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HIV-Attachment-Inhibitor zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1).

16. Oktober 2018 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine randomisierte, kontrollierte, teilweise verblindete Phase-IIb-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Dosis-Wirkung von BMS-663068 bei behandlungserfahrenen HIV-1-Patienten, gefolgt von einer offenen Phase mit der empfohlenen Dosis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von vier Dosen BMS-663068 mit Raltegravir (RAL) + Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) zu bewerten. Es kann mindestens eine Dosis BMS-663068 identifiziert werden, die in Kombination mit RAL + TDF für behandlungserfahrene HIV-1-infizierte Personen sicher, gut verträglich und wirksam ist. PHENOSENSE® ist eine eingetragene Marke von Monogram Biosciences.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Maskierung: Doppelblind für BMS-6630368-Behandlungsgruppen bis zur Analyse des primären Endpunkts in Woche 24, dann offen. Die Referenzgruppen sind alle offen.

Arme: 5 (4 BMS-663068-Behandlungsgruppen und 1 Referenzgruppe)

Interventionsmodell: Parallel (mit Entblindung nach der primären Endpunktanalyse in Woche 24)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1141ACG
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426EGR
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentinien, X5000JJS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, S2000CXP
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • GSK Investigational Site
      • München, Deutschland, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • GSK Investigational Site
      • Bogoto, Kolumbien
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Kolumbien
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • GSK Investigational Site
      • DF, Mexiko, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Distrito Federal, Mexiko, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 3100
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45170
        • GSK Investigational Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko, 78240
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 32
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 13
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 4
        • GSK Investigational Site
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru, Iqui 01
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumänien, 900709
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumänien
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700116
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Cape Town, Südafrika, 7925
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Dundee, KwaZulu- Natal, Südafrika, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10008
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plasma-HIV-1-RNA ≥ 1000 Kopien/ml beim Screening
  • Behandlungserfahrung mit antiretroviralen Therapien (ausgenommen Integrasehemmer)
  • Screening-PHENOSENSE-Eintrag, der eine Hemmkonzentration (IC)50 von BMS-626529 < 0,1 μM anzeigt
  • Differenzierungscluster (CD)4+ T-Zellzahl > 50 Zellen/mm3

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese (oder Nachweis beim Screening) einer genotypischen Resistenz gegen einen Bestandteil des Studienschemas [Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), Atazanavir (ATV), Raltegravir (RAL)]
  • Bestimmte Labor- und Elektrokardiogrammwerte (EKG).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: BMS-663068 (400 mg) + Raltegravir + Tenofovir
Behandlungsgruppe 1
Arzneimittel: BMS-663068 400 mg
Tabletten, oral, 400 mg, zweimal täglich (BID), 24+ Wochen bis zur Auswahl der optimalen Dosis oder 96 Wochen bei optimaler Dosis
Arzneimittel: Raltegravir 400 mg
Tabletten, oral, 400 mg, zweimal täglich (BID), 24+ Wochen bis zur Auswahl der optimalen Dosis oder 96 Wochen bei optimaler Dosis
Arzneimittel: Tenofovir 300 mg
Tabletten, oral, 300 mg, einmal täglich (QD), 24+ Wochen bis zur Auswahl der optimalen Dosis oder 96 Wochen bei optimaler Dosis
Experimental: Arm B: BMS-663068 (800 mg) + Raltegravir + Tenofovir
Behandlungsgruppe 2
Arzneimittel: Raltegravir 400 mg
Tabletten, oral, 400 mg, zweimal täglich (BID), 24+ Wochen bis zur Auswahl der optimalen Dosis oder 96 Wochen bei optimaler Dosis
Arzneimittel: Tenofovir 300 mg
Tabletten, oral, 300 mg, einmal täglich (QD), 24+ Wochen bis zur Auswahl der optimalen Dosis oder 96 Wochen bei optimaler Dosis
Arzneimittel: BMS-663068 800 mg
Tabletten, oral, 800 mg, zweimal täglich (BID), 24+ Wochen bis zur Auswahl der optimalen Dosis oder 96 Wochen bei optimaler Dosis
Experimental: Arm C: BMS-663068 (600 mg) + Raltegravir + Tenofovir
Behandlungsgruppe 3
Arzneimittel: Raltegravir 400 mg
Tabletten, oral, 400 mg, zweimal täglich (BID), 24+ Wochen bis zur Auswahl der optimalen Dosis oder 96 Wochen bei optimaler Dosis
Arzneimittel: Tenofovir 300 mg
Tabletten, oral, 300 mg, einmal täglich (QD), 24+ Wochen bis zur Auswahl der optimalen Dosis oder 96 Wochen bei optimaler Dosis
Arzneimittel: BMS-663068 600 mg
Tabletten, oral, 600 mg, einmal täglich (QD), 24+ Wochen bis zur Auswahl der optimalen Dosis oder 96 Wochen bei optimaler Dosis
Experimental: Arm D: BMS-663068 (1200 mg) + Raltegravir + Tenofovir
Behandlungsgruppe 4
Arzneimittel: Raltegravir 400 mg
Tabletten, oral, 400 mg, zweimal täglich (BID), 24+ Wochen bis zur Auswahl der optimalen Dosis oder 96 Wochen bei optimaler Dosis
Arzneimittel: Tenofovir 300 mg
Tabletten, oral, 300 mg, einmal täglich (QD), 24+ Wochen bis zur Auswahl der optimalen Dosis oder 96 Wochen bei optimaler Dosis
Arzneimittel: BMS-663068 1200 mg
Tabletten, oral, 1200 mg, einmal täglich (QD), 24+ Wochen bis zur Auswahl der optimalen Dosis oder 96 Wochen bei optimaler Dosis
Aktiver Komparator: Arm E: Atazanavir + Ritonavir + Raltegravir + Tenofovir
Behandlungsgruppe 1 (Referenzarm)
Arzneimittel: Raltegravir 400 mg
Tabletten, oral, 400 mg, zweimal täglich (BID), 24+ Wochen bis zur Auswahl der optimalen Dosis oder 96 Wochen bei optimaler Dosis
Arzneimittel: Tenofovir 300 mg
Tabletten, oral, 300 mg, einmal täglich (QD), 24+ Wochen bis zur Auswahl der optimalen Dosis oder 96 Wochen bei optimaler Dosis
Arzneimittel: Ritonavir 100 mg
Tabletten, oral, 100 mg, einmal täglich, 96 Wochen
Arzneimittel: Atazanavir 300 mg
Kapseln, oral, 300 mg, einmal täglich, 96 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) < 50 Kopien pro Milliliter (c/ml) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml in Woche 24 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus der Food and Drug Administration (FDA) ermittelt, um die antivirale Aktivität zu bewerten. Behandlungsvergleiche wurden nicht durchgeführt, da es sich um eine Schätzstudie handelte. Die Ansprechraten wurden nach Behandlungsarm mit genauen binomialen Clopper-Pearson-Konfidenzintervallen (KI) von 95 % tabellarisch aufgeführt. Der virologische Erfolg oder Misserfolg wurde durch die letzte verfügbare HIV-1-RNA-Beurteilung während der Behandlung des Teilnehmers innerhalb des Snapshot-Fensters des interessierenden Besuchs bestimmt. Die Intent-To-Treat-Exposed (ITT-E)-Population umfasst alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten haben.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Abbruch aufgrund von UE bis Woche 24
Zeitfenster: Bis Woche 24
Jedes unvorhergesehene Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, eine Behinderung/Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler, jede andere Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung oder den Verdacht einer Übertragung eines Infektionserregers über das Studienmedikament zur Folge hat wurden als SAE kategorisiert. Als Sicherheitsbewertung wurden auch Nebenwirkungen gemeldet, die zum Abbruch der Studientherapie führten. Zur Sicherheitspopulation gehörten alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhielten. Zu den Zusammenfassungen der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und unerwünschten Ereignisse, die bis Woche 24 zu einem Abbruch oder Entzug führten, gehörten unerwünschte Ereignisse, die am oder nach Beginn der Studienbehandlung auftraten (d. h. (Studiendatum der ersten Einnahme der Studienmedikation) bis einschließlich zum Ende des Besuchs-Snapshot-Fensters in Woche 24.
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der log10-HIV-RNA des Monotherapiezeitraums gegenüber dem Monotherapie-Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum 8. Tag der Monotherapieperiode
Änderung gegenüber der Monotherapie. Ausgangswert der log10-HIV-RNA zur Beurteilung der antiviralen Aktivität von Temsavir nach 7-tägiger oraler Verabreichung ausgewählter FTR-Dosen an HIV-1-infizierte Teilnehmer. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert am oder vor dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. ITT-E-Monotherapie-Population bestehend aus Teilnehmern, die randomisiert wurden und an der Monotherapie-Teilstudie teilnahmen und mindestens eine Dosis FTR-Monotherapie erhielten. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Ausgangswert und bis zum 8. Tag der Monotherapieperiode
Maximale Abnahme der log10-Plasma-HIV-1-RNA gegenüber dem Monotherapie-Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum 8. Tag der Monotherapieperiode
Maximale Abnahme gegenüber der Monotherapie. Ausgangswert der log10-Plasma-HIV-1-RNA während der Monotherapie zur Beurteilung der antiviralen Aktivität von Temsavir nach Verabreichung ausgewählter FTR-Dosen, die HIV-1-infizierten Teilnehmern 7 Tage lang oral verabreicht wurden. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert am oder vor dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die Daten für den Monotherapie-Nadir wurden dargestellt, wobei der Nadir die maximale Abnahme gegenüber dem Ausgangswert darstellt.
Ausgangswert und bis zum 8. Tag der Monotherapieperiode
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml am 8. Tag des Monotherapiezeitraums
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag der Monotherapieperiode
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml zu Studienbeginn der Kombinationstherapie wurde ermittelt, um die antivirale Aktivität von vier FTR-Dosen zu bewerten. Basis der Kombinationstherapie war der Tag 1 der Kombinationstherapie. Der virologische Erfolg oder Misserfolg wurde anhand des nicht fehlenden Viruslastwerts zu Studienbeginn der Kombinationstherapie bestimmt. Für die Analyse wurde die Bewertung verwendet, die dem Fensterziel „Studientag“ am nächsten kam. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren.
Bis zum 8. Tag der Monotherapieperiode
Anzahl der Teilnehmer mit SUE und Abbruch aufgrund von UE während der Monotherapieperiode
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag der Monotherapieperiode
Jedes unvorhergesehene Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, eine Behinderung/Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler, jede andere Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung oder den Verdacht einer Übertragung eines Infektionserregers über das Studienmedikament zur Folge hat wurden als SAE kategorisiert. Als Sicherheitsbewertung wurden auch Nebenwirkungen gemeldet, die zum Abbruch der Studientherapie führten.
Bis zum 8. Tag der Monotherapieperiode
Änderung der Cluster of Differentiation (CD)4+- und CD8+-T-Zellzahlen gegenüber dem Monotherapie-Ausgangswert während der Monotherapie
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 8
Es wurde Blut gesammelt und die Bestimmung der CD4+- und CD8+-Zellzahl erfolgte mittels Durchflusszytometrie und wurde zu Studienbeginn (Tag 1) durchgeführt, um die immunologische Aktivität mehrerer FTR-Dosen zu bewerten. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert am oder vor dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung und die Werte sind absolute Werte. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren.
Ausgangswert und Tag 8
Änderung des CD4+- und CD8+-T-Zell-Anteils während der Monotherapie gegenüber dem Ausgangswert der Monotherapie
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 8
Es wurde Blut gesammelt und die Bestimmung des CD4+- und CD8+-Anteils erfolgte mittels Durchflusszytometrie und wurde zu Studienbeginn (Tag 1) durchgeführt, um die immunologische Aktivität mehrerer FTR-Dosen zu bewerten. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert am oder vor dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung und die Werte sind absolute Werte. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren.
Ausgangswert und Tag 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml in der Primärstudie
Zeitfenster: Wochen 48 und 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml in den Wochen 48 und 96 wurde mithilfe des FDA-Snapshot-Algorithmus bewertet, um die antivirale Aktivität zu bewerten. Behandlungsvergleiche wurden nicht durchgeführt, da es sich um eine Schätzstudie handelte. Die Ansprechraten wurden nach Behandlungsarm mit exaktem Clopper-Pearson-Binomial-KI von 95 % tabellarisch aufgeführt. Der virologische Erfolg oder Misserfolg wurde durch die letzte verfügbare HIV-1-RNA-Beurteilung während der Behandlung des Teilnehmers innerhalb des Snapshot-Fensters des interessierenden Besuchs bestimmt.
Wochen 48 und 96
Anzahl der Teilnehmer mit SUE und Abbruch aufgrund von UE während der Primärstudie
Zeitfenster: Wochen 48 und 96
Jedes unvorhergesehene Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, eine Behinderung/Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler, jede andere Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung oder den Verdacht einer Übertragung eines Infektionserregers über das Studienmedikament zur Folge hat wurden als SAE kategorisiert. Als Sicherheitsbewertung wurden auch Nebenwirkungen gemeldet, die zum Abbruch der Studientherapie führten. Sicherheitspopulation bestehend aus Teilnehmern, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten haben. Zusammenfassungen der SUE und AEs, die bis Woche X zum Abbruch oder Entzug führten (wobei (Studiendatum der ersten Einnahme der Studienmedikation) bis einschließlich zum Ende des Besuchs-Snapshot-Fensters Woche 48 und Woche 96.
Wochen 48 und 96
Änderung der CD4+-T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 24, 48 und 96
Zu Studienbeginn (Tag 1), in den Wochen 24, 48 und 96 wurde Blut entnommen und die CD4+-Zellzahl mittels Durchflusszytometrie bestimmt, um die immunologische Aktivität mehrerer Dosen BMS-663068/GSK3684934 zu bewerten. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert am oder vor dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung und diese Werte sind absolute Werte. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Ausgangswert und Wochen 24, 48 und 96
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenen genotypischen Substitutionen in Woche 24
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bewertet wurden Teilnehmer, denen antiretrovirale Medikamente (ARV) mit virologischem Versagen (VF) verabreicht wurden. Die genotypische Substitution umfasste die Bewertung der Reverse-Transkriptase-Substitution (RT), der Protease-Inhibitor-Substitution (PI) und der Integrase-RAL-Substitution gemäß der Liste der International Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) Society-USA (IAS-USA). Zu den ITT-E-Resistenztests in Woche 24 gehörten Teilnehmer, die die Kriterien für Resistenztests erfüllten und deren Bestätigungswert oder Wert bei Abbruch am oder vor dem Ende des Snapshot-Analysefensters von Woche 24 auftrat. Die Kriterien für die getestete Resistenz waren Teilnehmer, die ein virologisches Versagen hatten oder die folgenden Kriterien erfüllten: a) Teilnehmer, die eine Virussuppression erreichten (Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml) und einen bestätigten Plasma-HIV-1-RNA-Wert von >= 400 c/ml hatten jederzeit während des Studiums. b) Teilnehmer, die vor Erreichen der Virussuppression (Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml) nach Woche 8 mit der letzten Plasma-HIV-1-RNA >= 400 c/ml abgesetzt wurden.
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenen genotypischen Substitutionen in Woche 48
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bewertet wurden Teilnehmer, denen ARV mit VF verabreicht wurde. Die genotypische Substitution umfasste die Bewertung der RT-Substitution, der PI-Substitution und der Integrase-RAL-Substitution gemäß der IAS-USA-Liste. Zu den ITT-E-Resistenztests bis Woche 48 gehörten Teilnehmer, die die Kriterien für Resistenztests erfüllten und deren Bestätigungswert oder Wert bei Abbruch am oder vor dem Ende des Snapshot-Analysefensters Woche 48 auftrat. Die Kriterien für die getestete Resistenz waren Teilnehmer mit virologischem Versagen oder die folgenden Kriterien: a) Teilnehmer, die eine Virussuppression erreichten (Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml) und mindestens einen bestätigten Plasma-HIV-1-RNA-Wert >= 400 c/ml hatten Zeit während des Studiums. b) Teilnehmer, die vor Erreichen der Virussuppression (Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml) nach Woche 8 mit der letzten Plasma-HIV-1-RNA >= 400 c/ml abgesetzt wurden.
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenen genotypischen Substitutionen in Woche 96
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bewertet wurden Teilnehmer, denen ARV mit VF verabreicht wurde. Die genotypische Substitution umfasste die Bewertung der RT-Substitution, der PI-Substitution und der Integrase-RAL-Substitution gemäß der IAS-USA-Liste. Zu den ITT-E-Resistenztests bis Woche 96 gehörten Teilnehmer, die die Kriterien für Resistenztests erfüllten und deren Bestätigungswert oder Wert bei Abbruch am oder vor dem Ende des Snapshot-Analysefensters Woche 96 auftrat. Die Kriterien für die getestete Resistenz waren Teilnehmer mit virologischem Versagen oder die folgenden Kriterien: a) Teilnehmer, die eine Virussuppression erreichten (Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml) und jederzeit einen bestätigten Plasma-HIV-1-RNA-Wert >= 400 c/ml hatten während des Studiums. b) Teilnehmer, die vor Erreichen der Virussuppression (Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml) nach Woche 8 mit der letzten Plasma-HIV-1-RNA >= 400 c/ml abgesetzt wurden.
Bis Woche 96
Maximale Änderung der Hemmkonzentration gegenüber dem Ausgangswert bei 50 % (IC50)-facher Änderung bei Teilnehmern mit Kammerflimmern in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 24
Ein virologisches Versagen ist klinisch definiert als bestätigte Plasma-HIV-1-RNA >= 50 Kopien/ml in Woche 24 oder später oder ein virologischer Wiederanstieg, definiert als bestätigte HIV-1-RNA >= 50 Kopien/ml zu einem beliebigen Zeitpunkt nach vorheriger bestätigter Unterdrückung auf <50 Kopien /ml ODER bestätigter Anstieg der HIV-1-RNA um >1 log10 Kopien/ml zu jedem Zeitpunkt über dem Nadir-Wert, bei dem der Nadir >= 50 Kopien/ml betrug. Die phänotypische Resistenz gegen ein Arzneimittel ist definiert als eine fache Änderung (d. h. das Verhältnis des IC50 des klinischen Isolats zum IC50 des Referenzstamms), die größer ist als der Grenzwert für reduzierte Anfälligkeit. Es wurde die maximale Veränderung der Temsavir IC50-fachen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basierend auf allen Werten während der Behandlung dargestellt. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert am oder vor dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung und diese Werte sind absolute Werte. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren.
Ausgangswert und bis Woche 24
Änderung der IC50-fachen Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit Kammerflimmern in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 48
Ein virologisches Versagen ist klinisch definiert als bestätigte Plasma-HIV-1-RNA >= 50 Kopien/ml in Woche 24 oder später oder später oder ein virologischer Rückfall, definiert als bestätigte HIV-1-RNA >= 50 Kopien/ml zu einem beliebigen Zeitpunkt nach vorheriger bestätigter Unterdrückung auf < 50 Kopien/ml ODER bestätigter Anstieg der HIV-1-RNA um >1 log10 Kopien/ml zu jedem Zeitpunkt über dem Nadir-Wert, wenn der Nadir >= 50 Kopien/ml betrug. Die phänotypische Resistenz gegen ein Arzneimittel ist definiert als eine fache Änderung (d. h. das Verhältnis des IC50 des klinischen Isolats zum IC50 des Referenzstamms), die größer ist als der Grenzwert für reduzierte Anfälligkeit. Es wurde die maximale Veränderung der Temsavir IC50-fachen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basierend auf allen Werten während der Behandlung dargestellt. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert am oder vor dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung und diese Werte sind absolute Werte. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren.
Ausgangswert und bis Woche 48
Änderung der IC50-fachen Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit Kammerflimmern in Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 96
Ein virologisches Versagen ist klinisch definiert als bestätigte Plasma-HIV-1-RNA >= 50 Kopien/ml in Woche 24 oder später oder ein virologischer Wiederanstieg, definiert als bestätigte HIV-1-RNA >= 50 Kopien/ml zu einem beliebigen Zeitpunkt nach vorheriger bestätigter Unterdrückung auf <50 Kopien /ml ODER bestätigter Anstieg der HIV-1-RNA um >1 log10 Kopien/ml zu jedem Zeitpunkt über dem Nadir-Wert, bei dem der Nadir >= 50 Kopien/ml betrug. Die phänotypische Resistenz gegen ein Arzneimittel ist definiert als eine fache Änderung (d. h. das Verhältnis des IC50 des klinischen Isolats zum IC50 des Referenzstamms), die größer ist als der Grenzwert für reduzierte Anfälligkeit. Es wurde die maximale Veränderung der Temsavir IC50-fachen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basierend auf allen Werten während der Behandlung dargestellt. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert am oder vor dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung und diese Werte sind absolute Werte. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren.
Ausgangswert und bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

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ViiV Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205889
  • AI438-011 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb)

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