Clonidine Lauriad®:n teho- ja turvallisuustutkimus suun mukosiitin hoidossa
maanantai 23. lokakuuta 2017 päivittänyt: Onxeo
Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kerran päivässä levitettävän Clonidine Lauriad® 50 μg ja 100 μg mukoadhesiivisen bukkaalitabletin (MBT) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen ennaltaehkäisyssä ja hoidossa kemosäteilyhoidon aiheuttama suun mukosiitti potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Clonidine Lauriad®:n tehoa ja turvallisuutta kemosädehoidon aiheuttaman vakavan suun mukosiitin hoidossa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Pamplona, Espanja
- Hospital de Navarra
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Hospital Jean Minjoz
-
Brest, Ranska, 29000
- CHU Morvan
-
Caen, Ranska, 14000
- Centre François Baclesse
-
Evreux, Ranska, 27000
- Clinique Pasteur
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Ranska, 87000
- Clinique Chenieux
-
Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
- Clinique Hartmann
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- CH Lyon sud
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU La Miletrie
-
Saint gregoire, Ranska, 35760
- CHP St Grégoire
-
Saint-Nazaire, Ranska, 44600
- Centre de Cancérologie Etienne-Dolet
-
Tours, Ranska, 37000
- Hôpital Bretonneau
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen Strahlenklinik
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg Klinik fur Strahlentherapie
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Osnabruck, Saksa, 49076
- Paracelsius- Klinik
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
-
-
Nyíri u. 38
-
Kecskemét, Nyíri u. 38, Unkari, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
-
-
Szent István út 68
-
Nyíregyháza, Szent István út 68, Unkari, 4400
- Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
-
-
Szentpéteri kapu 72-76
-
Miskolc,, Szentpéteri kapu 72-76, Unkari, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Tétényi út 12-16.
-
Budapest, Tétényi út 12-16., Unkari, 1115
- Szent Imre Korhaz
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- 21st Century Oncology of Arizona
-
-
California
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- California Cancer Associates for Researche and Excellence
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corp.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Centura Health Research Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connectcut Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- AMPM Research Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmonos Cancer Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of medecine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic Montana
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center- Carolinas Health Care System
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institut
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä > 18 vuotta
- Sairastanut äskettäin diagnosoidusta suuontelon, suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään levyepiteelisyöpää, joka on histologisesti vahvistettu ja jolle on tehty resektiivinen leikkaus
- Aikaisempi neoadjuvanttikemoterapia sallittu, jos potilaalla ei ollut Maailman terveysjärjestön (WHO) luokkaa > 2 suun mukosiittia neoadjuvanttihoidon aikana.
Potilas, joka on oikeutettu saamaan samanaikaista kemosäteilyä, määritellään seuraavasti:
- Jatkuva perinteinen ulkoinen sädesäteilytys (IMRT-kelpoinen) vähintään 50 Gy:n tai enintään 70 Gy:n kumulatiivisella säteilyannoksella, joka perustuu päivittäiseen 1,8–2,2 Gy:n annostukseen yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan viikoittain tai kolmesti viikoittain syklit.
- Suunniteltujen sädehoitokenttien tulee sisältää vähintään kaksi suun kudoskohtaa (oikean tai vasemman posken limakalvon, suunpohjan, kielen, oikean tai vasemman pehmytkielen joukossa), joista jokainen saa yhteensä 50 Gy tai enintään 70 Gy. Sädehoitosuunnitelman tarkistaa nimetty säteilyonkologi.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤2
Seulontalaboratoriokokeet:
- Hemoglobiini ≥ 10g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 solua/mm3
- Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
- Konjugoitu bilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 ULN
- Negatiivinen seerumin raskaustesti
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava tehokas ehkäisymenetelmä (suun kautta tai laitteella)
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimet huulten, poskionteloiden, sylkirauhasten
- Pään ja kaulan alueen aikaisempi säteilytys
- Parantava leikkaus alle 2 viikkoa tai yli 15 viikkoa ennen sädehoito-kemoterapian (RT-CT) aloittamista
- Aktiivisen tartuntataudin esiintyminen
- Aktiivinen suun tartuntatauti, mukaan lukien suun ja nielun kandidiaasi ja/tai kasvojen herpes
- Suun mukosiitin esiintyminen
- Tunnetut tai epäillyt krooniset virustaudit, mukaan lukien HIV
- Systolinen verenpaine < 100 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg
- Viimeisin aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Bradyarytmia (<60 b/min), mukaan lukien sinussolmukkeen toimintahäiriö tai eteiskammio (AV) solmukkeen johtumiskatkos 2. tai 3. asteen
- Potilaat, joilla on ortostaattinen hypotensio, joka määritellään systolisen ja/tai diastolisen verenpaineen laskuna yli 20 mmHg:n potilaan noustessa seisomaan
- Munuaisten vajaatoiminta (veren kreatiniinitaso > 1,5 ULN)
- Jatkuva runsas alkoholinkäyttö (>100g alkoholia/päivä)
- Minkä tahansa samanaikaisen hoidon antaminen, joka todennäköisesti häiritsee klonidiinia
- Tunnettu yliherkkyys klonidiinille, allergia tai intoleranssi maitoproteiineille tai jollekin muulle tuotteen aineosalle
- Vaikea tai hallitsematon masennus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusvaatimuksia
- Ei pysty tai halua noudattaa seurantakäyntejä
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidine Lauriad® 50 µg
50 µg limakalvoon tarttuvia poskitabletteja kerran päivässä, joka päivä 8 viikon ajan
|
50 µg mukotarttuvaa bukkaalista tablettia kerran päivässä joka päivä 8 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidine Lauriad® 100 µg
100 µg limakalvoon tarttuvia poskitabletteja kerran päivässä, joka päivä 8 viikon ajan
|
100 µg limakalvoon tarttuvia poskitabletteja kerran päivässä, joka päivä 8 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Lauriad®
Plasebo-limakalvoon kiinnittyvät bukkaalitabletit, kerran päivässä, joka päivä 8 viikon ajan
|
lumelääkettä limakalvoon tarttuvat bukkaalitabletit kerran päivässä, joka päivä 8 viikkoon asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen säteilyannos, jolla vakava suun mukosiitti (Maailman terveysjärjestön [WHO] pisteet ≥ 3) havaittiin ensimmäisen kerran
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Protokollassa suunniteltu ensisijainen päätepiste oli niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden suun mukosiitin pistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 3 käyttämällä WHO:n suun mukosiitin vakavuusasteikkoa 50 Gy:n kumulatiivisella säteilyannoksella.
Tätä muutettiin kumulatiivisen säteilyannoksen protokollamuutoksella, jolla havaittiin ensimmäisen kerran WHO:n pistemäärä, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 3.
Tämä muutos tehtiin sen vuoksi, että käytännössä suurin osa potilaista saa kumulatiivisen annoksen välillä 60-70 Gy.
Asteen 3 tai 4 suun mukosiitin esiintyminen arvioitiin kahdesti viikossa aktiivisen vaiheen (sädehoidon) aikana koulutetun säteilyonkologin tai korva-nenä- ja kurkkutautilääkärin toimesta, joka huomioi sädehoidon alan.
WHO-pisteet 3 = suun haavaumat, vain nestemäinen ruokavalio; WHO-pisteet 4 = suun kautta syöminen mahdotonta.
Jokainen arviointi liitettiin todelliseen kumulatiiviseen sädehoidon annokseen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yksi opioidien käyttö (luokan 3 analgeetti)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Opioidien käyttö rekisteröitiin kahdesti viikossa aktiivisen vaiheen (sädehoito) aikana.
|
8 viikkoa
|
|
Opioidien käyttö: Kumulatiivinen kokonaisannos (keskiarvo, standardipoikkeama)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Opioidien käyttöä rekisteröitiin kahdesti viikossa enintään 8 viikon ajan aktiivisen vaiheen (sädehoito) aikana.
Kaikkien luokan 3 kipulääkkeiden kumulatiivisten kokonaisannosten summa, jotka on kirjattu kyseiselle osallistujalle, raportoidaan.
|
8 viikkoa
|
|
Opioidien käyttö: Kumulatiivinen kokonaisannos (mediaani, vaihteluväli)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Opioidien käyttöä rekisteröitiin kahdesti viikossa enintään 8 viikon ajan aktiivisen vaiheen (sädehoito) aikana.
Kaikkien luokan 3 kipulääkkeiden kumulatiivisten kokonaisannosten summa, jotka on kirjattu kyseiselle osallistujalle, raportoidaan.
|
8 viikkoa
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimuskäynnin päätyttyä tutkijakeskus kerää käyttöjärjestelmän seurantatiedot jokaiselta potilaalta, joka on suostunut osallistumaan seurantatiedonkeruuun.
käyttöjärjestelmän seurantajakso oli vielä kesken primaarianalyysin aikaan ja päättyi marraskuussa 2016.
Analyysi koski ITT-populaatiota.
Kokonaiseloonjäämistä arvioitiin 6 kuukauden välein viimeisen tutkimuksen jälkeen potilailla, jotka ovat suostuneet osallistumaan.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vakavan suun mukosiitin alkamiseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Aika ilmaantumiseen on kesto ensimmäiseen vaikeaan suun mukosiittiin.
Vaikea suun mukosiitti määriteltiin asteen 3 tai asteen 4 arvosanaksi Maailman terveysjärjestön (WHO) suun mukosiitin vakavuusasteikolla.
Osallistujat arvioivat kahdesti viikossa aktiivisen vaiheen (sädehoidon) aikana koulutetun säteilyonkologin tai korva-nenä- ja kurkkulääkäri, joka otti huomioon sädehoidon alan.
WHO-pisteet 3 = haavaumat, laaja punoitus ja osallistujan kyvyttömyys niellä kiinteää ruokavaliota; WHO-pisteet 4 = mukosiitti siinä määrin, että ravinto ei ollut mahdollista.
|
8 viikkoa
|
|
Suun mukosiitin maksimivakavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujia arvioi Maailman terveysjärjestön (WHO) suun mukosiitin vakavuusasteikolla kahdesti viikossa aktiivisen vaiheen (sädehoidon) aikana koulutettu säteilyonkologi tai sädehoidon alan huomioiva korva-nenä- ja kurkkulääkäri.
WHO-pisteet olivat seuraavat: 0 = ei mitään; 1 = suun arkuus, punoitus; 2 = suun punoitus, haavaumat, siedetty kiinteä ruokavalio; 3 = suun haavaumat, vain nestemäinen ruokavalio; 4 = suun kautta syöminen mahdotonta.
Suurin vakavuus oli aktiivisen vaiheen aikana raportoitu enimmäispistemäärä.
|
8 viikkoa
|
|
Asteiden 3/4 mukosiitin yleinen ilmaantuvuus aktiivisen vaiheen aikana.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Asteikon 3 tai 4 suun mukosiitin esiintymisen Maailman terveysjärjestön (WHO) suun mukosiitin vakavuusasteikolla arvioi kahdesti viikossa aktiivisen vaiheen (sädehoidon) aikana koulutettu säteilyonkologi tai alan huomioon ottava korva-nenä- ja kurkkulääkäri. säteilyhoidosta.
WHO-pisteet 3 = haavaumat, laaja punoitus ja osallistujan kyvyttömyys niellä kiinteää ruokavaliota; WHO-pisteet 4 = mukosiitti siinä määrin, että ravinto ei ollut mahdollista. Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi asteen 3 tai asteen 4 mukosiittipiste aktiivisen vaiheen aikana.
|
8 viikkoa
|
|
Syljenvirtauksen arviointi kansallisen syöpäinstituutin yhteisten terminologian kriteerien (NCI-CTC) avulla kserostomialle: aika ensimmäiseen luokkaan 2 tai korkeampaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkija arvioi ja pisteytti syljenvirtausta viikoittain käyttämällä NCI-CTC-asteikkoa kserostomialle enintään 8 viikon ajan aktiivisen vaiheen (sädehoito) aikana.
Aika, joka kuluu arvosanan 2 tai korkeamman tason ilmaantumiseen seuraavalla 4-pisteisellä pisteytysasteikolla: 0 = normaali; 1 = oireinen (kuiva tai paksu sylki) ilman merkittäviä ruokavaliomuutoksia (stimuloimaton syljen virtaus yli 0,2 ml/minuutti); 2 = oireenmukaiset ja merkittävät muutokset suun kautta (esim.
runsas vesi, muut voiteluaineet, ruokavalio rajoittuu soseisiin ja/tai pehmeisiin, kosteisiin ruokiin) (stimuloitumaton sylki 0,1-0,2 ml/minuutti); ja 3 = oireet, jotka johtavat kyvyttömyyteen saada riittävästi ravintoa suun kautta, suonensisäisiä nesteitä, letkuruokintaa tai täydellistä parenteraalista ravitsemusta (stimuloimaton sylki < 0,1 ml/minuutti).
|
8 viikkoa
|
|
Hoidon kokonaismääräystenmukaisuus potilaspäiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kaikki osallistujat täyttävät päivittäisen kyselyn aktiivisen vaiheen (sädehoidon) aikana.
Vaatimustenmukaisuus = [ tablettien määrä / (hoidon päättymispäivä - hoidon aloituspäivä + 1 ) ] * 100.
"Tablettien lukumäärä" tarkoittaa päivien lukumäärää, jolloin tabletti on käytetty, ja hoidon aloitus- ja lopetuspäivämäärät ovat potilaspäiväkirjan ensimmäinen ja viimeinen päivämäärä, jolloin tabletti on levitetty.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bérangère Vasseur, MD, Onxeo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Mukosiitti
- Stomatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatolyytit
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA2009/28/01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .