口腔粘膜炎を治療するためのクロニジンラウリアド®の有効性と安全性の研究
2017年10月23日 更新者：Onxeo
予防および治療におけるプラセボと 1 日 1 回適用される Clonidine Lauriad® 50 μg および 100 μg Mucoadhesive Buccal Tablet (MBT) の有効性と安全性を比較する第 II 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験化学放射線療法による頭頸部がん患者の口腔粘膜炎の影響
この研究の目的は、頭頸部がん患者の化学放射線療法による重度の口腔粘膜炎を治療するための Clonidine Lauriad® の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Sun City、Arizona、アメリカ、85251
- 21st Century Oncology of Arizona
-
-
California
-
Corona、California、アメリカ、92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- California Cancer Associates for Researche and Excellence
-
Riverside、California、アメリカ、92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Central Coast Medical Oncology Corp.
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Centura Health Research Center
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connectcut Health Center
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33145
- AMPM Research Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmonos Cancer Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of medecine
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Montana
-
-
New York
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center- Carolinas Health Care System
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Cancer Institut
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Lausanne、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Malaga、スペイン、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Malaga、スペイン、29010
- Hospital Carlos Haya
-
Pamplona、スペイン
- Hospital de Navarra
-
-
-
-
-
Erlangen、ドイツ、91054
- Universitatsklinikum Erlangen Strahlenklinik
-
Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg、ドイツ、79106
- Universitatsklinikum Freiburg Klinik fur Strahlentherapie
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Osnabruck、ドイツ、49076
- Paracelsius- Klinik
-
-
-
-
Nyíri u. 38
-
Kecskemét、Nyíri u. 38、ハンガリー、6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
-
-
Szent István út 68
-
Nyíregyháza、Szent István út 68、ハンガリー、4400
- Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
-
-
Szentpéteri kapu 72-76
-
Miskolc,、Szentpéteri kapu 72-76、ハンガリー、3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Tétényi út 12-16.
-
Budapest、Tétényi út 12-16.、ハンガリー、1115
- Szent Imre Korhaz
-
-
-
-
-
Besançon、フランス、25030
- Hospital Jean Minjoz
-
Brest、フランス、29000
- CHU Morvan
-
Caen、フランス、14000
- Centre François Baclesse
-
Evreux、フランス、27000
- Clinique Pasteur
-
Lille、フランス、59000
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges、フランス、87000
- Clinique Chenieux
-
Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
- Clinique Hartmann
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- CH Lyon sud
-
Poitiers、フランス、86000
- CHU La Miletrie
-
Saint gregoire、フランス、35760
- CHP St Grégoire
-
Saint-Nazaire、フランス、44600
- Centre de Cancérologie Etienne-Dolet
-
Tours、フランス、37000
- Hôpital Bretonneau
-
Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳以上
- -新たに診断された口腔、中咽頭、下咽頭または喉頭の扁平上皮癌に苦しんでおり、組織学的に確認され、切除手術を受けている
- -術前補助療法中に患者が世界保健機関（WHO）グレード> 2の口腔粘膜炎を経験しなかった場合、以前の術前補助化学療法は許可されました。
-次のように定義された同時化学放射線療法を受ける資格のある患者：
- 毎週または3週間ごとのプラチナベースの化学療法と組み合わせた1.8〜2.2 Gyの毎日の線量に基づく、最小累積放射線量50 Gyまたは最大70 Gyの従来の外部ビーム照射（IMRT適格）の連続コースサイクル。
- 計画された放射線治療野には、少なくとも 2 つの口腔組織部位 (右または左の頬粘膜、口底、舌、右または左の軟口蓋の間) が含まれ、各部位が合計 50 Gy または最大 70 Gy を受ける必要があります。 放射線治療計画は、指定された放射線腫瘍医によって審査されます。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
臨床検査のスクリーニング:
- ヘモグロビン≧10g/dL
- 絶対好中球数≧1500細胞/mm3
- 血小板≧100.000/mm3
- -抱合型ビリルビン≤正常上限の2倍（ULN）
- -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3 ULN
- 陰性血清妊娠検査
- 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊方法（経口またはデバイス）を持っている必要があります
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 唇、副鼻腔、唾液腺の腫瘍
- 頭頸部領域の事前放射線照射
- -放射線療法-化学療法（RT-CT）の開始前の2週間未満または15週間以上の根治手術
- 活動性の感染症の存在
- -口腔咽頭カンジダ症および/または口腔顔面ヘルペスを含む活動性の口腔感染症の存在
- 口腔粘膜炎の存在
- -HIVを含む既知または疑われる慢性ウイルス性疾患
- -収縮期血圧 < 100 mmHg および/または 拡張期血圧 < 50 mmHg
- 過去6か月以内の最近の脳卒中
- -徐脈性不整脈（<60 b /分）、洞結節機能障害または房室（AV）結節伝導ブロック2度または3度を含む
- -起立性低血圧の被験者は、患者が立ち上がったときに20 mmHgを超える収縮期血圧および/または拡張期血圧の低下によって定義されます
- 腎不全（血中クレアチニン値 > 1.5ULN）
- 継続的な多量のアルコール摂取 (>100g/日)
- クロニジンを妨害する可能性のある併用療法の投与
- クロニジンに対する既知の過敏症、乳タンパク質または製品の他の成分に対するアレルギーまたは不耐性の病歴
- 重度または制御不能なうつ病の存在
- 妊娠中または授乳中の女性
- インフォームドコンセントを与えることができない、または研究要件を順守できない
- フォローアップの訪問に応じることができない、または応じたくない
- -無作為化前の30日以内および研究の全期間中の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：クロニジン ローリアド® 50µg
50μgの粘膜接着剤バッカル錠、1日1回、毎日最大8週間
|
50µg 粘膜接着剤バッカル錠を 1 日 1 回、毎日、最大 8 週間
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：クロニジン ローリアド® 100µg
100µg 粘膜接着剤口腔錠、1 日 1 回、毎日最大 8 週間
|
100µg 粘膜接着剤口腔錠、1 日 1 回、毎日最大 8 週間
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ ローリアド®
プラセボ粘膜接着剤口腔錠、1 日 1 回、毎日最大 8 週間
|
プラセボ粘膜接着剤口腔錠、1日1回、毎日最大8週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重度の口腔粘膜炎（世界保健機関[WHO]スコア≧3）が最初に観察された累積放射線量
時間枠：8週間
|
プロトコルで計画された主要評価項目は、50 Gy の累積放射線量で WHO 口腔粘膜炎重症度スケールを使用して 3 以上の口腔粘膜炎スコアを持つ参加者の割合でした。
これは、3 以上の WHO スコアが最初に観察された累積放射線量に対するプロトコル修正によって修正されました。
この変更は、実際にはほとんどの患者が 60 ～ 70 Gy の累積線量を受けるという事実を説明するために行われました。
グレード 3 または 4 の口腔粘膜炎の存在は、訓練を受けた放射線腫瘍医または放射線治療の分野を考慮に入れた耳鼻咽喉科医によって、活動期 (放射線療法) に週 2 回評価されました。
WHO スコア 3 = 口腔潰瘍、流動食のみ。 WHO スコア 4 = 経口栄養が不可能。
各評価は、放射線療法の実際の累積線量に関連付けられていました。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
少なくとも 1 つのオピオイド使用 (クラス 3 鎮痛薬)
時間枠：8週間
|
オピオイドの使用は、活動期 (放射線療法) に週 2 回記録されました。
|
8週間
|
|
オピオイドの使用: 投与された最小総累積用量 (平均、標準偏差)
時間枠：8週間
|
オピオイドの使用は、活動期 (放射線療法) の間、最大 8 週間、週 2 回記録されました。
考慮対象の参加者について記録されたすべてのクラス 3 鎮痛薬にわたる欠落していない合計累積投与量の合計が報告されます。
|
8週間
|
|
オピオイドの使用: 投与された最小総累積用量 (中央値、範囲)
時間枠：8週間
|
オピオイドの使用は、活動期 (放射線療法) の間、最大 8 週間、週 2 回記録されました。
考慮対象の参加者について記録されたすべてのクラス 3 鎮痛薬にわたる欠落していない合計累積投与量の合計が報告されます。
|
8週間
|
|
全生存
時間枠：2年
|
研究訪問の終了後、治験責任医師センターは、追跡データ収集への参加に同意した各患者の OS 追跡データを収集します。
OS のフォローアップ期間は、一次分析の時点でまだ進行中であり、2016 年 11 月に終了しました。
分析は ITT 母集団に基づいて行われました。
全生存期間は、参加に同意した患者で最後の被験者が完了した後、6か月ごとに評価されました。
|
2年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重度の口腔粘膜炎の発症までの時間
時間枠：8週間
|
発症までの時間は、最初の重度の口腔粘膜炎までの期間です。
重度の口腔粘膜炎は、世界保健機関 (WHO) の口腔粘膜炎重症度スケールでグレード 3 またはグレード 4 のスコアとして定義されました。
参加者は、訓練を受けた放射線腫瘍医または放射線治療の分野を考慮した耳鼻咽喉科の専門医によって、活動期（放射線療法）に週2回評価されました。
WHO スコア 3 = 潰瘍、広範な紅斑、参加者が固形食を飲み込めない。 WHO スコア 4 = 栄養補給が不可能な程度の粘膜炎。
|
8週間
|
|
口腔粘膜炎の最大重症度
時間枠：8週間
|
参加者は、訓練を受けた放射線腫瘍医または放射線治療の分野を考慮した耳鼻咽喉科の専門医によって、活動期（放射線療法）中に週2回、世界保健機関（WHO）の口腔粘膜炎重症度スケールを使用して評価されました。
WHO スコアは次のとおりです。0 = なし。 1 = 口内炎、紅斑。 2 = 口腔紅斑、潰瘍、固形食に耐えられる; 3 = 口腔潰瘍、流動食のみ。 4 = 経口栄養が不可能。
最大重症度は、アクティブ フェーズ中に報告された最大スコアでした。
|
8週間
|
|
活動期におけるグレード 3/4 の粘膜炎の全体的な発生率。
時間枠：8週間
|
世界保健機関（WHO）の口腔粘膜炎重症度スケールでグレード3または4の口腔粘膜炎の存在は、訓練を受けた放射線腫瘍医または現場を考慮した耳鼻咽喉科の専門医によって、活動期（放射線療法）中に週2回評価されました。放射線治療の。
WHO スコア 3 = 潰瘍、広範な紅斑、参加者が固形食を飲み込めない。 WHO スコア 4 = 栄養補給が不可能な程度の粘膜炎。活動期にグレード 3 またはグレード 4 の粘膜炎スコアが少なくとも 1 つある参加者の数が報告されています。
|
8週間
|
|
国立がん研究所共通用語基準 (NCI-CTC) を使用した口腔乾燥症の唾液流量評価: 初回グレード 2 以上までの時間
時間枠：8週間
|
活動期（放射線療法）の最大8週間、口腔乾燥症のNCI-CTCスケールを使用して、研究者が唾液の流れを毎週評価し、採点した。
次の 4 点スコア スケールでグレード 2 以上の出現までの時間が報告されています。0 = 正常。 1 = 症候性 (乾いたまたは濃い唾液) であり、食事の大幅な変更はありません (刺激されていない唾液の流れが 0.2 mL/分を超えています)。 2 = 症候性および重大な経口摂取の変化 (例:
大量の水、他の潤滑剤、ピューレおよび/または柔らかく湿った食べ物に限定された食事) (刺激されていない唾液 0.1 ～ 0.2 mL/分);および 3 = 指示された経口、静脈内輸液、経管栄養、または完全非経口栄養 (非刺激唾液 < 0.1 mL/分) で適切に栄養を補給できない原因となる症状。
|
8週間
|
|
患者日誌による全体的な治療コンプライアンス
時間枠：8週間
|
すべての参加者は、アクティブ フェーズ (放射線療法) 中に毎日のアンケートに回答します。
コンプライアンス = [ 錠剤数 / (治療終了日 - 治療開始日 + 1 ) ] * 100.
「錠剤数」は錠剤を塗布した日数であり、治療開始日および治療終了日は錠剤を塗布した患者日誌の最初および最後の日付である。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bérangère Vasseur, MD、Onxeo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月23日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。