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Studio di efficacia e sicurezza di Clonidine Lauriad® per il trattamento della mucosite orale

23 ottobre 2017 aggiornato da: Onxeo

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'efficacia e la sicurezza di Clonidine Lauriad® 50 μg e 100 μg compresse buccali mucoadesive (MBT) applicate una volta al giorno a quelle del placebo nella prevenzione e nel trattamento di Chemioradioterapia Mucosite Orale Indotta da Terapia in Pazienti con Cancro della Testa e del Collo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Clonidine Lauriad® per il trattamento della mucosite orale grave indotta da chemioradioterapia in pazienti con carcinoma della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Hospital Jean Minjoz
      • Brest, Francia, 29000
        • CHU Morvan
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Evreux, Francia, 27000
        • Clinique PASTEUR
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia, 87000
        • Clinique Chenieux
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • CH Lyon sud
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Chu La Miletrie
      • Saint gregoire, Francia, 35760
        • CHP St Grégoire
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • Centre de Cancérologie Etienne-Dolet
      • Tours, Francia, 37000
        • Hôpital Bretonneau
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen Strahlenklinik
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg Klinik fur Strahlentherapie
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Osnabruck, Germania, 49076
        • Paracelsius- Klinik
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Pamplona, Spagna
        • Hospital de Navarra
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • 21st Century Oncology of Arizona
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Cancer Associates for Researche and Excellence
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corp.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Centura Health Research Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connectcut Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • AMPM Research Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmonos Cancer Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of medecine
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Montana
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center- Carolinas Health Care System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institut
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire
  • Ungheria
    • Nyíri u. 38
      • Kecskemét, Nyíri u. 38, Ungheria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
    • Szent István út 68
      • Nyíregyháza, Szent István út 68, Ungheria, 4400
        • Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
    • Szentpéteri kapu 72-76
      • Miskolc,, Szentpéteri kapu 72-76, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
    • Tétényi út 12-16.
      • Budapest, Tétényi út 12-16., Ungheria, 1115
        • Szent Imre Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età > 18 anni
  • Soffre di un carcinoma a cellule squamose del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe di nuova diagnosi confermato istologicamente e sottoposto a chirurgia resettiva
  • Pregressa chemioterapia neoadiuvante consentita a condizione che il paziente non abbia manifestato una mucosite orale di grado dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) > 2 durante la terapia neoadiuvante.

  • Paziente idoneo a ricevere concomitante chemio-radiazione definito come:

    1. Un ciclo continuo di irradiazione esterna convenzionale (IMRT ammissibile) con una dose di radiazioni cumulativa minima di 50 Gy o un massimo di 70 Gy, sulla base di un dosaggio giornaliero compreso tra 1,8 e 2,2 Gy combinato con chemioterapia a base di platino su base settimanale o trisettimanale cicli.
    2. I campi di radioterapia pianificati devono includere almeno due siti di tessuto orale (tra mucosa buccale destra o sinistra, pavimento della bocca, lingua, palato molle destro o sinistro) con ciascun sito che riceve un totale di 50 Gy o un massimo di 70 Gy. Il piano di radioterapia sarà rivisto da un radioterapista designato.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

  • Test di laboratorio di screening:

    1. Emoglobina ≥ 10 g/dL
    2. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500 cellule/mm3
    3. Piastrine ≥ 100.000/mm3
    4. Bilirubina coniugata ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
    5. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) sieriche ≤ 3 ULN
    6. Test di gravidanza su siero negativo
  • Le donne in età fertile devono avere un metodo contraccettivo efficace (orale o dispositivo)
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Tumori delle labbra, dei seni, delle ghiandole salivari
  • Radiazione precedente della zona della testa e del collo
  • Chirurgia curativa meno di 2 settimane o più di 15 settimane prima dell'inizio della radioterapia-chemioterapia (RT-TC)
  • Presenza di malattia infettiva attiva
  • Presenza di malattia infettiva orale attiva, inclusa candidosi orofaringea e/o herpes orofacciale
  • Presenza di mucosite orale
  • Malattie virali croniche note o sospette, compreso l'HIV
  • Pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg
  • Ictus recente negli ultimi 6 mesi
  • Bradiaritmia (<60 b/min), inclusa disfunzione del nodo del seno o blocco della conduzione nodale atrioventricolare (AV) di 2° o 3° grado
  • Soggetti con ipotensione ortostatica, definita da una diminuzione della pressione arteriosa sistolica e/o diastolica superiore a 20 mmHg quando il paziente si alza
  • Insufficienza renale (livello ematico di creatinina > 1,5 ULN)
  • Consumo continuo di alcolici (>100 g di alcol/giorno)
  • Somministrazione di qualsiasi trattamento concomitante che possa interferire con la clonidina
  • Ipersensibilità nota alla clonidina, anamnesi di allergia o intolleranza alle proteine ​​del latte o a qualsiasi altro componente del prodotto
  • Presenza di depressione grave o incontrollata
  • Donne incinte o che allattano
  • Incapacità di fornire il consenso informato o di soddisfare i requisiti dello studio
  • Incapace o riluttante a rispettare le visite di follow-up
  • Partecipazione a uno studio clinico nei 30 giorni precedenti la randomizzazione e durante l'intera durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Clonidina Lauriad® 50µg
Compresse buccali mucoadesive da 50µg, una volta al giorno, tutti i giorni fino a 8 settimane
Droga: Clonidina Lauriad® 50µg
Compressa buccale mucoadesiva da 50 µg una volta al giorno tutti i giorni fino a 8 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Clonidina Lauriad® 100µg
Compresse buccali mucoadesive da 100µg, una volta al giorno, tutti i giorni fino a 8 settimane
Droga: Clonidina Lauriad® 100µg
Compresse buccali mucoadesive da 100µg, una volta al giorno, tutti i giorni fino a 8 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo Lauriad®
Placebo compresse buccali mucoadesive, una volta al giorno, tutti i giorni fino a 8 settimane
Droga: Placebo Lauriad®
compresse buccali mucoadesive placebo, una volta al giorno, tutti i giorni fino a 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose cumulativa di radiazioni alla quale è stata osservata per la prima volta una grave mucosite orale (punteggio dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS] ≥ 3)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'endpoint primario pianificato nel protocollo era la percentuale di partecipanti con un punteggio di mucosite orale maggiore o uguale a 3 utilizzando la scala di gravità della mucosite orale dell'OMS a una dose cumulativa di radiazioni di 50 Gy. Questo è stato modificato dall'emendamento del protocollo alla dose cumulativa di radiazioni alla quale è stato osservato per la prima volta un punteggio OMS maggiore o uguale a 3. Questa modifica è stata apportata per tenere conto del fatto che nella pratica reale la maggior parte dei pazienti riceve una dose cumulativa compresa tra 60 e 70 Gy. La presenza di mucosite orale di grado 3 o 4 è stata valutata due volte alla settimana durante la fase attiva (radioterapia) da un radioterapista qualificato o da uno specialista otorinolaringoiatra che ha preso in considerazione il campo della radioterapia. Punteggio OMS 3 = ulcere orali, solo dieta liquida; Punteggio OMS 4 = alimentazione orale impossibile. Ogni valutazione è stata associata alla dose cumulativa effettiva di radioterapia.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Almeno un uso di oppioidi (analgesico di classe 3)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'uso di oppioidi è stato registrato due volte alla settimana durante la fase attiva (radioterapia)
8 settimane
Uso di oppioidi: dose cumulativa totale minima somministrata (media, deviazione standard)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'uso di oppioidi è stato registrato due volte alla settimana per un massimo di 8 settimane durante la fase attiva (radioterapia). Viene riportata la somma delle dosi cumulative totali non mancanti in tutti gli analgesici di classe 3 registrati per il partecipante considerato.
8 settimane
Uso di oppioidi: dose cumulativa totale minima somministrata (mediana, intervallo)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'uso di oppioidi è stato registrato due volte alla settimana per un massimo di 8 settimane durante la fase attiva (radioterapia). Viene riportata la somma delle dosi cumulative totali non mancanti in tutti gli analgesici di classe 3 registrati per il partecipante considerato.
8 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Dopo la visita di fine studio, il centro sperimentatore raccoglie i dati di follow-up della OS per ciascun paziente che ha acconsentito a partecipare alla raccolta dei dati di follow-up. il periodo di follow-up del sistema operativo era ancora in corso al momento dell'analisi primaria e si è concluso a novembre 2016. L'analisi è stata condotta sulla popolazione ITT. La sopravvivenza globale è stata valutata ogni 6 mesi dopo il completamento dell'ultimo soggetto nei pazienti che hanno acconsentito a partecipare.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza di grave mucosite orale
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tempo di insorgenza è la durata fino alla prima grave mucosite orale. La mucosite orale grave è stata definita come un punteggio di grado 3 o di grado 4 sulla scala di gravità della mucosite orale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). I partecipanti sono stati valutati due volte alla settimana durante la fase attiva (radioterapia) da un radioterapista qualificato o da uno specialista di otorinolaringoiatria che ha preso in considerazione il campo del trattamento con radiazioni. Punteggio OMS 3 = ulcere, eritema esteso e incapacità del partecipante di deglutire una dieta solida; Punteggio OMS 4 = mucosite nella misura in cui l'alimentazione non era possibile.
8 settimane
La gravità massima della mucosite orale
Lasso di tempo: 8 settimane
I partecipanti sono stati valutati utilizzando la scala di gravità della mucosite orale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) due volte alla settimana durante la fase attiva (radioterapia) da un radioterapista esperto o da uno specialista otorinolaringoiatra che ha preso in considerazione il campo del trattamento con radiazioni. I punteggi dell'OMS erano i seguenti: 0 = Nessuno; 1 = dolore orale, eritema; 2 = eritema orale, ulcere, dieta solida tollerata; 3 = ulcere orali, solo dieta liquida; 4 = alimentazione orale impossibile. La gravità massima era il punteggio massimo riportato durante la fase attiva.
8 settimane
L'incidenza complessiva della mucosite di grado 3/4 durante la fase attiva.
Lasso di tempo: 8 settimane
La presenza di mucosite orale di grado 3 o 4 sulla scala di gravità della mucosite orale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) è stata valutata due volte alla settimana durante la fase attiva (radioterapia) da un radioterapista esperto o da uno specialista otorinolaringoiatra che ha preso in considerazione il campo di radioterapia. Punteggio OMS 3 = ulcere, eritema esteso e incapacità del partecipante di deglutire una dieta solida; Punteggio OMS 4 = mucosite nella misura in cui l'alimentazione non era possibile. Viene riportato il numero di partecipanti con almeno un punteggio di mucosite di grado 3 o di grado 4 durante la fase attiva.
8 settimane
Valutazione del flusso salivare utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI-CTC) per la xerostomia: tempo per il primo grado 2 o superiore
Lasso di tempo: 8 settimane
Il flusso salivare è stato valutato e valutato dallo sperimentatore settimanalmente utilizzando la scala NCI-CTC per la xerostomia fino a 8 settimane durante la fase attiva (radioterapia). Viene riportato il tempo alla comparsa di Grado 2 o superiore sulla seguente scala di punteggio a 4 punti: 0 = normale; 1 = sintomatico (saliva secca o densa) senza alterazioni dietetiche significative (flusso salivare non stimolato superiore a 0,2 mL/minuto); 2 = alterazioni sintomatiche e significative dell'assunzione orale (es. acqua abbondante, altri lubrificanti, dieta limitata a purè e/o cibi morbidi e umidi) (saliva non stimolata da 0,1 a 0,2 ml/minuto); e 3 = sintomi che portano all'incapacità di nutrirsi adeguatamente per via orale, fluidi per via endovenosa, alimentazione tramite sondino o nutrizione parenterale totale indicata (saliva non stimolata < 0,1 ml/minuto).
8 settimane
Conformità generale al trattamento secondo il diario del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
Tutti i partecipanti completano un questionario giornaliero durante la fase attiva (radioterapia). Conformità = [numero di compresse / (data fine trattamento - data inizio trattamento + 1)] * 100. Il "numero di compresse" è il numero di giorni con una compressa applicata e le date di inizio e fine trattamento sono la prima e l'ultima data del diario del paziente con una compressa applicata.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Onxeo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bérangère Vasseur, MD, Onxeo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

30 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA2009/28/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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