoterapi
Tidsram: Baslinje och dag 8
Blod samlades och CD4+ och CD8+ proportionsbedömning gjordes med flödescytometri och utfördes vid baslinjen (dag 1) för att utvärdera den immunologiska aktiviteten av multipla doser av FTR. Baslinje definieras som det sista icke-saknade värdet på eller före datumet för den första dosen av studiebehandlingen och värdena är absoluta värden. Förändring från baslinje beräknades som värde vid angiven tidpunkt minus baslinjevärde. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades.
Baslinje och dag 8
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA < 50 c/ml vid primär studie
Tidsram: Vecka 48 och 96
Andel deltagare med plasma HIV 1 RNA < 50 c/ml vid veckorna 48 och 96 med hjälp av FDA ögonblicksbildsalgoritmen utvärderades för att utvärdera den antivirala aktiviteten. Behandlingsjämförelser gjordes inte eftersom detta var en uppskattningsstudie. Svarsfrekvenser tabellerades efter behandlingsarm med exakt Clopper-Pearson binomial 95 procent CI. Virologisk framgång eller misslyckande bestämdes av den senaste tillgängliga HIV-1 RNA-bedömningen medan deltagaren var under behandling inom ögonblicksbildfönstret för besöket av intresse.
Vecka 48 och 96
Antal deltagare med SAE och avbruten behandling på grund av biverkningar under primärstudien
Tidsram: Vecka 48 och 96
Varje olycklig händelse som resulterar i dödsfall, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt, någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning eller misstänkt överföring av ett smittämne via studieläkemedlet kategoriserades som SAE. Biverkningar som ledde till avbrytande av studieterapi rapporterades också som säkerhetsbedömning. Säkerhet Population som består av deltagare som fått minst en dos studiebehandling. Sammanfattningar av biverkningar och biverkningar som ledde till avbrott eller utsättning under vecka X (där X = 48 eller 96) inkluderade biverkningar som debuterade vid eller efter starten av studiebehandlingen (dvs. studiedatum för första intag av studiebehandling) till och med slutet av besöksfönstret för vecka 48 och 96.
Vecka 48 och 96
Ändra från baslinjen i CD4+ T-cellsantal
Tidsram: Baslinje och vecka 24, 48 och 96
Blod samlades in och bedömning av CD4+-cellantal genom flödescytometer utfördes vid baslinjen (dag 1), veckorna 24, 48 och 96 för att utvärdera den immunologiska aktiviteten av multipla doser av BMS-663068/GSK3684934. Baslinje definieras som det sista icke-saknade värdet på eller före datumet för den första dosen av studiebehandlingen och dessa värden är absoluta värden. Förändring från baslinje beräknades som värde vid angiven tidpunkt minus baslinjevärde. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Baslinje och vecka 24, 48 och 96
Antal deltagare med nyligen uppkomna genotypiska substitutioner vid vecka 24
Tidsram: Fram till vecka 24
Deltagare som administrerade antiretroviral (ARV) med virologisk misslyckande (VF) bedömdes. Genotypisk substitution inkluderade bedömning av omvänt transkriptas (RT) substitution, proteashämmare (PI) substitution och Integrase RAL substitution enligt International Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) Society-USA (IAS-USA) lista. ITT-E-resistenstestades till och med vecka 24-populationen inkluderade deltagare som uppfyllde kriterierna för resistenstestning, och det bekräftande värdet eller värdet vid avbrott inträffade vid eller före slutet av analysfönstret för ögonblicksbild av vecka 24. Kriterierna för testade resistens var deltagare som hade virologiskt misslyckande eller uppfyllde följande kriterier a) Deltagare som uppnådde viral suppression (plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL) och har bekräftat plasma HIV-1 RNA >= 400 c/mL vid när som helst under studien. b) Deltagare som avbröts innan de uppnådde viral suppression (plasma HIV-1 RNA < 50 c/ml) efter vecka 8 med sista plasma HIV-1 RNA >=400 c/ml.
Fram till vecka 24
Antal deltagare med nyligen uppkomna genotypiska substitutioner vid vecka 48
Tidsram: Fram till vecka 48
Deltagare som administrerade ARV med VF bedömdes. Genotypisk substitution inkluderade bedömning av RT-substitution, PI-substitution och Integrase RAL-substitution enligt IAS-USA-listan. ITT-E-resistenstestad genom vecka 48-populationen inkluderade deltagare som uppfyllde kriterierna för resistenstestning, och det bekräftande värdet eller värdet vid avbrott inträffade vid eller före slutet av analysfönstret för ögonblicksbild av vecka 48. Kriterierna för testade resistens var deltagare som hade virologisk misslyckande eller följande kriterier a) Deltagare som uppnådde viral suppression (plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL) och har bekräftat plasma HIV-1 RNA >= 400 c/ml vid någon tid under studien. b) Deltagare som avbröts innan de uppnådde viral suppression (plasma HIV-1 RNA < 50 c/ml) efter vecka 8 med sista plasma HIV-1 RNA >=400 c/ml.
Fram till vecka 48
Antal deltagare med nyligen uppkomna genotypiska substitutioner vid vecka 96
Tidsram: Fram till vecka 96
Deltagare som administrerade ARV med VF bedömdes. Genotypisk substitution inkluderade bedömning av RT-substitution, PI-substitution och Integrase RAL-substitution enligt IAS-USA-listan. ITT-E-resistenstestades till och med vecka 96-populationen inkluderade deltagare som uppfyllde kriterierna för resistenstestning, och det bekräftande värdet eller värdet vid avbrytande inträffade vid eller före slutet av ögonblicksbildanalysfönstret för vecka 96. Kriterierna för testade resistens var deltagare med virologisk misslyckande eller följande kriterier a) Deltagare som uppnådde viral suppression (plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL) och har bekräftat plasma HIV-1 RNA >= 400 c/ml när som helst under studien. b) Deltagare som avbröts innan de uppnådde viral suppression (plasma HIV-1 RNA < 50 c/ml) efter vecka 8 med sista plasma HIV-1 RNA >=400 c/ml.
Fram till vecka 96
Maximal förändring från baslinjen i hämmande koncentration vid 50 % (IC50) veckförändring bland deltagare med VF vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 24
Virologisk misslyckande definieras kliniskt som bekräftat plasma HIV-1 RNA >= 50 kopior/ml vid vecka 24 eller senare eller virologisk återhämtning definierad som bekräftat HIV-1 RNA >=50 kopior/ml när som helst efter tidigare bekräftad suppression till <50 kopior /ml ELLER bekräftad >1 log10 kopior/ml ökning av HIV-1-RNA vid någon tidpunkt över nadirnivån där nadir var >= 50 kopior/ml. Den fenotypiska resistensen mot ett läkemedel definieras som en veckförändring (dvs förhållandet mellan IC50 för det kliniska isolatet och IC50 för referensstammen) större än cut-off för minskad känslighet. Maximal förändring från baslinjen i Temsavir IC50-faldig förändring baserat på alla värden under behandling har presenterats. Baslinje definieras som det sista icke-saknade värdet på eller före datumet för den första dosen av studiebehandlingen och dessa värden är absoluta värden. Förändring från baslinje beräknades som värde vid angiven tidpunkt minus baslinjevärde. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades.
Baslinje och fram till vecka 24
Förändring från baslinjen i IC50-vikningsförändring bland deltagare med VF vid vecka 48
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 48
Virologisk misslyckande definieras kliniskt som bekräftat plasma HIV-1 RNA >= 50 kopior/ml vid vecka 24 eller senare eller senare eller virologisk återhämtning definierad som bekräftat HIV-1 RNA >=50 kopior/ml när som helst efter tidigare bekräftad suppression till < 50 kopior/ml ELLER bekräftad >1 log10 kopior/ml ökning av HIV-1-RNA vid någon tidpunkt över nadirnivån där nadir var >= 50 kopior/ml. Den fenotypiska resistensen mot ett läkemedel definieras som en veckförändring (dvs förhållandet mellan IC50 för det kliniska isolatet och IC50 för referensstammen) större än cut-off för minskad känslighet. Maximal förändring från baslinjen i Temsavir IC50-faldig förändring baserat på alla värden under behandling har presenterats. Baslinje definieras som det sista icke-saknade värdet på eller före datumet för den första dosen av studiebehandlingen och dessa värden är absoluta värden. Förändring från baslinje beräknades som värde vid angiven tidpunkt minus baslinjevärde. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades.
Baslinje och fram till vecka 48
Förändring från baslinjen i IC50-vikningsförändring bland deltagare med VF vid vecka 96
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 96
Virologisk misslyckande definieras kliniskt som bekräftat plasma HIV-1 RNA >= 50 kopior/ml vid vecka 24 eller senare eller virologisk återhämtning definierad som bekräftat HIV-1 RNA >=50 kopior/ml när som helst efter tidigare bekräftad suppression till <50 kopior /ml ELLER bekräftad >1 log10 kopior/ml ökning av HIV-1 RNA vid någon tidpunkt över nadirnivån där nadir var >= 50 kopior/ml. Den fenotypiska resistensen mot ett läkemedel definieras som en veckförändring (dvs förhållandet mellan IC50 för det kliniska isolatet och IC50 för referensstammen) större än cut-off för minskad känslighet. Maximal förändring från baslinjen i Temsavir IC50-faldig förändring baserat på alla värden under behandling har presenterats. Baslinje definieras som det sista icke-saknade värdet på eller före datumet för den första dosen av studiebehandlingen och dessa värden är absoluta värden. Förändring från baslinje beräknades som värde vid angiven tidpunkt minus baslinjevärde. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades.
Baslinje och fram till vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 205889
  • AI438-011 (Annan identifierare: Bristol-Myers Squibb)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion, humant immunbristvirus

Kliniska prövningar på BMS-663068 400 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera